Progetto di revisione dell’ordinanza MEE n. 12: come verrebbero trasferiti i certificati esistenti e le notifiche di registrazione

In sintesi: cosa accadrebbe alle autorizzazioni esistenti?

Il quadro proposto: da tre percorsi a due

L’attuale Ordinanza MEE n. 12 prevede la registrazione ordinaria, la registrazione semplificata e la notifica di registrazione. La bozza eliminerebbe la notifica di registrazione e suddividerebbe la registrazione esclusivamente in base al volume annuale di fabbricazione o importazione.

Per un confronto più ampio delle modifiche proposte al sistema, consultare La Cina MEE propone importanti revisioni alle misure per la registrazione delle nuove sostanze chimiche. Le sezioni seguenti si concentrano specificamente su come le aziende dovrebbero interpretare le proprie autorizzazioni esistenti.

Due tempistiche potrebbero determinare se un progetto presenta una lacuna di conformità

1. Data proposta di entrata in vigore e domande pendenti

La bozza propone 15 agosto 2026, come data di entrata in vigore e stabilisce che l'attuale decreto MEE n. 12 sarebbe abrogato contestualmente. Stabilisce inoltre che le domande di registrazione accettate ai sensi della norma vigente prima dell'entrata in vigore delle Misure riviste potrebbero continuare a essere trattate ai sensi dell'attuale decreto MEE n. 12.

Le aziende con domande in preparazione, integrazione o revisione tecnica dovrebbero pertanto confermare il loro effettivo stato procedurale. La questione rilevante è se l'autorità abbia formalmente accettato la domanda—non semplicemente se i materiali siano stati caricati o se un fascicolo interno sia stato completato.

2. Termine di 31 dicembre 2026 per le notifiche dei fascicoli esistenti

Ai sensi dell'articolo 45 della bozza, un richiedente che abbia completato la notifica del fascicolo ai sensi del decreto MEE n. 12 dovrebbe richiedere e ottenere il certificato di registrazione appropriato entro 31 dicembre 2026. La bozza non prevede la conversione automatica di una ricevuta di notifica del fascicolo in un certificato.

Poiché cambierebbe anche la norma sull'ammissibilità dei richiedenti, le aziende estere che attualmente fanno affidamento su un accordo che prevede un richiedente straniero e un agente cinese dovrebbero valutare se un produttore o importatore cinese qualificato possa agire in qualità di nuovo richiedente. La norma definitiva o le linee guida dovranno chiarire gli aspetti procedurali per tali casi preesistenti.

Come verrebbero trasferite le credenziali di diversi decreti MEE n. 12

Notifiche dei fascicoli esistenti: il percorso dipende dal volume e dallo status del polimero

Per le sostanze generali con un volume annuo di produzione o importazione inferiore a 1 tonnellata, il percorso proposto sarebbe la registrazione semplificata. Anche i polimeri ammissibili sarebbero suddivisi in base al volume: al di sotto di 1 tonnellata rientrerebbero nella registrazione semplificata, mentre 1 tonnellata o più rientrerebbero nella registrazione ordinaria.

La bozza contiene un meccanismo mirato di agevolazione in materia di dati per i polimeri ammissibili che richiedono la registrazione ordinaria. Un polimero a bassa criticità, o un polimero il cui contenuto combinato di nuovi monomeri o reagenti chimici non superi 2%, sarebbe esentato dalla presentazione dei rapporti o dei dati di prova, del rapporto di valutazione del rischio di inquinamento e, ove pertinente, dell'analisi socioeconomica elencati nell'articolo 11 della bozza. Il richiedente dovrebbe comunque presentare prove atte a dimostrare che il polimero soddisfa le condizioni applicabili.

Di conseguenza, la transizione non è un processo privo di documentazione. Per i polimeri, l'attenzione alla conformità potrebbe spostarsi da un pacchetto standard di prove verso una solida caratterizzazione del polimero e una catena di evidenze verificabile. Se le informazioni riservate sull'identificazione della sostanza richiedono protezione, la bozza imporrebbe che la richiesta e una dichiarazione di necessità siano presentate insieme alla domanda di registrazione.

