กฎ BPOM อินโดนีเซียฉบับที่ 11/2026 ปรับปรุงกฎบรรจุภัณฑ์อาหาร: การเปลี่ยนแปลงสำคัญสำหรับผู้จัดหา FCM

สรุปข้อเท็จจริงสำคัญด้านกฎระเบียบ

กฎใช้โดยตรงที่สุดกับผู้ผลิตอาหารบรรจุสำเร็จ อีกทั้งสร้างลำดับความสำคัญใหม่ด้านการทดสอบ ทบทวนสูตร และหลักฐานสำหรับ ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ ผู้จัดหาวัตถุดิบ ผู้ส่งออก ผู้นำเข้า เจ้าของแบรนด์ และบริษัทอื่น ที่สนับสนุนการปฏิบัติตามกฎของผู้ใช้ปลายทางในอินโดนีเซีย

กฎ BPOM ฉบับที่ 11/2026 เปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง?

1. การควบคุมการแพร่ย้ายแทนการพึ่งพาการทดสอบสารสกัดแบบเดิม

ภายใต้กฎปี 2019 ข้อกำหนดวัสดุพลาสติกหลายรายการมีการทดสอบสารสกัดด้วยตัวทำละลาย เช่น n-heptane โดยบางขีดจำกัดเป็น mg/cm² กฎปี 2026 จัดโครงสร้างการทดสอบใหม่โดยเน้น ข้อกำหนดการแพร่ย้ายรวมและจำเพาะ ที่เชื่อมโยงประเภทวัสดุและการใช้ที่ตั้งใจ

สำหรับบรรจุภัณฑ์อาหารพลาสติก ขีดจำกัดการแพร่ย้ายรวมทั่วไปคือ 60 mg/kg หรือ 10 mg/dm²และกฎยังเพิ่มข้อกำหนดการแพร่ย้ายจำเพาะทั่วไปสำหรับโลหะหนักในพลาสติกดังต่อไปนี้:

ขีดจำกัดทั่วไปเหล่านี้ใช้ควบคู่กับข้อกำหนดเฉพาะพอลิเมอร์และสารในภาคผนวก ดังนั้นบริษัทควร หลีกเลี่ยงการถือว่าตารางโลหะหนักเป็นรายการทดสอบครบถ้วน สำหรับสิ่งของพลาสติกทุกชนิด

2. เริ่มใช้สารจำลองอาหารและสภาวะทดสอบ OM มาตรฐาน

ภาคผนวกทดสอบใหม่ใช้ระบบสารจำลองอาหารที่มีโครงสร้าง:

• สารจำลอง A: เอทานอล 10% (v/v)

• สารจำลอง B: กรดแอซีติก 3% (w/v)

• สารจำลอง C: เอทานอล 20% (v/v)

• สารจำลอง D1: เอทานอล 50% (v/v)

• สารจำลอง D2: น้ำมันพืชที่ตรงเกณฑ์ที่กำหนด

• สารจำลอง E: พอลิเมอร์ poly(2,6-diphenyl-p-phenylene oxide)

สำหรับการแพร่ย้ายรวม กฎกำหนด สภาวะ OM0 ถึง OM7 ครอบคลุมการสัมผัสระยะสั้น การเก็บระยะยาว การบรรจุร้อน และการใช้อุณหภูมิสูง อีกทั้งกำหนดสภาวะทดแทน OM8 และ OM9 เมื่อการทดสอบ OM7 ด้วยสารจำลอง D2 ทำไม่ได้ทางเทคนิค

โครงสร้างนี้โดยทั่วไปคล้ายแนวทางทดสอบการแพร่ย้ายที่ใช้ใน กฎสหภาพยุโรปฉบับที่ 10/2011 สำหรับวัสดุพลาสติกสัมผัสอาหารอย่างไรก็ตาม ไม่ควรถือว่ารายงานทดสอบสหภาพยุโรปพิสูจน์การปฏิบัติตามกฎอินโดนีเซียโดยอัตโนมัติยังต้องประเมินบัญชีสาร ข้อจำกัด ขอบเขตวัสดุ และฐานกฎระเบียบที่ใช้กับกฎ BPOM ฉบับที่ 11/2026

