Quy định BPOM số 11/2026 của Indonesia cập nhật quy tắc bao bì thực phẩm: thay đổi chính cho nhà cung cấp FCM

Tóm tắt thông tin pháp lý chính

Quy định áp dụng trực tiếp nhất với nhà sản xuất thực phẩm đóng gói. Đồng thời tạo ra ưu tiên mới về thử nghiệm, rà soát công thức và bằng chứng cho nhà sản xuất bao bì, nhà cung cấp nguyên liệu, nhà xuất khẩu, nhập khẩu, chủ thương hiệu và doanh nghiệp khác hỗ trợ tuân thủ ở khâu hạ nguồn tại Indonesia.

Quy định BPOM số 11/2026 có gì thay đổi?

1. Kiểm soát thôi nhiễm thay thế việc dựa vào phép thử chất chiết xuất cũ

Theo quy định năm 2019, nhiều chỉ tiêu vật liệu nhựa có phép thử chất chiết xuất bằng dung môi như n-heptan, với một số giới hạn tính bằng mg/cm². Quy định năm 2026 tái cấu trúc thử nghiệm xoay quanh yêu cầu thôi nhiễm tổng và thôi nhiễm riêng gắn với loại vật liệu và mục đích sử dụng.

Với bao bì thực phẩm bằng nhựa, giới hạn thôi nhiễm tổng chung là 60 mg/kg hoặc 10 mg/dm². Quy định cũng đưa ra yêu cầu thôi nhiễm riêng chung sau đây đối với kim loại nặng trong nhựa:

Các giới hạn chung này đi kèm yêu cầu riêng cho polymer và chất trong phụ lục. Vì vậy, doanh nghiệp cần tránh coi bảng kim loại nặng là danh mục thử nghiệm đầy đủ cho mọi sản phẩm nhựa.

2. Áp dụng chất mô phỏng thực phẩm và điều kiện thử OM chuẩn hóa

Các phụ lục thử mới dùng hệ thống chất mô phỏng thực phẩm có cấu trúc:

• Chất mô phỏng A: Ethanol 10% (v/v)

• Chất mô phỏng B: Axit axetic 3% (w/v)

• Chất mô phỏng C: Ethanol 20% (v/v)

• Chất mô phỏng D1: Ethanol 50% (v/v)

• Chất mô phỏng D2: dầu thực vật đáp ứng tiêu chí quy định

• Chất mô phỏng E: Polymer poly(2,6-diphenyl-p-phenylene oxide)

Đối với thôi nhiễm tổng, quy định thiết lập điều kiện từ OM0 đến OM7 bao quát tiếp xúc ngắn, lưu trữ dài hạn, chiết rót nóng và sử dụng nhiệt độ cao. Đồng thời quy định điều kiện thay thế OM8 và OM9 khi thử OM7 với chất mô phỏng D2 không khả thi về kỹ thuật.

Cấu trúc này khá quen thuộc với cách tiếp cận thử thôi nhiễm trong Quy định EU số 10/2011 về vật liệu nhựa tiếp xúc thực phẩm. Tuy nhiên, không được mặc định báo cáo thử EU tự động chứng minh tuân thủ tại Indonesia. Vẫn phải đánh giá danh mục chất, hạn chế, phạm vi vật liệu và cơ sở pháp lý áp dụng theo Quy định BPOM số 11/2026.

3. Chất tiếp xúc thực phẩm được phép được phân theo nhóm vật liệu

Quy định bao quát bảy nhóm vật liệu bao bì: nhựa; cao su và elastomer; giấy và bìa; gốm; thủy tinh; kim loại và hợp kim; vật liệu nhiều lớp. Vật liệu tiếp xúc trực tiếp phải đáp ứng yêu cầu thôi nhiễm áp dụng.

Phụ lục III tổ chức chất tiếp xúc thực phẩm được phép thành hai nhóm: chất có yêu cầu giới hạn thôi nhiễm và chất không có yêu cầu này. Các bảng chỉ rõ chất trong danh mục có thể dùng cho nhóm vật liệu chính nào, đồng thời quy định chức năng và giới hạn thôi nhiễm khi liên quan. Phụ lục IV liệt kê riêng chất tiếp xúc thực phẩm bị cấm.

Cấu trúc này khiến sàng lọc ở cấp thành phần trở nên thiết yếu. Doanh nghiệp cần tập hợp tên chất, số CAS nếu có, chức năng, lớp vật liệu, tuyên bố nhà cung cấp và điều kiện sử dụng dự kiến trước khi quyết định phép thử cần thiết.

