Il regolamento BPOM indonesiano n. 11/2026 aggiorna le norme sugli imballaggi alimentari: principali modifiche per i fornitori di FCM Titolo OG

Principali fatti normativi in sintesi

Il regolamento si applica più direttamente ai produttori di alimenti confezionati. Esso stabilisce inoltre nuove priorità in materia di prove, riesame delle formulazioni e documentazione probatoria per i produttori di imballaggi, i fornitori di materie prime, gli esportatori, gli importatori, i titolari dei marchi e altre aziende che supportano la conformità a valle in Indonesia.

Cosa è cambiato ai sensi del Regolamento BPOM n. 11/2026?

1. I controlli sulla migrazione sostituiscono il ricorso alle prove storiche sugli estraibili

Ai sensi del regolamento 2019, molte specifiche dei materiali plastici includevano prove basate sugli estraibili, utilizzando solventi come n-eptano, con alcuni limiti espressi in mg/cm². Il regolamento 2026 ristruttura le prove ponendo al centro i requisiti di migrazione globale e di migrazione specifica correlati al tipo di materiale e all’uso previsto.

Per gli imballaggi alimentari in plastica, il limite generale di migrazione globale è 60 mg/kg o 10 mg/dm². Il regolamento introduce inoltre i seguenti requisiti generali di migrazione specifica per i metalli pesanti nella plastica:

Questi limiti generali si aggiungono ai requisiti specifici per polimero e sostanza riportati negli allegati. Le aziende dovrebbero pertanto evitare di considerare la tabella dei metalli pesanti come un elenco completo dei test per ogni articolo in plastica.

2. Sono introdotti simulanti alimentari standardizzati e condizioni di prova OM

I nuovi allegati relativi alle prove utilizzano un sistema strutturato di simulanti alimentari:

• Simulante A: 10% etanolo (v/v)

• Simulante B: 3% acido acetico (p/v)

• Simulante C: 20% etanolo (v/v)

• Simulante D1: 50% etanolo (v/v)

• Simulante D2: olio vegetale conforme ai criteri specificati

• Simulante E: poly(2,6-difenil-p-fenilene ossido)

Per la migrazione globale, il regolamento stabilisce le condizioni da OM0 a OM7 che comprendono contatti brevi, conservazione a lungo termine, riempimento a caldo e utilizzi ad alta temperatura. Prevede inoltre condizioni sostitutive OM8 e OM9 quando la prova OM7 con il Simulante D2 non è tecnicamente praticabile.

Questa struttura è ampiamente familiare nell'approccio alle prove di migrazione utilizzato nel Regolamento (UE) n. 10/2011 per i materiali plastici a contatto con gli alimenti. Tuttavia, non si deve presumere automaticamente che i rapporti di prova UE dimostrino la conformità indonesiana. Gli elenchi delle sostanze applicabili, le restrizioni, l'ambito dei materiali e la base normativa devono essere comunque valutati rispetto al Regolamento BPOM n. 11/2026.

3. Le sostanze autorizzate a contatto con gli alimenti sono mappate per categoria di materiale

Il regolamento disciplina sette categorie di materiali per imballaggi: plastiche; gomma ed elastomeri; carta e cartone; ceramica; vetro; metalli e leghe metalliche; e materiali multistrato. Per i materiali a contatto diretto, devono essere rispettati i requisiti di migrazione applicabili.

L'allegato III organizza le sostanze autorizzate a contatto con gli alimenti in due gruppi: sostanze soggette a requisiti relativi ai limiti di migrazione e sostanze non soggette a tali requisiti. Le tabelle indicano se le sostanze elencate possono essere utilizzate nelle principali categorie di materiali e specificano, ove pertinente, la funzione e i limiti di migrazione. L'allegato IV elenca separatamente le sostanze vietate a contatto con gli alimenti.

Questa struttura rende essenziale lo screening a livello di composizione. Prima di decidere quali prove siano necessarie, le aziende dovrebbero raccogliere i nomi delle sostanze, i numeri CAS ove disponibili, le funzioni, gli strati del materiale, le dichiarazioni dei fornitori e le condizioni d'uso previste.

