Como abordar a regulamentação da UE, dos EUA e da ASEAN sobre materiais em contacto com alimentos: vias de conformidade para exportadores
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A conformidade de materiais em contacto com alimentos não se resume a um único ensaio. Os exportadores precisam de estabelecer evidências específicas para os mercados da UE, dos EUA e da ASEAN com base no tipo de material, na utilização prevista, na situação de autorização das substâncias e nos requisitos documentais.
Este artigo compara a principal lógica regulamentar dos três mercados e explica como os exportadores de embalagens alimentares, utensílios de mesa, peças de equipamentos de processamento e matérias-primas relacionadas com os FCM podem escolher uma via prática de conformidade.
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Aceda à principal comparação regulamentar, aos requisitos específicos por mercado e às etapas práticas de conformidade.
Os materiais em contacto com alimentos (FCM) incluem materiais e artigos que podem entrar em contacto com alimentos durante a produção, o acondicionamento, o armazenamento, o transporte, a venda ou a utilização. Exemplos comuns incluem garrafas de bebidas, recipientes para comida para levar, revestimentos de latas, utensílios de mesa de cerâmica, anéis de vedação, revestimentos, tintas de impressão, adesivos e componentes de equipamentos de processamento de alimentos.
A conformidade de materiais em contacto com alimentos não consiste simplesmente em obter um único relatório de ensaio. As expectativas regulamentares diferem significativamente entre mercados. A União Europeia dá grande importância a um quadro jurídico estruturado, a regras específicas por material, a limites de migração, a boas práticas de fabrico (GMP), a declarações de conformidade e à rastreabilidade da cadeia de abastecimento. Os Estados Unidos centram-se em determinar se uma substância específica em contacto com alimentos tem uma base jurídica válida para uma utilização e condições de contacto específicas. Entretanto, os mercados da ASEAN estão a desenvolver a coordenação regional enquanto os Estados membros continuam a aplicar os seus próprios requisitos nacionais.
As empresas que se dirigem aos mercados do Sudeste Asiático devem avaliar a conformidade de materiais em contacto com alimentos na ASEAN através de uma avaliação por país. Quando embalagens alimentares, utensílios de mesa, peças de equipamentos de processamento ou matérias-primas relacionadas com os FCM são fornecidos a vários mercados, compreender estas diferenças regulamentares é essencial para determinar a via correta de conformidade.
Visão geral da regulamentação da UE, dos EUA e da ASEAN sobre materiais em contacto com alimentos
| Aspeto da conformidade | União Europeia | Estados Unidos | Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) |
|---|---|---|---|
| Modelo regulamentar | Regulamento-quadro, medidas específicas por material e requisitos dos Estados membros | Quadro da FDA baseado em substâncias em contacto com alimentos e utilizações previstas | Orientações da ASEAN e regulamentação nacional aplicadas em paralelo |
| Principal base jurídica | Regulamento (CE) n.º 1935/2004, Regulamento (CE) n.º 2023/2006, Regulamento (UE) n.º 10/2011 e outras medidas | Disposições do 21 CFR, notificações de contacto com alimentos (FCN), limiar de regulamentação (TOR), GRAS e outras bases aplicáveis | Princípios dos FCM da ASEAN, orientações de GMP e regras nacionais, como os requisitos de embalagens alimentares da BPOM da Indonésia |
| Principal lógica de conformidade | Categoria do material, listas positivas, limites de migração, GMP, declaração de conformidade e rastreabilidade | Se uma substância é legalmente permitida para uma utilização específica de contacto com alimentos | Avaliação por país com base nas regras locais, no tipo de material, nos requisitos de ensaio e nas substâncias permitidas |
| Principal ação para as empresas | Criar uma matriz de conformidade dos FCM da UE e manter a documentação de apoio | Confirmar se se aplicam o 21 CFR, uma FCN, o TOR, GRAS ou outra base | Identificar primeiro os países de destino, e depois avaliar os requisitos nacionais dos FCM |
Regulamentação da UE sobre materiais em contacto com alimentos: um sistema estruturado e baseado na documentação
O quadro da UE para materiais em contacto com alimentos assenta no Regulamento (CE) n.º 1935/2004, que se aplica a materiais e artigos destinados a entrar em contacto com alimentos, já em contacto com alimentos ou dos quais se possa razoavelmente esperar que entrem em contacto com alimentos em condições normais ou previsíveis de utilização.
No âmbito deste quadro, a UE adotou medidas específicas para determinados materiais e áreas de risco. Por exemplo, o Regulamento (CE) n.º 2023/2006 estabelece os requisitos de GMP para materiais em contacto com alimentos, enquanto o Regulamento (UE) n.º 10/2011 estabelece regras detalhadas para materiais e artigos plásticos, incluindo substâncias autorizadas, limites de migração específica e requisitos documentais.
