Notificación canadiense de nuevas sustancias bajo CEPA
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La Ley Canadiense de Protección Ambiental (CEPA) es una base de la legislación ambiental federal. Se promulgó en 1988 y revisó en 1999 (CEPA 1999) para proteger la salud y el medio ambiente y promover el desarrollo sostenible. La administran Medio Ambiente y Cambio Climático de Canadá (ECCC) y Salud de Canadá (HC). Environment Canada ejerce funciones de aplicación de la ley. ECCC supervisa numerosas áreas orientadas a prevenir la contaminación. CEPA 1999 abarca residuos peligrosos, combustibles y sustancias nuevas y existentes. Las nuevas sustancias se regulan bajo CEPA 1999 según el Reglamento de Notificación de Nuevas Sustancias (Productos Químicos y Polímeros), NSNR. Las empresas que fabriquen o importen productos con sustancias nuevas, químicas, bioquímicas, polímeros o biopolímeros, deben cumplir primero el NSNR. Se consideran nuevas las sustancias no incluidas en la Lista de Sustancias Nacionales (DSL).
Ámbito del NSNR
Nuevos productos químicos fabricados o importados
Polímeros, con requisitos reducidos para los de baja preocupación
Ingredientes cosméticos (si no están incluidos en la Lista de Sustancias en el Comercio)
Principios activos farmacéuticos
Productos naturales para la salud
Nuevos alimentos
Excipientes farmacéuticos
Productos biológicos
Aditivos alimentarios
Productos de cuidado personal
Principios activos veterinarios
Excipientes veterinarios
Productos sanitarios
Envases alimentarios
Enzimas
NO REGULADOS POR NSNR: sustancias del anexo 2 de CEPA 1999
Productos de control de plagas
Fertilizantes
Piensos
Inventarios relacionados con NSNR
ECCC ha creado dos inventarios. La Lista de Sustancias Nacionales (DSL), con unas 23,000 sustancias, es el único criterio para determinar si una sustancia es nueva en Canadá. Salvo excepciones, las no incluidas son nuevas y deben notificarse antes de importar o fabricar, para evaluar su toxicidad potencial para la salud o el ambiente. La Lista de Sustancias No Nacionales (NDSL), con unas 58,000 sustancias, se actualiza anualmente. Sus sustancias requieren notificación con información reducida.
Sujetos declarantes
Declaran empresas o personas que producen o importan sustancias nuevas en Canadá: 1) fabricantes canadienses; 2) importadores; 3) importadores no residentes (NRI), que requieren agente canadiense. Los NRI también pueden participar como proveedores extranjeros y designar contacto técnico para preparar documentos y comunicarse con las autoridades.
Tipos de notificación NSNR
Los datos dependen del tipo de sustancia, uso, escenario y volumen importado o producido. Los polímeros de baja preocupación (RRR) también requieren notificación al alcanzar 1 tonelada/año.
Datos y ensayos exigidos
Se recomienda seguir las directrices de ensayo OECD. Los ensayos siguientes deben efectuarse en laboratorio OECD GLP:
Toxicidad aguda en mamíferos
Toxicidad por dosis repetidas en mamíferos
Genotoxicidad
Irritación cutánea
Sensibilización cutánea
Ecotoxicidad
Biodegradación
Evaluación oficial de nuevas sustancias
Primera categoría: no se sospecha toxicidad; la empresa puede operar tras el período de revisión.
Segunda categoría: no se sospecha toxicidad para el uso declarado, pero otros usos requieren reevaluación mediante Aviso de Nueva Actividad Significativa (SNAN).
Tercera categoría: se sospecha toxicidad; se proponen 3 tipos de control:
Permitir producción e importación bajo condiciones específicas, como límites de cantidad y uso;
Prohibir producción e importación durante 2 años;
Exigir información adicional; no se permiten actividades hasta completarla.
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