ร่างแก้ไขคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12: ใบรับรองและการแจ้งบันทึกที่มีอยู่จะเปลี่ยนผ่านอย่างไร

ภาพรวม: จะเกิดอะไรขึ้นกับเอกสารรับรองที่มีอยู่?

กรอบที่เสนอ: จากสามแนวทางเหลือสอง

คำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 ปัจจุบันใช้การขึ้นทะเบียนทั่วไป การขึ้นทะเบียนแบบง่าย และการแจ้งบันทึก ร่างจะยกเลิกการแจ้งบันทึกและแบ่งการขึ้นทะเบียนตามปริมาณผลิตหรือนำเข้าต่อปีเพียงอย่างเดียว

สำหรับการเปรียบเทียบการเปลี่ยนระบบตามข้อเสนอในภาพกว้าง ดู MEE จีนเสนอแก้ไขมาตรการขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ครั้งใหญ่ส่วนด้านล่างมุ่งเฉพาะการตีความเอกสารรับรองที่บริษัทมีอยู่

สองกรอบเวลาอาจชี้ว่าโครงการจะเผชิญช่องว่างการปฏิบัติตามข้อกำหนดหรือไม่

1. วันที่มีผลที่เสนอและคำขอที่อยู่ระหว่างดำเนินการ

ร่างเสนอให้ วันที่ 15 สิงหาคม 2026เป็นวันที่มีผล และระบุว่าคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 ปัจจุบันจะถูกยกเลิกพร้อมกัน ทั้งยังกำหนดว่าคำขอขึ้นทะเบียนที่รับไว้ตามกฎปัจจุบันก่อนมาตรการฉบับแก้ไขมีผล อาจดำเนินการต่อภายใต้คำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 ปัจจุบันได้

ดังนั้น บริษัทที่มีคำขออยู่ระหว่างเตรียม ส่งข้อมูลเพิ่ม หรือทบทวนทางเทคนิค ควรยืนยันสถานะกระบวนการจริง คำถามสำคัญคือหน่วยงานได้ รับคำขอไว้อย่างเป็นทางการแล้วหรือไม่ ไม่ใช่เพียงอัปโหลดเอกสารหรือจัดทำเอกสารภายในเสร็จแล้วหรือไม่

2. กำหนดเวลา 31 ธันวาคม 2026 สำหรับการแจ้งบันทึกที่มีอยู่

ตามข้อ 45 ของร่าง ผู้ยื่นที่แจ้งบันทึกตามคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 เสร็จแล้วจะต้องยื่นและได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนที่เหมาะสมภายใน วันที่ 31 ธันวาคม 2026ร่างไม่ได้กำหนดให้ เปลี่ยนโดยอัตโนมัติ จากใบรับการแจ้งบันทึกเป็นใบรับรอง

เนื่องจากกฎคุณสมบัติผู้ยื่นจะเปลี่ยนด้วย บริษัทต่างประเทศที่ปัจจุบันใช้รูปแบบผู้ยื่นต่างประเทศร่วมกับตัวแทนจีน ควรประเมินว่าผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจีนที่มีคุณสมบัติสามารถเป็นผู้ยื่นรายใหม่ได้หรือไม่ กฎหรือแนวทางฉบับสุดท้ายจะต้องชี้แจงกลไกขั้นตอนสำหรับกรณีเดิมเหล่านี้

เอกสารประเภทต่าง ๆ ตามคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 จะเปลี่ยนผ่านอย่างไร

การแจ้งบันทึกที่มีอยู่: แนวทางขึ้นอยู่กับปริมาณและสถานะพอลิเมอร์

สำหรับสารทั่วไปที่มีปริมาณผลิตหรือนำเข้าต่อปีต่ำกว่า 1 ตัน แนวทางที่เสนอคือการขึ้นทะเบียนแบบง่าย พอลิเมอร์ที่เข้าเกณฑ์จะแบ่งตามปริมาณเช่นกัน โดยต่ำกว่า 1 ตันอยู่ในแบบง่าย และตั้งแต่ 1 ตันอยู่ในแบบทั่วไป

