Proyecto de revisión de la Orden n.º 12 del MEE: cómo se efectuaría la transición de los certificados y las notificaciones de archivo existentes

De un vistazo: ¿qué ocurriría con las acreditaciones existentes?

El marco propuesto: de tres vías a dos

La actual Orden n.º 12 del MEE contempla el registro ordinario, el registro simplificado y la notificación de archivo. El proyecto eliminaría la notificación de archivo y dividiría el registro únicamente por el volumen anual de fabricación o importación.

Para una comparación más amplia de los cambios propuestos en el sistema, consulte El MEE de China propone cambios importantes en las Medidas de registro de sustancias químicas nuevas. Las secciones siguientes se centran específicamente en cómo deben interpretar las empresas sus acreditaciones existentes.

Dos plazos podrían determinar si un proyecto se enfrenta a un período sin cobertura de cumplimiento

1. Fecha de entrada en vigor propuesta y solicitudes pendientes

El proyecto propone el 15 de agosto de 2026como fecha de entrada en vigor y establece que la actual Orden n.º 12 del MEE se derogaría al mismo tiempo. También dispone que las solicitudes de registro admitidas conforme a la norma actual antes de la entrada en vigor de las Medidas revisadas podrían seguir tramitándose conforme a la actual Orden n.º 12 del MEE.

Por tanto, las empresas con solicitudes en preparación, aportación de documentación complementaria o revisión técnica deben confirmar su estado procedimental real. La cuestión pertinente es si la autoridad ha admitido formalmente la solicitud, y no simplemente si se ha cargado la documentación o completado un expediente interno.

2. Fecha límite del 31 de diciembre de 2026 para las notificaciones de archivo existentes

Según el artículo 45 del proyecto, un solicitante que completó una notificación de archivo conforme a la Orden n.º 12 del MEE necesitaría solicitar y obtener el certificado de registro correspondiente a más tardar el 31 de diciembre de 2026. El proyecto no contempla la conversión automática de un acuse de recibo de notificación de archivo en un certificado.

Dado que también cambiaría la norma de admisibilidad del solicitante, las empresas extranjeras que actualmente utilizan un solicitante extranjero junto con un agente chino deben evaluar si un fabricante o importador chino cualificado puede actuar como nuevo solicitante. La norma o las directrices definitivas necesitarán aclarar los mecanismos procedimentales de estos casos anteriores.

Cómo se efectuaría la transición de las distintas acreditaciones de la Orden n.º 12 del MEE

Notificaciones de archivo existentes: la vía depende del volumen y de la condición de polímero

Para las sustancias generales con un volumen anual de fabricación o importación inferior a 1 tonelada, la vía propuesta sería el registro simplificado. Los polímeros admisibles también se dividirían por volumen: por debajo de 1 tonelada correspondería el registro simplificado, mientras que 1 tonelada o más correspondería al registro ordinario.

El proyecto contiene un mecanismo específico de reducción de datos para los polímeros admisibles que soliciten el registro ordinario. Un polímero de baja preocupación, o un polímero en el que el contenido combinado de monómeros o reactivos químicos nuevos no supere el 2%, estaría exento de presentar los informes o datos de ensayo, el informe de evaluación de riesgos de contaminación y, cuando corresponda, el análisis socioeconómico indicados en el artículo 11 del proyecto. El solicitante seguiría necesitando presentar pruebas que demuestren que el polímero cumple las condiciones aplicables.

Por tanto, la transición no es un proceso sin documentación. Para los polímeros, el cumplimiento podría pasar de un conjunto estándar de ensayos a una caracterización sólida del polímero y una cadena de pruebas verificable. Si la información confidencial de identificación de sustancias requiere protección, el proyecto exigiría presentar la solicitud y una justificación de la necesidad junto con la solicitud de registro.

Certificados actuales de registro simplificado para 1–10 t/año: válidos, pero las actuaciones futuras pasan a la vía ordinaria

Un certificado de registro simplificado ya obtenido conforme a la actual Orden n.º 12 del MEE seguiría siendo válido según la norma general de los certificados anteriores. Sin embargo, una solicitud nueva, o una nueva solicitud motivada por cambios en los datos registrados, se evaluaría conforme a los umbrales revisados. Dado que el proyecto sitúa 1 tonelada o más en el registro ordinario, las empresas no deben seguir planificando estos proyectos como registros simplificados.

En un registro ordinario en el que la fabricación e importación anuales acumuladas a escala nacional sigan por debajo de 10 toneladas, el artículo 11 del proyecto eximiría del informe de evaluación de riesgos de contaminación y del análisis socioeconómico para sustancias químicas altamente peligrosas. El artículo no exime por sí mismo de la información fisicoquímica, toxicológica o ecotoxicológica. Por tanto, las empresas deben esperar a las directrices técnicas definitivas antes de dar por supuesto un conjunto reducido de ensayos.

La inclusión en el IECSC también exige cautela. En general, el proyecto incorporaría al IECSC una sustancia con registro ordinario cinco años después del primer registro, pero excluye las sustancias cuyo volumen anual acumulado a escala nacional sea inferior a 10 toneladas, las sujetas a gestión ambiental de nuevos usos, las que se beneficien de la exención de datos de polímeros especificada y las sustancias cuyo certificado de registro ordinario haya sido retirado o revocado. Por tanto, el mero transcurso de cinco años no confirmaría la inclusión en el inventario.

