Endonezya BPOM 11/2026 Sayılı Düzenlemesi Gıda Ambalajı Kurallarını Güncelliyor: FCM Tedarikçileri İçin Başlıca Değişiklikler

Temel Düzenleyici Bilgilere Genel Bakış

Düzenleme en doğrudan ambalajlı gıda üreticilerine uygulanır. Ayrıca şu taraflar için test, formül incelemesi ve kanıtlara ilişkin yeni öncelikler oluşturur: ambalaj üreticileri, hammadde tedarikçileri, ihracatçılar, ithalatçılar, marka sahipleri ve diğer şirketler ; bunlar Endonezya'da alt kullanıcıların uyumunu destekler.

11/2026 Sayılı BPOM Düzenlemesiyle Ne Değişti?

1. Migrasyon Kontrolleri Eski Ekstraksiyon Testlerine Bağımlılığın Yerini Alıyor

2019 düzenlemesinde birçok plastik malzeme spesifikasyonu, n-heptan gibi çözücülerle ekstraksiyon testleri içeriyor ve bazı limitler mg/cm² cinsinden veriliyordu. 2026 düzenlemesi testleri şu gereklilikler etrafında yeniden yapılandırır: toplam ve spesifik migrasyon gereklilikleri ; bunlar malzeme türü ve amaçlanan kullanımla bağlantılıdır.

Plastik gıda ambalajlarında genel toplam migrasyon limiti: 60 mg/kg veya 10 mg/dm². Düzenleme ayrıca plastiklerde ağır metaller için şu genel spesifik migrasyon gerekliliklerini getirir:

Bu genel limitler, eklerdeki polimere ve maddeye özel gerekliliklerle birlikte geçerlidir. Bu nedenle şirketler ağır metal tablosunu tam bir test listesi saymaktan kaçınmalıdır ; bu durum her plastik ürün için geçerlidir.

2. Standart Gıda Benzerleri ve OM Test Koşulları Getiriliyor

Yeni test eklerinde yapılandırılmış bir gıda benzeri sistemi kullanılır:

• Benzer A: 10% etanol (v/v)

• Benzer B: 3% asetik asit (w/v)

• Benzer C: 20% etanol (v/v)

• Benzer D1: 50% etanol (v/v)

• Benzer D2: belirtilen ölçütlere uygun bitkisel yağ

• Benzer E: Polimer poly(2,6-diphenyl-p-phenylene oxide)

Toplam migrasyon için düzenleme şu koşulları belirler: OM0 ile OM7 koşulları ; bunlar kısa temas, uzun süreli depolama, sıcak dolum ve yüksek sıcaklık kullanımlarını kapsar. OM7 testinin D2 benzeriyle teknik açıdan mümkün olmadığı durumlar için OM8 ve OM9 alternatif koşullarını da sağlar.

Bu yapı, şu mevzuattaki migrasyon testi yaklaşımından genel olarak tanıdıktır: Gıda ile temas eden plastik malzemeler için 10/2011 sayılı AB Tüzüğü. Ancak, AB test raporlarının Endonezya uyumunu otomatik olarak kanıtladığı varsayılmamalıdır. Geçerli madde listeleri, kısıtlamalar, malzeme kapsamı ve düzenleyici dayanak yine de 11/2026 sayılı BPOM Düzenlemesine göre değerlendirilmelidir.

3. İzinli Gıda Temas Maddeleri Malzeme Kategorilerine Göre Eşleştiriliyor

Düzenleme yedi ambalaj malzemesi kategorisini kapsar: plastikler; kauçuk ve elastomerler; kağıt ve karton; seramik; cam; metaller ve metal alaşımları; çok katmanlı malzemeler. Doğrudan temas eden malzemeler geçerli migrasyon gerekliliklerini karşılamalıdır.

Ek III, izinli gıda temas maddelerini migrasyon limiti gereklilikleri olan ve olmayan maddeler olarak iki gruba ayırır. Tablolar, listelenen maddelerin temel malzeme kategorilerinde kullanılıp kullanılamayacağını belirtir; ilgili durumlarda işlev ve migrasyon limitlerini tanımlar. Ek IV, yasaklı gıda temas maddelerini ayrıca listeler.

Bu yapı, bileşim düzeyinde taramayı zorunlu hale getirir. Şirketler gerekli testlere karar vermeden önce madde adlarını, varsa CAS numaralarını, işlevleri, malzeme katmanlarını, tedarikçi beyanlarını ve amaçlanan kullanım koşullarını derlemelidir.

