Regulamentação de materiais em contacto com alimentos por país da ASEAN: o que os exportadores precisam de saber

Porque os requisitos ASEAN de FCM exigem análise por país

A Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) é uma região de crescimento importante para alimentos embalados, materiais de embalagem alimentar, utensílios de cozinha, louça, utensílios de cozedura e equipamentos de processamento alimentar. Para materiais em contacto com alimentos (FCM), a ASEAN não constitui um mercado regulamentar totalmente harmonizado.

Uma empresa que exporte o mesmo material de embalagem para a Indonésia, Vietname, Tailândia, Malásia, Filipinas, Singapura e outros mercados do Sudeste Asiático pode encontrar quadros legais, normas de materiais, documentação, métodos de ensaio, certificações ou vias de pedido às autoridades diferentes.

Este guia por país apresenta abordagens regulamentares FCM selecionadas da ASEAN e do Sudeste Asiático. Ajuda fabricantes, exportadores, importadores, titulares de marcas, equipas de compras e profissionais de assuntos regulamentares a compreender onde podem diferir os requisitos nacionais antes de preparar documentação de entrada no mercado.

Conformidade FCM não é simplesmente obter um relatório laboratorial. Os relatórios de ensaio podem ser necessários em muitos casos, mas são apenas parte de um conjunto mais amplo de evidências de conformidade. Conforme o mercado e o produto, podem exigir-se revisão de formulação, verificação de listas de substâncias, classificação de materiais, declarações de aplicabilidade regulamentar, declarações para clientes e submissões às autoridades, quando aplicável.

Coordenação regional: o que fazem e não fazem as orientações ASEAN

O Comité Consultivo ASEAN de Normas e Qualidade (ACCSQ) e grupos relacionados apoiam a coordenação regional de segurança alimentar e normas de produtos. Em 2018, o Secretariado ASEAN publicou as Orientações Gerais ASEAN sobre Materiais em Contacto com Alimentos como referência para Estados-Membros e partes interessadas.

As orientações estabelecem princípios gerais de segurança: os materiais em contacto com alimentos não devem transferir constituintes para os alimentos em quantidades que ponham em risco a saúde humana, alterem inaceitavelmente a composição dos alimentos ou deteriorem as suas características organoléticas. Abordam também boas práticas de fabrico (GMP), rastreabilidade e declarações de conformidade.

Contudo, não substituem as leis nacionais. Os requisitos vinculativos, o âmbito dos produtos, as autoridades competentes, os formatos documentais e os mecanismos de conformidade continuam definidos sobretudo a nível nacional. Os exportadores devem compreender cada destino, não dependendo apenas de uma declaração regional.

FCM por país ASEAN: panorama de mercados

A tabela resume diferenças práticas entre mercados selecionados. Deve ser usada como mapa regulamentar, não como substituto da avaliação específica do produto.

Considerações FCM específicas por país

Indonésia: listas positivas de embalagens da BPOM

A Indonésia é um dos mercados onde a verificação FCM ao nível da substância é especialmente importante. A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (BPOM) é a principal autoridade responsável pela segurança das embalagens alimentares. O quadro atual baseia-se no Regulamento n.º 20 de 2019 sobre Embalagens Alimentares, com projetos de atualização discutidos em materiais recentes de investigação regulamentar.

O quadro indonésio abrange plásticos, borracha, papel e cartão, revestimentos, cerâmica, vidro, metais e ligas, tampas, juntas, vedantes e embalagens multicamadas. A abordagem de listas positivas exige verificar se materiais de base, aditivos e outras substâncias de contacto alimentar relevantes constam das listas aplicáveis e se existem restrições, limites de migração específica ou proibições. Substâncias não incluídas na lista podem exigir pedido escrito à BPOM.

A questão não é só o relatório de ensaio necessário, mas se a formulação e as substâncias são justificáveis no quadro indonésio. A verificação precoce de listas positivas ajuda a identificar lacunas documentais antes do lançamento comercial, da análise pelo importador ou da integração de clientes.

Vietname: normas QCVN 12 por material

O Vietname regula categorias principais pela série QCVN 12 emitida pelo Ministério da Saúde, com participação da Administração Alimentar na implementação. Como o quadro é por material, o planeamento começa pela classificação correta do produto.

