การแจ้งสารใหม่ของแคนาดาภายใต้ CEPA

พระราชบัญญัติ คุ้มครองสิ่งแวดล้อมของแคนาดา (CEPA) เป็นส่วนสำคัญของกฎหมายสิ่งแวดล้อมระดับสหพันธรัฐแคนาดา ประกาศใช้ครั้งแรกในปี 1988 และปรับปรุงในปี 1999 (CEPA 1999) มีเป้าหมายเพื่อคุ้มครองสิ่งแวดล้อมและสุขภาพมนุษย์ ตลอดจนบรรลุการพัฒนาที่ยั่งยืน โดยมีหน่วยงานสิ่งแวดล้อมและการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศแคนาดา (ECCC) และหน่วยงานสุขภาพแคนาดา (HC) กำกับดูแล ส่วน Environment Canada เป็นหน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย หน่วยงานสิ่งแวดล้อมและการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศแคนาดากำกับดูแลหลายด้านโดยมีเป้าหมายหลักเพื่อป้องกันมลพิษ CEPA 1999 ครอบคลุมตั้งแต่ของเสียอันตรายและเชื้อเพลิงไปจนถึงสารใหม่และสารที่มีอยู่ สารเคมีใหม่อยู่ภายใต้ CEPA 1999 ตาม กฎระเบียบการแจ้งสารใหม่ (สารเคมีและพอลิเมอร์) หรือ NSNRบริษัททุกแห่งที่ผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่มีสารใหม่ (สารเคมี/สารชีวเคมี หรือพอลิเมอร์/ไบโอพอลิเมอร์) ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด NSNR ก่อน กฎระเบียบแคนาดากำหนดว่าสารเคมีใหม่คือสารที่ไม่อยู่ใน บัญชีสารภายในประเทศ (DSL).

ขอบเขตการกำกับดูแลของ NSNR

• สารเคมีใหม่ที่ผลิต/นำเข้า

• พอลิเมอร์ (ลดข้อกำหนดการรายงานสำหรับพอลิเมอร์ที่มีข้อกังวลต่ำ)

• ส่วนผสมเครื่องสำอาง (หากไม่อยู่ใน บัญชีสารที่ใช้ในเชิงพาณิชย์)

• ตัวยาสำคัญทางเภสัชกรรม

• ผลิตภัณฑ์สุขภาพจากธรรมชาติ

• อาหารใหม่

• สารช่วยทางเภสัชกรรม

• ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ

• วัตถุเจือปนอาหาร

• ผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล

• ตัวยาสำคัญในยาสัตว์

• สารช่วยในยาสัตว์

• เครื่องมือแพทย์

• บรรจุภัณฑ์อาหาร

• เอนไซม์

ไม่อยู่ภายใต้ NSNR: สารเคมีที่อยู่ในบัญชีแนบท้าย 2 ของ CEPA 1999

• ผลิตภัณฑ์ควบคุมศัตรูพืช

• ปุ๋ย

• อาหารสัตว์

บัญชีสารที่เกี่ยวข้องกับ NSNR

หน่วยงานสิ่งแวดล้อมและการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศแคนาดาจัดทำบัญชีสารสองบัญชี บัญชีแรกคือบัญชีสารภายในประเทศ (DSL) ซึ่งมีประมาณ 23,000 สาร DSL เป็นเกณฑ์เดียวในการพิจารณาว่าสารเป็นสาร “ใหม่” สำหรับแคนาดาหรือไม่ นอกเหนือจากข้อยกเว้นบางกรณี สารทั้งหมดที่ไม่อยู่ในบัญชีนี้ถือเป็นสารใหม่และต้องแจ้ง ECCC ก่อนนำเข้าหรือผลิต เพื่อประเมินว่าเป็นพิษหรืออาจเป็นพิษต่อสิ่งแวดล้อมหรือสุขภาพมนุษย์หรือไม่ บัญชีที่สองคือบัญชีสารที่ไม่ใช่สารภายในประเทศ (NDSL) มีประมาณ 58,000 สารและปรับปรุงทุกปี สารใน NDSL ยังคงต้องแจ้ง แต่ลดข้อกำหนดด้านข้อมูล

