REACH Cina: spiegazione dell’ordinanza MEE n. 40 per i fornitori chimici esteri

La presente analisi riflette le misure e le disposizioni correlate disponibili al 29 ottobre 2026.

In sintesi: Decreto n. 12 e Decreto n. 40

Who Can Apply Under Order No. 40?

Articolo 11 del Decreto MEE n. 40 limita la possibilità di presentare domanda alle imprese o agli enti che sono legalmente registrati in Cina, possono assumersi autonomamente la responsabilità legale e fabbricano o importano la nuova sostanza chimica. Il Decreto n. 40 non mantiene la disposizione precedente che consentiva a un fabbricante o a una società commerciale esteri di presentare domanda tramite un agente cinese designato.

Un fornitore estero dovrebbe quindi individuare l’importatore o il fabbricante cinese ammissibile per ciascun accordo di fornitura. Una società affiliata con sede in Cina può essere un potenziale richiedente solo se soddisfa le condizioni di legge, compresa l’attività pertinente di fabbricazione o importazione. Un fornitore di servizi locale o un agente non è automaticamente idoneo a presentare domanda per il solo fatto di trovarsi in Cina.

Nel caso in cui più soggetti cinesi intendano importare la stessa sostanza, è opportuno valutare le attività e gli accordi di registrazione di ciascun soggetto. Per la registrazione ordinaria e semplificata, i richiedenti ammissibili possono valutare la possibilità di presentare una domanda congiunta conformemente ai requisiti applicabili. La possibilità e le modalità di presentazione di domande congiunte per la registrazione formale restano subordinate a ulteriori indicazioni attuative.

Scenari della catena di fornitura per i fornitori esteri

L’approccio appropriato dipende dalle attività effettive di ciascun soggetto, dalle condizioni del certificato e dall’eventuale applicabilità di disposizioni transitorie.

Gli accordi tra fornitori e richiedenti dovrebbero disciplinare l’accesso ai dati identificativi e di prova, l’uso autorizzato degli studi, le informazioni commerciali riservate (CBI), i cambiamenti di fornitori o importatori e le responsabilità per il mantenimento delle condizioni del certificato. Un operatore a valle che intenda introdurre un nuovo uso dovrebbe comunicarlo al fabbricante o all’importatore interessato e valutare se sia necessaria una nuova domanda.

Procedure di registrazione: cosa sostituisce la notifica di registrazione?

Una sostanza non inclusa nell’inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC) è considerata nuova ai sensi delle misure. I requisiti applicabili dipendono dalla sostanza, dall’uso previsto e dall’attività di fabbricazione o importazione pianificata. La procedura dipende dalla quantità annua di fabbricazione o importazione prevista e, per i polimeri ammissibili, dalle caratteristiche della sostanza.

Ai sensi dell'Ordine n. 12, le sostanze a basso volume e i polimeri idonei potevano presentare una notifica ai fini dell'archiviazione. L'Ordine n. 40 sostituisce tale procedura con la registrazione formale, denominata anche registrazione nominale in alcuni materiali in lingua inglese. L'istituzione tecnica verifica l'identità della sostanza, i criteri applicabili ai polimeri e la necessità di tutelare i segreti commerciali. Se sono soddisfatte le condizioni previste dalla legge, l'autorità rilascia un certificato di registrazione formale. Il fabbricante o l'importatore deve ottenere il certificato di registrazione applicabile prima di fabbricare o importare la nuova sostanza chimica.

Il MEE ha interrotto l'esame delle notifiche ai fini dell'archiviazione il 15 agosto 2026, in forza di un separato    avviso provvisorio    e ha introdotto una procedura di domanda in attesa di nuove norme. L'avviso ne prevedeva la scadenza automatica all'emanazione delle nuove norme sulla registrazione. L'Ordine n. 40 fornisce ora il quadro normativo applicabile alla registrazione.

Ai fini della pianificazione, l'articolo 28 dell'Ordine n. 40 stabilisce un termine per l'esame tecnico pari a 60 giorni per la registrazione ordinaria e 30 giorni per la registrazione semplificata e formale. Il tempo impiegato dal richiedente per fornire i materiali supplementari richiesti è escluso dal periodo di esame. L'autorità deve decidere entro 20 giorni lavorativi dall'accettazione; tale termine può essere prorogato di 10 giorni lavorativi previa approvazione. Il tempo necessario per l'esame tecnico è escluso dal termine decisionale. Queste fasi previste dalla legge non garantiscono la durata complessiva del progetto dall'inizio alla fine.

Ambito dei prodotti: verificare la sostanza e l'uso previsto

L'Ordine n. 40 si applica alla registrazione per la gestione ambientale della produzione o importazione in Cina di nuove sostanze chimiche. È prevista un'eccezione per le sostanze importate in una zona di vigilanza doganale speciale, ivi immagazzinate e interamente esportate senza alcuna trasformazione. Le nuove sostanze rilasciate intenzionalmente dagli articoli durante il normale utilizzo rientrano nelle misure.