4. Listelenmemiş Malzemeler ve Maddeler İçin BPOM Güvenlik Değerlendirmesi Gerekir

Düzenlemedeki kategori veya listelerin dışındaki gıda ambalajı malzemeleri veya gıda temas maddeleri ancak şu onaydan sonra kullanılabilir: BPOM Başkanının yazılı onayı ; bu onay gıda ambalajı güvenlik değerlendirmesine dayanır. Başvuru en az başvuru sahibi bilgilerini, malzeme veya gıda temas maddesi verilerini ve gıda ambalajı test sonuçlarını içermelidir.

Yeni bir katkı, kaplama bileşeni, polimer veya başka listelenmemiş madde sunan tedarikçiler için, pozitif liste taraması erken yapılmalıdır. Ticari testlerden veya sevkiyat planlamasından sonra listelenmemiş madde bulunması önlenebilir gecikmelere ve yinelenen çalışmaya neden olabilir.

5. Melamin Migrasyon Limitleri Önemli Ölçüde Düşüyor

Melamin-formaldehit plastiklerde melaminin spesifik migrasyon limiti, 2019 çerçevesindeki 30 mg/kg düzeyinden şu değere düşürülür: Değer: 2.5 mg/kg. Bebeklere yönelik gıda ambalajı malzemeleri veya ürünlerinde limit: Değer: 1 mg/kg; bu malzeme veya ürünlerin mikrodalgada ısıtılması yasaktır.

Melamin sofra eşyası veya ilgili ürün üreticileri ve ithalatçıları, formülü, hedef kullanıcıları, kullanım talimatlarını ve test kanıtlarını yeni limitlere göre incelemelidir.

6. Yeniden Kullanılabilir Plastik Ambalajlar Ardışık Migrasyon Testlerine Tabidir

Ek V, yeniden kullanılabilir plastik gıda ambalajları için ayrıntılı test kuralları getirir:

• Toplam migrasyon genellikle tek numunede, her seferinde taze gıda benzeri kullanılarak üç kez test edilir. İkinci sonuç birinciden, üçüncü sonuç ikinciden düşük olmalıdır. Uyum genellikle üçüncü sonuçla değerlendirilir.

• Spesifik migrasyon da genellikle üç kez test edilir. İkinci sonuç birinciyi, üçüncü sonuç ikinciyi aşmamalıdır. Uyum, üçüncü sonuca ve üç test boyunca malzeme kararlılığına dayanır.

• Migrasyon tespit edilirse ve sonuçlar birinci testten üçüncüye artarsa, malzeme kararlılığı yetersiz kabul edilir. Tek tek sonuçlar spesifik migrasyon limitinin altında kalsa bile uyum sağlandığı belirlenemez.

• Ek, öngörülen aynı numune yönteminin teknik açıdan uygulanamadığı veya ikna edici bilimsel kanıtların ilk testten itibaren azalan migrasyon ve uyum gösterdiği durumlarda sınırlı alternatiflere veya azaltılmış testlere izin verir.

Geçiş Süresi ve Temel Son Tarih

Düzenleme yürürlüğe girdiğinde dolaşımda olan gıda ambalajları, yayımdan en geç 12 ay sonra yeni gereklilikleri karşılamalıdır — en geç 30 Haziran 2027. Bu genel geçiş hükmü, her migrasyon limitinin aynı uygulama tarihine sahip olduğu anlamına otomatik olarak gelmez. Madde 4, migrasyon limiti gerekliliklerinin aşamalı uygulanmasına izin verir; Madde 13, risk değerlendirmesine göre kademeli uygulanan limitler için istisna sağlar.

Şirketler gelecekteki BPOM kararlarını izlemeli ve geçiş süresinin tüm uyum çalışmalarını 2027 ortasına ertelediğini varsaymamalıdır.

FCM Şirketleri Şimdi Ne Yapmalı?

1. Ürün kapsamını ve malzeme sınıflandırmasını doğrulayın. Her gıda temas katmanını belirleyin; ürünün tek kullanımlık, yeniden kullanılabilir, geri dönüştürülmüş veya çok katmanlı olup olmadığını saptayın.

2. Eksiksiz bir bileşim envanteri oluşturun. Hammadde spesifikasyonlarını, madde adlarını, CAS numaralarını, işlevleri, tedarikçi beyanlarını ve mevcut uyum beyanlarını toplayın.

