Australiens Kosmetikvorschriften erklärt: Wie Sie AICIS-Konformität erreichen
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Einleitung
Die Einhaltung der australischen Kosmetikvorschriften kann für Hersteller, Importeure und ausländische Lieferanten aufgrund der dualen Zuständigkeit von AICIS für Inhaltsstoffe und der ACCC für Produktsicherheit, Kennzeichnung und Werbung sowie aufgrund der komplexen Abgrenzungen zwischen Kosmetika und therapeutischen Gütern eine Herausforderung darstellen. Dieser Leitfaden bietet einen klaren Überblick über den australischen Rechtsrahmen, Registrierungspflichten und zentrale Compliance-Verfahren, um Unternehmen dabei zu unterstützen, sich effizient in den australischen Kosmetikvorschriften zurechtzufinden und potenzielle rechtliche Fallstricke zu vermeiden.
Die Definition von Kosmetika in Australien
In Australien werden Produkte anhand von drei Faktoren entweder als „Kosmetika“ oder als „therapeutische Güter“ eingestuft: der hauptsächlichen Verwendung des Produkts, den im Produkt enthaltenen Inhaltsstoffen und den über das Produkt gemachten Aussagen.
Gemäß dem Industrial Chemicals Act 2019 bezeichnet der Begriff Kosmetika: einen Stoff oder eine Zubereitung, der bzw. die dazu bestimmt ist, mit einem äußeren Teil des menschlichen Körpers in Kontakt gebracht zu werden, einschließlich:
(i) der Schleimhäute der Mundhöhle; und
(ii) der Zähne; mit dem Ziel:
(iii) die Körpergerüche zu verändern; oder
(iv) sein Erscheinungsbild zu verändern; oder
(v) ihn zu reinigen; oder
(vi) ihn in gutem Zustand zu erhalten; oder
(vii) ihn zu parfümieren; oder
(viii) ihn zu schützen.
Die Definition von therapeutischen Gütern in Australien
Therapeutische Güter werden allgemein als Produkte definiert, die zur Anwendung am Menschen im Zusammenhang mit Folgendem bestimmt sind:
der Vorbeugung, Diagnose, Heilung oder Linderung einer Krankheit, eines Leidens, eines Mangels oder einer Verletzung;
der Beeinflussung, Hemmung oder Veränderung eines physiologischen Prozesses;
der Prüfung der Anfälligkeit von Personen für eine Krankheit oder ein Leiden;
der Beeinflussung, Kontrolle oder Verhütung der Empfängnis;
der Durchführung von Schwangerschaftstests.
Dazu gehören Produkte, die:
als Inhaltsstoff oder Bestandteil bei der Herstellung therapeutischer Güter verwendet werden;
zum Ersatz oder zur Veränderung von Teilen der Anatomie verwendet werden.
Daher können bestimmte Produkte mit spezifischen therapeutischen Funktionen/Aussagen, wie etwa Sonnenschutzmittel, als therapeutische Güter eingestuft werden und unterliegen dann der strengeren Regulierung durch die Therapeutic Goods Administration (TGA).
Bemerkenswerterweise gelten gemäß der Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018 bestimmte Produkte – wie sekundäre Sonnenschutzmittel, bestimmte Anti-Akne-Hautpflegeprodukte und Antischuppenprodukte – nicht als therapeutische Güter, wenn sie bestimmte Bedingungen erfüllen, sondern werden stattdessen als Kosmetika reguliert.
Australiens Rechtsrahmen für Kosmetika
Australien verfügt über kein eigenes Meldesystem für kosmetische Produkte. Stattdessen werden Kosmetika durch einen Rechtsrahmen mit mehreren zuständigen Behörden reguliert, wobei verschiedene Behörden für die Kontrolle von Inhaltsstoffen und die Compliance auf Produktebene verantwortlich sind.
AICIS – Regulierungsbehörde für kosmetische Inhaltsstoffe
Alle Inhaltsstoffe kosmetischer Produkte gelten als Industriechemikalien und werden im Rahmen des Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) reguliert.
AICIS überwacht das Einführen (Importieren oder Herstellen) von Industriechemikalien durch Unternehmensregistrierung, Chemikalienmeldungen, Chemikalienbewertungen und Empfehlungen zum Risikomanagement.
