Da integridade ao rigor científico: ecotoxicologia no registo de novos pesticidas na China

Na China, o quadro de registo de pesticidas agrupa ecotoxicologia e destino ambiental nos dados de «impacto ambiental». Este artigo centra-se na ecotoxicologia e compara os requisitos anteriores e revistos para materiais técnicos de novos pesticidas químicos com os quadros atuais da China, UE e EUA. Os parâmetros de destino ambiental são abordados apenas quando determinam se um estudo ecotoxicológico é desencadeado.

Tabela 1. Principais alterações aos requisitos chineses de dados ecotoxicológicos para materiais técnicos de novos pesticidas químicos

Alterações aos ensaios com aves e minhocas

O projeto alarga o estudo de toxicidade oral aguda a duas espécies de aves e elimina o estudo alimentar a curto prazo. Quando os valores de toxicidade aguda das duas espécies diferem em mais de duas vezes, seleciona-se a mais sensível para o estudo de reprodução.

O Regulamento (UE) n.º 283/2013 exige dados de toxicidade alimentar a curto prazo para aves apenas quando o modo de ação ou os resultados de estudos em mamíferos indicam que a DL₅₀ do estudo alimentar a curto prazo pode ser inferior à DL₅₀ do estudo oral agudo. O projeto de alteração da Comissão Europeia de 2025 propõe que não se realizem novos estudos exclusivamente para cumprir este requisito; ainda não entrou em vigor. Nos EUA, a Parte 158 continua a incluir este estudo. Contudo, a orientação EPA de 2020 sobre dispensas caso a caso indica que, entre 119 substâncias com comparação quantitativa possível, 118 apresentaram um quociente de risco inferior no estudo alimentar a curto prazo ao do estudo oral agudo.

Nos requisitos de 2017, a necessidade de um estudo de reprodução de minhocas era determinada pela relação entre a PEC e a CL₅₀ aguda em minhocas ou por outros indícios de risco crónico. O projeto elimina o estudo agudo e os critérios anteriores. Excetuando rodenticidas e casos com uma dispensa por baixa exposição devidamente justificada, exigem-se em princípio dados de reprodução de minhocas. Os requisitos atuais da UE também assentam sobretudo nesse estudo. Embora os EUA tenham publicado uma diretriz de ensaio de toxicidade subcrónica em minhocas, estas não figuram como requisito básico na tabela habitual de dados ecotoxicológicos da Parte 158.

O estudo de reprodução de aves pode avaliar a produção de ovos, parâmetros da casca, viabilidade embrionária, eclosão e sobrevivência das crias. O de minhocas avalia sobrevivência e crescimento dos adultos e número de juvenis. Estes parâmetros são mais diretamente relevantes para o risco a longo prazo do que dados alimentares a curto prazo ou de mortalidade aguda. Contudo, respondem a questões distintas: os estudos agudos fornecem parâmetros de toxicidade letal em exposição breve, enquanto os de reprodução avaliam efeitos da exposição prolongada nos processos reprodutivos e no recrutamento populacional.

A eliminação dos requisitos alimentares a curto prazo em aves e agudos em minhocas reduz a informação anteriormente disponível para selecionar concentrações, tornando mais importantes os estudos de determinação do intervalo no desenho dos estudos de reprodução. Para aves, pode realizar-se um estudo de cerca de seis semanas segundo U.S. EPA OCSPP 850.2300 (anteriormente OPPTS 850.2300) quando se desconhece o intervalo dos parâmetros reprodutivos sensíveis, para selecionar concentrações do estudo definitivo e estimar a concentração não letal mais elevada. Para minhocas, pode realizar-se um estudo de duas semanas com referência a OECD TG 222, utilizando concentrações bem espaçadas para observar a mortalidade e definir o intervalo do estudo definitivo. Não deve ser uma simples verificação preliminar. As concentrações devem considerar dados toxicológicos existentes, exposição prevista e objetivos do estudo definitivo, evitando que todas fiquem numa faixa sem efeitos ou excessivamente letal. Como os estudos reprodutivos são demorados, os requerentes precisam de pessoal com experiência em ecotoxicologia e avaliação de riscos para coordenar desde cedo os estudos de intervalo, os definitivos e os dados pertinentes para determinar quais os requisitos desencadeados.