ร่างมีกลไกผ่อนปรนข้อมูลเฉพาะสำหรับพอลิเมอร์ที่เข้าเกณฑ์และขอขึ้นทะเบียนทั่วไป พอลิเมอร์ที่มีความกังวลต่ำ หรือพอลิเมอร์ซึ่งมีปริมาณรวมของมอนอเมอร์หรือสารตั้งต้นที่เป็นสารเคมีใหม่ไม่เกิน 2% จะได้รับยกเว้นการส่งรายงานหรือข้อมูลทดสอบ รายงานประเมินความเสี่ยงมลพิษ และการวิเคราะห์เศรษฐกิจสังคมเมื่อเกี่ยวข้อง ตามข้อ 11 ของร่าง ผู้ยื่นยังต้องส่งหลักฐานแสดงว่าพอลิเมอร์เข้าเงื่อนไขที่ใช้บังคับ

ดังนั้น การเปลี่ยนผ่านไม่ได้หมายถึงไม่ต้องมีเอกสาร สำหรับพอลิเมอร์ จุดเน้นการปฏิบัติตามข้อกำหนดอาจเปลี่ยนจากชุดทดสอบมาตรฐานเป็นการระบุลักษณะพอลิเมอร์อย่างรัดกุมและห่วงโซ่หลักฐานที่ตรวจสอบได้ หากต้องคุ้มครองข้อมูลระบุสารที่เป็นความลับ ร่างจะกำหนดให้ส่งคำขอและคำชี้แจงความจำเป็นพร้อมคำขอขึ้นทะเบียน

ใบรับรองการขึ้นทะเบียนแบบง่ายปัจจุบันสำหรับ 1–10 ตัน/ปี: ยังมีผล แต่การดำเนินการในอนาคตจะเข้าสู่แนวทางทั่วไป

ใบรับรองการขึ้นทะเบียนแบบง่ายที่ได้รับแล้วตามคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 ปัจจุบันจะยังมีผลตามกฎทั่วไปสำหรับใบรับรองเดิม อย่างไรก็ตาม คำขอใหม่หรือการยื่นใหม่ที่เกิดจากการเปลี่ยนรายละเอียดขึ้นทะเบียน จะประเมินตามเกณฑ์ที่แก้ไข เนื่องจากร่างจัดปริมาณตั้งแต่ 1 ตันไว้ในการขึ้นทะเบียนทั่วไป บริษัทจึงไม่ควรวางแผนโครงการเช่นนี้เป็นการขึ้นทะเบียนแบบง่ายต่อไป

สำหรับการขึ้นทะเบียนทั่วไปที่มีปริมาณผลิตและนำเข้ารวมต่อปีทั่วประเทศต่ำกว่า 10 ตัน ข้อ 11 ของร่างจะยกเว้นรายงานประเมินความเสี่ยงมลพิษและการวิเคราะห์เศรษฐกิจสังคมสำหรับสารเคมีอันตรายสูง แต่ตัวบทไม่ได้ยกเว้น ข้อมูลกายภาพเคมี พิษวิทยา หรือพิษวิทยาระบบนิเวศบริษัทจึงควรรอแนวทางเทคนิคฉบับสุดท้ายก่อนสันนิษฐานว่าสามารถลดชุดทดสอบได้

การบรรจุใน IECSC ก็ต้องระมัดระวัง โดยทั่วไปร่างจะเพิ่มสารที่ขึ้นทะเบียนทั่วไปใน IECSC ห้าปีหลังขึ้นทะเบียนครั้งแรก แต่ยกเว้นสารที่มีปริมาณรวมต่อปีทั่วประเทศต่ำกว่า 10 ตัน สารที่อยู่ภายใต้การจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่ สารที่ได้ยกเว้นข้อมูลพอลิเมอร์ตามที่ระบุ และสารที่ใบรับรองการขึ้นทะเบียนทั่วไปถูกถอนหรือเพิกถอน ดังนั้น การครบรอบห้าปีเพียงอย่างเดียวจึงไม่ยืนยันการบรรจุในบัญชี

ใบรับรองการขึ้นทะเบียนทั่วไปปัจจุบันสำหรับตั้งแต่ 10 ตัน/ปี: ยังมีผลต่อเนื่อง แต่สถานะ IECSC ไม่เกิดขึ้นเอง