Denominazione: Current simplified registration certificates for 1–10 t/y: valid, but future actions move into the regular route

Un certificato di registrazione semplificata già ottenuto ai sensi dell'attuale decreto MEE n. 12 rimarrebbe valido ai sensi della norma generale sui certificati preesistenti. Tuttavia, una nuova domanda—o una nuova domanda determinata da una modifica dei dati registrati—sarebbe valutata in base alle soglie riviste. Poiché la bozza colloca 1 tonnellata o più nella registrazione ordinaria, le aziende non dovrebbero continuare a pianificare tali progetti come registrazioni semplificate.

Per una registrazione ordinaria in cui la produzione e l'importazione annuali cumulative a livello nazionale rimangano inferiori a 10 tonnellate, l'articolo 11 della bozza esenterebbe le sostanze chimiche altamente pericolose dal rapporto di valutazione del rischio di inquinamento e dall'analisi socioeconomica. L'articolo non esenta di per sé le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche o ecotossicologiche. Le aziende dovrebbero pertanto attendere le linee guida tecniche definitive prima di presumere una riduzione del pacchetto di prove.

Anche l'inserimento nell'IECSC richiede cautela. La bozza aggiungerebbe generalmente una sostanza registrata ordinariamente all'IECSC cinque anni dopo la prima registrazione, ma esclude le sostanze il cui volume annuale cumulativo a livello nazionale sia inferiore a 10 tonnellate, le sostanze soggette alla gestione ambientale dei nuovi usi, le sostanze che beneficiano dell'esenzione specificata per i dati sui polimeri e le sostanze il cui certificato di registrazione ordinaria sia stato ritirato o revocato. Il solo quinto anniversario non confermerebbe pertanto l'inserimento nell'inventario.

Denominazione: Current regular registration certificates for 10 t/y or more: validity continues, but IECSC status is not self-executing

Anche i certificati di registrazione ordinaria esistenti rimarrebbero validi. Se un elemento indicato nel certificato cambia, il titolare dovrebbe rivalutare se sia necessaria una nuova domanda ai sensi delle Misure riviste. Per un progetto di registrazione ordinaria nuovo o sostanzialmente modificato, la bozza richiederebbe il modulo di domanda, le pertinenti informazioni fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche, un rapporto di valutazione del rischio di inquinamento e adeguate misure di controllo del rischio. Sarebbe inoltre richiesta un'analisi socioeconomica per una sostanza chimica altamente pericolosa.

Le aziende prossime al quinto anno dovrebbero considerare l'inserimento nell'IECSC come uno status amministrativo da monitorare, non come una conversione automatica interna. Dovrebbero verificare la data della prima registrazione, il volume delle attività a livello nazionale, lo status di gestione dei nuovi usi, qualsiasi esenzione per i polimeri e la validità del certificato, quindi monitorare gli annunci ufficiali dell'MEE sull'IECSC.

Come dovrebbero essere riesaminate le credenziali del precedente decreto MEP n. 7

L'articolo 44 della bozza stabilisce che i certificati di registrazione rilasciati ai sensi del precedente decreto MEP n. 7 rimarrebbero validi. Tuttavia, i certificati e i fascicoli relativi al decreto n. 7 sono stati rilasciati in condizioni storiche diverse; le aziende dovrebbero pertanto esaminare ciascuna credenziale rispetto al suo ambito originario, al periodo di validità, all'uso e al volume.

Denominazione: For practical questions on applicant eligibility, polymers, record-notification transition and post-registration duties, see REACH24H's Denominazione: MEE Order No. 12 Revision FAQ for Overseas Companies.

Potrebbero dover cambiare anche i sistemi post-registrazione

La bozza non si limita alla registrazione pre-commercializzazione. Se adottata, renderebbe più espliciti il trasferimento delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento e i registri delle attività. Le aziende dovrebbero prepararsi a rendere operativi questi requisiti, anziché considerare il certificato di registrazione come la conclusione del processo di conformità.

