Projet de révision de l’arrêté n° 12 du MEE : comment les certificats existants et les déclarations d’enregistrement évolueraient

En bref : que deviendraient les titres existants ?

Le cadre proposé : de trois voies à deux

L’arrêté n° 12 actuellement en vigueur du MEE prévoit l’enregistrement normal, l’enregistrement simplifié et la notification d’enregistrement. Le projet supprimerait la notification d’enregistrement et répartirait les enregistrements uniquement selon le volume annuel de fabrication ou d’importation.

Pour une comparaison plus large des modifications proposées du système, consultez La Chine propose des révisions majeures des mesures d’enregistrement des nouvelles substances chimiques. Les sections ci-dessous portent spécifiquement sur la manière dont les entreprises devraient interpréter leurs titres existants.

Deux calendriers pourraient déterminer si un projet présente une lacune en matière de conformité

1. Date d’entrée en vigueur proposée et demandes en attente

Le projet propose 15 août 2026, comme date d’entrée en vigueur et précise que l’actuel arrêté n° 12 du MEE serait abrogé au même moment. Il prévoit également que les demandes d’enregistrement acceptées en vertu de la règle actuelle avant l’entrée en vigueur des mesures révisées pourraient continuer à être traitées conformément à l’actuel arrêté n° 12 du MEE.

Les entreprises dont les demandes sont en cours de préparation, de complément ou d’examen technique devraient donc confirmer leur situation procédurale réelle. La question pertinente est de savoir si l’autorité a formellement accepté la demande— et non simplement si les documents ont été téléversés ou si un dossier interne a été finalisé.

2. 31 décembre 2026 : date limite pour les notifications de dossiers existantes

En vertu du projet d’article 45, un demandeur ayant effectué une notification de dossier conformément à l’arrêté n° 12 du MEE devrait demander et obtenir le certificat d’enregistrement approprié au plus tard le 31 décembre 2026. Le projet ne prévoit pas de conversion automatique d’un accusé de réception de notification de dossier en certificat.

Comme la règle relative à l’éligibilité des demandeurs serait également modifiée, les entreprises étrangères qui s’appuient actuellement sur un dispositif associant un demandeur étranger et un agent chinois devraient déterminer si un fabricant ou un importateur chinois qualifié peut agir en tant que nouveau demandeur. La règle définitive ou les orientations devront clarifier les modalités procédurales applicables à ces situations antérieures.

Comment les justificatifs relevant de différents arrêtés n° 12 du MEE effectueraient leur transition

Notifications de dossiers existantes : la voie dépend du volume et du statut du polymère

Pour les substances générales dont le volume annuel de fabrication ou d’importation est inférieur à 1 tonne, la voie proposée serait l’enregistrement simplifié. Les polymères éligibles seraient également répartis selon le volume : moins de 1 tonne relèverait de l’enregistrement simplifié, tandis que 1 tonne ou plus relèverait de l’enregistrement régulier.

Le projet contient un mécanisme ciblé d’allègement des données pour les polymères éligibles demandant un enregistrement régulier. Un polymère présentant un faible niveau de préoccupation, ou un polymère dont la teneur combinée en monomères ou réactifs chimiques nouveaux ne dépasse pas 2%, serait dispensé de soumettre les rapports d’essais ou les données, le rapport d’évaluation des risques de pollution et, le cas échéant, l’analyse socio-économique énumérés dans le projet d’article 11. Le demandeur devrait néanmoins fournir des éléments démontrant que le polymère satisfait aux conditions applicables.

En conséquence, la transition ne consiste pas en une procédure sans documents. Pour les polymères, l’attention portée à la conformité pourrait passer d’un dossier d’essais standard à une caractérisation robuste du polymère et à une chaîne de preuves vérifiables. Si les informations confidentielles d’identification de la substance doivent être protégées, le projet exigerait que la demande et une déclaration de nécessité soient soumises avec la demande d’enregistrement.

