Penjelasan Peraturan Kosmetik Australia: Cara Memenuhi Persyaratan AICIS
Diperbarui pada
Pendahuluan
Mematuhi peraturan kosmetik Australia dapat menjadi tantangan bagi produsen, importir, dan pemasok luar negeri karena pengawasan ganda oleh AICIS untuk bahan dan ACCC untuk keamanan produk, pelabelan, serta periklanan, sekaligus perbedaan kompleks antara kosmetik dan produk terapeutik. Panduan ini memberikan gambaran jelas tentang kerangka regulasi Australia, kewajiban registrasi, dan prosedur kepatuhan utama agar perusahaan dapat memenuhi peraturan kosmetik Australia secara efisien dan menghindari potensi masalah hukum.
Definisi Kosmetik di Australia
Di Australia, produk ditetapkan sebagai “kosmetik” atau “produk terapeutik” berdasarkan tiga faktor: penggunaan utama produk, bahan dalam produk, dan klaim tentang produk.
Menurut Undang-Undang Bahan Kimia Industri 2019, kosmetik berarti zat atau sediaan yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan bagian luar tubuh manusia, termasuk:
(i) selaput lendir rongga mulut; dan
(ii) gigi; dengan tujuan:
(iii) mengubah bau badan; atau
(iv) mengubah penampilannya; atau
(v) membersihkannya; atau
(vi) menjaganya dalam kondisi baik; atau
(vii) mewangikannya; atau
(viii) melindunginya.
Definisi Produk Terapeutik di Australia
Produk terapeutik secara luas didefinisikan sebagai produk untuk digunakan pada manusia sehubungan dengan:
pencegahan, diagnosis, penyembuhan, atau peringanan penyakit, gangguan, kelainan, atau cedera;
memengaruhi, menghambat, atau mengubah proses fisiologis;
menguji kerentanan seseorang terhadap penyakit atau gangguan;
memengaruhi, mengendalikan, atau mencegah konsepsi;
tes kehamilan.
Ini termasuk benda yang:
digunakan sebagai bahan atau komponen dalam pembuatan produk terapeutik;
digunakan untuk mengganti atau mengubah bagian anatomi.
Karena itu, produk tertentu dengan fungsi/klaim terapeutik khusus, seperti tabir surya, dapat diklasifikasikan sebagai produk terapeutik dan tunduk pada peraturan yang lebih ketat dari Therapeutic Goods Administration (TGA).
Perlu diperhatikan bahwa berdasarkan Ketetapan Produk Terapeutik (Barang yang Dikecualikan) 2018, produk tertentu—seperti tabir surya dengan fungsi sekunder, perawatan kulit antijerawat tertentu, dan produk antiketombe—tidak dianggap sebagai produk terapeutik jika memenuhi kondisi tertentu dan sebaliknya diatur sebagai kosmetik.
Kerangka Regulasi Australia untuk Kosmetik
Australia tidak memiliki sistem notifikasi khusus produk kosmetik. Sebaliknya, kosmetik diatur melalui kerangka yang melibatkan banyak otoritas, dengan otoritas berbeda yang bertanggung jawab atas pengendalian bahan dan kepatuhan tingkat produk.
AICIS — Otoritas Regulasi Bahan Kosmetik
Semua bahan dalam produk kosmetik dianggap sebagai bahan kimia industri dan diatur dalam Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS).
AICIS mengawasi introduksi (impor atau produksi) bahan kimia industri melalui registrasi usaha, pelaporan bahan kimia, penilaian bahan kimia, dan rekomendasi manajemen risiko.
ACCC — Otoritas Regulasi Keamanan Produk dan Perlindungan Konsumen
Sementara AICIS berfokus pada regulasi tingkat bahan, kepatuhan keamanan, pelabelan, dan periklanan produk kosmetik berada di bawah pengawasan Australian Competition & Consumer Commission (ACCC), sesuai dengan undang-undang perlindungan konsumen Australia.
Landasan Legislasi Utama
Sistem regulasi kosmetik Australia terutama didasarkan pada:
Siapa yang Harus Mendaftar Berdasarkan Undang-Undang Bahan Kimia Industri
Entitas yang terlibat dalam introduksi (impor atau produksi) bahan kimia industri ke Australia harus mematuhi Undang-Undang Bahan Kimia Industri, termasuk:
Importir Australia yang berniat mengimpor bahan kimia industri ke negara tersebut;
Produsen Australia yang memproduksi bahan kimia industri di dalam negeri;
Pemasok luar negeri yang mengekspor langsung ke Australia—entitas ini harus memperoleh Australian Registered Body Number (ARBN), menyelesaikan registrasi usaha, serta membayar biaya yang diperlukan;
Catatan: Untuk produk impor, pemasok luar negeri dapat mendaftar dan mengajukan introduksi secara langsung tanpa memerlukan penanggung jawab (RP) di Australia.
Kewajiban Kepatuhan AICIS Utama
Menurut persyaratan AICIS, prosedur kepatuhan utama bagi perusahaan kosmetik adalah sebagai berikut:
Registrasi usaha: Semua entitas yang melakukan introduksi bahan kimia industri harus mendaftarkan usahanya pada portal AICIS Business Services sebelum memasukkan bahan kimia apa pun ke Australia. Berlaku biaya registrasi tahunan.
Kategorisasi introduksi bahan kimia untuk setiap bahan: Entitas harus menentukan tingkat risiko setiap bahan berdasarkan faktor seperti pencantumannya dalam Australian Inventory of Industrial Chemicals (AIIC), volume tahunan, dan profil bahayanya. Proses ini menentukan apakah introduksi dikecualikan atau termasuk kategori tertentu yang memerlukan tindakan lanjutan (misalnya, Dilaporkan atau Dinilai).
Introduksi yang patuh: Berdasarkan kategori yang ditetapkan, entitas harus menyampaikan laporan yang diperlukan atau mengajukan penilaian sesuai kategori introduksi yang berlaku.
Penyimpanan catatan dan pernyataan tahunan: Entitas harus menyimpan catatan terperinci tentang semua bahan kimia yang diintroduksi selama minimal lima tahun. Selain itu, pada akhir setiap tahun registrasi, Pernyataan Tahunan daring harus disampaikan untuk mengonfirmasi bahwa semua introduksi diizinkan berdasarkan hukum.
Layanan Kami
• Analisis Klasifikasi Pengelolaan: Membedakan Kosmetik dan Produk Terapeutik untuk memastikan kepatuhan regulasi.
• Registrasi Usaha AICIS: Memfasilitasi proses registrasi pada portal AICIS.
• Peninjauan Bahan: Melakukan pencarian inventaris bahan kimia (AIIC) dan pemeriksaan kepatuhan.
• Kategorisasi Introduksi: Menentukan kategori yang tepat (Terdaftar, Dikecualikan, Dilaporkan, atau Dinilai).
• Permohonan Introduksi Bahan Kimia: Menyiapkan dan mengajukan laporan yang diwajibkan.
• Dukungan Pernyataan Tahunan: Memastikan penyampaian pernyataan kepatuhan akhir tahun tepat waktu.
• Peninjauan Label: Memverifikasi pelabelan kosmetik sesuai standar Australia (ACCC dan AICIS).
Untuk informasi lebih lanjut dan pertanyaan tentang peraturan kosmetik Australia atau introduksi bahan kimia, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.