4. I materiali e le sostanze non elencati richiedono una valutazione di sicurezza BPOM

I materiali per imballaggi alimentari o le sostanze a contatto con gli alimenti che non rientrano nelle categorie o negli elenchi specificati dal regolamento possono essere utilizzati solo dopo aver ottenuto l'approvazione scritta del Responsabile della BPOM sulla base di una valutazione della sicurezza dell'imballaggio alimentare. La domanda deve includere almeno le informazioni sul richiedente, i dati relativi al materiale o alla sostanza a contatto con gli alimenti e i risultati delle prove sull'imballaggio alimentare.

Per i fornitori che introducono un nuovo additivo, componente di rivestimento, polimero o altra sostanza non elencata, lo screening dell'elenco positivo dovrebbe essere effettuato tempestivamente. Scoprire una sostanza non elencata dopo le prove commerciali o la pianificazione della spedizione può causare ritardi evitabili e duplicazione delle attività.

5. I limiti di migrazione della melammina sono significativamente inferiori

Per le plastiche melammina-formaldeide, il limite di migrazione specifica per la melammina è ridotto da 30 mg/kg nell'ambito del quadro 2019 a un valore di 2.5 mg/kg. Per i materiali o gli articoli destinati all'imballaggio alimentare per lattanti, il limite è un valore di 1 mg/kg, ed è vietato il riscaldamento a microonde di tali materiali o articoli.

I produttori e gli importatori di stoviglie in melammina o articoli correlati dovrebbero verificare la formulazione, gli utilizzatori previsti, le istruzioni per l'uso e le evidenze di prova rispetto ai nuovi limiti.

6. Gli imballaggi in plastica riutilizzabili sono soggetti a prove di migrazione successive

L'allegato V introduce regole dettagliate per le prove sugli imballaggi alimentari in plastica riutilizzabili:

• La migrazione globale viene generalmente determinata tre volte sullo stesso campione utilizzando porzioni fresche di simulante alimentare. Il secondo risultato deve essere inferiore al primo e il terzo deve essere inferiore al secondo. La conformità viene generalmente valutata sulla base del terzo risultato.

• La migrazione specifica viene anch'essa generalmente determinata tre volte. Il secondo risultato non deve superare il primo e il terzo non deve superare il secondo. La conformità si basa sul terzo risultato e sulla stabilità del materiale nel corso delle tre prove.

• Se la migrazione viene rilevata e i risultati aumentano dalla prima alla terza prova, la stabilità del materiale è considerata inadeguata. La conformità non può essere stabilita anche quando i singoli risultati rimangono al di sotto del limite di migrazione specifica.

• L'allegato consente alternative limitate o prove ridotte quando il metodo prescritto sullo stesso campione è tecnicamente impraticabile o quando solide evidenze scientifiche dimostrano una migrazione decrescente e la conformità a partire dalla prima prova.

Periodo transitorio e scadenza principale

Gli imballaggi alimentari già in circolazione al momento dell'entrata in vigore del regolamento devono soddisfare i nuovi requisiti entro e non oltre 12 mesi dalla promulgazione — entro 30 giugno 2027. Questa disposizione transitoria generale non significa automaticamente che ogni limite di migrazione segua la stessa data di applicazione. L'articolo 4 consente di introdurre gradualmente i requisiti relativi ai limiti di migrazione e l'articolo 13 prevede un'eccezione per i limiti attuati progressivamente sulla base della valutazione del rischio.

Le aziende dovrebbero monitorare le future decisioni BPOM ed evitare di presumere che il periodo transitorio rinvii tutte le attività di conformità fino alla metà del 2027.

Cosa devono fare ora le aziende FCM?

1. Confermare l'ambito del prodotto e la classificazione del materiale. Individuare ogni strato a contatto con gli alimenti e determinare se il prodotto è monouso, riutilizzabile, riciclato o multistrato.

2. Creare un inventario completo della composizione. Raccogliere le specifiche delle materie prime, i nomi delle sostanze, i numeri CAS, le funzioni, le dichiarazioni dei fornitori e le dichiarazioni di conformità esistenti.

3. Sottoporre le sostanze a screening rispetto ai nuovi elenchi delle sostanze autorizzate e vietate. Individuare restrizioni, limiti di migrazione e sostanze non elencate prima di commissionare le prove.

