Draf Revisi Perintah MEE No. 12: Bagaimana Sertifikat yang Ada dan Notifikasi Pencatatan Akan Bertransisi

Sekilas: Apa yang Akan Terjadi pada Dokumen yang Ada?

Kerangka Usulan: Dari Tiga Jalur Menjadi Dua

Perintah MEE No. 12 saat ini menggunakan registrasi reguler, registrasi sederhana, dan notifikasi pencatatan. Draf akan menghapus notifikasi pencatatan dan membagi registrasi hanya berdasarkan volume manufaktur atau impor tahunan.

Untuk perbandingan lebih luas mengenai perubahan sistem yang diusulkan, lihat MEE Tiongkok Mengusulkan Revisi Besar atas Ketentuan Registrasi Zat Kimia Baru. Bagian di bawah secara khusus membahas cara perusahaan menafsirkan dokumen yang ada.

Dua Jadwal Dapat Menentukan Apakah Proyek Menghadapi Kesenjangan Kepatuhan

1. Tanggal berlaku yang diusulkan dan permohonan tertunda

Draf mengusulkan 15 Agustus 2026sebagai tanggal berlaku dan menyatakan bahwa Perintah MEE No. 12 saat ini akan dicabut bersamaan. Draf juga menetapkan bahwa permohonan registrasi yang diterima berdasarkan aturan saat ini sebelum Ketentuan yang direvisi berlaku dapat terus diproses berdasarkan Perintah MEE No. 12 saat ini.

Karena itu, perusahaan dengan permohonan dalam tahap persiapan, pelengkapan, atau penelaahan teknis perlu memastikan status prosedural sebenarnya. Pertanyaan yang relevan adalah apakah otoritas telah menerima permohonan secara resmi—bukan sekadar apakah dokumen sudah diunggah atau berkas internal telah diselesaikan.

2. Tenggat 31 Desember 2026 untuk notifikasi pencatatan yang ada

Berdasarkan Pasal 45 draf, pemohon yang telah menyelesaikan notifikasi pencatatan berdasarkan Perintah MEE No. 12 perlu mengajukan dan memperoleh sertifikat registrasi yang sesuai paling lambat 31 Desember 2026. Draf tidak menetapkan konversi otomatis atas tanda terima notifikasi pencatatan menjadi sertifikat.

Karena aturan kelayakan pemohon juga akan berubah, perusahaan luar negeri yang saat ini mengandalkan pengaturan pemohon asing ditambah agen Tiongkok perlu menilai apakah produsen atau importir Tiongkok yang memenuhi syarat dapat menjadi pemohon baru. Aturan atau pedoman final perlu memperjelas mekanisme prosedural bagi kasus lama tersebut.

Bagaimana Berbagai Dokumen Perintah MEE No. 12 Akan Bertransisi

Notifikasi pencatatan yang ada: jalur bergantung pada volume dan status polimer

Untuk zat umum dengan volume manufaktur atau impor tahunan di bawah 1 ton, jalur yang diusulkan adalah registrasi sederhana. Polimer yang memenuhi syarat juga akan dibagi berdasarkan volume: di bawah 1 ton masuk registrasi sederhana, sedangkan 1 ton atau lebih masuk registrasi reguler.

Draf memuat mekanisme keringanan data khusus bagi polimer yang memenuhi syarat dan mengajukan registrasi reguler. Polimer dengan tingkat kekhawatiran rendah, atau polimer dengan kandungan gabungan monomer atau reaktan kimia baru tidak melebihi 2%, akan dibebaskan dari penyampaian laporan atau data pengujian, laporan penilaian risiko pencemaran, dan—jika relevan—analisis sosial ekonomi yang tercantum dalam Pasal 11 draf. Pemohon tetap perlu menyerahkan bukti bahwa polimer memenuhi kondisi yang berlaku.

Karena itu, transisi bukanlah proses tanpa dokumen. Untuk polimer, fokus kepatuhan dapat bergeser dari paket pengujian standar ke karakterisasi polimer yang kuat dan rantai bukti yang dapat diverifikasi. Jika informasi identifikasi zat yang bersifat rahasia memerlukan perlindungan, draf mewajibkan permintaan dan pernyataan kebutuhan diajukan bersama permohonan registrasi.

