الإخطار بالمواد الجديدة في كندا بموجب CEPA
آخر تحديث في
إن قانون حماية البيئة الكندي (CEPA) جزء أساسي من التشريعات البيئية الفيدرالية الكندية. صدر أول مرة عام 1988 ونُقح عام 1999 (CEPA 1999). ويهدف إلى حماية البيئة وصحة الإنسان وتحقيق التنمية المستدامة. تشرف عليه وزارة البيئة وتغير المناخ الكندية (ECCC) ووزارة الصحة الكندية (HC). وتُعد وزارة البيئة الكندية جهة لإنفاذ القانون. تشرف وزارة البيئة وتغير المناخ الكندية على نطاق واسع من المجالات التي تستهدف في النهاية منع التلوث. وينظم CEPA 1999 كل ما يتعلق بالنفايات الخطرة والوقود والمواد الجديدة والقائمة. وتخضع المواد الكيميائية الجديدة بموجب CEPA 1999 لأحكام لوائح الإخطار بالمواد الجديدة (المواد الكيميائية والبوليمرات)، NSNR. ويجب على جميع الشركات التي تصنع أو تستورد منتجات تحتوي على مادة جديدة (كيميائية/كيميائية حيوية أو بوليمر/بوليمر حيوي) الامتثال أولًا لمتطلبات NSNR. وتعرّف اللوائح الكندية المواد الكيميائية الجديدة بأنها المواد غير المدرجة في قائمة المواد المحلية (DSL).
النطاق التنظيمي للوائح NSNR
المواد الكيميائية الجديدة المصنعة/المستوردة
البوليمرات (متطلبات إبلاغ مخففة للبوليمرات منخفضة القلق)
مكونات مستحضرات التجميل (إذا لم تكن مدرجة في قائمة المواد المتداولة تجاريًا)
المكونات الدوائية الفعالة
المنتجات الصحية الطبيعية
الأغذية المستجدة
السواغات الدوائية
المنتجات البيولوجية
المضافات الغذائية
منتجات العناية الشخصية
المكونات الفعالة للأدوية البيطرية
سواغات الأدوية البيطرية
الأجهزة الطبية
عبوات الأغذية
الإنزيمات
لا تخضع للوائح NSNR: المواد الكيميائية المدرجة في الجدول 2 من CEPA 1999
منتجات مكافحة الآفات
الأسمدة
الأعلاف
قوائم المواد المرتبطة بلوائح NSNR
أنشأت وزارة البيئة وتغير المناخ الكندية قائمتين. الأولى هي قائمة المواد المحلية (DSL)، التي تضم نحو 23,000 مادة. وتمثل DSL المعيار الوحيد لتحديد ما إذا كانت المادة تُعد «جديدة» في كندا. وباستثناء حالات قليلة، تُعد جميع المواد غير المدرجة فيها جديدة، ويجب إخطار ECCC بها قبل استيرادها أو تصنيعها لتقييم ما إذا كانت سامة أو قد تصبح سامة للبيئة أو لصحة الإنسان. والثانية هي قائمة المواد غير المحلية (NDSL)، التي تضم نحو 58,000 مادة وتُحدَّث سنويًا. وتخضع المواد المدرجة فيها للإخطار، ولكن بمتطلبات معلومات مخففة.
الجهات الملزمة بالإخطار
تشمل الجهات الملزمة بإخطار NSNR كل مؤسسة أو فرد ينتج مواد جديدة في كندا أو يستوردها إليها، بما في ذلك 1) المصنعون الكنديون؛ 2) المستوردون؛ 3) المستوردون غير المقيمين في كندا (NRI)، الذين يحتاجون إلى وكيل كندي. ويمكن لغير المقيمين المشاركة في عملية الإخطار بصفتهم موردين أجانب. ويمكن تعيين جهة اتصال تقنية لمساعدة الموردين الأجانب على تقديم المستندات والتواصل مع السلطات الكندية.
نوع تقديم NSNR
تختلف متطلبات بيانات NSNR باختلاف نوع المادة واستخداماتها وسيناريوهات استخدامها ومستويات استيرادها/إنتاجها. ويلزم أيضًا إخطار بمادة جديدة عندما يبلغ حجم إنتاج/استيراد البوليمر منخفض الاهتمام (RRR) مقدار 1 طن/سنة.
متطلبات البيانات والاختبارات
يُوصى بالحصول على البيانات المطلوبة بموجب اللوائح وفقًا لإرشادات الاختبار الصادرة عن OECD. ويجب أن ينفذ مختبر OECD GLP الاختبارات التالية:
اختبارات السمية الحادة على الثدييات
اختبارات سمية الجرعات المتكررة على الثدييات
اختبارات السمية الجينية
اختبارات تقييم تهيج الجلد
اختبارات تحسس الجلد
اختبارات السمية البيئية
اختبارات التحلل الحيوي
المراجعة الرسمية للمواد الجديدة
الفئة الأولى: لا يوجد اشتباه في كون الطلب «سامًا»، ويمكن للشركة تنفيذ أنشطتها بعد فترة المراجعة؛
الفئة الثانية: لا يُشتبه في كون المادة الجديدة «سامة» بحسب الغرض المعلن، ولكن يلزم إعادة تقييمها في ظروف أخرى بناءً على إشعار النشاط الجديد المهم (SNAN)؛
الفئة الثالثة: يُشتبه في كون المادة الجديدة «سامة»، وستُقترح 3 أنواع من تدابير الرقابة
يُسمح للمنتجين والمستوردين بتنفيذ الأنشطة وفق شروط محددة، مثل تقييد كمية المواد واستخداماتها؛
يُحظر على المنتجين والمستوردين تنفيذ الأنشطة لمدة 2 سنة؛
تُطالَب المؤسسات بتقديم معلومات تكميلية، ولا يجوز لها تنفيذ الأنشطة حتى استكمال المعلومات المطلوبة.
خدماتنا
البحث في قائمتي DSL وNDSL
تحليل شامل لاستراتيجيات الامتثال لقانون CEPA الكندي
خدمات الإخطار بالمواد الجديدة — دعم تقني
الإشراف على الاختبارات
دعم تقني آخر