• QCVN 12-1:2011/BYT abrange resinas sintéticas e plásticos, incluindo PVC, PVDC, PP/PE, PS, PET, PMMA, PC, PLA, melamina e embalagens relacionadas com formaldeído.

• QCVN 12-2:2011/BYT abrange borracha geral e para produtos infantis.

• QCVN 12-3:2011/BYT abrange recipientes metálicos e certos indicadores de migração.

• QCVN 12-4:2015/BYT abrange vidro, cerâmica e esmaltados, com indicadores variáveis por tipo, tamanho e capacidade.

Identificada a norma QCVN aplicável, os exportadores podem determinar os limites, parâmetros técnicos, relatórios de ensaio e documentos justificativos que poderão ser necessários para o produto-alvo.

Tailândia: notificações MOPH e projetos emergentes

Na Tailândia, o Ministério da Saúde Pública (MOPH) regula os materiais em contacto com alimentos, com execução pela FDA tailandesa. O quadro atual inclui as Notificações n.º 92 B.E. 2528, n.º 435 B.E. 2565 para embalagens alimentares plásticas e n.º 369 B.E. 2558 para recipientes destinados a lactentes e crianças pequenas.

A n.º 435 modernizou embalagens plásticas, definindo materiais permitidos para alimentos gerais e laticínios e requisitos de migração global, metais, aminas aromáticas primárias e certos monómeros residuais em plásticos selecionados.

A Tailândia também avança para um âmbito FCM mais amplo. A investigação regulamentar indica uma consulta em 2026 sobre alterações à Notificação n.º 92. O projeto pode acrescentar ou clarificar requisitos para cerâmica, metais, vidro, papel e cartão. As empresas que visam a Tailândia devem confirmar notificações aplicáveis e acompanhar possíveis efeitos dos projetos em remessas futuras, documentos dos clientes ou evidência.

Malásia: Regulamentos Alimentares 1985 e grau alimentar

A parte VI, Embalagens para Alimentos, dos Regulamentos Alimentares 1985 é administrada pela Divisão de Segurança e Qualidade Alimentar do Ministério da Saúde. O sistema não usa a lista positiva abrangente indonésia, mas regras gerais e controlos específicos de materiais/substâncias.

Questões importantes podem incluir restrições de BPA em biberões, requisitos de migração de chumbo e cádmio em produtos cerâmicos segundo a norma malaia MS ISO 6486-1, limites de monómero de cloreto de vinilo e restrições ao uso de plástico reciclado em certas aplicações de contacto alimentar.

Há certificação oficial de grau alimentar para plásticos, luvas, sacos térmicos e corantes selecionados. É válida três anos e envolve análise ou apresentação presencial. Distinga certificação voluntária de obrigações legais. Pode ser útil quando importadores, retalhistas, marcas ou compras pedem garantias adicionais.

Filipinas: certificação voluntária de artigos de contacto alimentar

O quadro assenta na Lei de Segurança Alimentar de 2013 e orientações FDA. A Circular FDA n.º 2022-011 oferece certificação voluntária para artigos usados em alimentos transformados pré-embalados.

Pode começar por carta/apresentação do produto à FDA, que indica eventualmente parâmetros e laboratórios reconhecidos. Completa a evidência, apresenta-se formalmente por canais em linha ou presenciais disponíveis.

As Filipinas podem recorrer a quadros internacionais consolidados, incluindo normas JETRO, 21 CFR Parts 170-199 da FDA dos EUA, referências de outros membros ASEAN ou requisitos do país importador, quando relevantes. Como na Malásia, esta certificação voluntária nem sempre é legalmente obrigatória, embora intervenientes a jusante ou parceiros comerciais a possam exigir.

Singapura, Brunei, Laos, Myanmar, Camboja: segurança geral e referências

Alguns mercados do Sudeste Asiático apoiam-se atualmente mais em requisitos gerais de segurança alimentar, princípios Codex, referências ASEAN ou de outras jurisdições do que em normas nacionais FCM completas e autónomas. O grupo pode incluir Singapura, Brunei, Laos, Myanmar e Camboja, mas cada mercado exige análise individual.