Sertifikat registrasi sederhana saat ini untuk 1–10 ton/tahun: sah, tetapi tindakan mendatang beralih ke jalur reguler

Sertifikat registrasi sederhana yang telah diperoleh berdasarkan Perintah MEE No. 12 saat ini akan tetap sah berdasarkan aturan umum sertifikat lama. Namun, permohonan baru—atau pengajuan ulang akibat perubahan rincian terdaftar—akan dinilai menggunakan ambang yang direvisi. Karena draf menempatkan 1 ton atau lebih dalam registrasi reguler, perusahaan tidak boleh terus merencanakan proyek tersebut sebagai registrasi sederhana.

Untuk registrasi reguler dengan total kumulatif manufaktur dan impor tahunan secara nasional di bawah 10 ton, Pasal 11 draf akan membebaskan laporan penilaian risiko pencemaran dan analisis sosial ekonomi untuk bahan kimia sangat berbahaya. Pasal tersebut sendiri tidak membebaskan informasi fisikokimia, toksikologi, atau ekotoksikologi. Karena itu, perusahaan perlu menunggu pedoman teknis final sebelum mengasumsikan paket pengujian yang lebih ringan.

Pencantuman dalam IECSC juga memerlukan kehati-hatian. Draf umumnya akan menambahkan zat yang terdaftar reguler ke IECSC lima tahun setelah registrasi pertama, tetapi mengecualikan zat dengan volume tahunan kumulatif nasional di bawah 10 ton, zat yang dikenai pengelolaan lingkungan untuk penggunaan baru, zat yang mendapat pengecualian data polimer tertentu, serta zat dengan sertifikat registrasi reguler yang ditarik atau dicabut. Dengan demikian, ulang tahun kelima saja tidak memastikan pencantuman dalam inventaris.

Sertifikat registrasi reguler saat ini untuk 10 ton/tahun atau lebih: tetap sah, tetapi status IECSC tidak berlaku dengan sendirinya

Sertifikat registrasi reguler yang ada juga akan tetap sah. Jika rincian pada sertifikat berubah, pemegang perlu menilai kembali apakah permohonan baru diwajibkan berdasarkan Ketentuan yang direvisi. Untuk proyek registrasi reguler baru atau yang berubah secara material, draf akan mewajibkan formulir permohonan, informasi fisikokimia, toksikologi, dan ekotoksikologi yang relevan, laporan penilaian risiko pencemaran, dan tindakan pengendalian risiko yang sesuai. Analisis sosial ekonomi juga diwajibkan untuk bahan kimia sangat berbahaya.

Perusahaan yang mendekati titik lima tahun perlu memperlakukan pencantuman IECSC sebagai status administratif yang dipantau, bukan konversi otomatis internal. Perusahaan perlu memverifikasi tanggal registrasi pertama, volume kegiatan nasional, status pengelolaan penggunaan baru, pengecualian polimer, dan keabsahan sertifikat, lalu memantau pengumuman IECSC resmi dari MEE.

Bagaimana Dokumen Lama Perintah MEP No. 7 Perlu Ditinjau

Pasal 44 draf menyatakan bahwa sertifikat registrasi yang diterbitkan berdasarkan Perintah MEP No. 7 terdahulu akan tetap sah. Namun, sertifikat dan pencatatan Perintah No. 7 diterbitkan dalam kondisi historis berbeda, sehingga perusahaan perlu meninjau setiap dokumen berdasarkan cakupan asli, masa berlaku, penggunaan, dan volumenya.

Untuk pertanyaan praktis mengenai kelayakan pemohon, polimer, transisi notifikasi pencatatan, dan kewajiban pascaregistrasi, lihat publikasi REACH24H: FAQ Revisi Perintah MEE No. 12 untuk Perusahaan Luar Negeri.

Sistem Pascaregistrasi Juga Mungkin Perlu Berubah

Draf tidak terbatas pada registrasi prapasar. Jika diadopsi, draf akan memperjelas penyampaian informasi rantai pasok dan catatan kegiatan. Perusahaan perlu bersiap menerapkan persyaratan ini secara operasional, bukan menganggap sertifikat registrasi sebagai akhir proses kepatuhan.

