Avustralya Kozmetik Düzenlemeleri: AICIS Uyumluluğu Nasıl Sağlanır?
Güncellenme tarihi
Giriş
Avustralya kozmetik düzenlemelerine uymak; üreticiler, ithalatçılar ve yurt dışı tedarikçiler için ikili denetim nedeniyle zor olabilir. Bu denetim, bileşenler için AICIS ile ürün güvenliği, etiketleme ve reklam için ACCCtarafından yürütülür. Ayrıca kozmetikler ile terapötik ürünler arasındaki ayrımlar karmaşıktır. Bu rehber, Avustralya'nın düzenleme çerçevesi, kayıt yükümlülükleri ve temel uyumluluk prosedürlerine açık bir genel bakış sunarak şirketlerin Avustralya kozmetik düzenlemelerine verimli biçimde uymasına ve olası hukuki sorunlardan kaçınmasına yardımcı olur.
Avustralya'da Kozmetik Tanımı
Avustralya'da ürünlerin “kozmetik” veya “terapötik ürün” olarak belirlenmesinde üç faktör esas alınır: ürünün temel kullanımı, bileşenleri ve ürün hakkında yapılan iddialar.
2019 Endüstriyel Kimyasallar Kanunu'na göre kozmetik; insan vücudunun herhangi bir dış kısmına temas etmesi amaçlanan madde veya preparattır. Buna şunlar dâhildir:
(i) ağız boşluğu mukozası; ve
(ii) dişler; şu amaçlarla:
(iii) vücut kokularını değiştirmek; veya
(iv) görünümünü değiştirmek; veya
(v) temizlemek; veya
(vi) iyi durumda tutmak; veya
(vii) koku vermek; veya
(viii) korumak.
Avustralya'da Terapötik Ürün Tanımı
Terapötik ürünler genel olarak insanlarda aşağıdaki amaçlarla kullanılan ürünler olarak tanımlanır:
hastalık, rahatsızlık, kusur veya yaralanmayı önlemek, teşhis etmek, iyileştirmek ya da hafifletmek;
fizyolojik bir süreci etkilemek, engellemek veya değiştirmek;
kişilerin bir hastalık veya rahatsızlığa yatkınlığını test etmek;
gebe kalmayı etkilemek, kontrol etmek veya önlemek;
gebelik testi yapmak.
Buna aşağıdaki amaçlarla kullanılanlar da dâhildir:
terapötik ürünlerin üretiminde bileşen veya parça olarak kullanım;
anatominin bölümlerini değiştirmek veya bunların yerine geçmek için kullanım.
Dolayısıyla güneş koruyucular gibi belirli terapötik işlevlere veya iddialara sahip bazı ürünler terapötik ürün olarak sınıflandırılabilir ve Terapötik Ürünler İdaresinin (TGA) daha sıkı düzenlemelerine tabi olabilir.
Özellikle 2018 Terapötik Ürünler (Kapsam Dışı Ürünler) Kararı uyarınca, ikincil güneş koruyucular, belirli akne karşıtı cilt bakım ürünleri ve kepek karşıtı ürünler gibi bazı ürünler, belirli koşulları karşıladıklarında terapötik ürün sayılmaz ve kozmetik olarak düzenlenir.
Avustralya'nın Kozmetik Düzenleme Çerçevesi
Avustralya'da kozmetik ürünlere özel bir bildirim sistemi bulunmaz. Kozmetikler, bileşen kontrolü ve ürün düzeyindeki uyumluluktan farklı makamların sorumlu olduğu çok kurumlu bir düzenleme çerçevesinde yönetilir.
AICIS — Kozmetik Bileşenlerini Düzenleyen Makam
Kozmetik ürünlerdeki tüm bileşenler endüstriyel kimyasal kabul edilir ve Avustralya Endüstriyel Kimyasalların Piyasaya Arzı Programı (AICIS) kapsamında düzenlenir.
AICIS; işletme kaydı, kimyasal raporlaması, kimyasal değerlendirmesi ve risk yönetimi tavsiyeleri aracılığıyla endüstriyel kimyasalların piyasaya arzını (ithalat veya üretim) denetler.
