คำอธิบายกฎระเบียบเครื่องสำอางออสเตรเลีย: วิธีปฏิบัติตาม AICIS
อัปเดตเมื่อ
บทนำ
การปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสำอางออสเตรเลียอาจเป็นเรื่องท้าทายสำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จำหน่ายต่างประเทศ เนื่องจากมีการกำกับดูแลร่วมกันโดย AICIS สำหรับส่วนผสม และ ACCC สำหรับความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ การติดฉลาก และการโฆษณารวมถึงความแตกต่างที่ซับซ้อนระหว่างเครื่องสำอางกับผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษา คู่มือนี้ให้ภาพรวมที่ชัดเจนของกรอบการกำกับดูแลออสเตรเลีย ภาระหน้าที่ในการขึ้นทะเบียน และขั้นตอนสำคัญ เพื่อช่วยให้บริษัทปฏิบัติตาม กฎระเบียบเครื่องสำอางออสเตรเลีย ได้อย่างมีประสิทธิภาพและหลีกเลี่ยงปัญหาทางกฎหมายที่อาจเกิดขึ้น
นิยามเครื่องสำอางในออสเตรเลีย
ในออสเตรเลีย ผลิตภัณฑ์จะถูกจัดเป็น “เครื่องสำอาง” หรือ “ผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษา” ตามปัจจัยสามประการ ได้แก่ การใช้หลักของผลิตภัณฑ์ ส่วนผสม และคำกล่าวอ้างเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
ตามกฎหมายสารเคมีอุตสาหกรรมปี 2019 เครื่องสำอางหมายถึงสารหรือสิ่งปรุงที่มีไว้สัมผัสกับส่วนภายนอกของร่างกายมนุษย์ รวมถึง
(i) เยื่อเมือกในช่องปาก และ
(ii) ฟัน โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อ
(iii) เปลี่ยนกลิ่นกาย หรือ
(iv) เปลี่ยนรูปลักษณ์ หรือ
(v) ทำความสะอาด หรือ
(vi) รักษาให้อยู่ในสภาพดี หรือ
(vii) ให้กลิ่นหอม หรือ
(viii) ปกป้อง
นิยามผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษาในออสเตรเลีย
ผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษามีนิยามโดยกว้างว่าเป็นผลิตภัณฑ์สำหรับใช้ในมนุษย์ที่เกี่ยวข้องกับ
การป้องกัน วินิจฉัย รักษา หรือบรรเทาโรค อาการเจ็บป่วย ความบกพร่อง หรือการบาดเจ็บ
การส่งผล ยับยั้ง หรือปรับเปลี่ยนกระบวนการทางสรีรวิทยา
การทดสอบความไวต่อโรคหรืออาการเจ็บป่วยของบุคคล
การส่งผล ควบคุม หรือป้องกันการปฏิสนธิ
การทดสอบการตั้งครรภ์
รวมถึงสิ่งที่
ใช้เป็นส่วนผสมหรือส่วนประกอบในการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษา
ใช้ทดแทนหรือปรับเปลี่ยนส่วนต่าง ๆ ของร่างกาย
ดังนั้น ผลิตภัณฑ์บางชนิดที่มีหน้าที่หรือคำกล่าวอ้างในการบำบัดรักษาโดยเฉพาะ เช่น ผลิตภัณฑ์กันแดด อาจถูกจัดเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษาและอยู่ภายใต้การกำกับดูแลที่เข้มงวดยิ่งขึ้นของหน่วยงานบริหารผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษา (TGA)
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ภายใต้ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษา (สินค้าที่ได้รับการยกเว้น) ปี 2018 ผลิตภัณฑ์บางชนิด เช่น ผลิตภัณฑ์ที่มีการกันแดดเป็นหน้าที่รอง ผลิตภัณฑ์ดูแลผิวต้านสิวบางประเภท และผลิตภัณฑ์ขจัดรังแค จะไม่ถือเป็นผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษาหากเป็นไปตามเงื่อนไขเฉพาะ แต่จะอยู่ภายใต้การกำกับดูแลในฐานะเครื่องสำอาง
กรอบการกำกับดูแลเครื่องสำอางของออสเตรเลีย
ออสเตรเลียไม่มีระบบแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางโดยเฉพาะ แต่กำกับดูแลเครื่องสำอางผ่านกรอบที่มีหลายหน่วยงาน โดยแต่ละหน่วยงานรับผิดชอบการควบคุมส่วนผสมและการปฏิบัติตามกฎระเบียบในระดับผลิตภัณฑ์ต่างกัน
AICIS — หน่วยงานกำกับดูแลส่วนผสมเครื่องสำอาง
ส่วนผสมทั้งหมดในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางถือเป็นสารเคมีอุตสาหกรรม และอยู่ภายใต้โครงการการนำสารเคมีอุตสาหกรรมเข้าสู่ออสเตรเลีย (AICIS)