Désignation : Current simplified registration certificates for 1–10 t/y: valid, but future actions move into the regular route

Un certificat d’enregistrement simplifié déjà obtenu en vertu de l’actuel arrêté n° 12 du MEE resterait valide conformément à la règle générale applicable aux certificats antérieurs. Toutefois, une nouvelle demande — ou une nouvelle demande déclenchée par une modification des informations enregistrées — serait évaluée au regard des seuils révisés. Comme le projet place 1 tonne ou plus dans la catégorie de l’enregistrement régulier, les entreprises ne devraient pas continuer à planifier ces projets comme des enregistrements simplifiés.

Pour un enregistrement régulier dont la fabrication et l’importation annuelles cumulées à l’échelle nationale restent inférieures à 10 tonnes, le projet d’article 11 dispenserait les substances chimiques extrêmement dangereuses du rapport d’évaluation des risques de pollution et de l’analyse socio-économique. L’article n’exempte pas à lui seul les informations physico-chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques. Les entreprises devraient donc attendre les orientations techniques définitives avant de présumer d’un dossier d’essais allégé.

L’inscription à l’IECSC exige également de la prudence. Le projet ajouterait généralement une substance enregistrée régulièrement à l’IECSC cinq ans après le premier enregistrement, mais exclut les substances dont le volume annuel cumulé à l’échelle nationale est inférieur à 10 tonnes, les substances soumises à la gestion environnementale des nouvelles utilisations, les substances bénéficiant de l’exemption de données prévue pour certains polymères, ainsi que les substances dont le certificat d’enregistrement régulier a été retiré ou révoqué. Le seul anniversaire des cinq ans ne confirmerait donc pas l’inscription à l’inventaire.

Désignation : Current regular registration certificates for 10 t/y or more: validity continues, but IECSC status is not self-executing

Les certificats d’enregistrement régulier existants resteraient également valides. Si un élément indiqué sur le certificat est modifié, le titulaire devrait réévaluer la nécessité d’une nouvelle demande au titre des mesures révisées. Pour un projet de nouvel enregistrement régulier ou de modification substantielle, le projet exigerait le formulaire de demande ainsi que les informations pertinentes physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, un rapport d’évaluation des risques de pollution et des mesures appropriées de maîtrise des risques. Une analyse socio-économique serait également requise pour une substance chimique extrêmement dangereuse.

Les entreprises approchant du délai de cinq ans devraient considérer l’inscription à l’IECSC comme un statut administratif à surveiller plutôt que comme une conversion automatique interne. Elles devraient vérifier la date du premier enregistrement, le volume d’activité national, le statut de gestion des nouvelles utilisations, toute exemption applicable aux polymères et la validité du certificat, puis suivre les annonces officielles du MEE concernant l’IECSC.

Comment examiner les justificatifs relevant de l’ancien arrêté n° 7 du MEP

Le projet d’article 44 dispose que les certificats d’enregistrement délivrés en vertu de l’ancien arrêté n° 7 du MEP resteraient valides. Toutefois, les certificats et dossiers relevant de l’arrêté n° 7 ont été délivrés dans des contextes historiques différents ; les entreprises devraient donc examiner chaque justificatif au regard de son champ d’application initial, de sa période de validité, de son utilisation et de son volume.

Désignation : For practical questions on applicant eligibility, polymers, record-notification transition and post-registration duties, see REACH24H's Désignation : MEE Order No. 12 Revision FAQ for Overseas Companies.

Les systèmes postérieurs à l’enregistrement pourraient également devoir être modifiés

Le projet ne se limite pas à l’enregistrement préalable à la mise sur le marché. S’il est adopté, il rendrait plus explicites le transfert d’informations au sein de la chaîne d’approvisionnement et les relevés d’activité. Les entreprises devraient se préparer à mettre ces exigences en œuvre au lieu de considérer le certificat d’enregistrement comme la fin du processus de conformité.