ใบรับรองการขึ้นทะเบียนทั่วไปที่มีอยู่จะยังมีผลเช่นกัน หากรายการที่ระบุในใบรับรองเปลี่ยน ผู้ถือจะต้องประเมินใหม่ว่าต้องยื่นคำขอใหม่ตามมาตรการฉบับแก้ไขหรือไม่ สำหรับโครงการขึ้นทะเบียนทั่วไปใหม่หรือที่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ร่างจะกำหนดให้มีแบบคำขอ ข้อมูล กายภาพเคมี พิษวิทยา และพิษวิทยาระบบนิเวศที่เกี่ยวข้องรายงานประเมินความเสี่ยงมลพิษ และมาตรการควบคุมความเสี่ยงที่เหมาะสม และจะต้องมีการวิเคราะห์เศรษฐกิจสังคมสำหรับสารเคมีอันตรายสูงด้วย

บริษัทที่ใกล้ครบห้าปีควรถือว่าการบรรจุใน IECSC เป็นสถานะทางปกครองที่ต้องติดตาม แทนการแปลงสถานะภายในโดยอัตโนมัติ ควรตรวจสอบวันขึ้นทะเบียนครั้งแรก ปริมาณกิจกรรมทั่วประเทศ สถานะการจัดการการใช้ใหม่ ข้อยกเว้นพอลิเมอร์ และความมีผลของใบรับรอง จากนั้นติดตามประกาศ IECSC อย่างเป็นทางการของ MEE

ควรทบทวนเอกสารเดิมตามคำสั่ง MEP ฉบับที่ 7 อย่างไร

ข้อ 44 ของร่างระบุว่าใบรับรองการขึ้นทะเบียนตามคำสั่ง MEP ฉบับที่ 7 เดิมจะยังมีผล แต่ใบรับรองและรายการบันทึกตามคำสั่งฉบับที่ 7 ออกภายใต้เงื่อนไขในอดีตต่างกัน บริษัทจึงควรทบทวนเอกสารแต่ละฉบับตามขอบเขตเดิม ระยะเวลามีผล การใช้ และปริมาณ

สำหรับคำถามเชิงปฏิบัติเรื่องคุณสมบัติผู้ยื่น พอลิเมอร์ การเปลี่ยนผ่านการแจ้งบันทึก และหน้าที่หลังขึ้นทะเบียน ดูเอกสารของ REACH24H: คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการแก้ไขคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 สำหรับบริษัทต่างประเทศ.

ระบบหลังขึ้นทะเบียนอาจต้องเปลี่ยนเช่นกัน

ร่างไม่ได้จำกัดเฉพาะการขึ้นทะเบียนก่อนเข้าสู่ตลาด หากนำมาใช้ จะทำให้การส่งข้อมูลในห่วงโซ่อุปทานและบันทึกกิจกรรมชัดเจนขึ้น บริษัทควรเตรียมนำข้อกำหนดเหล่านี้ไปปฏิบัติ แทนถือว่าใบรับรองขึ้นทะเบียนเป็นจุดสิ้นสุดของกระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• การส่งต่อข้อมูลผ่านสัญญา: ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้ใช้จะต้องส่งเลขใบรับรองการขึ้นทะเบียน การใช้ที่ขึ้นทะเบียน มาตรการควบคุมความเสี่ยงมลพิษอื่น และข้อกำหนดจัดการสิ่งแวดล้อม ผ่านสัญญาซื้อขาย ว่าจ้าง และสัญญาที่เกี่ยวข้องอื่น

• การอัปโหลดบันทึกกิจกรรมประจำปี: นิติบุคคลที่เกี่ยวข้องจะต้องบันทึกวันกิจกรรม ปริมาณ การใช้ และการปฏิบัติตามมาตรการควบคุม แล้วอัปโหลดบันทึกของปีก่อนเข้าสู่ระบบข้อมูลสารเคมีใหม่ภายในวันที่ 31 มีนาคมของทุกปี

• รายงานกิจกรรมครั้งแรก: ผู้ถือใบรับรองการขึ้นทะเบียนทั่วไปจะต้องรายงานการผลิตครั้งแรก หรือการนำเข้าครั้งแรกและส่งต่อให้ผู้ใช้ ภายใน 60 วัน