3. จัดสารสัมผัสอาหารที่อนุญาตตามประเภทวัสดุ

กฎครอบคลุมวัสดุบรรจุภัณฑ์เจ็ดประเภท: พลาสติก; ยางและอีลาสโตเมอร์; กระดาษและกระดาษแข็ง; เซรามิก; แก้ว; โลหะและโลหะผสม; และวัสดุหลายชั้นวัสดุสัมผัสโดยตรงต้องผ่านข้อกำหนดการแพร่ย้ายที่ใช้บังคับ

ภาคผนวก III จัดสารสัมผัสอาหารที่อนุญาตเป็นสองกลุ่ม คือสารที่มีข้อกำหนดขีดจำกัดการแพร่ย้ายและสารที่ไม่มี ตารางระบุว่าสารในบัญชีใช้ในวัสดุประเภทหลักใดได้บ้าง พร้อมระบุหน้าที่และขีดจำกัดการแพร่ย้ายเมื่อเกี่ยวข้อง ส่วนภาคผนวก IV แยกบัญชีสารสัมผัสอาหารที่ห้ามใช้

โครงสร้างนี้ทำให้ การตรวจในระดับองค์ประกอบเป็นสิ่งจำเป็นบริษัทควรรวบรวมชื่อสาร หมายเลข CAS ถ้ามี หน้าที่ ชั้นวัสดุ คำรับรองผู้จัดหา และสภาวะการใช้ที่ตั้งใจ ก่อนตัดสินใจเลือกการทดสอบ

4. วัสดุและสารนอกบัญชีต้องรับการประเมินความปลอดภัยจาก BPOM

วัสดุบรรจุภัณฑ์อาหารหรือสารสัมผัสอาหารนอกประเภทหรือบัญชีที่กฎระบุใช้ได้ต่อเมื่อได้รับ อนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรจากหัวหน้า BPOM บนฐานการประเมินความปลอดภัยบรรจุภัณฑ์อาหาร คำขอต้องมีอย่างน้อยข้อมูลผู้ยื่น ข้อมูลวัสดุหรือสารสัมผัสอาหาร และผลทดสอบบรรจุภัณฑ์อาหาร

สำหรับผู้จัดหาที่นำวัตถุเจือปน ส่วนประกอบสารเคลือบ พอลิเมอร์ หรือสารนอกบัญชีชนิดใหม่มาใช้ ควรตรวจบัญชีอนุญาตตั้งแต่ต้นการพบสารนอกบัญชีหลังทดสอบเชิงพาณิชย์หรือวางแผนขนส่งแล้วอาจสร้างความล่าช้าที่หลีกเลี่ยงได้และงานซ้ำซ้อน

5. ขีดจำกัดการแพร่ย้ายเมลามีนลดลงอย่างมาก

สำหรับพลาสติกเมลามีน-ฟอร์มาลดีไฮด์ ขีดจำกัดการแพร่ย้ายจำเพาะของเมลามีนลดจาก 30 mg/kg ตามกรอบปี 2019 เหลือ ค่า: 2.5 mg/kgสำหรับวัสดุหรือสิ่งของบรรจุภัณฑ์อาหารที่ตั้งใจใช้กับทารก ขีดจำกัดคือ ค่า: 1 mg/kgและห้ามให้ความร้อนวัสดุหรือสิ่งของเหล่านี้ด้วยไมโครเวฟ

ผู้ผลิตและผู้นำเข้าภาชนะเมลามีนหรือสิ่งของที่เกี่ยวข้องควรทบทวนสูตร ผู้ใช้ที่ตั้งใจ คำแนะนำการใช้ และหลักฐานทดสอบให้สอดคล้องขีดจำกัดใหม่

6. บรรจุภัณฑ์พลาสติกใช้ซ้ำต้องผ่านการทดสอบการแพร่ย้ายต่อเนื่อง

ภาคผนวก V กำหนดกฎทดสอบละเอียดสำหรับบรรจุภัณฑ์อาหารพลาสติกใช้ซ้ำ:

• การแพร่ย้ายรวม โดยทั่วไปทดสอบสามครั้งบนตัวอย่างเดียวโดยใช้สารจำลองอาหารส่วนใหม่ทุกครั้ง ผลครั้งที่สองต้องต่ำกว่าครั้งแรก และครั้งที่สามต้องต่ำกว่าครั้งที่สอง โดยทั่วไปประเมินการผ่านข้อกำหนดจากผลครั้งที่สาม

