Dự thảo sửa đổi Lệnh MEE số 12: chuyển tiếp giấy chứng nhận hiện có và hồ sơ thông báo ghi nhận như thế nào

Tổng quan: giấy tờ hiện có sẽ được xử lý thế nào?

Khuôn khổ đề xuất: từ ba lộ trình còn hai

Lệnh MEE số 12 hiện hành áp dụng đăng ký thông thường, đăng ký đơn giản và thông báo ghi nhận. Dự thảo sẽ bỏ thông báo ghi nhận và chỉ phân chia đăng ký theo khối lượng sản xuất hoặc nhập khẩu hằng năm.

Để so sánh rộng hơn các thay đổi hệ thống được đề xuất, xem MEE Trung Quốc đề xuất sửa đổi lớn Biện pháp đăng ký hóa chất mới. Các phần dưới đây tập trung vào cách doanh nghiệp nên hiểu các giấy tờ hiện có của mình.

Hai mốc thời gian có thể quyết định liệu dự án có khoảng trống tuân thủ hay không

1. Ngày có hiệu lực đề xuất và đơn đang xử lý

Dự thảo đề xuất ngày 15 tháng 8 năm 2026là ngày có hiệu lực và nêu rằng Lệnh MEE số 12 hiện hành sẽ đồng thời bị bãi bỏ. Dự thảo cũng quy định đơn đăng ký được tiếp nhận theo quy định hiện hành trước khi Biện pháp sửa đổi có hiệu lực có thể tiếp tục được xử lý theo Lệnh MEE số 12 hiện hành.

Do đó, doanh nghiệp có đơn đang chuẩn bị, bổ sung hoặc thẩm định kỹ thuật cần xác nhận tình trạng thủ tục thực tế. Câu hỏi liên quan là liệu cơ quan quản lý đã chính thức tiếp nhận đơnhay chưa, chứ không chỉ là tài liệu đã được tải lên hoặc hồ sơ nội bộ đã hoàn tất hay chưa.

2. Hạn ngày 31 tháng 12 năm 2026 dành cho thông báo ghi nhận hiện có

Theo Điều 45 dự thảo, bên đã hoàn tất thông báo ghi nhận theo Lệnh MEE số 12 sẽ cần nộp đơn và nhận được giấy chứng nhận đăng ký phù hợp chậm nhất vào ngày 31 tháng 12 năm 2026. Dự thảo không quy định việc tự động chuyển đổi biên nhận thông báo ghi nhận thành giấy chứng nhận.

Do quy tắc về tư cách bên nộp đơn cũng sẽ thay đổi, doanh nghiệp nước ngoài hiện dựa vào cơ chế bên nộp đơn nước ngoài kết hợp đại lý Trung Quốc cần đánh giá liệu nhà sản xuất hoặc nhập khẩu đủ điều kiện tại Trung Quốc có thể trở thành bên nộp đơn mới hay không. Quy định hoặc hướng dẫn cuối cùng cần làm rõ cơ chế thủ tục cho các trường hợp cũ này.

Các giấy tờ khác nhau theo Lệnh MEE số 12 sẽ chuyển tiếp thế nào

Thông báo ghi nhận hiện có: lộ trình phụ thuộc khối lượng và tình trạng polyme

Với chất thông thường có khối lượng sản xuất hoặc nhập khẩu hằng năm dưới 1 tấn, lộ trình đề xuất là đăng ký đơn giản. Polyme đủ điều kiện cũng được phân chia theo khối lượng: dưới 1 tấn thuộc đăng ký đơn giản, từ 1 tấn thuộc đăng ký thông thường.

Dự thảo có cơ chế giảm yêu cầu dữ liệu có mục tiêu dành cho polyme đủ điều kiện xin đăng ký thông thường. Polyme ít quan ngại hoặc polyme có tổng hàm lượng monome hay chất phản ứng là hóa chất mới không quá 2% sẽ được miễn nộp báo cáo thử nghiệm hoặc dữ liệu, báo cáo đánh giá rủi ro ô nhiễm và, khi liên quan, phân tích kinh tế xã hội nêu tại Điều 11 dự thảo. Bên nộp đơn vẫn cần nộp bằng chứng chứng minh polyme đáp ứng các điều kiện áp dụng.

Vì vậy, chuyển tiếp không phải là thủ tục không cần tài liệu. Với polyme, trọng tâm tuân thủ có thể chuyển từ bộ thử nghiệm tiêu chuẩn sang đặc trưng hóa polyme vững chắc và chuỗi bằng chứng có thể kiểm chứng. Nếu thông tin nhận dạng chất bí mật cần được bảo vệ, dự thảo sẽ yêu cầu nộp đề nghị cùng bản giải trình sự cần thiết khi nộp đơn đăng ký.