4. Esaminare i rapporti esistenti ai fini dell'utilizzabilità normativa. Verificare che il simulante, il tempo di contatto, la temperatura, il limite di rilevabilità analitico, la configurazione del campione e le condizioni di utilizzo ripetuto siano conformi ai nuovi requisiti BPOM.

5. Sviluppare un piano di prove basato sul rischio. Selezionare le prove di migrazione globale, migrazione specifica, metalli pesanti, monomeri e altre prove in funzione del materiale, della formulazione, dell'alimento previsto e dello scenario d'uso ragionevolmente prevedibile più sfavorevole.

6. Aggiornare le Dichiarazioni di conformità e i fascicoli tecnici. Assicurarsi che i clienti a valle, gli importatori, i team di approvvigionamento e gli auditor ricevano evidenze che riflettano il regolamento 2026.

7. Pianificare per tempo la valutazione BPOM, ove necessario. Se un materiale o una sostanza non è elencato, valutare il pacchetto di dati e il percorso di presentazione locale prima di definire le tempistiche di ingresso nel mercato.

Perché questo aggiornamento è importante oltre l'Indonesia

L'Indonesia è un esempio del motivo per cui la conformità dei materiali a contatto con alimenti nell'ASEAN richiede una strategia specifica per ciascun mercato. L'ASEAN non dispone di un unico sistema pienamente armonizzato di approvazione degli FCM e le norme nazionali differiscono per ambito dei materiali, controllo delle sostanze, metodi di prova, requisiti documentali e procedure nei confronti delle autorità.

Le aziende che esportano lo stesso materiale o articolo di imballaggio in Indonesia, Vietnam, Thailandia, Malesia, Filippine o Singapore dovrebbero non fare affidamento su un unico fascicolo di conformità universale. I servizi di REACH24H per la conformità dei materiali a contatto con alimenti nell'ASEAN supportano la valutazione normativa specifica per Paese, la verifica degli elenchi positivi, la strategia di prova, la preparazione della Dichiarazione di conformità, lo sviluppo del fascicolo tecnico e la pianificazione della registrazione o certificazione, ove applicabile.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H può aiutare le aziende a valutare i requisiti indonesiani e a definire un percorso pratico e specifico per Paese per l'Indonesia e gli altri mercati del Sud-est asiatico.

• Valutazione normativa: Valutazione dell'applicabilità normativa degli FCM in Indonesia e nell'ASEAN.

• Verifica delle sostanze: Verifica delle sostanze a contatto con alimenti e degli elenchi positivi.

• Analisi delle lacune documentali: Esame dei rapporti di prova esistenti dell'UE, degli Stati Uniti, della Cina, del Giappone o di altri Paesi.

• Strategia di prova: Strategie personalizzate per le prove di migrazione, metalli pesanti, monomeri e uso ripetuto.

• Documentazione di conformità: Preparazione della Dichiarazione di conformità e del fascicolo tecnico.

• Supporto nei rapporti con le autorità: Valutazione della sicurezza BPOM e coordinamento della domanda per materiali o sostanze non elencati, ove applicabile.

• Pianificazione regionale: Pianificazione della conformità ASEAN su più mercati e monitoraggio normativo.

Letture consigliate

• Conformità dei materiali a contatto con alimenti nell'ASEAN: servizi di accesso al mercato per gli esportatori di imballaggi alimentari

• Normative sui materiali a contatto con alimenti nell'ASEAN per Paese: cosa devono sapere gli esportatori

• Come orientarsi tra le normative UE, statunitensi e ASEAN sui materiali a contatto con alimenti: percorsi di conformità per gli esportatori

• Esportazioni di imballaggi alimentari verso il Sud-est asiatico: perché i rapporti di prova non sono sufficienti per la conformità FCM nell'ASEAN

Risorse ufficiali

• Banca dati giuridica BPOM — Regolamento n. 11 del 2026 sugli imballaggi alimentari

• Banca dati giuridica BPOM — Regolamento n. 20 del 2019 sugli imballaggi alimentari (abrogato)

• EUR-Lex — Regolamento consolidato (UE) n. 10/2011