Indonesiens BPOM-Verordnung Nr. 11/2026 aktualisiert die Vorschriften für Lebensmittelverpackungen: Wichtige Änderungen für FCM-Lieferanten OG-Titel

Die wichtigsten regulatorischen Fakten auf einen Blick

Die Verordnung gilt unmittelbar vor allem für Hersteller verpackter Lebensmittel. Zudem ergeben sich neue Prioritäten bei Prüfungen, der Überprüfung von Formulierungen und der Zusammenstellung von Nachweisen für Verpackungshersteller, Rohstofflieferanten, Exporteure, Importeure, Markeninhaber und andere Unternehmen die die nachgelagerte Compliance in Indonesien unterstützen.

Was hat sich durch die BPOM-Verordnung Nr. 11/2026 geändert?

1. Migrationskontrollen ersetzen die Abhängigkeit von älteren Extraktstoffprüfungen

Nach der 2019-Verordnung enthielten viele Materialspezifikationen für Kunststoffe extraktstoffbasierte Prüfungen mit Lösungsmitteln wie n-Heptan, wobei einige Grenzwerte in mg/cm² angegeben waren. Die 2026-Verordnung strukturiert die Prüfungen neu anhand von Anforderungen an die Gesamtmigration und die spezifische Migration in Abhängigkeit von Materialart und vorgesehener Verwendung.

Für Lebensmittelverpackungen aus Kunststoff beträgt der allgemeine Grenzwert für die Gesamtmigration 60 mg/kg oder 10 mg/dm². Die Verordnung führt außerdem die folgenden allgemeinen Anforderungen an die spezifische Migration von Schwermetallen in Kunststoffen ein:

Diese allgemeinen Grenzwerte gelten neben polymer- und stoffbezogenen Anforderungen in den Anhängen. Unternehmen sollten daher die Schwermetalltabelle nicht als vollständige Prüfliste behandeln für jeden Kunststoffartikel.

2. Standardisierte Lebensmittelsimulanzien und OM-Prüfbedingungen werden eingeführt

Die neuen Prüferanhänge verwenden ein strukturiertes System von Lebensmittelsimulanzien:

• Simulanz A: 10% Ethanol nach Volumen (v/v)

• Simulanz B: 3% Essigsäure (w/v)

• Simulanz C: 20% Ethanol nach Volumen (v/v)

• Simulanz D1: 50% Ethanol nach Volumen (v/v)

• Simulanz D2: Pflanzenöl, das die festgelegten Kriterien erfüllt

• Simulanz E: poly(2,6-Diphenyl-p-phenylenoxid)

Für die Gesamtmigration legt die Verordnung Bedingungen OM0 bis OM7 fest, die kurze Kontaktzeiten, langfristige Lagerung, Heißabfüllung und Anwendungen bei hohen Temperaturen abdecken. Zudem werden Ersatzbedingungen OM8 und OM9 bereitgestellt, wenn eine OM7-Prüfung mit Simulanz D2 technisch nicht durchführbar ist.

Diese Struktur ist weitgehend vom Ansatz der Migrationsprüfung bekannt, der in der EU-Verordnung Nr. 10/2011 für Kunststoffe mit Lebensmittelkontakt verwendet wird. Allerdings sollte nicht automatisch davon ausgegangen werden, dass EU-Prüfberichte die indonesische Konformität nachweisen. Die geltenden Stofflisten, Beschränkungen, der Materialumfang und die Rechtsgrundlage müssen weiterhin anhand der BPOM-Verordnung Nr. 11/2026 bewertet werden.

3. Zulässige Lebensmittelkontaktstoffe werden den Materialkategorien zugeordnet

Die Verordnung umfasst sieben Kategorien von Verpackungsmaterialien: Kunststoffe; Kautschuk und Elastomere; Papier und Pappe; Keramik; Glas; Metalle und Metalllegierungen sowie Mehrschichtmaterialien. Bei Materialien mit direktem Kontakt müssen die geltenden Migrationsanforderungen erfüllt werden.

Anhang III ordnet zulässige Lebensmittelkontaktstoffe zwei Gruppen zu: Stoffe mit Anforderungen an Migrationsgrenzwerte und Stoffe ohne Anforderungen an Migrationsgrenzwerte. Die Tabellen geben an, ob die aufgeführten Stoffe in wichtigen Materialkategorien verwendet werden dürfen, und legen gegebenenfalls Funktion und Migrationsgrenzwerte fest. Anhang IV führt die verbotenen Lebensmittelkontaktstoffe gesondert auf.

Diese Struktur macht eine Prüfung auf Zusammensetzungsebene unerlässlich. Unternehmen sollten Stoffnamen, soweit verfügbar CAS-Nummern, Funktionen, Materialschichten, Lieferantenerklärungen und vorgesehene Verwendungsbedingungen zusammenstellen, bevor sie entscheiden, welche Prüfungen erforderlich sind.