ACCC – Regulierungsbehörde für Produktsicherheit und Verbraucherschutz
Während AICIS den Schwerpunkt auf die Regulierung auf Inhaltsstoffebene legt, unterliegen Produktsicherheit, Kennzeichnung und Werbe-Compliance für kosmetische Produkte gemäß der australischen Verbraucherschutzgesetzgebung der Aufsicht der Australian Competition & Consumer Commission (ACCC).
Zentrale gesetzliche Grundlagen
Das australische Regulierungssystem für Kosmetika stützt sich hauptsächlich auf:
Wer muss gemäß dem Industrial Chemicals Act registriert sein?
Unternehmen, die Industriechemikalien nach Australien einführen (importieren oder herstellen), müssen den Industrial Chemicals Act einhalten. Dazu gehören:
australische Importeure, die Industriechemikalien in das Land importieren möchten;
australische Hersteller, die Industriechemikalien im Inland herstellen;
ausländische Lieferanten, die direkt nach Australien exportieren – diese Unternehmen müssen eine Australian Registered Body Number (ARBN) erhalten und die erforderliche Unternehmensregistrierung sowie Gebührenzahlungen durchführen;
Hinweis: Bei importierten Produkten können sich ausländische Lieferanten registrieren und die Einführung direkt beantragen, ohne dass eine verantwortliche Person (RP) in Australien erforderlich ist.
Zentrale AICIS-Compliance-Pflichten
Gemäß den Anforderungen von AICIS gelten für Kosmetikunternehmen hauptsächlich folgende Compliance-Verfahren:
Unternehmensregistrierung: Alle Unternehmen, die Industriechemikalien einführen, müssen ihr Unternehmen vor der Einführung von Chemikalien nach Australien im AICIS Business Services-Portal registrieren. Es fallen jährliche Registrierungsgebühren an.
Kategorisierung der Chemikalieneinführung für jeden Inhaltsstoff: Die einführenden Unternehmen müssen das Risikoniveau jedes Inhaltsstoffs anhand von Faktoren wie seiner Aufnahme in das Australian Inventory of Industrial Chemicals (AIIC), dem jährlichen Volumen und dem Gefahrenprofil bestimmen. Dieser Prozess legt fest, ob eine Einführung ausgenommen ist oder in eine bestimmte Kategorie fällt, die weitere Maßnahmen erfordert (z. B. meldepflichtig (Reported) oder bewertungspflichtig (Assessed)).
Konforme Einführung: Auf Grundlage der zugewiesenen Kategorie müssen Unternehmen die erforderlichen Meldungen einreichen oder Bewertungen gemäß der geltenden Einführungskategorie beantragen.
Aufbewahrung von Aufzeichnungen und jährliche Erklärung: Unternehmen müssen detaillierte Aufzeichnungen über alle eingeführten Chemikalien mindestens fünf Jahre lang aufbewahren. Darüber hinaus muss am Ende jedes Registrierungsjahres online eine jährliche Erklärung eingereicht werden, um zu bestätigen, dass alle Einführungen gesetzlich zulässig waren.
Unsere Dienstleistungen
• Analyse der Management-Klassifizierung: Abgrenzung zwischen Kosmetika und therapeutischen Gütern zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
• AICIS-Unternehmensregistrierung: Unterstützung des Registrierungsprozesses im AICIS-Portal.
• Inhaltsstoffprüfung: Durchführung von Recherchen im Chemikalieninventar (AIIC) und Compliance-Prüfungen.
• Kategorisierung der Einführung: Bestimmung der geeigneten Kategorie (gelistet (Listed), ausgenommen (Exempted), meldepflichtig (Reported) oder bewertungspflichtig (Assessed)).
• Anträge zur Einführung von Chemikalien: Erstellung und Einreichung der erforderlichen Meldungen.
• Unterstützung bei der jährlichen Erklärung: Sicherstellung der fristgerechten Einreichung der Compliance-Erklärungen zum Jahresende.
• Kennzeichnungsprüfung: Überprüfung der kosmetischen Kennzeichnung anhand der australischen Standards (ACCC und AICIS).
Für weitere Informationen und Anfragen zu Australiens Kosmetikvorschriften oder zur Einführung von Chemikalien können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.