No caso dos materiais plásticos em contacto com alimentos, as empresas devem prestar especial atenção a se os monómeros, aditivos, auxiliares de produção de polímeros e outros componentes estão incluídos nas listas ou são de outra forma permitidos pelas regras e restrições aplicáveis da UE.
A conformidade dos FCM na UE normalmente envolve mais do que ensaios de migração. As empresas podem precisar de avaliar:
se o produto está abrangido pelo âmbito regulamentar dos FCM da UE;
quais os requisitos do quadro da UE, específicos por material e dos Estados membros aplicáveis;
se as substâncias cumprem as listas positivas ou as restrições de utilização;
os limites de migração específica (SML), os limites de migração global (OML), as substâncias residuais e as substâncias não intencionalmente adicionadas (NIAS);
se uma declaração de conformidade (DoC) e documentação de apoio são necessárias;
se as obrigações de transmissão de informações e rastreabilidade são devidamente geridas ao longo da cadeia de abastecimento;
se os materiais não plásticos estão sujeitos a regras dos Estados membros, orientações setoriais ou resoluções relevantes.
Para materiais multicamada, embalagens alimentares revestidas ou impressas, FCM de plástico reciclado e artigos complexos em contacto com alimentos, as empresas devem avaliar adicionalmente cada camada de material, barreiras funcionais, fontes de reciclagem, processos de produção e utilizações finais previstas.
Regulamentação da FDA dos EUA sobre materiais em contacto com alimentos: conformidade específica por substância e utilização
Nos Estados Unidos, os materiais em contacto com alimentos são regulados principalmente pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Em comparação com a UE, a abordagem dos EUA centra-se menos num único quadro unificado de materiais e mais em saber se uma substância em contacto com alimentos é legalmente permitida para uma utilização, tipo de alimento e condições de contacto específicos.
Na prática, as empresas normalmente começam por verificar se o produto ou os seus componentes estão abrangidos pelas disposições relevantes do título 21 do Código de Regulamentos Federais. Por exemplo:
a parte 175 do 21 CFR abrange adesivos e componentes de revestimentos;
a parte 176 do 21 CFR abrange componentes do papel e cartão;
a parte 177 do 21 CFR abrange polímeros;
a parte 178 do 21 CFR abrange adjuvantes, auxiliares de produção e agentes de higienização usados como aditivos alimentares indiretos.
Se uma substância ou utilização prevista não estiver claramente abrangida pelo 21 CFR, as empresas podem precisar de avaliar outras possíveis vias de conformidade, incluindo:
Limiar de regulamentação (TOR)
O TOR pode aplicar-se a determinadas substâncias em contacto com alimentos com uma exposição alimentar muito baixa, desde que as condições relevantes sejam cumpridas. O inventário TOR da FDA lista substâncias que receberam isenções para utilizações e restrições específicas.
Notificação de contacto com alimentos (FCN)
Uma notificação FCN pode ser necessária quando uma substância em contacto com alimentos exige uma análise pela FDA com base em dados de segurança, utilização prevista e exposição. As empresas devem ter em atenção que uma FCN geralmente só é válida para o fabricante ou fornecedor identificado na notificação e para a utilização específica descrita.
GRAS ou outra base existente
Em determinados casos, o estatuto de geralmente reconhecido como seguro (GRAS) ou outra base regulamentar pode apoiar a avaliação de conformidade. No entanto, isto deve ser avaliado caso a caso segundo a substância, as condições de utilização e o quadro regulamentar aplicável.
A questão principal para a conformidade dos FCM nos EUA não é, por isso, apenas se um material é «seguro», mas se cada substância relevante tem uma base jurídica defensável para a utilização específica de contacto com alimentos.
Conformidade de materiais em contacto com alimentos na ASEAN: por que é necessária uma avaliação por país
A ASEAN tem promovido o alinhamento regional na regulamentação de materiais em contacto com alimentos. No entanto, não estabeleceu um mercado único de FCM comparável ao sistema da UE, nem adotou regras específicas por material totalmente harmonizadas para todos os materiais em contacto com alimentos.
Consequentemente, as empresas devem evitar apoiar-se em afirmações abrangentes como «conforme com a regulamentação da ASEAN» sem identificar o país de destino. Para a conformidade de materiais em contacto com alimentos na ASEAN, a abordagem prática é normalmente a avaliação por país.
Por exemplo, na Indonésia, os materiais de embalagem alimentar são regulados principalmente pela BPOM. As empresas podem precisar de avaliar categorias de materiais, substâncias permitidas, requisitos de ensaio e se substâncias não incluídas nas regras aplicáveis podem desencadear obrigações regulamentares adicionais. Outros Estados membros da ASEAN podem aplicar diferentes níveis de detalhe regulamentar, expectativas de ensaio, requisitos documentais e prioridades de fiscalização. Alguns mercados podem também recorrer, na prática, aos sistemas regulamentares da UE, dos EUA ou a outros sistemas internacionais.