• การแพร่ย้ายจำเพาะ โดยทั่วไปทดสอบสามครั้งเช่นกัน ผลครั้งที่สองต้องไม่เกินครั้งแรก และครั้งที่สามต้องไม่เกินครั้งที่สอง การผ่านข้อกำหนดอิงผลครั้งที่สามและเสถียรภาพวัสดุตลอดสามครั้ง

• หากตรวจพบการแพร่ย้ายและผลเพิ่มขึ้นจากครั้งแรกถึงครั้งที่สาม ถือว่าเสถียรภาพวัสดุไม่เพียงพอไม่อาจยืนยันการผ่านข้อกำหนดได้ แม้ผลแต่ละครั้งยังต่ำกว่าขีดจำกัดการแพร่ย้ายจำเพาะ

• ภาคผนวกอนุญาตทางเลือกอย่างจำกัดหรือลดการทดสอบ เมื่อวิธีที่กำหนดให้ใช้ตัวอย่างเดียวทำไม่ได้ทางเทคนิค หรือมีหลักฐานวิทยาศาสตร์ที่น่าเชื่อถือแสดงว่าการแพร่ย้ายลดลงและผ่านข้อกำหนดตั้งแต่ครั้งแรก

ช่วงเปลี่ยนผ่านและกำหนดสำคัญ

บรรจุภัณฑ์อาหารที่หมุนเวียนอยู่เมื่อกฎมีผลต้องผ่านข้อกำหนดใหม่ไม่เกิน 12 เดือนหลังประกาศ — ภายใน 30 มิถุนายน 2027บทเปลี่ยนผ่านทั่วไปนี้ไม่ได้หมายความว่าขีดจำกัดการแพร่ย้ายทุกรายการมีวันใช้เดียวกันโดยอัตโนมัติ มาตรา 4 อนุญาตให้ทยอยใช้ข้อกำหนดขีดจำกัด และมาตรา 13 มีข้อยกเว้นสำหรับขีดจำกัดที่ดำเนินการเป็นลำดับตามการประเมินความเสี่ยง

บริษัทควรติดตามคำตัดสิน BPOM ในอนาคตและ หลีกเลี่ยงการคิดว่าช่วงเปลี่ยนผ่านเลื่อนงานปฏิบัติตามกฎทั้งหมดไปถึงกลางปี 2027.

บริษัท FCM ควรทำอะไรต่อไป?

1. ยืนยันขอบเขตผลิตภัณฑ์และการจัดประเภทวัสดุ ระบุทุกชั้นสัมผัสอาหารและพิจารณาว่าเป็นผลิตภัณฑ์ใช้ครั้งเดียว ใช้ซ้ำ รีไซเคิล หรือหลายชั้น

2. สร้างบัญชีองค์ประกอบครบถ้วน รวบรวมข้อกำหนดวัตถุดิบ ชื่อสาร หมายเลข CAS หน้าที่ คำรับรองผู้จัดหา และคำรับรองการปฏิบัติตามกฎเดิม

3. ตรวจสารกับบัญชีอนุญาตและห้ามใหม่ ระบุข้อจำกัด ขีดจำกัดการแพร่ย้าย และสารนอกบัญชีก่อนสั่งทดสอบ

4. ทบทวนความใช้ได้ทางกฎระเบียบของรายงานเดิม ตรวจว่าสารจำลอง เวลาสัมผัส อุณหภูมิ ขีดจำกัดตรวจวัดทางวิเคราะห์ รูปแบบตัวอย่าง และสภาวะใช้ซ้ำตรงข้อกำหนด BPOM ใหม่หรือไม่

5. จัดแผนทดสอบตามความเสี่ยง เลือกทดสอบการแพร่ย้ายรวม จำเพาะ โลหะหนัก มอนอเมอร์ และรายการอื่นตามวัสดุ สูตร อาหารที่ตั้งใจ และการใช้เลวร้ายที่สุดที่คาดการณ์ได้

6. ปรับปรุงคำประกาศความสอดคล้องและแฟ้มเทคนิค ให้ลูกค้าปลายทาง ผู้นำเข้า ทีมจัดซื้อ และผู้ตรวจประเมินได้รับหลักฐานที่สะท้อนกฎปี 2026