• การเปิดเผยต่อสาธารณะ: ผู้ผลิตและผู้ใช้สารเคมีใหม่ที่ขึ้นทะเบียนทั่วไปจะต้องเปิดเผยการปฏิบัติตามมาตรการควบคุมความเสี่ยงมลพิษและข้อกำหนดจัดการสิ่งแวดล้อมผ่านเว็บไซต์หรือช่องทางที่สาธารณะเข้าถึงได้

ห้าการดำเนินการที่บริษัททำได้ในขณะนี้

1. จัดทำบัญชีเอกสารรับรองทั้งหมด ระบุสารแต่ละชนิด เลขใบรับรองหรือรายการบันทึก กฎที่กำกับ ผู้ยื่น ตัวแทน วันกิจกรรมครั้งแรก ปริมาณที่ขึ้นทะเบียน การใช้ สถานะพอลิเมอร์ สถานะ CBI และสถานะ IECSC

2. ทบทวนการแจ้งบันทึกตามคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 แต่ละรายการในสี่มิติ เชื่อมโยงปริมาณต่อปี ผู้ยื่นที่เสนอ คุณสมบัติพอลิเมอร์ และความต้องการ CBI กับแนวทางขึ้นทะเบียนที่คาดหมาย

3. ยืนยันสถานะกระบวนการของคำขอที่ค้างอยู่ รับหลักฐานการรับคำขออย่างเป็นทางการและระบุโครงการที่อาจเข้าสู่ระบบที่แก้ไข

4. ปรับปรุงสัญญาและกระบวนการเก็บบันทึก เตรียมข้อสัญญาส่งข้อมูลปลายน้ำและระบบตรวจสอบย้อนกลับกิจกรรมตามสาร ล็อต การใช้ และปลายทางของห่วงโซ่

5. ติดตามกฎฉบับสุดท้ายและแนวทางดำเนินการ ตรวจสอบวันที่เสนอ รูปแบบผู้ยื่น ข้อกำหนดข้อมูล ข้อยกเว้นวิจัย ขั้นตอน CBI และการจัดการ IECSC อีกครั้งทันทีหลังประกาศอย่างเป็นทางการ

REACH24H ช่วยได้อย่างไร

REACH24H สนับสนุนผู้ผลิตและผู้ส่งออกต่างประเทศ ผู้นำเข้าจีน และกลุ่มบริษัทข้ามชาติในการประเมินผลกระทบที่ร่างแก้ไขคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 อาจมีต่อเอกสารรับรองที่มีอยู่ การเข้าถึงตลาดจีน และการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่อเนื่อง การสนับสนุนอาจรวมถึง:

• การคัดกรอง IECSC และจัดทำแผนผังกลุ่มสาร;

• การประเมินการเปลี่ยนผ่านของใบรับรอง การแจ้งบันทึก และพอลิเมอร์ที่มีอยู่;

• กลยุทธ์ผู้ยื่นและห่วงโซ่อุปทานสำหรับผู้ผลิต ผู้นำเข้า บริษัทลูก และผู้จัดจำหน่ายจีน;

• การวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล กลยุทธ์ทดสอบ และประสานห้องปฏิบัติการ;

• กลยุทธ์ CBI การเตรียมเอกสาร ยื่นคำขอ และสื่อสารกับหน่วยงานเมื่อเกี่ยวข้อง; และ

• การสนับสนุนระบบสัญญา ส่งข้อมูล บันทึกกิจกรรม และรายงานหลังขึ้นทะเบียน

บทความแนะนำ

• China REACH: การขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ตามคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12

• MEE จีนเสนอแก้ไขมาตรการขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ครั้งใหญ่

• คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการแก้ไขคำสั่ง MEE ฉบับที่ 12: คำถามเชิงปฏิบัติจากบริษัทต่างประเทศ

• จีนแจ้ง WTO เรื่องมาตรการขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ฉบับแก้ไข

แหล่งข้อมูลทางการ

• ประกาศรับฟังความคิดเห็นสาธารณะของ MEE

• ร่างแก้ไขเพื่อรับฟังความคิดเห็น

• คำชี้แจงประกอบร่างแก้ไข

• คำสั่ง MEE ฉบับที่ 12 ปัจจุบัน