Para as empresas que entram nos mercados do Sudeste Asiático, uma avaliação prática dos FCM da ASEAN deve incluir:
identificar o país de destino e a utilização prevista;
confirmar a categoria de material do produto;
verificar se o país possui regras específicas por material, listas positivas ou normas de ensaio;
avaliar se referências da UE, dos EUA ou outras referências internacionais podem ser aceites ou úteis;
preparar relatórios de ensaio, informações sobre a composição, declarações da cadeia de abastecimento e descrições de utilização;
avaliar se substâncias não incluídas nas listas ou materiais especiais podem exigir avaliação adicional ou comunicação com as autoridades.
As empresas que se preparam para exportar embalagens alimentares ou materiais em contacto com alimentos para o Sudeste Asiático podem consultar o guia de serviços de conformidade de materiais em contacto com alimentos na ASEAN da REACH24H para obter apoio na avaliação regulamentar específica por país, análise documental, estratégia de ensaio e preparação do acesso ao mercado.
Como os exportadores podem estabelecer uma via prática de conformidade dos FCM
As empresas que vendem o mesmo material de embalagem alimentar, utensílio de mesa, componente de equipamento de processamento ou matéria-prima de FCM nos mercados da UE, dos EUA e da ASEAN devem evitar basear-se num único relatório de ensaio como conclusão universal de conformidade. Em vez disso, recomenda-se que as empresas estabeleçam uma cadeia de evidências de conformidade com base nas informações do produto, nos mercados de destino, na regulamentação aplicável e na documentação técnica.
Uma avaliação prática pode seguir cinco etapas.
Etapa 1: confirmar se o produto é um material em contacto com alimentos
As empresas devem primeiro determinar se o produto pode contactar direta ou indiretamente com alimentos em condições normais ou previsíveis de utilização. Isto pode incluir embalagens alimentares, recipientes, componentes de equipamentos de processamento, vedantes, revestimentos, tintas, adesivos ou outros materiais usados na cadeia de abastecimento alimentar.
Etapa 2: definir o mercado de destino e a utilização prevista
Os requisitos de conformidade podem variar consoante o local onde o produto é colocado no mercado e a forma como é utilizado. O mesmo material pode enfrentar diferentes requisitos quando utilizado para armazenamento refrigerado, enchimento a quente, aquecimento em micro-ondas, armazenamento prolongado, alimentos gordos ou aplicações de contacto com alimentos para bebés.
Etapa 3: detalhar as informações sobre materiais e formulação
Uma avaliação fiável dos FCM exige informações sobre substâncias de partida, aditivos, auxiliares de produção e outros componentes usados no processo de fabrico. No caso de materiais multicamada ou compósitos, pode ser necessário avaliar separadamente cada camada e componente funcional.
Etapa 4: verificar a base jurídica aplicável em cada mercado
Na UE, as empresas devem avaliar regulamentos-quadro, medidas específicas por material, listas positivas e limites de migração. Nos EUA, devem avaliar o 21 CFR, as FCN, o TOR, GRAS ou outras bases jurídicas válidas. Na ASEAN, devem concentrar-se na regulamentação local e na prática regulamentar do Estado membro relevante.
Etapa 5: preparar documentação de conformidade específica por mercado
Após a avaliação, as empresas devem manter documentação que apoie a conclusão de conformidade para cada mercado de destino. Isto pode incluir declarações, relatórios de ensaio, informações sobre a formulação, declarações de fornecedores, avaliações de risco e dossiers técnicos.
Que empresas devem dar prioridade à avaliação de conformidade dos FCM em vários mercados?
A avaliação de conformidade dos FCM em vários mercados é especialmente importante para empresas que:
exportam o mesmo produto para os mercados da UE, dos EUA e da ASEAN;
fabricam embalagens multicamada, materiais revestidos, embalagens impressas, adesivos, tintas ou materiais reciclados;
utilizam novos aditivos, auxiliares funcionais ou substâncias cuja situação de autorização é incerta;
precisam de fornecer aos clientes DoC, declarações de conformidade com a FDA, relatórios de ensaio ou documentos técnicos de apoio;
fornecem a titulares de marcas, importadores, distribuidores ou empresas alimentares a jusante que exigem evidências regulamentares.
Uma avaliação antecipada pode ajudar as empresas a identificar lacunas nos dados, evitar estratégias de ensaio inadequadas, esclarecer responsabilidades da cadeia de abastecimento e reduzir a incerteza antes do acesso ao mercado.