• Penyampaian informasi melalui kontrak: produsen, importir, dan pengguna perlu menyampaikan nomor sertifikat registrasi, penggunaan terdaftar, tindakan pengendalian risiko pencemaran lainnya, dan persyaratan pengelolaan lingkungan melalui kontrak penjualan, penugasan, dan kontrak terkait lainnya.

• Unggahan catatan kegiatan tahunan: entitas terkait perlu mencatat tanggal kegiatan, kuantitas, penggunaan, dan pelaksanaan tindakan pengendalian, lalu mengunggah catatan tahun sebelumnya ke sistem informasi zat kimia baru paling lambat 31 Maret setiap tahun.

• Laporan kegiatan pertama: pemegang sertifikat registrasi reguler perlu melaporkan manufaktur pertama, atau impor pertama dan transfer kepada pengguna, dalam waktu 60 hari.

• Pengungkapan publik: produsen dan pengguna zat kimia baru yang terdaftar reguler perlu mengungkapkan pelaksanaan tindakan pengendalian risiko pencemaran dan persyaratan pengelolaan lingkungan melalui situs web atau saluran lain yang dapat diakses publik.

Lima Tindakan yang Dapat Dilakukan Perusahaan Saat Ini

1. Susun inventaris dokumen yang lengkap. Daftarkan setiap zat, nomor sertifikat atau pencatatan, aturan yang mengatur, pemohon, agen, tanggal kegiatan pertama, volume terdaftar, penggunaan, status polimer, status CBI, dan status IECSC.

2. Lakukan peninjauan empat dimensi atas setiap notifikasi pencatatan Perintah MEE No. 12. Petakan volume tahunan, calon pemohon, kelayakan polimer, dan kebutuhan CBI terhadap jalur registrasi yang diperkirakan.

3. Pastikan status prosedural permohonan tertunda. Dapatkan bukti penerimaan resmi dan identifikasi proyek yang mungkin masuk ke sistem yang direvisi.

4. Perbarui kontrak dan proses penyimpanan catatan. Siapkan klausul penyampaian informasi hilir dan sistem kegiatan yang dapat ditelusuri menurut zat, batch, penggunaan, dan tujuan hilir.

5. Pantau aturan final dan pedoman pelaksanaannya. Validasi kembali tanggal usulan, pengaturan pemohon, persyaratan data, pengecualian penelitian, prosedur CBI, dan perlakuan IECSC segera setelah penerbitan resmi.

Bagaimana REACH24H Dapat Membantu

REACH24H mendukung produsen dan eksportir luar negeri, importir Tiongkok, serta grup multinasional dalam menilai kemungkinan dampak usulan revisi Perintah MEE No. 12 terhadap dokumen yang ada, akses pasar Tiongkok, dan kepatuhan berkelanjutan. Dukungan terkait dapat mencakup:

• penapisan IECSC dan pemetaan portofolio zat;

• penilaian transisi sertifikat, notifikasi pencatatan, dan polimer yang ada;

• strategi pemohon dan rantai pasok bagi produsen, importir, anak perusahaan, dan distributor Tiongkok;

• analisis kesenjangan data, strategi pengujian, dan koordinasi laboratorium;

• strategi CBI, penyusunan berkas, pengajuan, dan komunikasi dengan otoritas jika berlaku; serta

• dukungan sistem kontrak, penyampaian informasi, catatan kegiatan, dan pelaporan pascaregistrasi.

Bacaan yang Direkomendasikan

• China REACH: Registrasi Zat Kimia Baru berdasarkan Perintah MEE No. 12

• MEE Tiongkok Mengusulkan Revisi Besar atas Ketentuan Registrasi Zat Kimia Baru

• FAQ Revisi Perintah MEE No. 12: Pertanyaan Praktis dari Perusahaan Luar Negeri

• Tiongkok Memberi Notifikasi kepada WTO mengenai Revisi Ketentuan Registrasi Zat Kimia Baru

Sumber Resmi

• Pemberitahuan konsultasi publik MEE

• Draf Revisi untuk Tanggapan

• Catatan Penjelasan Draf Revisi

• Perintah MEE No. 12 Saat Ini