L'esclusione di un prodotto non comporta automaticamente l'esclusione di una nuova sostanza chimica fornita separatamente come materia prima o intermedio. I fornitori dovrebbero valutare l'identità della sostanza, l'uso previsto e la sua posizione nella catena di approvvigionamento.

Dati, prove e tutela delle informazioni riservate

Le registrazioni ordinarie e semplificate richiedono dati diversi. Entrambe richiedono che i rapporti delle prove ecotossicologiche pertinenti includano dati ottenuti utilizzando organismi di prova cinesi in conformità alle norme applicabili. Il dossier per la registrazione ordinaria richiede inoltre una valutazione del rischio ambientale e, per le sostanze ad alto pericolo, un'analisi che giustifichi la necessità dell'attività proposta. I richiedenti devono inoltre fornire le altre informazioni sui pericoli e sui rischi ambientali e per la salute già in loro possesso.

L'articolo 14 impone agli istituti di prova cinesi di rispettare le norme pertinenti in materia di prove chimiche; gli istituti che effettuano prove di tossicologia sanitaria o ecotossicologia devono inoltre conformarsi ai requisiti di buona pratica di laboratorio (GLP). Gli istituti esteri che forniscono dati di tossicologia sanitaria o ecotossicologia devono soddisfare i requisiti GLP riconosciuti a livello internazionale. Gli istituti di prova sono responsabili dell'autenticità e dell'affidabilità dei risultati delle prove.

L'Ordine n. 40 non ripropone più espressamente la formulazione dell'Ordine n. 12 relativa all'accreditamento dei requisiti di qualificazione degli istituti di prova nazionali. Questa modifica testuale, da sola, non dimostra che tutti i requisiti di qualificazione siano stati allentati. Le parti interessate devono verificare, per ciascuno studio, le norme, gli accreditamenti, l'ambito delle prove e la qualità dei dati applicabili, nonché valutare l'idoneità dei dati esteri ai fini della presentazione in Cina.

I titolari di dati all'estero dovrebbero concordare con il richiedente cinese le modalità di messa a disposizione e di protezione delle informazioni identificative, dei rapporti di studio e dei documenti giustificativi. Ai sensi dell'articolo 13, il richiedente che chiede la protezione dei segreti commerciali deve presentare la richiesta al momento della domanda e spiegare perché tale protezione è necessaria. La protezione può essere legittimamente negata se le motivazioni addotte sono insufficienti o se le informazioni possono incidere in modo sostanziale sugli interessi pubblici relativi all'ambiente o alla salute umana. La protezione delle informazioni identificative, come il nome della sostanza, non può superare cinque anni dalla data della prima registrazione. La protezione delle altre informazioni deve essere valutata in base ai requisiti applicabili.

Certificati esistenti, notifiche storiche e domande in corso

L'Ordine n. 40 non contiene un articolo transitorio specifico che spieghi come debbano essere gestiti i certificati rilasciati ai sensi dell'Ordine n. 7 o dell'Ordine n. 12, le notifiche storiche ai fini dell'archiviazione e le domande già accettate in base al regime precedente. Le misure non determinano di per sé l'esito della transizione per ciascun certificato preesistente, notifica storica o domanda in corso. Il loro stato e le eventuali azioni richieste devono essere valutati alla luce delle disposizioni successive applicabili e delle circostanze di ciascun caso.

Le aziende dovrebbero raccogliere i certificati o le ricevute di notifica pertinenti, i dati relativi al richiedente e al mandatario, l'identità della sostanza, l'uso registrato, i quantitativi e gli importatori. Per le domande in corso e in caso di modifiche dell'entità, dell'importatore, dell'uso o della titolarità, le aziende dovrebbero verificare il trattamento applicabile presso l'autorità competente e monitorare eventuali indicazioni attuative.

Obblighi successivi alla registrazione e applicazione delle norme

I fabbricanti e gli importatori devono trasmettere agli utilizzatori a valle le informazioni specificate, tra cui il numero del certificato, l'uso registrato, le proprietà pericolose per l'ambiente e la salute, le misure di controllo dei rischi e i requisiti di gestione ambientale. I fabbricanti e gli importatori che hanno ottenuto un certificato di registrazione devono tenere registrazioni delle date delle attività, dei quantitativi, degli usi e dell'attuazione delle misure applicabili. I materiali relativi alla registrazione ordinaria e semplificata e le registrazioni delle attività devono essere conservati per almeno 10 anni; il periodo corrispondente per la registrazione formale è di almeno tre anni.