Novo requisito de dados de toxicidade crónica para organismos dos sedimentos

Pela primeira vez, o projeto inclui separadamente «dados de estudos de toxicidade crónica para organismos dos sedimentos». Aplica-se a inseticidas ou fungicidas quando ambas as condições se verificam: primeiro, num estudo de metabolismo água-sedimento, mais de 50% da radioatividade inicialmente aplicada está na fase de sedimento em pelo menos um sistema no dia 14 ou depois; segundo, os dados disponíveis indicam uma CE₁₀ crónica ou NOEC inferior a 0.1 mg/L para a espécie Daphnia magna, quironomídeos ou o género Lumbriculus. Para inseticidas estuda-se a toxicidade em larvas de quironomídeos; para fungicidas, o género Lumbriculus é o organismo de ensaio.

O Regulamento (UE) n.º 283/2013 exige avaliar o risco crónico para organismos dos sedimentos, como quironomídeos ou o género Lumbriculus quando estudos de destino ambiental indicam ou preveem acumulação da substância ativa nos sedimentos aquáticos. Nos EUA, 40 CFR § 158.630 estabelece requisitos separados de dados agudos e crónicos em sedimento integral para ambientes de água doce e estuarinos/marinhos, desencadeados pela partição nos sedimentos, persistência, concentrações ambientais estimadas e resultados toxicológicos. O projeto chinês utiliza a proporção associada ao sedimento e um limiar de toxicidade crónica como critérios, estabelecendo um percurso claro entre o metabolismo água-sedimento e a avaliação a longo prazo de organismos dos sedimentos.

Comparação dos quadros de dados ecotoxicológicos da China, UE e EUA

Tabela 2. Comparação dos quadros de dados ecotoxicológicos da China, UE e EUA

Para abelhas, o projeto chinês continua a utilizar a abelha melífera e especifica estudos orais e de contacto agudos em adultos, ensaios crónicos larvares em determinadas circunstâncias e estudos de semicampo desencadeados pelo risco. O atual Regulamento (UE) n.º 283/2013 exige dados orais agudos, de contacto agudo e crónicos quando as abelhas possam ser expostas, acrescentando estudos de desenvolvimento ou suplementares segundo exposição larvar e efeitos subletais. A orientação EFSA de 2023 inclui abelhões e abelhas solitárias, embora a legislação correspondente ainda não tenha sido revista. Os documentos EPA de 2016 desenvolveram um quadro por níveis que permite exigir estudos agudos e crónicos em adultos e larvas caso a caso. Se não se excluírem riscos nos níveis inferiores, a EPA pode passar a estudos de alimentação ao nível da colónia, resíduos em pólen e néctar, semicampo ou campo. Os requisitos habituais atuais dos EUA continuam centrados nas abelhas melíferas, sem um requisito separado para abelhões.

Os organismos estuarinos e marinhos continuam a diferenciar claramente os três quadros. Para utilizações gerais ao ar livre, o pacote básico dos EUA inclui peixes, moluscos e invertebrados estuarinos ou marinhos; os organismos de ensaio podem incluir peixes marinhos, misidáceos e ostras. Ensaios de nível superior em plantas aquáticas podem incluir uma diatomácea marinha. O projeto chinês não estabelece atualmente um pacote equivalente de água doce/água salgada. Também não estabelece grupos de dados semelhantes aos da UE para outra fauna do solo, como colêmbolos e ácaros predadores, nem um grupo separado para plantas terrestres não visadas.