7. วางแผนประเมิน BPOM แต่เนิ่น ๆ เมื่อจำเป็น หากวัสดุหรือสารไม่อยู่ในบัญชี ให้ประเมินชุดข้อมูลและช่องทางยื่นในประเทศก่อนกำหนดเวลาตลาด

เหตุใดอัปเดตนี้สำคัญนอกอินโดนีเซีย

อินโดนีเซียเป็นตัวอย่างว่าเหตุใด การปฏิบัติตามกฎวัสดุสัมผัสอาหารอาเซียน จึงต้องใช้กลยุทธ์แยกตลาด อาเซียนไม่มีระบบอนุมัติ FCM เดียวที่ประสานกันเต็มรูปแบบ กฎแต่ละประเทศต่างกันด้านวัสดุ การควบคุมสาร วิธีทดสอบ ความคาดหวังเอกสาร และกระบวนการกับหน่วยงาน

บริษัทที่ส่งวัสดุหรือสิ่งของบรรจุภัณฑ์เดียวกันไปอินโดนีเซีย เวียดนาม ไทย มาเลเซีย ฟิลิปปินส์ หรือสิงคโปร์ควร ไม่พึ่งพาแฟ้มการปฏิบัติตามกฎสากลเพียงชุดเดียวบริการ REACH24H ด้านวัสดุสัมผัสอาหารอาเซียนสนับสนุนการประเมินกฎเฉพาะประเทศ ตรวจบัญชีอนุญาต วางกลยุทธ์ทดสอบ เตรียมคำประกาศความสอดคล้อง พัฒนาแฟ้มเทคนิค และวางแผนขึ้นทะเบียนหรือรับรองเมื่อใช้บังคับ

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H ช่วยบริษัทประเมินข้อกำหนดอินโดนีเซียและสร้างเส้นทางที่ใช้ได้จริงเฉพาะประเทศสำหรับอินโดนีเซียและตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้อื่น

• การประเมินกฎระเบียบ: ประเมินการใช้บังคับกฎ FCM อินโดนีเซียและอาเซียน

• การตรวจสาร: ตรวจสารสัมผัสอาหารและบัญชีอนุญาต

• วิเคราะห์ช่องว่างหลักฐาน: ทบทวนรายงานทดสอบเดิมจากสหภาพยุโรป สหรัฐฯ จีน ญี่ปุ่น หรือที่อื่น

• กลยุทธ์ทดสอบ: กลยุทธ์เฉพาะสำหรับการแพร่ย้าย โลหะหนัก มอนอเมอร์ และการใช้ซ้ำ

• เอกสารปฏิบัติตามกฎ: เตรียมคำประกาศความสอดคล้องและแฟ้มเทคนิค

• สนับสนุนการประสานหน่วยงาน: ประสานการประเมินความปลอดภัยและคำขอ BPOM สำหรับวัสดุหรือสารนอกบัญชีเมื่อใช้บังคับ

• วางแผนภูมิภาค: วางแผนปฏิบัติตามกฎหลายตลาดอาเซียนและติดตามกฎระเบียบ

บทความแนะนำ

• ความสอดคล้องวัสดุสัมผัสอาหารอาเซียน: บริการเข้าสู่ตลาดสำหรับผู้ส่งออกบรรจุภัณฑ์อาหาร

• กฎระเบียบวัสดุสัมผัสอาหารของอาเซียนแยกตามประเทศ: สิ่งที่ผู้ส่งออกควรรู้

• แนวทางกฎวัสดุสัมผัสอาหารสหภาพยุโรป สหรัฐฯ และอาเซียน: เส้นทางปฏิบัติตามกฎสำหรับผู้ส่งออก

• ส่งออกบรรจุภัณฑ์อาหารสู่เอเชียตะวันออกเฉียงใต้: เหตุใดรายงานทดสอบไม่เพียงพอต่อการปฏิบัติตามกฎ FCM อาเซียน

แหล่งข้อมูลทางการ

• ฐานข้อมูลกฎหมาย BPOM — กฎฉบับที่ 11 ปี 2026 ว่าด้วยบรรจุภัณฑ์อาหาร

• ฐานข้อมูลกฎหมาย BPOM — กฎฉบับที่ 20 ปี 2019 ว่าด้วยบรรจุภัณฑ์อาหาร (ยกเลิกแล้ว)

• EUR-Lex — กฎสหภาพยุโรปรวมฉบับที่ 10/2011