3. Maddeleri yeni izinli ve yasaklı listelere göre tarayın. Test siparişinden önce kısıtlamaları, migrasyon limitlerini ve listelenmemiş maddeleri işaretleyin.

4. Mevcut raporların mevzuat açısından kullanılabilirliğini inceleyin. Benzerin, temas süresinin, sıcaklığın, analitik tespit limitinin, numune düzeninin ve tekrarlı kullanım koşullarının yeni BPOM gereklilikleriyle eşleştiğini kontrol edin.

5. Riske dayalı test planı geliştirin. Toplam migrasyon, spesifik migrasyon, ağır metal, monomer ve diğer testleri malzeme, formül, hedef gıda ve öngörülebilir en kötü kullanıma göre seçin.

6. Uygunluk Beyanlarını ve teknik dosyaları güncelleyin. Alt kullanıcı müşterilerinin, ithalatçıların, satın alma ekiplerinin ve denetçilerin 2026 düzenlemesini yansıtan kanıtlar almasını sağlayın.

7. Gerektiğinde BPOM değerlendirmesini erken planlayın. Bir malzeme veya madde listede yoksa pazara giriş zamanlamasını kesinleştirmeden önce veri paketini ve yerel başvuru yolunu değerlendirin.

Bu Güncelleme Endonezya Dışında Neden Önemli?

Endonezya, şu uyumun neden ayrı pazar stratejisi gerektirdiğini gösteren bir örnektir: ASEAN gıda ile temas eden malzemeler uyumu . ASEAN'da tek ve tamamen uyumlaştırılmış bir FCM onay sistemi yoktur; ulusal kurallar malzeme kapsamı, madde kontrolleri, test yöntemleri, belge beklentileri ve makamlarla işlemler açısından farklıdır.

Aynı ambalaj malzemesini veya ürünü Endonezya, Vietnam, Tayland, Malezya, Filipinler veya Singapur'a ihraç eden şirketler, tek bir evrensel uyum dosyasına güvenmemelidir. REACH24H'nin ASEAN gıda temas malzemesi uyum hizmetleri, ülkeye özel mevzuat değerlendirmesi, pozitif liste taraması, test stratejisi, Uygunluk Beyanı hazırlanması, teknik dosya geliştirme ve uygulanabildiğinde kayıt veya sertifikasyon planlamasını destekler.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H, şirketlerin Endonezya gerekliliklerini değerlendirmesine ve Endonezya ile diğer Güneydoğu Asya pazarları için uygulanabilir, ülkeye özel bir yol oluşturmasına yardımcı olabilir.

• Mevzuat değerlendirmesi: Endonezya ve ASEAN FCM mevzuatının uygulanabilirliğinin değerlendirilmesi.

• Madde taraması: gıda temas maddesi ve pozitif liste taraması.

• Kanıt eksikliği analizi: mevcut AB, ABD, Çin, Japonya veya diğer test raporlarının incelenmesi.

• Test stratejisi: özel migrasyon, ağır metal, monomer ve tekrarlı kullanım test stratejileri.

• Uyum belgeleri: Uygunluk Beyanı ve teknik dosya hazırlanması.

• Makamlarla işlemlerde destek: uygulanabildiğinde listelenmemiş malzemeler veya maddeler için BPOM güvenlik değerlendirmesi ve başvuru koordinasyonu.

• Bölgesel planlama: çok pazarlı ASEAN uyum planlaması ve mevzuat takibi.

Önerilen Okumalar

• ASEAN Gıda ile Temas Eden Malzeme Uygunluğu: Gıda Ambalajı İhracatçıları için Pazara Erişim Hizmetleri

• Ülkelere Göre ASEAN Gıda ile Temas Eden Madde ve Malzeme Mevzuatı: İhracatçıların Bilmesi Gerekenler

• AB, ABD ve ASEAN Gıda Temas Malzemesi Mevzuatında Yol Bulma: İhracatçılar İçin Uyum Yolları

• Güneydoğu Asya'ya Gıda Ambalajı İhracatı: ASEAN FCM Uyumunda Test Raporları Neden Yeterli Değil?

Resmî Kaynaklar

• BPOM Hukuk Veri Tabanı — Gıda Ambalajlarına İlişkin 2026 tarihli 11 sayılı Düzenleme

• BPOM Hukuk Veri Tabanı — Gıda Ambalajlarına İlişkin 2019 tarihli 20 sayılı Düzenleme (kaldırılmıştır)

• EUR-Lex — Konsolide 10/2011 sayılı AB Tüzüğü