Exportações de embalagens alimentares para o Sudeste Asiático: por que os relatórios de ensaio não bastam para a conformidade dos FCM na ASEAN
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ANÁLISE DA CONFORMIDADE DOS FCM NO SUDESTE ASIÁTICO E NA ASEAN
Para as empresas que exportam embalagens alimentares, utensílios de cozinha, recipientes e outros artigos em contacto com alimentos para o Sudeste Asiático, a conformidade dos FCM na ASEAN não deve limitar-se a um único relatório de laboratório. Antes da expedição, do processo de qualificação como fornecedor de um cliente, da análise pelo importador ou do planeamento da certificação, as empresas devem primeiro confirmar a via regulamentar aplicável em cada mercado de destino e as evidências necessárias. As empresas que necessitam de uma avaliação completa do acesso ao mercado podem consultar os serviços da REACH24H de conformidade dos FCM na ASEAN.
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Aceda às principais secções deste artigo.
| Área de trabalho de conformidade | Por que é importante | Resultado prático |
|---|---|---|
| Definição do produto | A análise regulamentar depende de se tratar de uma matéria-prima, de um produto intermédio ou de um artigo final em contacto com alimentos. | Âmbito do produto, composição dos materiais, camadas dos componentes e condições de utilização previstas. |
| Identificação da via do mercado de destino | O Sudeste Asiático e a ASEAN devem ser usados como contexto regional de planeamento, mas os requisitos nacionais dos FCM continuam a variar entre mercados. | Mapa da via específica por país para cada mercado de destino. |
| Verificação de substâncias e de listas positivas | Nos mercados que controlam as substâncias ou os componentes dos materiais permitidos, pode ser necessário avaliar a situação da formulação antes dos ensaios. | Análise das listas de substâncias, verificação de restrições e avaliação de lacunas na documentação. |
| Estratégia de ensaio | Um relatório de ensaio só tem valor regulamentar quando corresponde à categoria do material, à formulação, à utilização prevista, ao mercado de destino e à finalidade documental. | Plano de ensaio, análise da utilidade dos relatórios e alinhamento das evidências. |
| Dossiers técnicos e documentos para clientes | Os importadores, titulares de marcas, equipas de compras e auditores podem solicitar evidências estruturadas antes de aceitar os produtos. | DoC, declarações de fornecedores, relatórios de ensaio, avaliações de segurança e dossiers técnicos de apoio. |
Por que uma via de conformidade dos FCM da ASEAN específica por mercado deve preceder os relatórios de ensaio
Os exportadores de embalagens alimentares por vezes presumem que um relatório preparado segundo o sistema da UE, dos EUA, da China ou do Japão pode ser reutilizado em todos os mercados do Sudeste Asiático. Esses relatórios podem fornecer evidências de apoio úteis, mas não determinam automaticamente se o produto cumpre os requisitos locais.
Diferentes tipos de produtos, como películas plásticas, recipientes metálicos revestidos, juntas de borracha, embalagens de papel, revestimentos, adesivos, tintas e artigos multicamada, podem seguir, cada um, uma lógica de conformidade diferente. A questão principal não é, por isso, apenas «de que relatório de ensaio precisamos», mas «qual a via regulamentar aplicável a este produto em cada mercado de destino».
Uma via de conformidade dos FCM da ASEAN específica por mercado ajuda as empresas a responder a três perguntas antes de comprometer recursos: quais os requisitos nacionais aplicáveis, quais as evidências esperadas e se é pertinente alguma via de pedido, certificação ou documentação destinada ao cliente. Esta abordagem é especialmente importante quando o produto será vendido em vários países do Sudeste Asiático.
Uma via prática de conformidade dos FCM no Sudeste Asiático antes da expedição
Etapa 1: definir o âmbito do produto, a composição dos materiais e a utilização prevista
A primeira etapa consiste em definir o produto em termos regulamentares. As empresas devem determinar se o artigo é uma matéria-prima, um produto intermédio ou um artigo final em contacto com alimentos e, em seguida, identificar os tipos de materiais que o compõem, como plásticos, borracha, papel, revestimentos e outros componentes relevantes. Nos artigos complexos, as diferentes camadas e os componentes podem exigir análises separadas.
O cenário de utilização prevista do produto também é um fator importante. As substâncias químicas podem apresentar diferentes comportamentos de migração em diferentes condições de contacto com alimentos, como o tipo de alimento em contacto e a temperatura de contacto. Em determinadas regiões, esta informação também deve ser divulgada ao preparar uma declaração de conformidade ou ao apresentar um registo ou pedido relativo ao produto.
