Entwurf zur Änderung des MEE-Erlasses Nr. 12: Wie bestehende Zertifikate und Meldungen zur Registrierung überführt würden

Auf einen Blick: Was würde mit bestehenden Genehmigungen geschehen?

Der vorgeschlagene Rahmen: Von drei Registrierungswegen zu zwei

Die aktuelle MEE-Verordnung Nr. 12 sieht eine reguläre Registrierung, eine vereinfachte Registrierung und eine Meldung vor. Der Entwurf würde die Meldung abschaffen und die Registrierung ausschließlich nach dem jährlichen Herstellungs- oder Importvolumen aufteilen.

Einen umfassenderen Vergleich der vorgeschlagenen Systemänderungen finden Sie unter China MEE schlägt wesentliche Änderungen der Maßnahmen zur Registrierung neuer chemischer Stoffe vor. Die folgenden Abschnitte konzentrieren sich speziell darauf, wie Unternehmen ihre bestehenden Genehmigungen interpretieren sollten.

Zwei Zeitpläne könnten darüber entscheiden, ob ein Projekt einer Compliance-Lücke ausgesetzt ist

1. Vorgeschlagenes Inkrafttreten und anhängige Anträge

Der Entwurf sieht vor Bezeichnung: 15. August 2026, als Datum des Inkrafttretens und legt fest, dass die derzeitige MEE-Verordnung Nr. 12 gleichzeitig aufgehoben würde. Außerdem ist vorgesehen, dass Registrierungsanträge, die nach der derzeitigen Regelung vor Inkrafttreten der überarbeiteten Maßnahmen angenommen wurden, weiterhin nach der derzeitigen MEE-Verordnung Nr. 12 bearbeitet werden könnten.

Unternehmen mit Anträgen in Vorbereitung, Ergänzung oder technischer Prüfung sollten daher ihren tatsächlichen Verfahrensstand bestätigen. Entscheidend ist, ob die Behörde den Antrag förmlich angenommen hat– und nicht lediglich, ob Unterlagen hochgeladen oder ein interner Dossierentwurf fertiggestellt wurde.

2. 31. Dezember 2026 Frist für Meldungen zu bestehenden Aufzeichnungen

Nach dem Entwurf von Artikel 45 müsste ein Antragsteller, der eine Meldung nach der MEE-Verordnung Nr. 12 abgeschlossen hat, bis zum 31. Dezember 2026. den entsprechenden Registrierungsnachweis beantragen und erhalten. Der Entwurf sieht keine automatische Umwandlung einer Empfangsbestätigung der Meldung in einen Nachweis vor.

Da sich auch die Regelung zur Antragsberechtigung ändern würde, sollten ausländische Unternehmen, die derzeit auf eine Kombination aus einem ausländischen Antragsteller und einem chinesischen Vertreter setzen, prüfen, ob ein qualifizierter chinesischer Hersteller oder Importeur als neuer Antragsteller fungieren kann. Die endgültige Regelung oder Leitlinie muss die Verfahrensmodalitäten für solche Altfälle klarstellen.

Wie die Nachweise nach den verschiedenen MEE-Verordnungen Nr. 12 überführt würden

Bestehende Meldungen: Der Weg hängt von Menge und Polymerstatus ab

Für allgemeine Stoffe mit einer jährlichen Herstellungs- oder Importmenge von weniger als 1 Tonne würde der vorgeschlagene Weg eine vereinfachte Registrierung sein. Auch zulässige Polymere würden nach Menge eingeteilt: weniger als 1 Tonne fielen unter die vereinfachte Registrierung, während 1 Tonnen oder mehr unter die reguläre Registrierung fielen.

Der Entwurf enthält einen gezielten Mechanismus zur Datenentlastung für zulässige Polymere, die eine reguläre Registrierung beantragen. Ein Polymer mit geringer Besorgnis oder ein Polymer, bei dem der kombinierte Gehalt an neuen chemischen Monomeren oder Reaktanten 2% nicht übersteigt, wäre von der Einreichung der in Artikel 11 des Entwurfs genannten Prüfberichte oder Daten, des Berichts zur Bewertung des Verschmutzungsrisikos und – soweit relevant – der sozioökonomischen Analyse befreit. Der Antragsteller müsste jedoch weiterhin Nachweise einreichen, die belegen, dass das Polymer die geltenden Bedingungen erfüllt.

Die Überführung ist daher kein Verfahren ohne Dokumente. Bei Polymeren könnte sich der Compliance-Schwerpunkt von einem standardmäßigen Prüfpaket hin zu einer belastbaren Polymercharakterisierung und einer überprüfbaren Nachweiskette verlagern. Falls vertrauliche Informationen zur Stoffidentifizierung geschützt werden müssen, würde der Entwurf verlangen, dass der Antrag und eine Begründung der Notwendigkeit zusammen mit dem Registrierungsantrag eingereicht werden.