4. Nicht aufgeführte Materialien und Stoffe erfordern eine Sicherheitsbewertung durch BPOM

Lebensmittelverpackungsmaterialien oder Lebensmittelkontaktstoffe, die außerhalb der in der Verordnung festgelegten Kategorien oder Listen liegen, dürfen nur nach schriftlicher Genehmigung durch den Leiter von BPOM auf Grundlage einer Sicherheitsbewertung der Lebensmittelverpackung verwendet werden. Ein Antrag muss mindestens Angaben zum Antragsteller, Daten zum Material oder Lebensmittelkontaktstoff sowie Ergebnisse von Prüfungen der Lebensmittelverpackung enthalten.

Für Lieferanten, die einen neuen Zusatzstoff, eine Beschichtungskomponente, ein Polymer oder einen anderen nicht aufgeführten Stoff einführen, sollte die Prüfung anhand der Positivliste frühzeitig erfolgen. Die Entdeckung eines nicht aufgeführten Stoffes nach kommerziellen Prüfungen oder der Versandplanung kann vermeidbare Verzögerungen und doppelte Arbeit verursachen.

5. Die Migrationsgrenzwerte für Melamin sind deutlich niedriger

Für Melamin-Formaldehyd-Kunststoffe wird der spezifische Migrationsgrenzwert für Melamin von 30 mg/kg gemäß dem 2019-Rahmen auf einen Wert von 2.5 mg/kg gesenkt. Für Lebensmittelverpackungsmaterialien oder -artikel, die für Säuglinge bestimmt sind, hat der Grenzwert einen Wert von 1 mg/kg, und das Erhitzen dieser Materialien oder Artikel in der Mikrowelle ist verboten.

Hersteller und Importeure von Melamin-Geschirr oder ähnlichen Artikeln sollten Formulierung, vorgesehene Nutzer, Gebrauchsanweisungen und Prüfnachweise anhand der neuen Grenzwerte überprüfen.

6. Wiederverwendbare Kunststoffverpackungen unterliegen aufeinanderfolgenden Migrationstests

Anhang V führt detaillierte Prüfregeln für wiederverwendbare Kunststofflebensmittelverpackungen ein:

• Gesamtmigration wird im Allgemeinen dreimal an einer Probe unter Verwendung frischer Portionen der Lebensmittelsimulanz geprüft. Das zweite Ergebnis muss niedriger sein als das erste und das dritte niedriger als das zweite. Die Konformität wird im Allgemeinen anhand des dritten Ergebnisses bewertet.

• Spezifische Migration wird ebenfalls im Allgemeinen dreimal geprüft. Das zweite Ergebnis darf das erste nicht überschreiten und das dritte darf das zweite nicht überschreiten. Die Konformität basiert auf dem dritten Ergebnis und der Materialstabilität über die drei Prüfungen hinweg.

• Wenn Migration nachgewiesen wird und die Ergebnisse von der ersten bis zur dritten Prüfung ansteigen, gilt die Materialstabilität als unzureichend. Die Konformität kann nicht festgestellt werden, selbst wenn die einzelnen Ergebnisse unter dem spezifischen Migrationsgrenzwert bleiben.

• Der Anhang erlaubt begrenzte Alternativen oder einen reduzierten Prüfumfang, wenn das vorgeschriebene Verfahren mit derselben Probe technisch nicht praktikabel ist oder überzeugende wissenschaftliche Nachweise eine abnehmende Migration und Konformität ab der ersten Prüfung belegen.

Übergangsfrist und wichtige Frist

Lebensmittelverpackungen, die sich bei Inkrafttreten der Verordnung bereits im Verkehr befanden, müssen die neuen Anforderungen spätestens 12 Monate nach der Verkündung erfüllen — bis 30. Juni 2027. Diese allgemeine Übergangsbestimmung bedeutet nicht automatisch, dass für jeden Migrationsgrenzwert dasselbe Umsetzungsdatum gilt. Artikel 4 erlaubt eine stufenweise Einführung der Anforderungen an Migrationsgrenzwerte, und Artikel 13 sieht eine Ausnahme für Grenzwerte vor, die auf Grundlage einer Risikobewertung schrittweise umgesetzt werden.

Unternehmen sollten künftige Entscheidungen von BPOM überwachen und nicht davon ausgehen, dass die Übergangsfrist alle Arbeiten zur Konformität bis Mitte 2027 aufschiebt.

Was sollten Unternehmen für Lebensmittelkontaktmaterialien als Nächstes tun?

1. Produktumfang und Materialklassifizierung bestätigen. Jede Schicht mit Lebensmittelkontakt identifizieren und bestimmen, ob das Produkt für den einmaligen Gebrauch, die Wiederverwendung oder aus recycelten bzw. Mehrschichtmaterialien bestimmt ist.

2. Ein vollständiges Verzeichnis der Zusammensetzung erstellen. Spezifikationen der Rohstoffe, Stoffnamen, CAS-Nummern, Funktionen, Lieferantenerklärungen und bestehende Konformitätserklärungen zusammentragen.