Giấy chứng nhận đăng ký đơn giản hiện hành cho 1–10 tấn/năm: có hiệu lực, nhưng hành động tương lai chuyển sang lộ trình thông thường

Giấy chứng nhận đăng ký đơn giản đã có theo Lệnh MEE số 12 hiện hành sẽ tiếp tục có hiệu lực theo quy tắc chung dành cho giấy chứng nhận cũ. Tuy nhiên, đơn mới hoặc đơn nộp lại do thay đổi thông tin đăng ký sẽ được đánh giá theo ngưỡng sửa đổi. Do dự thảo xếp từ 1 tấn vào đăng ký thông thường, doanh nghiệp không nên tiếp tục lập kế hoạch các dự án này theo đăng ký đơn giản.

Đối với đăng ký thông thường có tổng khối lượng sản xuất và nhập khẩu hằng năm trên toàn quốc dưới 10 tấn, Điều 11 dự thảo sẽ miễn báo cáo đánh giá rủi ro ô nhiễm và phân tích kinh tế xã hội đối với hóa chất có mức nguy hại cao. Bản thân điều khoản không miễn thông tin lý hóa, độc tính hoặc độc tính sinh thái. Do đó, doanh nghiệp cần chờ hướng dẫn kỹ thuật cuối cùng trước khi giả định có thể giảm bộ thử nghiệm.

Việc đưa vào IECSC cũng cần thận trọng. Dự thảo nhìn chung sẽ bổ sung chất đăng ký thông thường vào IECSC sau năm năm kể từ đăng ký lần đầu, nhưng loại trừ chất có tổng khối lượng hằng năm trên toàn quốc dưới 10 tấn, chất chịu quản lý môi trường đối với mục đích sử dụng mới, chất được hưởng miễn trừ dữ liệu polyme quy định và chất có giấy chứng nhận đăng ký thông thường đã bị rút hoặc thu hồi. Vì vậy, chỉ đủ năm năm không xác nhận được việc đưa vào danh mục.

Giấy chứng nhận đăng ký thông thường hiện hành cho từ 10 tấn/năm: tiếp tục có hiệu lực, nhưng tình trạng IECSC không tự phát sinh

Giấy chứng nhận đăng ký thông thường hiện có cũng sẽ tiếp tục có hiệu lực. Nếu thông tin ghi trên giấy chứng nhận thay đổi, chủ giấy chứng nhận cần đánh giá lại liệu có phải nộp đơn mới theo Biện pháp sửa đổi hay không. Với dự án đăng ký thông thường mới hoặc thay đổi đáng kể, dự thảo sẽ yêu cầu đơn đăng ký và các thông tin lý hóa, độc tính và độc tính sinh thái liên quan, báo cáo đánh giá rủi ro ô nhiễm và biện pháp kiểm soát rủi ro phù hợp. Phân tích kinh tế xã hội cũng sẽ được yêu cầu đối với hóa chất có mức nguy hại cao.

Doanh nghiệp sắp đến mốc năm năm cần coi việc đưa vào IECSC là trạng thái hành chính cần theo dõi thay vì tự động chuyển đổi nội bộ. Cần xác minh ngày đăng ký đầu tiên, khối lượng hoạt động trên toàn quốc, tình trạng quản lý mục đích sử dụng mới, mọi miễn trừ polyme và hiệu lực giấy chứng nhận, sau đó theo dõi thông báo IECSC chính thức của MEE.

Cách rà soát giấy tờ cũ theo Lệnh MEP số 7

Điều 44 dự thảo nêu giấy chứng nhận đăng ký cấp theo Lệnh MEP số 7 trước đây sẽ tiếp tục có hiệu lực. Tuy nhiên, giấy chứng nhận và hồ sơ theo Lệnh số 7 được cấp trong các điều kiện lịch sử khác nhau, nên doanh nghiệp cần rà soát từng giấy tờ theo phạm vi ban đầu, thời hạn hiệu lực, mục đích sử dụng và khối lượng.

Về câu hỏi thực tiễn liên quan đến tư cách bên nộp đơn, polyme, chuyển tiếp thông báo ghi nhận và nghĩa vụ sau đăng ký, xem tài liệu của REACH24H: Câu hỏi thường gặp về sửa đổi Lệnh MEE số 12 dành cho doanh nghiệp nước ngoài.

Hệ thống sau đăng ký cũng có thể cần thay đổi

Dự thảo không chỉ giới hạn ở đăng ký trước khi đưa ra thị trường. Nếu được thông qua, dự thảo sẽ quy định rõ hơn việc truyền đạt thông tin chuỗi cung ứng và hồ sơ hoạt động. Doanh nghiệp cần chuẩn bị vận hành các yêu cầu này thay vì coi giấy chứng nhận đăng ký là điểm kết thúc của quá trình tuân thủ.

