La regulación BPOM n.º 11/2026 de Indonesia actualiza las normas de envases alimentarios: cambios clave para proveedores de MCA

Datos regulatorios clave de un vistazo

La regulación se aplica de forma más directa a los productores de alimentos envasados. También establece nuevas prioridades de ensayos, revisión de formulaciones y pruebas documentales para fabricantes de envases, proveedores de materias primas, exportadores, importadores, titulares de marcas y otras empresas que contribuyen al cumplimiento de los usuarios posteriores en Indonesia.

¿Qué cambió con la regulación BPOM n.º 11/2026?

1. Los controles de migración sustituyen la dependencia de los antiguos ensayos de extraíbles

Con la regulación de 2019, muchas especificaciones de materiales plásticos incluían ensayos de extraíbles con disolventes como n-heptano, y algunos límites se expresaban en mg/cm². La regulación de 2026 reorganiza los ensayos en torno a requisitos de migración global y específica vinculados al tipo de material y al uso previsto.

Para los envases alimentarios plásticos, el límite general de migración global es 60 mg/kg o 10 mg/dm². La regulación también introduce los siguientes requisitos generales de migración específica de metales pesados en plásticos:

Estos límites generales se suman a los requisitos específicos de polímeros y sustancias de los anexos. Por ello, las empresas deben evitar considerar la tabla de metales pesados una lista completa de ensayos para cada artículo plástico.

2. Se introducen simulantes alimentarios y condiciones de ensayo OM normalizados

Los nuevos anexos de ensayo utilizan un sistema estructurado de simulantes alimentarios:

• Simulante A: Etanol al 10% (v/v)

• Simulante B: Ácido acético al 3% (w/v)

• Simulante C: Etanol al 20% (v/v)

• Simulante D1: Etanol al 50% (v/v)

• Simulante D2: aceite vegetal que cumpla los criterios especificados

• Simulante E: Polímero poly(2,6-diphenyl-p-phenylene oxide)

Para la migración global, la regulación establece condiciones OM0 a OM7 que abarcan contacto breve, almacenamiento prolongado, llenado en caliente y usos a alta temperatura. También prevé condiciones sustitutivas OM8 y OM9 cuando el ensayo OM7 con el simulante D2 no es técnicamente viable.

Esta estructura resulta ampliamente familiar por el enfoque de ensayos de migración utilizado en el Reglamento de la UE n.º 10/2011 sobre materiales plásticos en contacto con alimentos. Sin embargo, no debe suponerse que los informes de ensayo de la UE demuestran automáticamente el cumplimiento en Indonesia. Las listas de sustancias, restricciones, ámbito material y base regulatoria aplicables deben seguir evaluándose conforme a la regulación BPOM n.º 11/2026.

3. Las sustancias permitidas de contacto alimentario se distribuyen por categorías de materiales

La regulación cubre siete categorías de materiales de envase: plásticos; caucho y elastómeros; papel y cartón; cerámica; vidrio; metales y aleaciones metálicas; y materiales multicapa. Los materiales de contacto directo deben cumplir los requisitos de migración aplicables.

El anexo III organiza las sustancias permitidas de contacto alimentario en dos grupos: sustancias con requisitos de límites de migración y sustancias sin ellos. Las tablas indican si las sustancias incluidas pueden utilizarse en las principales categorías de materiales y especifican su función y límites de migración cuando corresponda. El anexo IV enumera por separado las sustancias prohibidas de contacto alimentario.

Esta estructura hace imprescindible la comprobación a nivel de composición. Las empresas deben recopilar nombres de sustancias, números CAS cuando existan, funciones, capas materiales, declaraciones de proveedores y condiciones de uso previstas antes de decidir qué ensayos necesitan.

4. Los materiales y sustancias no incluidos necesitan evaluación de seguridad de BPOM

Los materiales de envases alimentarios o sustancias de contacto alimentario ajenos a las categorías o listas especificadas en la regulación solo pueden utilizarse tras obtener la aprobación escrita del director de BPOM basada en una evaluación de seguridad del envase alimentario. La solicitud debe incluir, como mínimo, información del solicitante, datos del material o de la sustancia de contacto alimentario y resultados de ensayos del envase alimentario.

Para los proveedores que introducen un nuevo aditivo, componente de recubrimiento, polímero u otra sustancia no incluida, la comprobación de las listas positivas debe realizarse pronto. Descubrir una sustancia no incluida después de los ensayos comerciales o la planificación del envío puede provocar retrasos evitables y trabajo duplicado.

5. Los límites de migración de melamina son considerablemente inferiores

Para los plásticos de melamina-formaldehído, el límite de migración específica de melamina baja de los 30 mg/kg del marco de 2019 a Valor: 2.5 mg/kg. Para materiales u objetos de envases alimentarios destinados a lactantes, el límite es Valor: 1 mg/kg, y se prohíbe calentar estos materiales u objetos en microondas.

Los fabricantes e importadores de vajillas de melamina o artículos relacionados deben revisar formulación, usuarios previstos, instrucciones de uso y pruebas de ensayo conforme a los nuevos límites.

6. Los envases plásticos reutilizables se someten a ensayos sucesivos de migración

El anexo V introduce normas detalladas de ensayo para envases alimentarios plásticos reutilizables:

• Migración global se ensaya generalmente tres veces sobre una muestra con porciones nuevas de simulante alimentario. El segundo resultado debe ser inferior al primero y el tercero inferior al segundo. El cumplimiento se evalúa generalmente con el tercer resultado.

