CEPA Kapsamında Kanada Yeni Madde Bildirimi
Güncellenme tarihi
Kanada Çevre Koruma Yasası (CEPA) Kanada'nın federal çevre mevzuatının temel parçalarından biridir. İlk kez 1988'de yayımlanmış, 1999'da revize edilmiştir (CEPA 1999). Yasa, çevreyi ve insan sağlığını korumayı ve sürdürülebilir kalkınmayı sağlamayı amaçlar. CEPA, Kanada Çevre ve İklim Değişikliği Bakanlığı (ECCC) ile Kanada Sağlık Bakanlığının (HC) sorumluluğundadır. Environment Canada bir kanun uygulama kurumudur. Kanada Çevre ve İklim Değişikliği Bakanlığı, nihai amacı kirliliği önlemek olan çok geniş bir alanı denetler. CEPA 1999, tehlikeli atıklardan yakıtlara, yeni ve mevcut maddelere kadar pek çok konuyu düzenler. Yeni kimyasal maddeler CEPA 1999 kapsamında şu düzenlemeye tabidir: Yeni Madde Bildirim Yönetmeliği (Kimyasallar ve Polimerler), NSNR. Yeni madde (kimyasal/biyokimyasal veya polimer/biyopolimer) içeren ürünleri üreten veya ithal eden tüm şirketler öncelikle NSNR gerekliliklerini karşılamalıdır. Kanada mevzuatına göre yeni kimyasal maddeler şu listede yer almayan maddelerdir: Yerli Maddeler Listesi (DSL).
NSNR'nin Düzenleyici Kapsamı
Yeni üretilen/ithal edilen kimyasallar
Polimerler (düşük endişeli polimerler için azaltılmış bildirim gerekliliği)
Kozmetik bileşenler (şu listede yer almıyorsa: Ticaretteki Maddeler Listesi)
Farmasötik etkin maddeler
Doğal sağlık ürünleri
Yeni gıdalar
Farmasötik yardımcı maddeler
Biyolojik ürünler
Gıda katkı maddeleri
Kişisel bakım ürünleri
Veteriner ilaçlarının etkin maddeleri
Veteriner ilaçlarının yardımcı maddeleri
Tıbbi cihazlar
Gıda ambalajları
Enzimler
NSNR KAPSAMINDA DEĞİLDİR: CEPA 1999'un 2. çizelgesinde listelenen kimyasal maddeler
Haşere kontrol ürünleri
Gübreler
Yemler
NSNR ile İlgili Envanterler
Kanada Çevre ve İklim Değişikliği Bakanlığı iki envanter oluşturmuştur. İlki, yaklaşık 23,000 madde içeren Yerli Maddeler Listesi'dir (DSL). DSL, bir maddenin Kanada için “yeni” sayılıp sayılmayacağını belirleyen tek ölçüttür. Az sayıdaki istisna dışında, bu listede bulunmayan tüm maddeler yeni kabul edilir; çevre veya insan sağlığı için toksik olup olmadıklarının ya da toksik hâle gelip gelemeyeceklerinin değerlendirilmesi amacıyla ithalat veya üretim öncesinde ECCC'ye bildirilmelidir. İkinci envanter, yaklaşık 58,000 madde içeren ve her yıl güncellenen Yerli Olmayan Maddeler Listesi'dir (NDSL). NDSL'deki maddeler bildirime tabidir ancak bilgi gereklilikleri azaltılmıştır.
Bildirimde Bulunacak Taraflar
NSNR bildirimi yükümlüsü, Kanada'da yeni madde üreten veya Kanada'ya ithal eden herhangi bir işletme ya da kişidir: 1) Kanadalı üreticiler; 2) ithalatçılar; 3) Kanada'da bir temsilciye ihtiyaç duyan Kanada'da yerleşik olmayan ithalatçılar (NRI). NRI'lar bildirim sürecine Yabancı Tedarikçi olarak da katılabilir. Yabancı Tedarikçilere belge sunumunda ve Kanada makamlarıyla iletişimde yardımcı olmak üzere bir teknik irtibat kişisi atanabilir.
NSNR Başvuru Türü
NSNR; madde türü, kullanım, kullanım senaryosu ve ithalat/üretim düzeyine göre farklı veri gereklilikleri öngörür. Düşük odaklı polimerin (RRR) üretim/ithalat hacmi 1 ton/yıla ulaştığında da yeni madde bildirimi gerekir.
Veri ve Test Gereklilikleri
Mevzuatın gerektirdiği verilerin OECD Test Kılavuzlarına uygun olarak elde edilmesi tavsiye edilir. Aşağıdaki testler bir OECD GLP laboratuvarında yapılmalıdır:
Memelilerde akut toksisite testleri
Memelilerde tekrarlanan doz toksisitesi testleri
Genotoksisite testleri
Cilt tahrişini değerlendirme testleri
Cilt hassaslaştırma testleri
Ekotoksisite testleri
Biyobozunurluk testleri
Yeni Maddelerin Resmî İncelemesi
Birinci kategori: başvurunun “toksik” olduğuna ilişkin şüphe yoktur; şirket inceleme süresi sonrasında faaliyetlerini yürütebilir;
İkinci kategori: beyan edilen amaca göre yeni maddenin “toksik” olduğundan şüphe edilmez ancak Önemli Yeni Faaliyet Bildirimi (SNAN) uyarınca diğer koşullarda yeniden değerlendirilmesi gerekir;
Üçüncü kategori: yeni maddenin “toksik” olduğundan şüphe edilir; 3 tür kontrol önlemi önerilir
Üreticiler ve ithalatçılar, madde miktarı ve kullanımının sınırlandırılması gibi belirli koşullar altında faaliyet gösterebilir;
Üreticilerin ve ithalatçıların 2 yıl boyunca faaliyet göstermeleri yasaktır;
İşletmelerden ek bilgi sunmaları istenir; gerekli bilgiler tamamlanıncaya kadar faaliyet gösteremezler.
Hizmetlerimiz
DSL ve NDSL listelerinde sorgulama
Kanada CEPA uyum stratejilerinin kapsamlı analizi
Yeni madde bildirim hizmetleri — teknik destek
Test gözetimi
Diğer teknik destek