AICIS กำกับดูแลการนำสารเคมีอุตสาหกรรมเข้าสู่ประเทศ (การนำเข้าหรือการผลิต) ผ่านการขึ้นทะเบียนธุรกิจ การรายงานสารเคมี การประเมินสารเคมี และข้อเสนอแนะด้านการจัดการความเสี่ยง
ACCC — หน่วยงานกำกับดูแลความปลอดภัยผลิตภัณฑ์และการคุ้มครองผู้บริโภค
ขณะที่ AICIS มุ่งกำกับดูแลระดับส่วนผสม การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ฉลาก และการโฆษณาผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของคณะกรรมาธิการแข่งขันและผู้บริโภคออสเตรเลีย (ACCC) ตามกฎหมายคุ้มครองผู้บริโภคออสเตรเลีย
กฎหมายพื้นฐานที่สำคัญ
ระบบกำกับดูแลเครื่องสำอางของออสเตรเลียมีพื้นฐานสำคัญจาก
ใครต้องขึ้นทะเบียนภายใต้กฎหมายสารเคมีอุตสาหกรรม
หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการนำสารเคมีอุตสาหกรรมเข้าสู่ออสเตรเลีย (การนำเข้าหรือการผลิต) ต้องปฏิบัติตามกฎหมายสารเคมีอุตสาหกรรม ได้แก่
ผู้นำเข้าออสเตรเลียที่ตั้งใจนำสารเคมีอุตสาหกรรมเข้าประเทศ
ผู้ผลิตออสเตรเลียที่ผลิตสารเคมีอุตสาหกรรมภายในประเทศ
ผู้จำหน่ายต่างประเทศที่ส่งออกตรงไปยังออสเตรเลีย ซึ่งต้องมีหมายเลขนิติบุคคลที่จดทะเบียนในออสเตรเลีย (ARBN) และดำเนินการขึ้นทะเบียนธุรกิจพร้อมชำระค่าธรรมเนียมที่จำเป็น
หมายเหตุ: สำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้า ผู้จำหน่ายต่างประเทศสามารถขึ้นทะเบียนและยื่นคำขอนำเข้าสู่ประเทศได้โดยตรง โดยไม่จำเป็นต้องมีผู้รับผิดชอบ (RP) ในออสเตรเลีย
ภาระหน้าที่สำคัญในการปฏิบัติตาม AICIS
ตามข้อกำหนดของ AICIS ขั้นตอนหลักสำหรับบริษัทเครื่องสำอางมีดังต่อไปนี้
การขึ้นทะเบียนธุรกิจ: ทุกหน่วยงานที่นำสารเคมีอุตสาหกรรมเข้าสู่ประเทศต้องขึ้นทะเบียนธุรกิจผ่านพอร์ทัล AICIS Business Services ก่อนนำสารเคมีใดเข้าสู่ออสเตรเลีย และมีค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนรายปี
การจัดประเภทการนำสารเคมีเข้าสู่ประเทศสำหรับส่วนผสมแต่ละชนิด: หน่วยงานต้องกำหนดระดับความเสี่ยงของส่วนผสมแต่ละชนิดตามปัจจัย เช่น การอยู่ในบัญชีรายการสารเคมีอุตสาหกรรมออสเตรเลีย (AIIC) ปริมาณรายปี และลักษณะความเป็นอันตราย กระบวนการนี้ใช้กำหนดว่าการนำสารเข้าสู่ประเทศได้รับการยกเว้นหรืออยู่ในประเภทที่ต้องดำเนินการเพิ่มเติม เช่น ประเภทต้องรายงานหรือต้องประเมิน
การนำสารเข้าสู่ประเทศตามข้อกำหนด: หน่วยงานต้องยื่นรายงานที่จำเป็นหรือขอรับการประเมินตามประเภทการนำสารเข้าสู่ประเทศที่ได้รับการจัดประเภทไว้
การเก็บบันทึกและคำรับรองรายปี: หน่วยงานต้องเก็บบันทึกรายละเอียดของสารเคมีทั้งหมดที่นำเข้าสู่ประเทศไว้อย่างน้อยห้าปี และเมื่อสิ้นสุดปีการขึ้นทะเบียนแต่ละปี ต้องยื่นคำรับรองรายปีทางออนไลน์เพื่อยืนยันว่าการนำสารเข้าสู่ประเทศทั้งหมดได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
บริการของเรา
• การวิเคราะห์การจำแนกประเภทเพื่อการกำกับดูแล: แยกแยะเครื่องสำอางกับผลิตภัณฑ์เพื่อการบำบัดรักษา เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบ
• การขึ้นทะเบียนธุรกิจ AICIS: สนับสนุนกระบวนการขึ้นทะเบียนบนพอร์ทัล AICIS
• การทบทวนส่วนผสม: ค้นหาในบัญชีรายการสารเคมี (AIIC) และตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด
• การจัดประเภทการนำสารเข้าสู่ประเทศ: กำหนดประเภทที่เหมาะสม (อยู่ในบัญชีรายการ ได้รับยกเว้น ต้องรายงาน หรือต้องประเมิน)
• คำขอนำสารเคมีเข้าสู่ประเทศ: จัดเตรียมและยื่นรายงานที่กำหนด
• การสนับสนุนคำรับรองรายปี: ให้ยื่นคำรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดปลายปีได้ทันเวลา
• การทบทวนฉลาก: ตรวจสอบฉลากเครื่องสำอางตามมาตรฐานออสเตรเลีย (ACCC และ AICIS)
หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถามเกี่ยวกับกฎระเบียบเครื่องสำอางออสเตรเลียหรือการนำสารเคมีเข้าสู่ประเทศ โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.