Regulamento BPOM n.º 11/2026 da Indonésia atualiza regras de embalagens alimentares: principais mudanças para fornecedores de MCA

Principais dados regulatórios em resumo

O regulamento se aplica mais diretamente aos produtores de alimentos embalados. Também cria novas prioridades de ensaios, revisão de formulações e evidências para fabricantes de embalagens, fornecedores de matérias-primas, exportadores, importadores, proprietários de marcas e outras empresas que apoiam a conformidade a jusante na Indonésia.

O que mudou com o Regulamento BPOM n.º 11/2026?

1. Controles de migração substituem a dependência de antigos ensaios de extraíveis

No regulamento de 2019, muitas especificações de materiais plásticos incluíam ensaios de extraíveis com solventes como n-heptano, com alguns limites em mg/cm². O regulamento de 2026 reestrutura os ensaios em torno de requisitos de migração global e específica vinculados ao tipo de material e ao uso pretendido.

Para embalagens alimentares plásticas, o limite geral de migração global é 60 mg/kg ou 10 mg/dm². O regulamento também introduz os seguintes requisitos gerais de migração específica de metais pesados em plásticos:

Esses limites gerais coexistem com requisitos específicos de polímeros e substâncias dos anexos. Portanto, as empresas devem evitar tratar a tabela de metais pesados como uma lista completa de ensaios para todo artigo plástico.

2. Introdução de simulantes alimentares e condições de ensaio OM padronizados

Os novos anexos de ensaio usam um sistema estruturado de simulantes alimentares:

• Simulante A: Etanol a 10% (v/v)

• Simulante B: Ácido acético a 3% (w/v)

• Simulante C: Etanol a 20% (v/v)

• Simulante D1: Etanol a 50% (v/v)

• Simulante D2: óleo vegetal que atenda aos critérios especificados

• Simulante E: Polímero poly(2,6-diphenyl-p-phenylene oxide)

Para migração global, o regulamento estabelece condições OM0 a OM7 que abrangem contato curto, armazenamento prolongado, enchimento a quente e usos em alta temperatura. Também prevê condições substitutivas OM8 e OM9 quando ensaios OM7 com o simulante D2 não são tecnicamente viáveis.

Essa estrutura é amplamente familiar pela abordagem de ensaios de migração usada no Regulamento da UE n.º 10/2011 para materiais plásticos em contato com alimentos. Entretanto, não se deve presumir que relatórios de ensaio da UE demonstrem automaticamente conformidade na Indonésia. As listas de substâncias, restrições, escopo de materiais e base regulatória aplicáveis ainda precisam ser avaliados conforme o Regulamento BPOM n.º 11/2026.

3. Substâncias permitidas de contato alimentar são mapeadas por categorias de materiais

O regulamento abrange sete categorias de materiais de embalagem: plásticos; borracha e elastômeros; papel e papelão; cerâmica; vidro; metais e ligas metálicas; e materiais multicamadas. Para materiais de contato direto, devem ser cumpridos os requisitos de migração aplicáveis.

O Anexo III organiza as substâncias permitidas de contato alimentar em dois grupos: substâncias com requisitos de limites de migração e substâncias sem esses requisitos. As tabelas indicam se as substâncias listadas podem ser usadas nas principais categorias de materiais e especificam função e limites de migração quando pertinente. O Anexo IV lista separadamente as substâncias proibidas de contato alimentar.

Essa estrutura torna essencial a triagem da composição. As empresas devem reunir nomes de substâncias, números CAS quando disponíveis, funções, camadas de materiais, declarações de fornecedores e condições de uso pretendidas antes de decidir quais ensaios são necessários.

4. Materiais e substâncias não listados precisam de avaliação de segurança da BPOM

Materiais de embalagens alimentares ou substâncias de contato alimentar fora das categorias ou listas especificadas no regulamento só podem ser usados após aprovação escrita do chefe da BPOM baseada em uma avaliação de segurança da embalagem alimentar. A solicitação deve incluir, no mínimo, informações do requerente, dados do material ou da substância de contato alimentar e resultados dos ensaios da embalagem alimentar.

Para fornecedores que introduzem um novo aditivo, componente de revestimento, polímero ou outra substância não listada, a triagem das listas positivas deve ocorrer cedo. Identificar uma substância não listada após ensaios comerciais ou planejamento do embarque pode gerar atrasos evitáveis e trabalho duplicado.

5. Limites de migração de melamina significativamente menores

Para plásticos de melamina-formaldeído, o limite de migração específica da melamina cai de 30 mg/kg no marco de 2019 para Valor: 2.5 mg/kg. Para materiais ou artigos de embalagem alimentar destinados a lactentes, o limite é Valor: 1 mg/kg, e é proibido aquecer esses materiais ou artigos em micro-ondas.

Fabricantes e importadores de louças de melamina ou artigos relacionados devem revisar formulação, usuários pretendidos, instruções de uso e evidências de ensaio conforme os novos limites.

6. Embalagens plásticas reutilizáveis estão sujeitas a ensaios sucessivos de migração

O Anexo V introduz regras detalhadas de ensaio para embalagens alimentares plásticas reutilizáveis:

• Migração global é geralmente ensaiada três vezes na mesma amostra usando novas porções de simulante alimentar. O segundo resultado deve ser inferior ao primeiro, e o terceiro inferior ao segundo. A conformidade geralmente é avaliada pelo terceiro resultado.