• La migración específica también se ensaya generalmente tres veces. El segundo resultado no debe superar al primero y el tercero no debe superar al segundo. El cumplimiento se basa en el tercer resultado y en la estabilidad del material durante los tres ensayos.

• Si se detecta migración y los resultados aumentan del primer al tercer ensayo, la estabilidad del material se considera insuficiente. No puede establecerse el cumplimiento aunque cada resultado individual permanezca por debajo del límite de migración específica.

• El anexo permite alternativas limitadas o reducir ensayos cuando el método prescrito sobre la misma muestra no es técnicamente practicable o cuando pruebas científicas convincentes demuestran migración decreciente y cumplimiento desde el primer ensayo.

Período transitorio y fecha clave

Los envases alimentarios ya en circulación al entrar en vigor la regulación deben cumplir los nuevos requisitos a más tardar 12 meses después de su promulgación: antes del 30 de junio de 2027. Esta disposición general no significa automáticamente que todos los límites de migración tengan la misma fecha de aplicación. El artículo 4 permite una aplicación gradual de los requisitos de límites de migración y el artículo 13 prevé una excepción para límites aplicados progresivamente según la evaluación de riesgos.

Las empresas deben seguir las futuras decisiones de BPOM y evitar suponer que el período transitorio aplaza todo el trabajo de cumplimiento hasta mediados de 2027.

¿Qué deben hacer ahora las empresas de MCA?

1. Confirmar el ámbito del producto y su clasificación material. Identificar cada capa de contacto alimentario y determinar si el producto es de un solo uso, reutilizable, reciclado o multicapa.

2. Crear un inventario completo de composición. Recopilar especificaciones de materias primas, nombres de sustancias, números CAS, funciones, declaraciones de proveedores y declaraciones de cumplimiento existentes.

3. Comprobar las sustancias frente a las nuevas listas de permitidas y prohibidas. Identificar restricciones, límites de migración y sustancias no incluidas antes de encargar ensayos.

4. Revisar la utilidad regulatoria de los informes existentes. Comprobar si el simulante, tiempo de contacto, temperatura, límite analítico de detección, configuración de muestra y condiciones de uso repetido corresponden a los nuevos requisitos de BPOM.

5. Elaborar un plan de ensayos basado en riesgos. Seleccionar ensayos de migración global, migración específica, metales pesados, monómeros y otros según el material, formulación, alimento previsto y peor uso previsible.

6. Actualizar las declaraciones de conformidad y los expedientes técnicos. Garantizar que clientes posteriores, importadores, equipos de compras y auditores reciban pruebas que reflejen la regulación de 2026.

7. Planificar pronto la evaluación de BPOM cuando sea necesaria. Si un material o sustancia no está incluido, evaluar el conjunto de datos y la vía de presentación local antes de fijar el calendario de acceso al mercado.

Por qué esta actualización importa más allá de Indonesia

Indonesia ejemplifica por qué el cumplimiento de materiales en contacto con alimentos en la ASEAN requiere una estrategia por mercado. La ASEAN no dispone de un único sistema de aprobación de MCA plenamente armonizado; las normas nacionales difieren en ámbito material, controles de sustancias, métodos de ensayo, documentación esperada y procedimientos ante las autoridades.

Las empresas que exportan el mismo material o artículo de envase a Indonesia, Vietnam, Tailandia, Malasia, Filipinas o Singapur deben evitar depender de un expediente universal de cumplimiento. Los servicios de REACH24H de cumplimiento de materiales de contacto alimentario en la ASEAN apoyan la evaluación regulatoria por país, la comprobación de listas positivas, la estrategia de ensayos, la preparación de declaraciones de conformidad, el desarrollo de expedientes técnicos y la planificación de registros o certificaciones cuando corresponda.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H puede ayudar a las empresas a evaluar los requisitos indonesios y establecer una vía práctica y específica para Indonesia y otros mercados del Sudeste Asiático.

• Evaluación regulatoria: evaluación de la aplicabilidad normativa de MCA en Indonesia y la ASEAN.

• Comprobación de sustancias: comprobación de sustancias de contacto alimentario y listas positivas.

• Análisis de carencias de pruebas: revisión de informes de ensayo existentes de la UE, EE. UU., China, Japón u otros mercados.

• Estrategia de ensayos: estrategias personalizadas de ensayos de migración, metales pesados, monómeros y uso repetido.

• Documentación de cumplimiento: preparación de declaraciones de conformidad y expedientes técnicos.

• Apoyo ante las autoridades: coordinación de la evaluación de seguridad y solicitud ante BPOM para materiales o sustancias no incluidos, cuando corresponda.

• Planificación regional: planificación de cumplimiento en múltiples mercados de la ASEAN y seguimiento normativo.

Lecturas recomendadas

• Cumplimiento de FCM en la ASEAN: servicios de acceso para exportadores de envases alimentarios

• Normativa de materiales en contacto con alimentos por país de la ASEAN: lo que deben saber los exportadores

• Cómo abordar las regulaciones de materiales de contacto alimentario de la UE, EE. UU. y la ASEAN: vías de cumplimiento para exportadores

• Exportación de envases alimentarios al Sudeste Asiático: por qué los informes de ensayo no bastan para el cumplimiento de MCA en la ASEAN

Recursos oficiales

• Base jurídica de BPOM — Regulación n.º 11 de 2026 sobre envases alimentarios

• Base jurídica de BPOM — Regulación n.º 20 de 2019 sobre envases alimentarios (derogada)

• EUR-Lex — Reglamento consolidado (UE) n.º 10/2011