Principais desafios no registo de pesticidas

5.1. Alterações aos critérios que desencadeiam o estudo do ciclo de vida dos peixes

O estudo do ciclo de vida dos peixes demonstra a ligação entre dados ecotoxicológicos, destino ambiental e avaliação da exposição. Nos requisitos em vigor desde 2017, estes dados devem ser apresentados quando ambas as condições se verificam:

1. Concentração ambiental prevista média ponderada no tempo (PECtwa) > 0.1 × a concentração sem efeito observado (NOEC) do estudo das fases iniciais de vida dos peixes; e

2. Fator de bioconcentração (BCF) > 1,000 (mil), ou a substância é estável na água ou nos sedimentos (DegT90 > 100 dias num sistema água-sedimento).

O projeto passa a exigir a apresentação quando qualquer das seguintes condições se verifica:

1. Fator de bioconcentração (BCF) > 1,000 (mil); ou

2. O material técnico é estável na água ou nos sedimentos (DegT90 > 100 dias num sistema água-sedimento) e a NOEC do estudo das fases iniciais de vida dos peixes é < 0.1 mg/L.

Antes da revisão, o estudo do ciclo de vida dos peixes exigia considerar simultaneamente a avaliação do risco, integrando exposição e perigo, persistência ambiental e potencial de bioacumulação. O projeto reduz o limiar de ativação. Primeiro, substitui a necessidade de cumprir ambas as condições por duas vias alternativas, bastando qualquer uma. Segundo, para um material técnico com DegT90 > 100 dias, o parâmetro de perigo isolado —NOEC inferior a 0.1 mg/L no estudo das fases iniciais de vida— pode desencadear o estudo sem cumprir previamente o critério de risco baseado na PEC. Assim, os requerentes devem coordenar cedo os estudos de bioconcentração, destino ambiental e toxicidade crónica em peixes para definir o programa posterior.

5.2. Maior precisão dos requisitos de dados para metabolitos principais

Os dados sobre metabolitos principais em organismos aquáticos também seguem regras de seleção claras. A necessidade de ensaios suplementares em peixes, dáfnias e plantas aquáticas depende da toxicidade do metabolito em relação ao composto original, do limiar agudo aplicável e da estabilidade do composto original na água. Quando este se hidrolisa rapidamente nas condições especificadas e o estudo correspondente foi concluído para o metabolito principal, pode solicitar-se uma dispensa dos dados do composto original. Quando peixes, dáfnias ou algas são mais de 100 vezes mais sensíveis ao composto original do que os outros grupos taxonómicos, os ensaios dos metabolitos principais podem concentrar-se nesse grupo sensível.

Em 16 de abril de 2026, o ICAMA solicitou comentários públicos sobre o projeto de norma do setor agrícola, Registo de pesticidas—Diretrizes de avaliação do risco ambiental—Parte 11: Metabolitos de pesticidas. O projeto abrange ecossistemas aquáticos, abelhas melíferas, bichos-da-seda e águas subterrâneas. Estabelece um percurso por níveis com seleção de metabolitos relevantes, análise de exposição e efeitos, caracterização do risco com base em quocientes de risco e ensaios suplementares necessários, fornecendo critérios mais claros para os requisitos refinados de metabolitos principais do projeto de revisão.

5.3. Maior ênfase no juízo científico na preparação dos dados de registo

Com mais critérios de ativação e condições de dispensa, os requerentes devem analisar lacunas de dados, determinar requisitos desencadeados e conceber a sequência dos estudos antes dos ensaios. Devem também fundamentar adequadamente estudos propostos para dispensa ou omissão. Na abordagem do projeto, a preparação do pacote deixará de se limitar a completar estudos por uma lista. Características do produto, usos propostos, exposição ambiental e resultados toxicológicos existentes devem determinar se um estudo é desencadeado, se há dispensa e como ligar estudos individuais.

A análise do processo irá além da integridade de cada dado, avaliando a fundamentação científica da seleção de estudos, a lógica da sequência, a adequação das dispensas e se o conjunto de provas sustenta conclusões de risco cientificamente sólidas. Tal exige profissionais experientes em ecotoxicologia, destino ambiental e avaliação de riscos que coordenem a estratégia de registo e o programa de estudos desde cedo.

