REACH Cina e R&S: quando l’ordinanza n. 40 richiede la registrazione?

Registrazione R&S ai sensi dell’ordinanza MEE n. 40

Il Ministero dell’Ecologia e dell’Ambiente della Cina (MEE) ha promulgato l’ordinanza n. 40 il 24 October 2026. Le misure rivedute per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche sono entrate in vigore al momento della promulgazione e hanno abrogato l’ordinanza MEE n. 12.

Secondo l’interpretazione di REACH24H del testo adottato, l’eliminazione della «ricerca» quale attività elencata separatamente non istituisce un’esenzione generale per le attività di R&S. Gli scenari seguenti illustrano l’applicazione delle disposizioni relative a fabbricazione, importazione e obblighi successivi; i limiti applicabili alle attività di laboratorio puramente esplorative potrebbero richiedere ulteriori chiarimenti.

Tre scenari di R&S da valutare

Uso in laboratorio di una sostanza fornita legalmente

Un istituto di ricerca che utilizza soltanto una sostanza fornita legalmente per esperimenti, analisi o prove, in generale non è soggetto a un nuovo obbligo di registrazione per il solo fatto di svolgere attività di ricerca. Dovrebbe verificare lo status della sostanza nell’ Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC) o il relativo status di registrazione, se l’uso previsto è contemplato, nonché gli eventuali requisiti applicabili di gestione ambientale per i nuovi usi.

Se applicabile, richiedere al fornitore il numero del certificato, l’uso registrato, le informazioni sui pericoli e le informazioni sulle misure di controllo dei rischi ambientali Se l’uso di ricerca previsto non rientra nelle condizioni del certificato, il titolare del certificato dovrebbe valutare la procedura di modifica prima di iniziare il nuovo uso.

Gli articoli 32 e 33 distinguono la nuova registrazione per determinate modifiche alle registrazioni ordinarie prima dell’inclusione nell’inventario dalle modifiche del certificato e dalle variazioni che richiedono una categoria di registrazione superiore. Una modifica dell’uso non dovrebbe essere automaticamente trattata allo stesso modo per ogni tipo di certificato.

L’uso in laboratorio deve inoltre essere distinto dalle «attività di trasformazione e uso» regolamentate. L’articolo 46(3) comprende attività produttive o commerciali quali il riconfezionamento, la formulazione e la fabbricazione con l’impiego di nuove sostanze chimiche. Un istituto di ricerca che svolga tali attività può essere soggetto a obblighi in qualità di trasformatore/utilizzatore.

Sintesi di sostanze e passaggio alla produzione pilota

La dicitura R&S non esclude che un’attività costituisca fabbricazione. La produzione pilota, l’aumento di scala, la preparazione continua e la preparazione ai fini dello sviluppo o della commercializzazione di un prodotto dovrebbero essere valutati rispetto ai requisiti di registrazione della fabbricazione. Se l’attività costituisce fabbricazione di una nuova sostanza rientrante nell’ambito di applicazione, il certificato applicabile deve essere ottenuto prima dell’inizio della fabbricazione.

Nella fabbricazione per conto terzi, il fabbricante effettivo sarà in genere il richiedente pertinente per la fabbricazione ai sensi dell’articolo 11. Il committente dovrebbe chiarire nel contratto la responsabilità della registrazione e i dettagli del certificato; gli accordi contrattuali non sostituiscono i requisiti di legge.

Per stabilire se una reazione di laboratorio puramente esplorativa costituisca fabbricazione è necessaria una valutazione specifica dei fatti. Se il limite non è chiaro, REACH24H raccomanda di chiedere chiarimenti all’autorità competente prima di iniziare, anziché presumere che il contesto di laboratorio escluda l’obbligo.

Importazione di campioni per la ricerca o di materiali di riferimento

L’importazione di una nuova sostanza chimica rientrante nell’ambito di applicazione per la ricerca o l’uso come materiale di riferimento rimane un’attività di importazione. Una spedizione di piccole dimensioni non è automaticamente esente. Ad esempio, un istituto con sede in Cina che acquista dall’estero un campione di un nuovo catalizzatore deve valutare i requisiti di registrazione dell’importazione, anche se il materiale sarà utilizzato esclusivamente nel proprio laboratorio.