ACCC — Ürün Güvenliği ve Tüketicinin Korunmasından Sorumlu Makam
AICIS bileşen düzeyindeki düzenlemeye odaklanırken kozmetik ürünlerin güvenlik, etiketleme ve reklam uyumluluğu, Avustralya tüketici koruma mevzuatı uyarınca Avustralya Rekabet ve Tüketici Komisyonunun (ACCC) denetimine tabidir.
Temel Yasal Dayanaklar
Avustralya kozmetik düzenleme sistemi esas olarak şunlara dayanır:
Endüstriyel Kimyasallar Kanunu Kapsamında Kimler Kaydolmalıdır?
Endüstriyel kimyasalların Avustralya'ya arzında (ithalat veya üretim) yer alan kuruluşlar Endüstriyel Kimyasallar Kanunu'na uymalıdır. Bunlar şunları kapsar:
Ülkeye endüstriyel kimyasal ithal etmeyi amaçlayan Avustralyalı ithalatçılar;
Yurt içinde endüstriyel kimyasal üreten Avustralyalı üreticiler;
Doğrudan Avustralya'ya ihracat yapan yurt dışı tedarikçiler; bu kuruluşlar Avustralya Kayıtlı Kuruluş Numarası (ARBN) almalı, gerekli işletme kaydını ve ücret ödemelerini tamamlamalıdır;
Not: İthal ürünler için yurt dışı tedarikçiler, Avustralya'da bir sorumlu kişiye (RP) ihtiyaç duymadan doğrudan kaydolabilir ve piyasaya arz başvurusu yapabilir.
Temel AICIS Uyumluluk Yükümlülükleri
AICIS gerekliliklerine göre kozmetik şirketleri için temel uyumluluk prosedürleri şöyledir:
İşletme kaydı: Endüstriyel kimyasalları piyasaya arz eden tüm kuruluşlar, herhangi bir kimyasalı Avustralya'ya arz etmeden önce işletmelerini AICIS Business Services portalında kaydettirmelidir. Yıllık kayıt ücretleri uygulanır.
Her bileşen için kimyasalın piyasaya arz kategorisinin belirlenmesi: Arz eden kuruluşlar, her bileşenin risk düzeyini Avustralya Endüstriyel Kimyasallar Envanteri'nde (AIIC) yer alması, yıllık hacmi ve tehlike profili gibi faktörlere göre belirlemelidir. Bu süreç, arzın muaf olup olmadığını veya ek işlem gerektiren belirli bir kategoriye (ör. Bildirilen veya Değerlendirilen) girip girmediğini belirler.
Mevzuata uygun piyasaya arz: Kuruluşlar, atanan kategoriye göre gerekli raporları sunmalı veya geçerli arz kategorisi doğrultusunda değerlendirme başvurusu yapmalıdır.
Kayıt tutma ve yıllık beyan: Kuruluşlar, piyasaya arz edilen tüm kimyasalların ayrıntılı kayıtlarını en az beş yıl saklamalıdır. Ayrıca her kayıt yılının sonunda, tüm arzların kanunen izinli olduğunu doğrulamak üzere çevrim içi Yıllık Beyan sunulmalıdır.
Hizmetlerimiz
• Düzenleyici Sınıflandırma Analizi: Mevzuata uyum için kozmetikler ile terapötik ürünlerin ayrılması.
• AICIS İşletme Kaydı: AICIS portalındaki kayıt sürecinin kolaylaştırılması.
• Bileşen İncelemesi: Kimyasal envanteri (AIIC) aramaları ve uyumluluk kontrolleri.
• Piyasaya Arz Kategorisinin Belirlenmesi: Uygun kategorinin (Envanterde Yer Alan, Muaf, Bildirilen veya Değerlendirilen) belirlenmesi.
• Kimyasal Arz Başvuruları: Gerekli raporların hazırlanıp sunulması.
• Yıllık Beyan Desteği: Yıl sonu uyumluluk beyanlarının zamanında sunulmasının sağlanması.
• Etiket İncelemesi: Kozmetik etiketlerinin Avustralya standartlarına (ACCC ve AICIS) göre doğrulanması.
Avustralya kozmetik düzenlemeleri veya kimyasalların piyasaya arzı konusunda bilgi edinmek veya soru sormak üzere bizimle iletişime geçmek için şu adrese yazabilirsiniz: customer@reach24h.com.