Implicações e perspetivas

As revisões aproximam significativamente os requisitos chineses de dados ecotoxicológicos para materiais técnicos de novos pesticidas químicos dos quadros atuais da UE e EUA. O projeto simplifica os requisitos ao eliminar estudos alimentares a curto prazo em aves e agudos em minhocas, reforça reprodução e efeitos crónicos, acrescenta toxicidade crónica em organismos dos sedimentos e especifica requisitos de metabolitos principais e critérios para estudos a longo prazo. Ao mesmo tempo, mais requisitos exigem avaliar aplicabilidade ou dispensa à luz dos usos propostos, exposição e toxicidade disponível. Para os requerentes, a integridade é apenas a base do pacote. Identificar requisitos desencadeados, sequenciar estudos e fundamentar dispensas afetará diretamente o rigor científico da apresentação.

Em 2025, a China publicou 17 normas novas ou revistas da série GB/T 31270, Diretrizes de ensaio para avaliação da segurança ambiental de pesticidas químicos, várias relativas à ecotoxicologia. As explicações de elaboração indicam que o conteúdo técnico dos métodos de toxicidade oral aguda em aves, imobilização aguda de dáfnias e microrganismos do solo é equivalente ou próximo das diretrizes OECD correspondentes, reforçando a base para coordenar programas de estudos para registos na China e noutros mercados.

Embora a China ainda não participe no sistema OECD de Aceitação Mútua de Dados (MAD), o desenvolvimento contínuo de métodos nacionais de ensaio e sistemas de gestão da qualidade oferece uma base adequada para avaliar a participação e avançar progressivamente para OECD MAD. Mantendo os dados suplementares necessários para cada mercado, os requerentes poderiam adotar uma estratégia global assente num «conjunto central de estudos com suplementos específicos por mercado», reduzindo ensaios duplicados e melhorando as condições de acesso internacional para novos pesticidas desenvolvidos na China.

Referências principais

Departamento de Produção Vegetal (Departamento de Gestão de Agroquímicos), Ministério da Agricultura e dos Assuntos Rurais. Aviso de consulta pública sobre as revisões propostas dos Requisitos de dados para o registo de pesticidas.

Anúncio n.º 2569 do Ministério da Agricultura e os requisitos de 2017: Requisitos de dados para o registo de pesticidas.

Regulamento (UE) n.º 283/2013, versão consolidada de 21 de novembro de 2022.

Comunicação da Comissão 2023/C 344/02.

Orientação EFSA para avaliação do risco para aves e mamíferos (2023).

U.S. 40 CFR § 158.630.

EPA Orientação final para dispensar ensaios alimentares subagudos em aves no registo de pesticidas e análise retrospetiva de apoio (2020).

EPA OCSPP 850.2300, Ensaio de reprodução de aves.

OECD TG 222, Ensaio de reprodução de minhocas.

Entradas da base oficial de normas nacionais chinesas da série GB/T 31270.

Informação oficial OECD sobre Aceitação Mútua de Dados (MAD).

OECD Relatório de progresso sobre segurança química e biológica (fevereiro de 2026).

Página da Comissão Europeia sobre o estado do projeto de alteração de 2025 do Regulamento (UE) n.º 283/2013.

EFSA Orientação revista para avaliação do risco de produtos fitofarmacêuticos para abelhas (2023).

Comissão Europeia, Proteção das abelhas.

EPA Orientação sobre ensaios de exposição e efeitos para avaliar riscos para abelhas (2016).

EPA Processo para exigir ensaios de exposição e efeitos para avaliar riscos para abelhas durante o registo e a sua revisão (2016).

EPA Orientação para avaliação do risco para polinizadores.

Carta de consulta pública do ICAMA sobre normas propostas, incluindo a norma Registo de pesticidas—Diretrizes de avaliação do risco ambiental—Parte 11: Metabolitos de pesticidas.