Prima della spedizione, verificare l’identità della sostanza, il suo status nell’inventario, le eventuali esclusioni applicabili, la quantità annua importata e la copertura della registrazione. L’eccezione relativa alle aree doganali di cui all’articolo 2 richiede lo stoccaggio all’interno di un’area di supervisione doganale speciale, seguito dalla riesportazione integrale senza trasformazione; non si deve presumere che copra le importazioni destinate all’uso in laboratorio in Cina.

Cosa è cambiato con l’ordinanza n. 40

Ai sensi della precedente ordinanza n. 12, l’articolo 2 elencava ricerca, fabbricazione, importazione, trasformazione e uso. L’ordinanza n. 40 elenchi di fabbricazione e importazione in tale disposizione. Mantiene tuttavia gli obblighi per i trasformatori/utilizzatori previsti in altre parti delle misure.

La ricerca non costituiva una categoria di registrazione autonoma ai sensi dell'Ordinanza n. 12. L'eliminazione dei riferimenti alla ricerca e ai ricercatori non elimina gli obblighi di fabbricazione o importazione che possono sorgere nell'ambito di un progetto di ricerca. Anche l'incoraggiamento alla ricerca scientifica previsto dall'articolo 8 non costituisce un'esenzione.

Per i requisiti di ammissibilità dei richiedenti, i certificati esistenti e le notifiche storiche, consultare la guida generale di REACH24H sull'Ordinanza n. 40 del MEE.

Il progetto di consultazione prevedeva un'esenzione diversa

Il progetto di consultazione del giugno 2026 proponeva di escludere le sostanze chimiche utilizzate per la ricerca scientifica e i servizi tecnici, quali ispezione, collaudo, metrologia e monitoraggio. Tale esclusione proposta non è stata mantenuta nelle misure adottate. Le descrizioni del progetto non possono pertanto costituire prova di un'esenzione per la ricerca ai sensi dell'attuale Ordinanza n. 40.

Verificare lo status della sostanza e la procedura di registrazione

L'articolo 3 definisce generalmente come nuova sostanza chimica una sostanza non iscritta nell'IECSC. L'inserimento nell'inventario non elimina necessariamente tutti gli obblighi di registrazione: le sostanze soggette alla gestione ambientale per nuovi usi devono essere valutate alle condizioni applicabili.

L'articolo 34 distingue le sostanze ad alto pericolo dalle sostanze caratterizzate da specifiche combinazioni di persistenza, bioaccumulo e tossicità. Per le sostanze ad alto pericolo, disciplina il cambiamento d'uso da parte del titolare del certificato o l'uso industriale da parte di un altro soggetto. Per le altre sostanze specificate, disciplina gli usi industriali non compresi tra quelli consentiti. Valutare congiuntamente la categoria della sostanza, il soggetto e l'uso previsto.

Anche le esclusioni ed eccezioni relative ai prodotti di cui all'articolo 2 devono essere verificate. Riguardano prodotti specificati, sostanze radioattive e lo scenario dell'area doganale descritto sopra, con riserve per altri usi industriali, materie prime e intermedi. Esse non stabiliscono un'esclusione generale per le sostanze chimiche utilizzate nella ricerca.

Per le nuove domande, l'articolo 10 prevede le seguenti procedure:

• Registrazione ordinaria: fabbricazione o importazione annuale di 10 tonnellate o più.

• Registrazione semplificata: fabbricazione o importazione annuale di almeno una tonnellata ma meno di 10 tonnellate.

• Registrazione formale: fabbricazione o importazione annuale inferiore a una tonnellata, polimeri contenenti non più del 2% di monomeri o reagenti di nuove sostanze chimiche oppure polimeri a basso rischio.

Il certificato applicabile deve essere ottenuto prima dell'inizio dell'attività di fabbricazione o importazione. I certificati esistenti e le notifiche storiche dovrebbero essere valutati separatamente in base al loro ambito di applicazione e alle disposizioni transitorie applicabili.

Gli obblighi successivi dipendono dal ruolo dell'istituzione

Un istituto di ricerca che fabbrica o importa una sostanza ed è titolare del relativo certificato deve valutare gli obblighi connessi a tale ruolo. La finalità di ricerca non li elimina.