Ai sensi dell' articolo 42 dell'Ordine n. 40, i titolari di un certificato di registrazione devono comunicare la prima attività entro 60 giorni dalla prima produzione oppure entro 60 giorni dalla prima importazione e dal trasferimento a un trasformatore o utilizzatore. La disposizione non esclude espressamente i titolari di certificati di registrazione formale. La procedura pratica di comunicazione per la registrazione formale dovrebbe essere verificata sulla base delle successive indicazioni ufficiali e del sistema di registrazione. Se un certificato di registrazione ordinaria prevede tale obbligo, è richiesta una relazione annuale entro il 30 aprile di ogni anno, a partire dall'anno successivo alla registrazione.

Modifiche ai certificati di registrazione

Per una registrazione ordinaria prima dell'inclusione nell'IECSC, alcune modifiche — tra cui un aumento oltre il quantitativo registrato, il passaggio dall'importazione alla produzione, una modifica dell'uso o delle misure di controllo dei rischi o altre circostanze che comportino un aumento dei rischi ambientali — richiedono una nuova domanda. Le altre modifiche alle informazioni riportate sul certificato richiedono una variazione.

Per i certificati di registrazione semplificata e formale, le modifiche alle informazioni riportate sul certificato richiedono una variazione; ove previsto dalla legge, è necessario ottenere un certificato di categoria superiore.

Nuovi usi delle sostanze elencate nell'IECSC

Alcune sostanze elencate nell'IECSC sono soggette alla gestione ambientale per i nuovi usi. L'articolo 34 distingue le sostanze ad alto pericolo da quelle caratterizzate da specifiche combinazioni di persistenza, bioaccumulo e tossicità: l'obbligo di registrazione dipende dalla categoria della sostanza, dal soggetto e dall'uso proposto. La sola inclusione nell'IECSC non deve essere considerata un'autorizzazione per qualsiasi uso industriale.

Sanzioni per la non conformità

Ai sensi degli articoli 1206 e 1207 del Codice ecologico e ambientale, la fabbricazione o l'importazione in violazione dei requisiti del certificato, la fabbricazione o l'importazione senza il certificato richiesto e l'utilizzo, per fabbricare prodotti, di una nuova sostanza chimica prodotta o importata da un soggetto privo del certificato di registrazione per nuove sostanze chimiche richiesto possono ciascuno comportare un ordine di regolarizzazione e un'ammenda da RMB 200,000 a RMB 1 milione. Il mancato adeguamento può comportare un'ammenda da RMB 1 milione a RMB 2 milioni e un ordine di limitare la produzione o sospenderla ai fini della regolarizzazione. Nei casi gravi possono essere adottate ulteriori misure, tra cui la chiusura previa approvazione richiesta; l'articolo 1206 prevede inoltre la revoca del certificato nei casi gravi.

Lista di controllo pratica per fornitori esteri e importatori in Cina

• Mappare ogni sostanza e l'uso previsto: verificare l'identità, lo stato nell'IECSC, le caratteristiche del polimero, l'attività prevista e il quantitativo annuale.

• Individuare l’importatore o il produttore con sede in Cina e verificare che sia idoneo a presentare la domanda; mappare ciascun importatore e valutare le modalità di presentazione disponibili.

• Esaminare i certificati esistenti, le ricevute di deposito e i fascicoli in corso. Registrare il soggetto responsabile, gli usi consentiti, la quantità e le questioni irrisolte relative alla transizione.

• Esaminare i dati di prova disponibili, la titolarità degli studi, le autorizzazioni e la tutela delle informazioni commerciali riservate (CBI) prima di scambiare o presentare informazioni.

• Pianificare il progetto in base alla procedura applicabile, all’esame tecnico, alle eventuali richieste di informazioni supplementari e alla decisione di registrazione.

• Assegnare le responsabilità relative alle condizioni del certificato, alle comunicazioni a valle, ai registri delle attività, alle segnalazioni e alle modifiche dell’uso, del volume o della struttura di approvvigionamento.

Frequently Asked Questions

Come può aiutarti REACH24H

REACH24H supporta i fornitori esteri e le imprese con sede in Cina con verifica IECSC, valutazione della procedura di registrazione, strategia per il richiedente e analisi delle lacune nei dati. Il nostro team può esaminare gli effetti dell’Order No. 40 su una specifica sostanza e su una determinata modalità di approvvigionamento, e contribuire a individuare i passi successivi per accedere al mercato cinese.

Recommended Reading

• Analisi precedente: progetto di consultazione del MEE del 2026

• FAQ sulla revisione proposta — pubblicate prima dell’Order No. 40

Questi articoli illustrano il progetto di consultazione e vanno letti insieme alle misure definitive.

Official References

• Order No. 40 del MEE: misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (in cinese)

• Codice ecologico e ambientale della Repubblica Popolare Cinese (in cinese)

• Avviso del MEE sulla registrazione delle nuove sostanze chimiche, in vigore dal 15 agosto 2026 (in cinese; regime transitorio)