• Truyền đạt thông tin qua hợp đồng: nhà sản xuất, nhập khẩu và người sử dụng sẽ cần truyền đạt số giấy chứng nhận đăng ký, mục đích sử dụng đã đăng ký, các biện pháp kiểm soát rủi ro ô nhiễm khác và yêu cầu quản lý môi trường thông qua hợp đồng bán hàng, ủy thác và hợp đồng liên quan khác.

• Tải hồ sơ hoạt động hằng năm lên hệ thống: các chủ thể liên quan sẽ cần ghi lại ngày hoạt động, số lượng, mục đích sử dụng và việc thực hiện biện pháp kiểm soát, sau đó tải hồ sơ năm trước lên hệ thống thông tin hóa chất mới chậm nhất ngày 31 tháng 3 hằng năm.

• Báo cáo hoạt động đầu tiên: chủ giấy chứng nhận đăng ký thông thường sẽ cần báo cáo lần sản xuất đầu tiên, hoặc lần nhập khẩu đầu tiên và chuyển giao cho người sử dụng, trong vòng 60 ngày.

• Công khai thông tin: nhà sản xuất và người sử dụng hóa chất mới đăng ký thông thường sẽ cần công khai việc thực hiện biện pháp kiểm soát rủi ro ô nhiễm và yêu cầu quản lý môi trường qua trang web hoặc kênh công khai khác.

Năm hành động doanh nghiệp có thể thực hiện ngay

1. Lập danh mục đầy đủ các giấy tờ. Liệt kê từng chất, số giấy chứng nhận hoặc hồ sơ, quy định điều chỉnh, bên nộp đơn, đại lý, ngày hoạt động đầu tiên, khối lượng đăng ký, mục đích sử dụng, tình trạng polyme, CBI và IECSC.

2. Rà soát bốn chiều từng thông báo ghi nhận theo Lệnh MEE số 12. Đối chiếu khối lượng hằng năm, bên nộp đơn đề xuất, điều kiện polyme và nhu cầu CBI với lộ trình đăng ký dự kiến.

3. Xác nhận tình trạng thủ tục của đơn đang xử lý. Thu thập bằng chứng đã được chính thức tiếp nhận và xác định dự án có thể phải chuyển sang hệ thống sửa đổi.

4. Cập nhật hợp đồng và quy trình lưu hồ sơ. Chuẩn bị điều khoản truyền đạt thông tin hạ nguồn và hệ thống truy xuất hoạt động theo chất, lô, mục đích sử dụng và điểm đến hạ nguồn.

5. Theo dõi quy định cuối cùng và hướng dẫn triển khai. Xác minh lại ngày đề xuất, cơ chế bên nộp đơn, yêu cầu dữ liệu, loại trừ nghiên cứu, thủ tục CBI và cách xử lý IECSC ngay sau khi được công bố chính thức.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

REACH24H hỗ trợ nhà sản xuất và xuất khẩu nước ngoài, nhà nhập khẩu Trung Quốc và tập đoàn đa quốc gia đánh giá ảnh hưởng có thể có của dự thảo sửa đổi Lệnh MEE số 12 đối với giấy tờ hiện có, tiếp cận thị trường Trung Quốc và tuân thủ liên tục. Hỗ trợ liên quan có thể gồm:

• sàng lọc IECSC và lập bản đồ danh mục chất;

• đánh giá chuyển tiếp giấy chứng nhận, thông báo ghi nhận và polyme hiện có;

• chiến lược bên nộp đơn và chuỗi cung ứng cho nhà sản xuất, nhập khẩu, công ty con và nhà phân phối tại Trung Quốc;

• phân tích khoảng trống dữ liệu, chiến lược thử nghiệm và điều phối phòng thí nghiệm;

• chiến lược CBI, chuẩn bị hồ sơ, nộp đơn và trao đổi với cơ quan quản lý khi áp dụng; và

• hỗ trợ hệ thống hợp đồng, truyền đạt thông tin, hồ sơ hoạt động và báo cáo sau đăng ký.

Bài đọc khuyến nghị

• China REACH: đăng ký hóa chất mới theo Lệnh MEE số 12

• MEE Trung Quốc đề xuất sửa đổi lớn Biện pháp đăng ký hóa chất mới

• Câu hỏi thường gặp về sửa đổi Lệnh MEE số 12: câu hỏi thực tiễn của doanh nghiệp nước ngoài

• Trung Quốc thông báo WTO về Biện pháp đăng ký hóa chất mới sửa đổi

Nguồn chính thức

• Thông báo tham vấn công khai của MEE

• Dự thảo sửa đổi để lấy ý kiến

• Bản thuyết minh dự thảo sửa đổi

• Lệnh MEE số 12 hiện hành