Por exemplo, os Regulamentos Alimentares de Singapura incluem restrições gerais para impedir que embalagens transfiram chumbo, antimónio, arsénio, cádmio ou outras substâncias tóxicas para os alimentos. Mesmo em mercados com regras FCM detalhadas menos sistemáticas, prepare fundamentação defensável, declarações de fornecedores, de utilização e relatórios pertinentes.

Timor-Leste: embalagens plásticas e conceitos europeus

Timor-Leste regula materiais em contacto com alimentos pelo Decreto-Lei n.º 37/2020. Este regula venda, importação e produção de sacos de plástico, embalagens e outros produtos plásticos, com semelhanças ao Regulamento (EU) No. 10/2011 relativo a materiais plásticos.

As empresas que exportam embalagens plásticas para Timor-Leste devem avaliar composição, utilização prevista, documentação justificativa e pertinência da evidência existente de FCM plásticos de tipo europeu. Isto não significa que documentos europeus cumpram automaticamente o exigido localmente, mas podem servir de ponto de partida para análise.

Desafios comuns dos exportadores

A diversidade dos quadros nacionais cria dificuldades práticas para empresas globais; muitas delas são regulamentares e documentais, e não apenas de ensaios.

Como usar o guia antes de entrar no Sudeste Asiático

O guia por país é mais útil como ponto de partida para verificação regulamentar. Antes de confirmar planos de entrada no mercado, converta a visão regulamentar geral num fluxo de decisão específico do produto. Estas perguntas estruturam o processo:

1. Em que países do Sudeste Asiático entrará o produto?

2. Aplicam listas positivas, normas por material, segurança geral, certificação voluntária ou pedidos?

3. Qual é a categoria: artigo acabado, matéria-prima, resina, aditivo, revestimento, tinta, adesivo, componente de borracha, produto de papel, recipiente metálico, vidro, cerâmica, esmaltado ou embalagem multicamada?

4. Que alimentos, temperatura, duração de contacto e condições de utilização se aplicam?

5. Que pertinência e lacunas locais têm relatórios da UE, EUA, China, Japão ou outros países?

6. Que evidência precisam importadores, distribuidores, marcas, compras ou autoridades?

As respostas permitem evitar tratar o Sudeste Asiático como um só mercado e preparar evidência de conformidade para cada destino. Para produtos complexos ou planos de exportação para vários países, uma avaliação regulamentar ASEAN de FCM específica do produto ajuda a definir documentos, ensaios, declarações e pedidos realmente necessários.    

Perguntas frequentes

Quando pedir avaliação FCM específica ASEAN

Este guia fornece um mapa regulamentar, mas não substitui uma avaliação específica do produto. Empresas com formulações complexas, multicapas, revestimentos, reciclados, situação de substâncias incerta ou exportação multinacional devem considerar análise de lacunas por mercado antes de remessas ou compromissos.

Como ajuda a REACH24H

A REACH24H apoia a análise de aplicabilidade regulamentar, verificação de listas positivas, preparação de DoC, análise de lacunas documentais e planeamento de registo ou certificação, quando aplicável. Saiba mais sobre o apoio da REACH24H: apoio à conformidade de embalagens alimentares no Sudeste Asiático.

• Análise de aplicabilidade: identificar regras FCM, autoridades e expectativas documentais específicas de cada destino.

• Verificação de substâncias e materiais: avaliar listas positivas, classificação, restrições e evidência necessária.

• Análise de lacunas documentais: preparar ou rever DoC, declarações de fornecedores, relatórios técnicos e anexos específicos por mercado.

Leituras recomendadas

• Conformidade de Materiais em Contacto com Alimentos ASEAN: serviços de acesso ao mercado para exportadores de embalagens alimentares

• Conformidade FCM na UE, EUA e ASEAN: como construir uma via específica por mercado

Recursos oficiais

• Secretariado ASEAN: Orientações Gerais sobre Materiais em Contacto com Alimentos

• FDA filipina: Circular n.º 2022-011 sobre certificação voluntária de artigos de contacto alimentar

• Agência Alimentar de Singapura