ผู้มีหน้าที่แจ้ง

ผู้มีหน้าที่แจ้งตาม NSNR คือกิจการหรือบุคคลที่ผลิตหรือนำเข้าสารใหม่เข้าแคนาดา ได้แก่ 1) ผู้ผลิตในแคนาดา 2) ผู้นำเข้า 3) ผู้นำเข้าแคนาดาที่ไม่ได้มีถิ่นที่อยู่ในประเทศ (NRI) ซึ่งต้องมีตัวแทนในแคนาดา NRI สามารถร่วมกระบวนการแจ้งในฐานะผู้จัดหาต่างประเทศได้ด้วย และอาจแต่งตั้งผู้ติดต่อด้านเทคนิคเพื่อช่วยผู้จัดหาต่างประเทศยื่นเอกสารและสื่อสารกับหน่วยงานแคนาดา

ประเภทการยื่นตาม NSNR

NSNR กำหนดข้อมูลแตกต่างกันตามประเภทสาร การใช้ สถานการณ์การใช้ และระดับการนำเข้า/ผลิต นอกจากนี้ต้องแจ้งสารใหม่เมื่อปริมาณผลิต/นำเข้าพอลิเมอร์ที่ได้รับความสนใจต่ำ (RRR) ถึง 1 ตัน/ปี

ข้อกำหนดด้านข้อมูลและการทดสอบ

แนะนำให้จัดทำข้อมูลที่กฎระเบียบกำหนดตามแนวทางการทดสอบของ OECD โดยการทดสอบต่อไปนี้ต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการ OECD GLP:

• การทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม

• การทดสอบความเป็นพิษจากการได้รับซ้ำในสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม

• การทดสอบความเป็นพิษต่อสารพันธุกรรม

• การทดสอบประเมินการระคายเคืองผิวหนัง

• การทดสอบการก่ออาการแพ้ทางผิวหนัง

• การทดสอบความเป็นพิษต่อระบบนิเวศ

• การทดสอบการย่อยสลายทางชีวภาพ

การพิจารณาสารใหม่โดยหน่วยงาน

• ประเภทแรก: ไม่มีข้อสงสัยว่าคำขอมีลักษณะ “เป็นพิษ” บริษัทสามารถดำเนินกิจกรรมได้หลังสิ้นสุดระยะเวลาพิจารณา

• ประเภทที่สอง: ไม่สงสัยว่าสารใหม่ “เป็นพิษ” ตามวัตถุประสงค์ที่แจ้ง แต่ต้องประเมินใหม่ในสถานการณ์อื่นตามประกาศกิจกรรมใหม่ที่มีนัยสำคัญ (SNAN)

• ประเภทที่สาม: สงสัยว่าสารใหม่ “เป็นพิษ” และจะเสนอมาตรการควบคุม 3 ประเภท

• อนุญาตให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าดำเนินกิจกรรมภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ เช่น จำกัดปริมาณและการใช้สาร

• ห้ามผู้ผลิตและผู้นำเข้าดำเนินกิจกรรมเป็นเวลา 2 ปี

• กำหนดให้กิจการส่งข้อมูลเพิ่มเติม และห้ามดำเนินกิจกรรมจนกว่าจะส่งข้อมูลที่กำหนดครบถ้วน

บริการของเรา

• ค้นหาบัญชี DSL และ NDSL

• วิเคราะห์กลยุทธ์การปฏิบัติตาม CEPA ของแคนาดาอย่างครอบคลุม

• บริการแจ้งสารใหม่ — การสนับสนุนทางเทคนิค

• กำกับดูแลการทดสอบ

• การสนับสนุนทางเทคนิคอื่น ๆ