3. Stoffe anhand der neuen Listen zulässiger und verbotener Stoffe prüfen. Beschränkungen, Migrationsgrenzwerte und nicht aufgeführte Stoffe vor der Beauftragung von Prüfungen kennzeichnen.

4. Bestehende Berichte auf ihre regulatorische Verwendbarkeit überprüfen. Prüfen, ob Simulanz, Kontaktzeit, Temperatur, analytische Nachweisgrenze, Probenkonfiguration und Bedingungen für die wiederholte Verwendung den neuen BPOM-Anforderungen entsprechen.

5. Einen risikobasierten Prüfplan entwickeln. Gesamtmigrations-, spezifische Migrations-, Schwermetall-, Monomer- und andere Prüfungen entsprechend dem Material, der Formulierung, dem vorgesehenen Lebensmittel und der nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren ungünstigsten Verwendung auswählen.

6. Konformitätserklärungen und technische Dossiers aktualisieren. Sicherstellen, dass nachgelagerte Kunden, Importeure, Beschaffungsteams und Auditoren Nachweise erhalten, die die Verordnung 2026 widerspiegeln.

7. BPOM-Bewertung bei Bedarf frühzeitig einplanen. Ist ein Material oder Stoff nicht aufgeführt, sollten das Datenpaket und der lokale Einreichungsweg bewertet werden, bevor der Zeitplan für den Markteintritt festgelegt wird.

Warum diese Aktualisierung über Indonesien hinaus relevant ist

Indonesien ist ein Beispiel dafür, warum die Konformität von Lebensmittelkontaktmaterialien in der ASEAN-Region eine länderspezifische Strategie erfordert. Die ASEAN-Region verfügt nicht über ein einheitliches, vollständig harmonisiertes Genehmigungssystem für Lebensmittelkontaktmaterialien, und die nationalen Vorschriften unterscheiden sich hinsichtlich Materialumfang, Stoffkontrollen, Prüfverfahren, Dokumentationsanforderungen und behördenbezogenen Verfahren.

Unternehmen, die dasselbe Verpackungsmaterial oder denselben Verpackungsartikel nach Indonesien, Vietnam, Thailand, Malaysia, auf die Philippinen oder nach Singapur exportieren, sollten sich nicht auf eine universelle Konformitätsakte verlassen. Die Dienstleistungen von REACH24H zur Konformität von Lebensmittelkontaktmaterialien in der ASEAN-Region unterstützen die länderspezifische regulatorische Bewertung, die Prüfung von Positivlisten, die Prüfstrategie, die Erstellung von Konformitätserklärungen, die Entwicklung technischer Dossiers sowie gegebenenfalls die Planung von Registrierungen oder Zertifizierungen.

Wie REACH24H helfen kann

REACH24H unterstützt Unternehmen bei der Bewertung der indonesischen Anforderungen und beim Aufbau eines praktikablen, länderspezifischen Vorgehens für Indonesien und andere südostasiatische Märkte.

• Regulatorische Bewertung: Bewertung der regulatorischen Anwendbarkeit für Lebensmittelkontaktmaterialien in Indonesien und der ASEAN-Region.

• Stoffprüfung: Prüfung von Stoffen mit Lebensmittelkontakt und Positivlisten.

• Analyse von Nachweislücken: Überprüfung vorhandener Prüfberichte aus der EU, den USA, China, Japan oder anderen Ländern.

• Prüfstrategie: Individuelle Strategien für Migrationsprüfungen sowie Prüfungen auf Schwermetalle, Monomere und die Eignung für die Mehrfachverwendung.

• Konformitätsdokumentation: Erstellung von Konformitätserklärungen und technischen Dossiers.

• Unterstützung im Behördenkontakt: Unterstützung bei der Sicherheitsbewertung durch BPOM und bei der Koordinierung von Anträgen für nicht gelistete Materialien oder Stoffe, sofern zutreffend.

• Regionale Planung: ASEAN-weite Planung der Konformität für mehrere Märkte und regulatorische Überwachung.

Empfohlene Lektüre

• Konformität von Lebensmittelkontaktmaterialien in der ASEAN-Region: Marktzugangsdienstleistungen für Exporteure von Lebensmittelverpackungen

• Vorschriften für Lebensmittelkontaktmaterialien in der ASEAN-Region nach Ländern: Was Exporteure wissen müssen

• So navigieren Sie durch die Vorschriften der EU, der USA und der ASEAN-Region für Lebensmittelkontaktmaterialien: Konformitätswege für Exporteure

• Exporte von Lebensmittelverpackungen nach Südostasien: Warum Prüfberichte für die Konformität von Lebensmittelkontaktmaterialien in der ASEAN-Region nicht ausreichen

Offizielle Ressourcen

• Rechtsdatenbank der BPOM — Verordnung Nr. 11 von 2026 über Lebensmittelverpackungen

• Rechtsdatenbank der BPOM — Verordnung Nr. 20 von 2019 über Lebensmittelverpackungen (aufgehoben)

• EUR-Lex — Konsolidierte Verordnung (EU) Nr. 10/2011