Derzeitige Nachweise für vereinfachte Registrierungen für 1–10 t/y: gültig, aber künftige Maßnahmen fallen unter den regulären Weg

Ein nach der derzeitigen MEE-Verordnung Nr. 12 bereits erhaltener Nachweis für eine vereinfachte Registrierung bliebe nach der allgemeinen Regelung für bestehende Nachweise gültig. Ein neuer Antrag oder ein durch eine Änderung der registrierten Angaben ausgelöster Folgeantrag würde jedoch anhand der überarbeiteten Schwellenwerte bewertet. Da der Entwurf 1 Tonne oder mehr der regulären Registrierung zuordnet, sollten Unternehmen solche Projekte nicht weiterhin als vereinfachte Registrierungen planen.

Bei einer regulären Registrierung, bei der die landesweit kumulierte jährliche Herstellungs- und Importmenge unter 10 Tonnen bleibt, würde Artikel 11 des Entwurfs den Bericht zur Bewertung des Verschmutzungsrisikos und die sozioökonomische Analyse für hochgefährliche Chemikalien freistellen. Der Artikel selbst befreit jedoch nicht von physikalisch-chemischen, toxikologischen oder ökotoxikologischen Informationen. Unternehmen sollten daher die endgültige technische Leitlinie abwarten, bevor sie von einem reduzierten Prüfpaket ausgehen.

Auch die Aufnahme in das IECSC erfordert Vorsicht. Nach dem Entwurf würde ein regulär registrierter Stoff grundsätzlich fünf Jahre nach der Erstregistrierung in das IECSC aufgenommen; ausgenommen wären jedoch Stoffe, deren landesweit kumulierte jährliche Menge unter 10 Tonnen liegt, Stoffe, die einem Umweltmanagement für neue Verwendungen unterliegen, Stoffe, für die die angegebene Datenbefreiung für Polymere gilt, sowie Stoffe, deren Nachweis für die reguläre Registrierung zurückgenommen oder widerrufen wurde. Allein der Ablauf von fünf Jahren würde daher die Aufnahme in das Verzeichnis nicht bestätigen.

Derzeitige Nachweise für reguläre Registrierungen für 10 t/y oder mehr: Gültigkeit bleibt bestehen, aber der IECSC-Status erfolgt nicht automatisch

Bestehende Nachweise für reguläre Registrierungen blieben ebenfalls gültig. Wenn sich ein angegebener Nachweispunkt ändert, müsste der Inhaber erneut prüfen, ob nach den überarbeiteten Maßnahmen ein neuer Antrag erforderlich ist. Für ein neues oder wesentlich geändertes Projekt zur regulären Registrierung würde der Entwurf das Antragsformular, relevante physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Informationen, einen Bericht zur Bewertung des Verschmutzungsrisikos und geeignete Risikokontrollmaßnahmen verlangen. Für eine hochgefährliche Chemikalie wäre außerdem eine sozioökonomische Analyse erforderlich.

Unternehmen, die den Fünfjahreszeitpunkt erreichen, sollten die Aufnahme in das IECSC als administrativen Status betrachten, der überwacht werden muss, und nicht als automatische interne Umwandlung. Sie sollten das Datum der Erstregistrierung, die landesweite Aktivitätsmenge, den Status des Managements neuer Verwendungen, eine etwaige Polymerbefreiung und die Gültigkeit des Nachweises überprüfen und anschließend die offiziellen IECSC-Bekanntmachungen des MEE verfolgen.

Wie Nachweise nach der früheren MEP-Verordnung Nr. 7 überprüft werden sollten

Artikel 44 des Entwurfs legt fest, dass nach der früheren MEP-Verordnung Nr. 7 ausgestellte Registrierungsnachweise gültig blieben. Nachweise und Aufzeichnungen nach der Verordnung Nr. 7 wurden jedoch unter anderen historischen Bedingungen ausgestellt, weshalb Unternehmen jeden Nachweis anhand seines ursprünglichen Geltungsbereichs, seiner Gültigkeitsdauer, Verwendung und Menge überprüfen sollten.

Bezeichnung: For practical questions on applicant eligibility, polymers, record-notification transition and post-registration duties, see REACH24H's Bezeichnung: MEE Order No. 12 Revision FAQ for Overseas Companies.

Auch Systeme nach der Registrierung müssen möglicherweise geändert werden

Der Entwurf beschränkt sich nicht auf die Registrierung vor dem Inverkehrbringen. Bei Annahme würden die Übermittlung von Informationen entlang der Lieferkette und Tätigkeitsaufzeichnungen ausdrücklich geregelt. Unternehmen sollten sich darauf vorbereiten, diese Anforderungen operativ umzusetzen, statt den Registrierungsnachweis als Ende des Compliance-Prozesses zu betrachten.

