Anmeldung neuer Stoffe in Kanada gemäß CEPA
Aktualisiert am
Das kanadische Umweltschutzgesetz (CEPA) ist ein zentraler Bestandteil der kanadischen Bundesumweltgesetzgebung. Es wurde erstmals im Jahr 1988 verkündet und im Jahr 1999 überarbeitet (CEPA 1999). Dieses Gesetz zielt darauf ab, die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu schützen und eine nachhaltige Entwicklung zu erreichen. CEPA wird von Environment and Climate Change Canada (ECCC) und Health Canada (HC) vollzogen. Environment Canada ist eine Vollzugsbehörde. Environment and Climate Change Canada beaufsichtigt ein breites Spektrum an Bereichen, die letztlich auf die Vermeidung von Umweltverschmutzung abzielen. CEPA 1999 regelt alles von gefährlichen Abfällen bis hin zu Kraftstoffen sowie sowohl neue als auch bestehende Stoffe. Neue chemische Stoffe werden im Rahmen von CEPA 1999 gemäß der Verordnung zur Meldung neuer Stoffe (Chemikalien und Polymere), NSNR geregelt. Alle Unternehmen, die Produkte herstellen oder importieren, die einen neuen Stoff (chemischen/biochemischen Stoff oder Polymer/Biopolymer) enthalten, müssen zunächst die in der NSNR festgelegten Anforderungen erfüllen. Neue chemische Stoffe werden nach kanadischen Vorschriften als Stoffe definiert, die nicht in der Liste der inländischen Stoffe (DSL) enthalten sind.
Regelungsumfang der NSNR
Neu hergestellte/importierte Chemikalien
Polymere (reduzierte Meldeanforderungen für Polymere mit geringer Besorgnis)
Kosmetische Inhaltsstoffe (sofern nicht in der Liste der im Handel befindlichen Stoffe aufgeführt)
Pharmazeutische Wirkstoffe
Natürliche Gesundheitsprodukte
Neuartige Lebensmittel
Pharmazeutische Hilfsstoffe
Biologika
Lebensmittelzusatzstoffe
Körperpflegeprodukte
Wirkstoffe in Tierarzneimitteln
Hilfsstoffe in Tierarzneimitteln
Medizinprodukte
Lebensmittelverpackungen
Enzyme
NICHT DURCH DIE NSNR GEREGELT: die in Anhang 2 des CEPA 1999 aufgeführten chemischen Stoffe
Schädlingsbekämpfungsmittel
Düngemittel
Futtermittel
Mit der NSNR verbundene Stoffverzeichnisse
Environment and Climate Change Canada hat zwei Verzeichnisse eingerichtet. Die Liste der inländischen Stoffe (DSL) ist das erste, ein Verzeichnis mit etwa 23.000 Stoffen. Die DSL ist der alleinige Maßstab dafür, ob ein Stoff in Kanada als „neu“ gilt. Mit wenigen Ausnahmen gelten alle Stoffe, die nicht in dieser Liste aufgeführt sind, als neu und müssen ECCC vor ihrem Import oder ihrer Herstellung gemeldet werden, damit geprüft werden kann, ob sie für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit giftig sind oder giftig werden können. Das zweite Verzeichnis ist die Liste der nicht inländischen Stoffe (NDSL), die etwa 58.000 Stoffe enthält und jährlich aktualisiert wird. Für in der NDSL aufgeführte Stoffe besteht eine Meldepflicht, jedoch mit reduzierten Informationsanforderungen.
Meldepflichtige Personen und Unternehmen
Die NSNR-Meldepflicht betrifft jedes Unternehmen oder jede Person, die neue Stoffe in Kanada herstellt oder nach Kanada importiert, einschließlich 1) kanadischer Hersteller; 2) Importeure; 3) kanadischer gebietsfremder Importeure (NRI), die einen kanadischen Vertreter benötigen. NRI können auch als ausländische Lieferanten am Meldeverfahren teilnehmen. Zur Unterstützung ausländischer Lieferanten bei der Einreichung der Unterlagen und bei der Kommunikation mit den kanadischen Behörden kann ein technischer Ansprechpartner benannt werden.
Art der NSNR-Meldung
Die NSNR stellt je nach Stoffart, Verwendungszweck, Verwendungsszenarien und Import-/Produktionsmengen unterschiedliche Datenanforderungen. Eine Meldung eines neuen Stoffes ist ebenfalls erforderlich, wenn die Produktions-/Importmenge des Polymers mit geringem Prüfaufwand (RRR) 1 Tonne/Jahr erreicht.
Daten- und Prüfanforderungen
Es wird empfohlen, die gemäß der Verordnung erforderlichen Daten in Übereinstimmung mit den OECD-Prüfrichtlinien zu erheben. Die folgenden Prüfungen sollten von einem OECD-GLP-Labor durchgeführt werden:
Akute Toxizitätsprüfungen an Säugetieren
Toxizitätsprüfungen an Säugetieren bei wiederholter Verabreichung
Genotoxizitätsprüfungen
Prüfungen zur Bewertung von Hautreizungen
Hautsensibilisierungsprüfungen
Ökotoxizitätsprüfungen
Prüfungen der biologischen Abbaubarkeit
Amtliche Prüfung neuer Stoffe
Erste Kategorie: Es besteht kein Verdacht, dass der angemeldete Stoff „giftig“ ist; das Unternehmen kann seine Tätigkeiten nach Ablauf des Prüfzeitraums aufnehmen;
Zweite Kategorie: Aufgrund des angegebenen Verwendungszwecks besteht kein Verdacht, dass der neue Stoff „giftig“ ist; er muss jedoch unter anderen Umständen auf Grundlage einer Mitteilung über eine wesentliche neue Tätigkeit (SNAN) erneut bewertet werden;
Dritte Kategorie: Es besteht der Verdacht, dass der neue Stoff „giftig“ ist; es werden 3 Arten von Kontrollmaßnahmen vorgeschlagen.
Hersteller und Importeure dürfen Tätigkeiten unter bestimmten Bedingungen durchführen, beispielsweise unter Beschränkung der Menge und Verwendung der Stoffe;
Hersteller und Importeure dürfen für einen Zeitraum von 2 Jahren keine Tätigkeiten durchführen;
Unternehmen müssen zusätzliche ergänzende Informationen bereitstellen; bis die erforderlichen Informationen vollständig vorliegen, dürfen Unternehmen keine Tätigkeiten durchführen.
Unsere Dienstleistungen
Abfrage des DSL- und NDSL-Verzeichnisses
Umfassende Analyse kanadischer CEPA-Compliance- und Reaktionsstrategien
Dienstleistungen zur Meldung neuer Stoffe – technische Unterstützung
Prüfungsüberwachung
Sonstige technische Unterstützung