Etapa 2: identificar a via regulamentar do mercado de destino
Após a definição do produto, as empresas devem identificar a via nacional relevante. Os mercados do Sudeste Asiático podem partilhar objetivos gerais de segurança alimentar, mas os seus instrumentos regulamentares para os FCM diferem significativamente. Consoante o país e o âmbito do produto, as empresas podem precisar de considerar a verificação de listas positivas, normas técnicas específicas por material, expectativas documentais, vias de certificação voluntária ou pedidos às autoridades.
Etapa 3: analisar os relatórios existentes antes de se basear neles
Os relatórios de laboratório podem fazer parte do conjunto de evidências, mas não devem constituir toda a estratégia de conformidade. Um relatório só tem valor regulamentar quando corresponde à categoria correta do material, à formulação, à utilização prevista, ao mercado de destino e à finalidade documental. Os relatórios existentes devem, por isso, ser analisados quanto à sua relevância regulamentar antes de serem usados nos processos de qualificação como fornecedor de um cliente, no planeamento da certificação ou nas decisões de expedição.
Etapa 4: preparar dossiers técnicos específicos por país e documentos prontos para os clientes
Uma vez confirmadas as informações sobre o produto, a utilização prevista, os mercados de exportação de destino e os requisitos aplicáveis, a etapa seguinte consiste em converter estes requisitos em documentação prática de conformidade. O foco deve passar da análise regulamentar para a elaboração documental, garantindo que os requisitos confirmados sejam convertidos num dossier de conformidade completo e rastreável.
Etapa 5: planear o registo, a certificação ou a análise de aplicabilidade quando pertinente
Nas jurisdições em que possam ser relevantes a notificação, o registo, a certificação voluntária ou o apoio à apresentação de documentação, as empresas devem preparar antecipadamente descrições do produto, declarações de conformidade e documentos de apoio. As vias voluntárias devem ser claramente distinguidas das obrigações legais imperativas, salvo se a obrigatoriedade tiver sido confirmada para o produto e a via de acesso ao mercado específicos.
Considerações por país: como a via dos FCM da ASEAN pode variar no Sudeste Asiático
A síntese seguinte resume considerações comuns sobre as vias de conformidade. Deve ser utilizada como um quadro de planeamento e não como substituto de uma avaliação regulamentar específica do produto.
| Mercado | Consideração sobre a via | Aspeto prático para os exportadores |
|---|---|---|
| Indonésia | As empresas devem avaliar se a categoria de material do produto e as suas substâncias se enquadram no regime da Agência BPOM em matéria de listas positivas. Se as substâncias relevantes não constarem da lista, pode ser necessária uma avaliação técnica adicional ou um pedido por escrito. | Avaliar se a própria formulação é aceitável ou justificável ao abrigo da via aplicável, além de determinar quais os parâmetros analíticos aplicáveis. |
| Vietname | A série QCVN 12 abrange várias categorias de materiais, incluindo resinas sintéticas ou materiais plásticos, borracha, recipientes metálicos e artigos de vidro, cerâmica e esmalte. | Determinar a categoria QCVN correta antes de se basear em qualquer relatório existente ou de preparar um dossier de conformidade. |
| Tailândia | A Tailândia regula atualmente várias categorias de FCM através de notificações do MOPH, incluindo plásticos e recipientes para bebés e crianças pequenas. As alterações propostas à norma geral devem ser acompanhadas com atenção, especialmente no caso de cerâmica, metais, vidro, papel e cartão. | Os requisitos dos projetos devem ser tratados como propostas até ser confirmada a adoção definitiva. As empresas podem acompanhar as atualizações através da Divisão de Alimentos da FDA da Tailândia. |
| Malásia | O Regulamento de Alimentos da Malásia de 1985 inclui requisitos gerais e requisitos específicos para determinados materiais, como disposições sobre BPA em biberões, migração de chumbo e cádmio em cerâmica, monómero de cloreto de vinilo e utilização de plásticos reciclados. | A certificação de aptidão alimentar pode ser útil para determinadas categorias, mas não deve ser apresentada como um requisito obrigatório universal. |
| Filipinas | As Filipinas dispõem de uma via voluntária de certificação de artigos em contacto com alimentos. | As empresas podem precisar de avaliar se a certificação ou uma análise de aplicabilidade é útil com base no tipo de produto, nas expectativas do cliente e na via de acesso ao mercado. |
| Singapura, Brunei, Laos, Myanmar e Camboja | Estes mercados baseiam-se mais em princípios gerais de segurança, no Codex, em referências da Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) ou de outras jurisdições do que numa norma nacional específica e completa para os FCM. | Preparar uma fundamentação defensável da conformidade com declarações de fornecedores, especificações do produto, declarações de utilização prevista e relatórios de laboratório relevantes. No caso de Singapura, as empresas também podem acompanhar as atualizações da Agência Alimentar de Singapura. |
O que deve constar de um dossier técnico específico por país?