• Vertragsbasierte Informationsübermittlung: Hersteller, Importeure und Verwender müssten die Nummer des Registrierungsnachweises, die registrierten Verwendungen und andere Maßnahmen zur Kontrolle des Verschmutzungsrisikos sowie Anforderungen an das Umweltmanagement über Vertriebs-, Beauftragungs- und andere einschlägige Verträge übermitteln.

• Jährliches Hochladen von Tätigkeitsaufzeichnungen: Die relevanten Unternehmen müssten Tätigkeitsdaten, Mengen, Verwendungen und die Umsetzung von Kontrollmaßnahmen aufzeichnen und anschließend die Aufzeichnungen des Vorjahres bis zum März 31 jedes Jahres in das neue Informationssystem für neue chemische Stoffe hochladen.

• Meldung der ersten Tätigkeit: Inhaber von Nachweisen für reguläre Registrierungen müssten die erste Herstellung oder den ersten Import und die erste Weitergabe an einen Verwender innerhalb von 60 Tagen melden.

• Öffentliche Bekanntgabe: Hersteller und Verwender regulär registrierter neuer chemischer Stoffe müssten die Umsetzung von Maßnahmen zur Kontrolle des Verschmutzungsrisikos und von Anforderungen an das Umweltmanagement über eine Website oder einen anderen öffentlich zugänglichen Kanal offenlegen.

Fünf Maßnahmen, die Unternehmen jetzt ergreifen können

1. Ein vollständiges Verzeichnis aller Nachweise erstellen. Jeden Stoff, jede Nachweis- oder Aufzeichnungsnummer, die maßgebliche Regelung, den Antragsteller, den Vertreter, das Datum der ersten Tätigkeit, die registrierte Menge, die Verwendung, den Polymerstatus, den CBI-Status und den IECSC-Status erfassen.

2. Jede Meldung nach der MEE-Verordnung Nr. 12 einer vierdimensionalen Prüfung unterziehen. Jährliche Menge, vorgeschlagenen Antragsteller, Polymerberechtigung und CBI-Anforderungen dem voraussichtlichen Registrierungsweg zuordnen.

3. Den Verfahrensstand anhängiger Anträge bestätigen. Nachweise über die förmliche Annahme einholen und Projekte identifizieren, die andernfalls in das überarbeitete System fallen könnten.

4. Verträge und Verfahren zur Aufzeichnungsführung aktualisieren. Klauseln für die Informationsübermittlung an nachgeschaltete Akteure und ein nachvollziehbares System für Tätigkeiten nach Stoff, Charge, Verwendung und nachgeschaltetem Bestimmungsort vorbereiten.

5. Die endgültige Regelung und die Durchführungsleitlinien überwachen. Überprüfen Sie die vorgeschlagenen Termine, Vorkehrungen für Antragsteller, Datenanforderungen, Forschungsausschlüsse, CBI-Verfahren und die Behandlung im IECSC unmittelbar nach der offiziellen Veröffentlichung erneut.

Wie REACH24H helfen kann

REACH24H unterstützt Hersteller im Ausland, Exporteure, chinesische Importeure und multinationale Unternehmensgruppen bei der Bewertung, wie sich die vorgeschlagene Überarbeitung der MEE-Verordnung Nr. 12 auf bestehende Nachweise, den Marktzugang in China und die laufende Compliance auswirken könnte. Die relevante Unterstützung kann Folgendes umfassen:

• IECSC-Prüfung und Zuordnung des Stoffportfolios;

• Übergangsbewertung für bestehende Zertifikate, Aufzeichnungsmitteilungen und Polymere;

• Strategie für Antragsteller und Lieferkette für chinesische Hersteller, Importeure, Tochtergesellschaften und Händler;

• Analyse von Datenlücken, Prüfstrategie und Koordination mit Laboratorien;

• CBI-Strategie, Dossiererstellung, Einreichung und Kommunikation mit den Behörden, soweit zutreffend; und

• Unterstützung bei Verträgen nach der Registrierung, der Informationsübermittlung, der Aufzeichnung von Tätigkeiten und den Meldesystemen.

Empfohlene Lektüre

• China REACH: Registrierung neuer chemischer Stoffe gemäß MEE-Verordnung Nr. 12

• China: MEE schlägt umfassende Überarbeitungen der Maßnahmen zur Registrierung neuer chemischer Stoffe vor

• FAQ zur Überarbeitung der MEE-Verordnung Nr. 12: Praktische Fragen von Unternehmen im Ausland

• China unterrichtet die WTO über die überarbeiteten Maßnahmen zur Registrierung neuer chemischer Stoffe

Offizielle Ressourcen

• MEE-Bekanntmachung zur öffentlichen Konsultation

• Überarbeitungsentwurf zur Stellungnahme

• Erläuterung zum Überarbeitungsentwurf

• Aktuelle MEE-Verordnung Nr. 12