Notifikasi Zat Baru Kanada berdasarkan CEPA
Diperbarui pada
Undang-Undang Perlindungan Lingkungan Kanada (CEPA) merupakan bagian inti perundang-undangan lingkungan federal Kanada. Pertama kali diundangkan pada 1988 dan direvisi pada 1999 (CEPA 1999), undang-undang ini bertujuan melindungi lingkungan dan kesehatan manusia serta mewujudkan pembangunan berkelanjutan. CEPA berada di bawah pengawasan Environment and Climate Change Canada (ECCC) dan Health Canada (HC). Environment Canada merupakan lembaga penegak hukum. Environment and Climate Change Canada mengawasi berbagai bidang yang pada akhirnya ditujukan untuk mencegah pencemaran. CEPA 1999 mengatur limbah berbahaya, bahan bakar, serta zat baru dan yang sudah ada. Zat kimia baru diatur berdasarkan CEPA 1999 sesuai dengan Peraturan Notifikasi Zat Baru (Bahan Kimia dan Polimer), NSNR. Semua perusahaan yang memproduksi atau mengimpor produk yang mengandung zat baru (kimia/biokimia atau polimer/biopolimer) harus terlebih dahulu memenuhi persyaratan NSNR. Dalam peraturan Kanada, zat kimia baru didefinisikan sebagai zat yang tidak tercantum dalam Daftar Zat Domestik (DSL).
Cakupan Peraturan NSNR
Bahan kimia baru yang diproduksi/diimpor
Polimer (persyaratan pelaporan dikurangi untuk polimer dengan tingkat kekhawatiran rendah)
Bahan kosmetik (jika tidak tercantum dalam Daftar Dalam Perdagangan)
Bahan aktif farmasi
Produk kesehatan alami
Pangan baru
Eksipien farmasi
Produk biologis
Bahan tambahan pangan
Produk perawatan pribadi
Bahan aktif obat hewan
Eksipien obat hewan
Alat kesehatan
Kemasan pangan
Enzim
TIDAK DIATUR OLEH NSNR: zat kimia yang tercantum dalam lampiran 2 CEPA 1999
Produk pengendalian hama
Pupuk
Pakan
Inventaris Terkait NSNR
Environment and Climate Change Canada telah menyusun dua inventaris. Yang pertama adalah Daftar Zat Domestik (DSL), yang berisi sekitar 23,000 zat. DSL merupakan satu-satunya acuan untuk menentukan apakah suatu zat dianggap “baru” di Kanada. Dengan beberapa pengecualian, semua zat di luar daftar ini dianggap baru dan harus dinotifikasikan kepada ECCC sebelum diimpor atau diproduksi untuk menilai apakah zat tersebut beracun atau dapat menjadi beracun bagi lingkungan atau kesehatan manusia. Inventaris kedua adalah Daftar Zat Non-Domestik (NDSL), yang memuat sekitar 58,000 zat dan diperbarui setiap tahun. Zat dalam NDSL tetap wajib dinotifikasikan, tetapi persyaratan informasinya dikurangi.
Pihak yang Wajib Melakukan Deklarasi
Pihak yang melakukan deklarasi NSNR adalah setiap perusahaan atau individu yang memproduksi atau mengimpor zat baru ke Kanada, termasuk 1) produsen Kanada; 2) importir; 3) importir nonresiden Kanada (NRI), yang memerlukan agen Kanada. NRI juga dapat berpartisipasi dalam proses deklarasi sebagai Pemasok Asing. Kontak teknis dapat ditunjuk untuk membantu Pemasok Asing mengajukan dokumen dan berkomunikasi dengan otoritas Kanada.
Jenis Pengajuan NSNR
NSNR memiliki persyaratan data yang berbeda berdasarkan jenis zat, penggunaan, skenario penggunaan, dan tingkat impor/produksi. Deklarasi zat baru juga wajib dilakukan ketika volume produksi/impor polimer dengan tingkat perhatian rendah (RRR) mencapai 1 ton/tahun.
Persyaratan Data dan Pengujian
Data yang diwajibkan peraturan disarankan diperoleh sesuai Pedoman Pengujian OECD. Pengujian berikut harus dilakukan oleh laboratorium GLP OECD:
Uji toksisitas akut pada mamalia
Uji toksisitas dosis berulang pada mamalia
Uji genotoksisitas
Uji penilaian iritasi kulit
Uji sensitisasi kulit
Uji ekotoksisitas
Uji biodegradasi
Peninjauan Resmi Zat Baru
Kategori pertama: tidak ada dugaan bahwa permohonan bersifat “toksik”; perusahaan dapat melakukan kegiatan setelah masa peninjauan;
Kategori kedua: zat baru tidak diduga “toksik” berdasarkan tujuan yang dinyatakan, tetapi perlu dinilai ulang dalam keadaan lain berdasarkan Pemberitahuan Aktivitas Baru yang Signifikan (SNAN);
Kategori ketiga: zat baru diduga “toksik”; 3 jenis tindakan pengendalian akan diajukan
Produsen dan importir diizinkan melakukan kegiatan dengan syarat tertentu, seperti pembatasan jumlah dan penggunaan zat;
Produsen dan importir dilarang melakukan kegiatan selama 2 tahun;
Perusahaan wajib memberikan informasi tambahan dan tidak boleh melakukan kegiatan sampai informasi yang diwajibkan lengkap.
Layanan Kami
Penelusuran daftar DSL dan NDSL
Analisis menyeluruh strategi pemenuhan CEPA Kanada
Layanan deklarasi zat baru — dukungan teknis
Pengawasan pengujian
Dukungan teknis lainnya