Thông báo chất mới Canada theo CEPA
Cập nhật ngày
Đạo luật Bảo vệ Môi trường Canada (CEPA) là nền tảng luật môi trường liên bang, ban hành năm 1988, sửa đổi năm 1999 (CEPA 1999), bảo vệ sức khỏe, môi trường và phát triển bền vững. ECCC và Bộ Y tế Canada (HC) quản lý; Environment Canada là cơ quan thực thi. ECCC giám sát nhiều lĩnh vực phòng ngừa ô nhiễm. CEPA 1999 bao quát chất thải nguy hiểm, nhiên liệu, chất mới và hiện có. Chất mới được quản lý theo CEPA 1999 căn cứ Quy định thông báo chất mới (Hóa chất và Polymer), NSNR. Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập sản phẩm chứa chất mới, hóa học/sinh hóa hoặc polymer/biopolymer, phải đáp ứng NSNR trước. Chất mới là chất chưa có trong Danh mục chất nội địa (DSL).
Phạm vi NSNR
Hóa chất mới sản xuất hoặc nhập khẩu
Polymer, giảm yêu cầu báo cáo cho loại ít đáng lo ngại
Thành phần mỹ phẩm (nếu chưa có trong Danh mục chất lưu thông thương mại)
Hoạt chất dược phẩm
Sản phẩm sức khỏe tự nhiên
Thực phẩm mới
Tá dược
Sinh phẩm
Phụ gia thực phẩm
Sản phẩm chăm sóc cá nhân
Hoạt chất thuốc thú y
Tá dược thú y
Thiết bị y tế
Bao bì thực phẩm
Enzyme
KHÔNG THUỘC NSNR: chất trong phụ lục 2 CEPA 1999
Sản phẩm kiểm soát dịch hại
Phân bón
Thức ăn chăn nuôi
Danh mục liên quan NSNR
ECCC lập hai danh mục. DSL có khoảng 23,000 chất, là tiêu chuẩn duy nhất xác định chất mới tại Canada. Trừ ít ngoại lệ, chất ngoài danh mục phải thông báo trước khi nhập hoặc sản xuất để đánh giá khả năng độc với sức khỏe và môi trường. Danh mục chất không nội địa (NDSL) có khoảng 58,000 chất, cập nhật hằng năm. Chất trong NDSL vẫn phải thông báo nhưng giảm yêu cầu thông tin.
Chủ thể khai báo
Doanh nghiệp hay cá nhân sản xuất hoặc nhập chất mới vào Canada, gồm 1) nhà sản xuất Canada; 2) nhà nhập khẩu; 3) nhà nhập khẩu không cư trú (NRI), cần đại diện Canada. NRI cũng có thể tham gia như nhà cung cấp nước ngoài, chỉ định đầu mối kỹ thuật để hỗ trợ tài liệu và liên hệ cơ quan.
Loại hồ sơ NSNR
Yêu cầu dữ liệu tùy loại chất, mục đích, tình huống và lượng nhập/sản xuất. Polymer ít đáng lo ngại (RRR) cũng phải thông báo khi đạt 1 tấn/năm.
Dữ liệu và thử nghiệm
Khuyến nghị theo hướng dẫn thử nghiệm OECD. Các thử nghiệm sau phải do phòng thí nghiệm OECD GLP thực hiện:
Độc tính cấp ở động vật có vú
Độc tính liều lặp lại ở động vật có vú
Độc tính di truyền
Kích ứng da
Mẫn cảm da
Độc tính sinh thái
Phân hủy sinh học
Cơ quan xem xét chất mới
Loại thứ nhất: không nghi ngờ độc; được hoạt động sau thời hạn xem xét.
Loại thứ hai: không nghi độc với mục đích khai báo, nhưng tình huống khác phải đánh giá lại theo Thông báo hoạt động mới đáng kể (SNAN).
Loại thứ ba: nghi ngờ độc; đề xuất 3 loại kiểm soát:
Cho phép sản xuất, nhập khẩu có điều kiện như giới hạn lượng và mục đích;
Cấm sản xuất và nhập khẩu trong 2 năm;
Yêu cầu thêm thông tin; không được hoạt động trước khi hoàn tất.
Dịch vụ của chúng tôi
Tra cứu DSL và NDSL
Phân tích toàn diện chiến lược tuân thủ CEPA
Thông báo chất mới và hỗ trợ kỹ thuật
Giám sát thử nghiệm
Hỗ trợ kỹ thuật khác