Como a REACH24H pode apoiar a conformidade de materiais em contacto com alimentos
A REACH24H presta apoio regulamentar para materiais em contacto com alimentos nos principais mercados mundiais. Os serviços específicos incluem:
avaliação de conformidade dos FCM na UE para os requisitos do quadro, específicos por material e documentais;
análise das vias de conformidade das substâncias em contacto com alimentos da FDA dos EUA, incluindo o 21 CFR, as FCN, o TOR, GRAS ou outras bases jurídicas válidas;
avaliação regulamentar de embalagens alimentares da ASEAN e dos Estados membros para os requisitos de acesso ao mercado específicos por país;
conceção da estratégia de ensaio com base no tipo de material, na utilização prevista e nas expectativas do mercado de destino;
análise da declaração de conformidade e verificação da documentação de apoio;
preparação do dossier técnico para avaliação regulamentar, auditoria do cliente e análise pelo importador;
apoio à documentação da cadeia de abastecimento, incluindo declarações de fornecedores e requisitos de transmissão de informações.
Para as empresas que exportam embalagens alimentares e materiais em contacto com alimentos para o Sudeste Asiático, a REACH24H pode apoiar a avaliação regulamentar específica por país e a preparação do acesso ao mercado.
Serviço relacionado
Guia de serviços de conformidade dos FCM na ASEAN
Para as empresas que exportam embalagens alimentares, materiais em contacto com alimentos, revestimentos, tintas, adesivos, materiais plásticos ou matérias-primas relacionadas para os mercados do Sudeste Asiático, a REACH24H disponibiliza avaliação regulamentar dos FCM da ASEAN, análise documental, apoio à estratégia de ensaio e análise das vias de conformidade específicas por país.
Perguntas frequentes
Os ensaios de migração global são suficientes para materiais em contacto com alimentos na UE?
Não. Os ensaios de migração global podem constituir uma parte da avaliação, especialmente para materiais plásticos em contacto com alimentos, mas não são suficientes por si só. As empresas devem também avaliar a categoria de material do produto, as listas positivas, as restrições de utilização, os limites de migração específica, os metais pesados, as aminas aromáticas primárias, as GMP, a declaração de conformidade e os requisitos de documentação de apoio.
E se uma substância em contacto com alimentos não estiver claramente incluída no 21 CFR dos EUA?
Se uma substância ou utilização prevista não estiver claramente abrangida pelo 21 CFR, as empresas podem precisar de avaliar se o TOR, uma FCN, GRAS ou outra base regulamentar podem ser aplicáveis. A via correta depende da substância, do nível de exposição, da utilização prevista, do tipo de alimento e das condições de contacto.
A ASEAN tem uma única regulamentação harmonizada sobre materiais em contacto com alimentos?
A ASEAN tem iniciativas de coordenação regional e orientações gerais, mas os materiais em contacto com alimentos continuam a ser regulados principalmente por cada Estado membro. As empresas devem identificar o país de destino específico, como a Indonésia, a Tailândia, o Vietname ou Singapura, e avaliar as regras locais, as expectativas de ensaio e os requisitos documentais aplicáveis.
Que informações são normalmente necessárias para uma avaliação de conformidade dos FCM?
As empresas normalmente precisam de fornecer informações sobre o produto, composição dos materiais, propriedades físico-químicas, pureza, utilização prevista, condições de contacto com alimentos, relatórios de ensaio existentes e documentação dos fornecedores. Podem ser necessárias informações adicionais para materiais multicamada, materiais reciclados, revestimentos, tintas, adesivos ou substâncias não incluídas nas listas.
Um único conjunto de documentos pode abranger os mercados da UE, dos EUA e da ASEAN?
Um único conjunto básico de informações técnicas pode ser útil, mas normalmente não consegue abranger integralmente os três mercados. As empresas devem preparar conclusões de conformidade e documentos de apoio específicos por mercado com base nos requisitos aplicáveis da UE, dos EUA e dos Estados membros da ASEAN.
Precisa de avaliar a conformidade das embalagens alimentares em vários mercados?
A REACH24H pode ajudar os exportadores a analisar informações sobre a formulação, identificar vias de conformidade aplicáveis e preparar documentação específica por mercado para a UE, os EUA e a ASEAN.
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Recursos oficiais
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
A equipa de materiais em contacto com alimentos (FCM) da REACH24H é especializada em conformidade regulamentar global para materiais em contacto com alimentos e materiais reciclados. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a UE, o Canadá e o MERCOSUR e contamos com mais de 10 anos de experiência comprovada em pedidos de novas substâncias, com conhecimento aprofundado dos requisitos específicos de cada categoria. Os nossos serviços cobrem todo o ciclo de vida do produto, desde matérias-primas, pedidos de novos ingredientes e intermediários até à conformidade do produto final.