• A migração específica também é geralmente ensaiada três vezes. O segundo resultado não deve exceder o primeiro, e o terceiro não deve exceder o segundo. A conformidade se baseia no terceiro resultado e na estabilidade do material nos três ensaios.

• Se a migração for detectada e os resultados aumentarem do primeiro para o terceiro ensaio, a estabilidade do material é considerada inadequada. Não se pode estabelecer conformidade mesmo que os resultados individuais permaneçam abaixo do limite de migração específica.

• O anexo permite alternativas limitadas ou redução de ensaios quando o método prescrito com a mesma amostra é tecnicamente impraticável ou quando evidências científicas convincentes demonstram migração decrescente e conformidade desde o primeiro ensaio.

Período de transição e prazo principal

Embalagens alimentares já em circulação quando o regulamento entrou em vigor devem atender aos novos requisitos em até 12 meses após a promulgação — até 30 de junho de 2027. Essa disposição geral de transição não significa automaticamente que todos os limites de migração têm a mesma data de implementação. O Artigo 4 permite aplicação gradual dos requisitos de limites de migração, e o Artigo 13 prevê exceção para limites implementados progressivamente com base na avaliação de riscos.

As empresas devem acompanhar futuras decisões da BPOM e evitar supor que o período de transição adia todo o trabalho de conformidade até meados de 2027.

O que as empresas de MCA devem fazer agora?

1. Confirmar o escopo do produto e a classificação do material. Identificar cada camada de contato alimentar e determinar se o produto é de uso único, reutilizável, reciclado ou multicamada.

2. Montar um inventário completo da composição. Reunir especificações de matérias-primas, nomes de substâncias, números CAS, funções, declarações de fornecedores e declarações de conformidade existentes.

3. Verificar substâncias nas novas listas de permitidas e proibidas. Identificar restrições, limites de migração e substâncias não listadas antes de encomendar ensaios.

4. Revisar a utilidade regulatória dos relatórios existentes. Verificar se simulante, tempo de contato, temperatura, limite analítico de detecção, configuração da amostra e condições de uso repetido correspondem aos novos requisitos da BPOM.

5. Desenvolver um plano de ensaios baseado em riscos. Selecionar ensaios de migração global, migração específica, metais pesados, monômeros e outros segundo material, formulação, alimento pretendido e pior uso previsível.

6. Atualizar declarações de conformidade e arquivos técnicos. Garantir que clientes a jusante, importadores, equipes de compras e auditores recebam evidências que reflitam o regulamento de 2026.

7. Planejar cedo a avaliação da BPOM quando necessária. Se um material ou substância não estiver listado, avaliar o pacote de dados e a via local de submissão antes de definir o cronograma de entrada no mercado.

Por que esta atualização importa além da Indonésia

A Indonésia exemplifica por que a conformidade de materiais em contato com alimentos na ASEAN exige uma estratégia por mercado. A ASEAN não possui um único sistema de aprovação de MCA plenamente harmonizado, e as regras nacionais diferem quanto a materiais abrangidos, controle de substâncias, métodos de ensaio, documentação esperada e procedimentos perante as autoridades.

Empresas que exportam o mesmo material ou artigo de embalagem para Indonésia, Vietnã, Tailândia, Malásia, Filipinas ou Singapura devem evitar depender de um único arquivo universal de conformidade. Os serviços da REACH24H de conformidade de materiais de contato alimentar na ASEAN apoiam a avaliação regulatória por país, triagem de listas positivas, estratégia de ensaios, preparação de declarações de conformidade, desenvolvimento de arquivos técnicos e planejamento de registro ou certificação, quando aplicável.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H pode ajudar empresas a avaliar os requisitos indonésios e criar um caminho prático e específico para a Indonésia e outros mercados do Sudeste Asiático.

• Avaliação regulatória: avaliação da aplicabilidade regulatória de MCA na Indonésia e na ASEAN.

• Triagem de substâncias: triagem de substâncias de contato alimentar e listas positivas.

• Análise de lacunas de evidências: revisão de relatórios existentes da UE, EUA, China, Japão ou outros mercados.

• Estratégia de ensaios: estratégias personalizadas de ensaios de migração, metais pesados, monômeros e uso repetido.

• Documentação de conformidade: preparação de declarações de conformidade e arquivos técnicos.

• Apoio perante as autoridades: coordenação de avaliação de segurança e solicitação à BPOM para materiais ou substâncias não listados, quando aplicável.

• Planejamento regional: planejamento de conformidade em vários mercados da ASEAN e monitoramento regulatório.

Leituras recomendadas

• Conformidade de Materiais em Contacto com Alimentos ASEAN: serviços de acesso ao mercado para exportadores de embalagens alimentares

• Regulamentação de materiais em contacto com alimentos por país da ASEAN: o que os exportadores precisam de saber

• Como lidar com regulamentos de materiais de contato alimentar da UE, EUA e ASEAN: caminhos de conformidade para exportadores

• Exportação de embalagens alimentares para o Sudeste Asiático: por que relatórios de ensaio não bastam para conformidade de MCA na ASEAN

Recursos oficiais

• Base jurídica da BPOM — Regulamento n.º 11 de 2026 sobre embalagens alimentares

• Base jurídica da BPOM — Regulamento n.º 20 de 2019 sobre embalagens alimentares (revogado)

• EUR-Lex — Regulamento consolidado (UE) n.º 10/2011