Nos mercados que impõem restrições a substâncias químicas específicas, as empresas devem organizar as informações sobre a formulação e as matérias-primas em função das listas de substâncias, dos limites e das condições de utilização identificados, e apoiar a conformidade com declarações de fornecedores, relatórios de ensaio de migração ou avaliações de segurança.
Nos mercados que regulam os materiais em contacto com alimentos principalmente por categoria de material, as empresas devem preparar documentos técnicos que demonstrem que o tipo de material, a utilização prevista e os resultados dos ensaios são coerentes com os requisitos aplicáveis.
Descrição do produto: tipo de produto, categoria de material, camadas, componentes e aplicação prevista de contacto com alimentos.
Evidências sobre a formulação e as matérias-primas: declarações de fornecedores, informações sobre substâncias e registos da composição dos materiais, quando relevantes.
Evidências de ensaio: relatórios de migração, relatórios sobre metais pesados, análise de resíduos de monómeros ou outros dados de ensaio relevantes alinhados com a via do mercado aplicável.
Declaração de conformidade: declaração de conformidade, declaração de aplicabilidade regulamentar ou fundamentação da conformidade específica do produto.
Documentos de apoio à apresentação: descrições do produto, declarações de conformidade e documentos de apoio para notificação, registo ou apresentação voluntária, quando previstos.
De modo geral, o foco deve passar da análise regulamentar para a elaboração documental, garantindo que os requisitos confirmados sejam convertidos num dossier de conformidade completo e rastreável.
Quando os exportadores de embalagens alimentares precisam de apoio de consultoria regulamentar
Uma avaliação de consultoria regulamentar é especialmente útil quando um produto envolve formulações complexas, estruturas multicamada, revestimentos, matérias-primas recicladas, materiais biodegradáveis, uma situação pouco clara das substâncias, novos fornecedores ou exportações para vários mercados do Sudeste Asiático.
Pode ajudar as empresas a determinar a via aplicável, identificar lacunas documentais, analisar a situação nas listas positivas, avaliar a utilidade dos relatórios existentes e preparar evidências específicas por mercado para importadores, titulares de marcas, equipas de compras ou procedimentos perante as autoridades.
Como a REACH24H pode ajudar
A REACH24H pode apoiar as empresas que planeiam lançamentos em vários países através dos seus serviços de conformidade de materiais em contacto com alimentos na ASEAN, incluindo a análise de aplicabilidade regulamentar, a verificação de listas positivas, a preparação de DoC e dossiers técnicos e o planeamento do registo ou da certificação, quando aplicável.
Avaliação da via regulamentar: confirmar os requisitos nacionais aplicáveis com base no tipo de produto, na composição dos materiais, na utilização prevista e nos mercados de destino.
Análise de lacunas nas evidências: avaliar se os relatórios de laboratório, as declarações de fornecedores e os documentos técnicos existentes são adequados para a via do mercado relevante.
Preparação da documentação: apoiar a preparação de dossiers técnicos específicos por país, DoC, declarações de conformidade e documentos de apoio à apresentação.
Planeamento do registo ou da certificação: ajudar a determinar se podem ser pertinentes um pedido adicional, uma certificação ou uma análise de aplicabilidade para determinados produtos e mercados.
Perguntas frequentes sobre a conformidade dos FCM no Sudeste Asiático e na ASEAN
Precisa de confirmar a via de conformidade dos FCM da ASEAN para o Sudeste Asiático?
Envie-nos o tipo de produto, o mercado de destino, a composição dos materiais, as condições previstas de contacto com alimentos e os relatórios de ensaio existentes. A REACH24H pode ajudar a avaliar os requisitos aplicáveis e a identificar os próximos passos de conformidade.
Leitura recomendada
Serviços de conformidade de materiais em contacto com alimentos na UE
Serviços de conformidade de materiais em contacto com alimentos da FDA dos EUA
Recursos oficiais
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
A equipa de materiais em contacto com alimentos (FCM) da REACH24H é especializada em conformidade regulamentar global para materiais em contacto com alimentos e materiais reciclados. Abrangemos mercados como a China, os EUA, a UE, o Canadá e o MERCOSUR e contamos com mais de 10 anos de experiência comprovada em pedidos de novas substâncias, com conhecimento aprofundado dos requisitos específicos de cada categoria. Os nossos serviços cobrem todo o ciclo de vida do produto, desde matérias-primas, pedidos de novos ingredientes e intermediários até à conformidade do produto final.