4. Vật liệu và chất chưa có trong danh mục cần BPOM đánh giá an toàn

Vật liệu bao bì hoặc chất tiếp xúc thực phẩm ngoài nhóm hay danh mục quy định chỉ được sử dụng sau khi có phê duyệt bằng văn bản của người đứng đầu BPOM dựa trên đánh giá an toàn bao bì thực phẩm. Hồ sơ tối thiểu gồm thông tin người nộp, dữ liệu vật liệu hoặc chất tiếp xúc thực phẩm và kết quả thử bao bì thực phẩm.

Với nhà cung cấp đưa vào phụ gia mới, thành phần lớp phủ, polymer hoặc chất khác chưa có trong danh mục, cần sớm sàng lọc danh mục cho phép. Phát hiện chất chưa có trong danh mục sau thử nghiệm thương mại hoặc lập kế hoạch vận chuyển có thể gây chậm trễ và lặp lại công việc không cần thiết.

5. Giới hạn thôi nhiễm melamine giảm đáng kể

Với nhựa melamine-formaldehyde, giới hạn thôi nhiễm riêng của melamine giảm từ 30 mg/kg theo khung năm 2019 xuống Giá trị: 2.5 mg/kg. Với vật liệu hoặc sản phẩm bao bì thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh, giới hạn là Giá trị: 1 mg/kg, và cấm gia nhiệt những vật liệu hoặc sản phẩm này bằng lò vi sóng.

Nhà sản xuất và nhập khẩu đồ dùng ăn uống bằng melamine hoặc sản phẩm liên quan cần rà soát công thức, người dùng dự kiến, hướng dẫn sử dụng và bằng chứng thử theo giới hạn mới.

6. Bao bì nhựa tái sử dụng phải thử thôi nhiễm liên tiếp

Phụ lục V đưa ra quy tắc thử chi tiết cho bao bì thực phẩm nhựa tái sử dụng:

• Thôi nhiễm tổng thường được thử ba lần trên một mẫu, mỗi lần dùng phần chất mô phỏng thực phẩm mới. Kết quả lần hai phải thấp hơn lần một và lần ba phải thấp hơn lần hai. Tuân thủ thường được đánh giá bằng kết quả lần ba.

• Thôi nhiễm riêng cũng thường được thử ba lần. Kết quả lần hai không được vượt lần một và lần ba không được vượt lần hai. Tuân thủ dựa trên kết quả lần ba và độ ổn định vật liệu qua ba phép thử.

• Nếu phát hiện thôi nhiễm và kết quả tăng từ lần thử một đến lần ba, độ ổn định vật liệu được coi là không đạt. Không thể xác lập tuân thủ ngay cả khi từng kết quả riêng vẫn dưới giới hạn thôi nhiễm riêng.

• Phụ lục cho phép một số phương án thay thế hạn chế hoặc giảm thử khi phương pháp quy định trên cùng mẫu không khả thi về kỹ thuật, hoặc bằng chứng khoa học thuyết phục cho thấy thôi nhiễm giảm và tuân thủ ngay từ phép thử đầu.

Giai đoạn chuyển tiếp và thời hạn chính

Bao bì thực phẩm đã lưu thông khi quy định có hiệu lực phải đáp ứng yêu cầu mới chậm nhất 12 tháng sau khi ban hành — trước hoặc vào ngày 30 tháng 6 năm 2027. Điều khoản chuyển tiếp chung này không tự động có nghĩa mọi giới hạn thôi nhiễm cùng ngày áp dụng. Điều 4 cho phép áp dụng yêu cầu giới hạn thôi nhiễm theo giai đoạn và Điều 13 quy định ngoại lệ cho giới hạn triển khai dần dựa trên đánh giá rủi ro.

Doanh nghiệp cần theo dõi quyết định BPOM trong tương lai và tránh cho rằng giai đoạn chuyển tiếp hoãn toàn bộ công việc tuân thủ đến giữa năm 2027.

Doanh nghiệp FCM nên làm gì tiếp theo?

1. Xác nhận phạm vi sản phẩm và phân loại vật liệu. Xác định từng lớp tiếp xúc thực phẩm và sản phẩm là dùng một lần, tái sử dụng, tái chế hay nhiều lớp.

2. Xây dựng danh mục thành phần đầy đủ. Thu thập quy cách nguyên liệu, tên chất, số CAS, chức năng, tuyên bố nhà cung cấp và tuyên bố tuân thủ hiện có.

3. Sàng lọc chất theo danh mục cho phép và cấm mới. Đánh dấu hạn chế, giới hạn thôi nhiễm và chất chưa có trong danh mục trước khi đặt thử nghiệm.