• Trasferimento delle informazioni su base contrattuale: i produttori, gli importatori e gli utilizzatori dovrebbero trasmettere il numero del certificato di registrazione, gli usi registrati e le altre misure di controllo del rischio di inquinamento, nonché i requisiti di gestione ambientale, attraverso contratti di vendita, affidamento e altri contratti pertinenti.

• Caricamento annuale del registro delle attività: le entità pertinenti dovrebbero registrare le date delle attività, le quantità, gli usi e l'attuazione delle misure di controllo, quindi caricare i registri dell'anno precedente nel nuovo sistema informativo sulle nuove sostanze chimiche entro il 31 marzo di ogni anno.

• Rapporto sulla prima attività: i titolari di certificati di registrazione ordinaria dovrebbero comunicare la prima produzione, oppure la prima importazione e il trasferimento a un utilizzatore, entro 60 giorni.

• Informativa pubblica: i produttori e gli utilizzatori di nuove sostanze chimiche registrate ordinariamente dovrebbero divulgare l'attuazione delle misure di controllo del rischio di inquinamento e dei requisiti di gestione ambientale tramite un sito web o un altro canale accessibile al pubblico.

Cinque azioni che le aziende possono intraprendere ora

1. Creare un inventario completo delle credenziali. Elencare ciascuna sostanza, il numero del certificato o del fascicolo, la norma applicabile, il richiedente, l'agente, la data della prima attività, il volume registrato, l'uso, lo status del polimero, lo status CBI e lo status IECSC.

2. Effettuare una revisione quadridimensionale di ogni notifica del fascicolo ai sensi del decreto MEE n. 12. Associare il volume annuale, il richiedente proposto, l'ammissibilità del polimero e le esigenze CBI al percorso di registrazione previsto.

3. Confermare lo stato procedurale delle domande pendenti. Ottenere prove dell'accettazione formale e individuare i progetti che altrimenti potrebbero rientrare nel sistema rivisto.

4. Aggiornare i contratti e i processi di tenuta dei registri. Predisporre clausole per il trasferimento delle informazioni a valle e un sistema tracciabile per le attività relative a sostanza, lotto, uso e destinazione a valle.

5. Monitorare la norma definitiva e le linee guida di attuazione. Rivalutare le date proposte, gli accordi con i richiedenti, i requisiti relativi ai dati, le esclusioni dalla ricerca, le procedure CBI e il trattamento ai sensi dell’IECSC immediatamente dopo la pubblicazione ufficiale.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H supporta i produttori esteri, gli esportatori, gli importatori cinesi e i gruppi multinazionali nella valutazione dell’impatto che la revisione proposta dell’Ordine MEE n. 12 potrebbe avere sulle autorizzazioni esistenti, sull’accesso al mercato cinese e sulla conformità in corso. Il supporto pertinente può includere:

• verifica dell’IECSC e mappatura del portafoglio delle sostanze;

• valutazione della transizione per i certificati esistenti, le notifiche di registrazione e i polimeri;

• strategia per i richiedenti e la catena di approvvigionamento di produttori, importatori, filiali e distributori cinesi;

• analisi delle lacune nei dati, strategia di sperimentazione e coordinamento con i laboratori;

• strategia CBI, preparazione del fascicolo, presentazione e comunicazione con le autorità, ove applicabile; e

• supporto per i contratti post-registrazione, il trasferimento delle informazioni, la registrazione delle attività e i sistemi di reporting.

Letture consigliate

• China REACH: registrazione delle nuove sostanze chimiche ai sensi dell’Ordine MEE n. 12

• La Cina propone importanti revisioni alle misure per la registrazione delle nuove sostanze chimiche

• FAQ sulla revisione dell’Ordine MEE n. 12: domande pratiche delle aziende estere

• La Cina notifica all’OMC le misure rivedute per la registrazione delle nuove sostanze chimiche

Risorse ufficiali

• Avviso MEE di consultazione pubblica

• Progetto di revisione per commenti

• Nota esplicativa del progetto di revisione

• Ordine MEE vigente n. 12