Certificados actuales de registro ordinario para 10 t/año o más: continúa su validez, pero la inclusión en el IECSC no se produce por sí sola

Los certificados de registro ordinario existentes también seguirían siendo válidos. Si cambia un dato indicado en el certificado, el titular necesitaría reevaluar si se requiere una nueva solicitud conforme a las Medidas revisadas. Para un proyecto de registro ordinario nuevo o modificado sustancialmente, el proyecto exigiría el formulario de solicitud, la información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológicapertinente, un informe de evaluación de riesgos de contaminación y medidas adecuadas de control de riesgos. Para una sustancia química altamente peligrosa también se exigiría un análisis socioeconómico.

Las empresas que se aproximen al quinto año deben tratar la inclusión en el IECSC como un estado administrativo que debe supervisarse, en lugar de una conversión interna automática. Deben verificar la fecha del primer registro, el volumen de actividad a escala nacional, el estado de gestión de nuevos usos, cualquier exención de polímeros y la validez del certificado, y seguir los anuncios oficiales del MEE sobre el IECSC.

Cómo deben revisarse las acreditaciones de la antigua Orden n.º 7 del MEP

El artículo 44 del proyecto establece que los certificados de registro expedidos conforme a la antigua Orden n.º 7 del MEP seguirían siendo válidos. Sin embargo, los certificados y archivos de la Orden n.º 7 se expidieron bajo distintas condiciones históricas, por lo que las empresas deben revisar cada acreditación según su alcance original, período de validez, uso y volumen.

Para preguntas prácticas sobre la admisibilidad del solicitante, los polímeros, la transición de las notificaciones de archivo y las obligaciones posteriores al registro, consulte el siguiente recurso de REACH24H: preguntas frecuentes sobre la revisión de la Orden n.º 12 del MEE para empresas extranjeras.

Los sistemas posteriores al registro también podrían necesitar cambios

El proyecto no se limita al registro previo a la comercialización. Si se adopta, haría más explícitas la transmisión de información en la cadena de suministro y los registros de actividad. Las empresas deben prepararse para aplicar operativamente estos requisitos, en lugar de considerar el certificado de registro como el final del proceso de cumplimiento.

• Transmisión de información mediante contratos: los fabricantes, importadores y usuarios necesitarían transmitir el número del certificado de registro, los usos registrados y otras medidas de control de riesgos de contaminación y requisitos de gestión ambiental mediante contratos de venta, de encargo y otros contratos pertinentes.

• Carga anual de registros de actividad: las entidades pertinentes necesitarían registrar las fechas, cantidades y usos de las actividades y la aplicación de las medidas de control, y cargar los registros del año anterior en el sistema de información de sustancias químicas nuevas a más tardar el 31 de marzo de cada año.

• Informe de primera actividad: los titulares de certificados de registro ordinario necesitarían comunicar la primera fabricación, o la primera importación y transferencia a un usuario, en un plazo de 60 días.

• Divulgación pública: los fabricantes y usuarios de sustancias químicas nuevas con registro ordinario necesitarían divulgar la aplicación de medidas de control de riesgos de contaminación y requisitos de gestión ambiental mediante un sitio web u otro canal de acceso público.

Cinco medidas que las empresas pueden adoptar ahora

1. Crear un inventario completo de acreditaciones. Enumerar cada sustancia, número de certificado o archivo, norma aplicable, solicitante, agente, fecha de primera actividad, volumen registrado, uso, condición de polímero, estado de CBI y estado de IECSC.

2. Realizar una revisión de cuatro dimensiones de cada notificación de archivo de la Orden n.º 12 del MEE. Relacionar el volumen anual, el solicitante propuesto, la admisibilidad del polímero y las necesidades de CBI con la vía de registro prevista.

3. Confirmar el estado procedimental de las solicitudes pendientes. Obtener pruebas de la admisión formal e identificar proyectos que, de otro modo, podrían quedar sujetos al sistema revisado.

4. Actualizar los contratos y los procesos de mantenimiento de registros. Preparar cláusulas para la transmisión de información a usuarios posteriores y un sistema trazable de actividades por sustancia, lote, uso y destino posterior.

5. Seguir la norma definitiva y las directrices de aplicación. Revalidar las fechas propuestas, los acuerdos sobre solicitantes, los requisitos de datos, las exclusiones de investigación, los procedimientos de CBI y el tratamiento de IECSC inmediatamente después de la publicación oficial.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H apoya a fabricantes extranjeros, exportadores, importadores chinos y grupos multinacionales para evaluar cómo la revisión propuesta de la Orden n.º 12 del MEE puede afectar a las acreditaciones existentes, el acceso al mercado chino y el cumplimiento continuo. La asistencia pertinente puede incluir:

• comprobación del IECSC y clasificación del conjunto de sustancias;

• evaluación de la transición de certificados, notificaciones de archivo y polímeros existentes;

• estrategia de solicitantes y cadena de suministro para fabricantes, importadores, filiales y distribuidores chinos;

• análisis de carencias de datos, estrategia de ensayo y coordinación con laboratorios;

• estrategia de CBI, preparación de expedientes, presentación y comunicación con las autoridades cuando corresponda; y

• asistencia con los sistemas posteriores al registro de contratos, transmisión de información, registros de actividad y presentación de informes.

Lecturas recomendadas

• REACH de China: registro de sustancias químicas nuevas conforme a la Orden n.º 12 del MEE

• El MEE de China propone cambios importantes en las Medidas de registro de sustancias químicas nuevas

• Preguntas frecuentes sobre la revisión de la Orden n.º 12 del MEE: cuestiones prácticas de empresas extranjeras

• China notifica a la OMC las Medidas revisadas de registro de sustancias químicas nuevas

Recursos oficiales

• Aviso de consulta pública del MEE

• Proyecto de revisión para comentarios

• Nota explicativa del proyecto de revisión

• Actual Orden n.º 12 del MEE