4. Rà soát khả năng sử dụng báo cáo hiện có cho mục đích pháp lý. Kiểm tra chất mô phỏng, thời gian tiếp xúc, nhiệt độ, giới hạn phát hiện phân tích, cấu hình mẫu và điều kiện sử dụng lặp lại có phù hợp yêu cầu BPOM mới hay không.

5. Xây dựng kế hoạch thử dựa trên rủi ro. Chọn phép thử thôi nhiễm tổng, thôi nhiễm riêng, kim loại nặng, monomer và thử khác theo vật liệu, công thức, thực phẩm dự kiến và điều kiện sử dụng xấu nhất có thể dự đoán.

6. Cập nhật tuyên bố phù hợp và hồ sơ kỹ thuật. Bảo đảm khách hàng hạ nguồn, nhà nhập khẩu, nhóm mua hàng và kiểm toán viên nhận bằng chứng phản ánh quy định năm 2026.

7. Sớm lập kế hoạch đánh giá BPOM khi cần. Nếu vật liệu hoặc chất chưa có trong danh mục, đánh giá bộ dữ liệu và lộ trình nộp hồ sơ tại địa phương trước khi chốt thời điểm vào thị trường.

Vì sao cập nhật này quan trọng ngoài Indonesia

Indonesia là ví dụ cho thấy vì sao tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm ASEAN cần chiến lược riêng từng thị trường. ASEAN không vận hành hệ thống phê duyệt FCM thống nhất, hài hòa hoàn toàn; quy tắc quốc gia khác nhau về phạm vi vật liệu, kiểm soát chất, phương pháp thử, yêu cầu tài liệu và thủ tục với cơ quan quản lý.

Doanh nghiệp xuất khẩu cùng vật liệu hoặc sản phẩm bao bì sang Indonesia, Việt Nam, Thái Lan, Malaysia, Philippines hay Singapore cần tránh phụ thuộc vào một hồ sơ tuân thủ dùng chung cho tất cả. Dịch vụ tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm ASEAN của REACH24H hỗ trợ đánh giá quy định từng nước, sàng lọc danh mục cho phép, chiến lược thử, chuẩn bị tuyên bố phù hợp, xây dựng hồ sơ kỹ thuật và lập kế hoạch đăng ký hoặc chứng nhận khi áp dụng.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H có thể hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá yêu cầu Indonesia và xây dựng lộ trình thực tế riêng cho Indonesia và các thị trường Đông Nam Á khác.

• Đánh giá quy định: đánh giá phạm vi áp dụng quy định FCM Indonesia và ASEAN.

• Sàng lọc chất: sàng lọc chất tiếp xúc thực phẩm và danh mục cho phép.

• Phân tích khoảng trống bằng chứng: rà soát báo cáo thử hiện có của EU, Hoa Kỳ, Trung Quốc, Nhật Bản hoặc thị trường khác.

• Chiến lược thử nghiệm: chiến lược tùy chỉnh về thử thôi nhiễm, kim loại nặng, monomer và sử dụng lặp lại.

• Tài liệu tuân thủ: chuẩn bị tuyên bố phù hợp và hồ sơ kỹ thuật.

• Hỗ trợ làm việc với cơ quan quản lý: điều phối đánh giá an toàn và hồ sơ BPOM cho vật liệu hoặc chất chưa có trong danh mục, khi áp dụng.

• Lập kế hoạch khu vực: lập kế hoạch tuân thủ nhiều thị trường ASEAN và theo dõi quy định.

Bài đọc đề xuất

• Tuân thủ FCM ASEAN: dịch vụ vào thị trường cho nhà xuất khẩu bao bì thực phẩm

• Quy định vật liệu tiếp xúc thực phẩm theo từng nước ASEAN: điều nhà xuất khẩu cần biết

• Cách tiếp cận quy định vật liệu tiếp xúc thực phẩm EU, Hoa Kỳ và ASEAN: lộ trình tuân thủ cho nhà xuất khẩu

• Xuất khẩu bao bì thực phẩm sang Đông Nam Á: vì sao báo cáo thử chưa đủ để tuân thủ FCM ASEAN

Nguồn chính thức

• Cơ sở dữ liệu pháp luật BPOM — Quy định số 11 năm 2026 về bao bì thực phẩm

• Cơ sở dữ liệu pháp luật BPOM — Quy định số 20 năm 2019 về bao bì thực phẩm (đã bãi bỏ)

• EUR-Lex — Quy định hợp nhất (EU) số 10/2011