Articolo 42 non esclude espressamente i titolari di certificati di formalità dall'obbligo di comunicazione delle attività iniziali. Le modalità operative di comunicazione dovrebbero essere verificate alla luce delle successive indicazioni ufficiali e del sistema di registrazione.

Un'istituzione che svolge esclusivamente attività di ricerca di laboratorio non è più soggetta a obblighi specifici di follow-up per il solo fatto di essere un «ricercatore». L'obbligo di conservazione dei registri previsto dall'articolo 40 riguarda i produttori e gli importatori registrati. Le istituzioni che rientrano nella categoria dei trasformatori/utilizzatori devono comunque tenere conto degli articoli 39, 43 e 44, inclusi l'accesso alle informazioni dei fornitori, la comunicazione di nuovi pericoli e la vigilanza regolamentare.

Restano in vigore obblighi ambientali distinti. L'articolo 644 del Codice ecologico e ambientale disciplina la produzione, l'importazione, lo stoccaggio, il trasporto, la vendita, l'uso e lo smaltimento delle sostanze chimiche. L'articolo 527 richiede una gestione conforme alla legge dei rifiuti solidi di laboratorio, compresa la gestione dei rifiuti pericolosi, ove applicabile.

Sanzioni per attività non registrate o non conformi

Il decreto n. 40 non prevede un capitolo distinto sulla responsabilità legale. Gli articoli 1206 e 1207 del Codice riguardano la produzione o l'importazione in violazione dei requisiti del certificato, la produzione o l'importazione senza il certificato richiesto e l'impiego, per la produzione di prodotti, di nuove sostanze prodotte o importate da un soggetto privo del certificato richiesto.

Le violazioni possono comportare un ordine di regolarizzazione e sanzioni pecuniarie da 200,000 RMB a 1 milione di RMB. Il mancato adeguamento può comportare sanzioni da 1 milione di RMB a 2 milioni di RMB, oltre a restrizioni alla produzione o alla sospensione dell'attività per consentire la regolarizzazione. Nei casi più gravi possono essere disposte la sospensione dell'attività o la chiusura, previa approvazione richiesta.

Cinque domande da porsi prima di avviare il progetto

1. Qual è lo status della sostanza? Verificare l'identità, l'inclusione nell'IECSC e gli eventuali requisiti applicabili per i nuovi usi.

2. Il progetto comporta produzione o importazione? Distinguere l'uso di laboratorio in ambito nazionale dalla sintesi, dalla produzione pilota, dall'aumento di scala, dalla produzione conto terzi e dall'importazione diretta.

3. Quale procedura di registrazione è applicabile? Verificare il quantitativo annuo previsto per la produzione o l'importazione e le eventuali condizioni applicabili ai polimeri qualificanti.

4. La registrazione esistente copre il progetto? Esaminare l'uso, il tipo di attività, il quantitativo e le misure di controllo dei rischi, inclusi gli eventuali requisiti di modifica o nuova registrazione.

5. Chi è responsabile se un partner fornisce o produce la sostanza? Individuare il produttore/importatore, verificare la copertura della registrazione e predisporre l'accesso alle informazioni sul certificato e sul controllo dei rischi.

Verificare le successive indicazioni di attuazione quando si pianificano attività prossime al confine tra ricerca esplorativa di laboratorio e produzione.

Come può essere d'aiuto REACH24H

REACH24H supporta i fornitori esteri e le imprese con sede in Cina con:

• Verifica dell'IECSC

• Valutazione della procedura di registrazione

• Strategia per il richiedente

• Analisi delle lacune nei dati

Per un progetto di R&S, la valutazione può partire da identità della sostanza, uso previsto, quantitativo annuo e modalità previste per la produzione o l'importazione.

Letture consigliate

• China REACH: spiegazione del decreto MEE n. 40 per i fornitori esteri di prodotti chimici

• Analisi precedente: bozza di consultazione del MEE di giugno 2026 (contesto relativo alla fase di bozza; per i requisiti attuali, fare riferimento al decreto n. 40 adottato).

Riferimenti ufficiali

• Misure adottate dal decreto MEE n. 40 (in cinese)

• Misure precedenti del decreto MEE n. 12 (in cinese; riferimento storico)

• Bozza di consultazione di giugno 2026 e documenti allegati (in cinese; riferimento alla fase di bozza)

• Codice ecologico e ambientale (in cinese)