• Transfert d’informations fondé sur les contrats : les fabricants, les importateurs et les utilisateurs devraient transmettre le numéro du certificat d’enregistrement, les utilisations enregistrées et les autres mesures de maîtrise des risques de pollution, ainsi que les exigences de gestion environnementale, par l’intermédiaire des contrats de vente, de sous-traitance et autres contrats pertinents.

• Téléversement annuel des relevés d’activité : les entités concernées devraient consigner les dates d’activité, les quantités, les utilisations et la mise en œuvre des mesures de maîtrise, puis téléverser les relevés de l’année précédente dans le nouveau système d’information sur les substances chimiques nouvelles au plus tard le 31 mars de chaque année.

• Rapport de première activité : les titulaires de certificats d’enregistrement régulier devraient déclarer la première fabrication, ou la première importation et le premier transfert à un utilisateur, dans un délai de 60 jours.

• Publication d’informations : les fabricants et les utilisateurs de substances chimiques nouvelles enregistrées régulièrement devraient publier la mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques de pollution et des exigences de gestion environnementale sur un site internet ou par un autre canal accessible au public.

Cinq mesures que les entreprises peuvent prendre dès maintenant

1. Établissez un inventaire complet des justificatifs. Répertoriez chaque substance, numéro de certificat ou de dossier, règle applicable, demandeur, agent, date de première activité, volume enregistré, utilisation, statut de polymère, statut CBI et statut IECSC.

2. Effectuez un examen en quatre dimensions de chaque notification de dossier relevant de l’arrêté n° 12 du MEE. Faites correspondre le volume annuel, le demandeur proposé, l’éligibilité du polymère et les besoins en matière de CBI à la voie d’enregistrement prévue.

3. Confirmez la situation procédurale des demandes en attente. Obtenez la preuve de l’acceptation formelle et identifiez les projets qui pourraient autrement relever du système révisé.

4. Mettez à jour les contrats et les processus de tenue des registres. Préparez des clauses pour le transfert d’informations en aval et un système traçable des activités par substance, lot, utilisation et destination en aval.

5. Surveillez la règle définitive et les orientations de mise en œuvre. Réévaluer immédiatement les dates proposées, les modalités applicables aux demandeurs, les exigences en matière de données, les exclusions relatives à la recherche, les procédures CBI et le traitement au titre de l’IECSC après la publication officielle.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H accompagne les fabricants étrangers, les exportateurs, les importateurs chinois et les groupes multinationaux dans l’évaluation de l’incidence que la révision proposée de l’ordonnance n° 12 du MEE pourrait avoir sur les autorisations existantes, l’accès au marché chinois et la conformité en cours. L’assistance pertinente peut notamment comprendre :

• examen de l’IECSC et cartographie du portefeuille de substances ;

• évaluation de la transition pour les certificats existants, les notifications d’enregistrement et les polymères ;

• stratégie concernant les demandeurs et la chaîne d’approvisionnement pour les fabricants, importateurs, filiales et distributeurs chinois ;

• analyse des lacunes en matière de données, stratégie d’essais et coordination avec les laboratoires ;

• stratégie CBI, préparation du dossier, soumission et communication avec les autorités, le cas échéant ; et

• assistance pour les contrats post-enregistrement, le transfert d’informations, les registres d’activités et les systèmes de déclaration.

Lectures recommandées

• China REACH : enregistrement des nouvelles substances chimiques au titre de l’ordonnance n° 12 du MEE

• La Chine propose des révisions majeures des mesures d’enregistrement des nouvelles substances chimiques du MEE

• FAQ sur la révision de l’ordonnance n° 12 du MEE : questions pratiques des entreprises étrangères

• La Chine notifie à l’OMC la révision des mesures d’enregistrement des nouvelles substances chimiques

Ressources officielles

• Avis de consultation publique du MEE

• Projet de révision soumis à commentaires

• Note explicative relative au projet de révision

• Ordonnance n° 12 actuelle du MEE