Importazione di miscele chimiche nell’UE: checklist delle prove richieste ai sensi di REACH e CLP
Aggiornato il
LISTA DI CONTROLLO PER L’IMPORTAZIONE AI SENSI DEI REGOLAMENTI REACH E CLP DELL’UE
Prima di importare una miscela chimica nell’UE, le aziende dovrebbero essere in grado di collegarne la composizione, la copertura della registrazione REACH a livello di sostanza, la classificazione CLP e la documentazione specifica per il mercato alla catena di approvvigionamento effettiva. Un numero di registrazione REACH fornito dal fornitore, una scheda di dati di sicurezza o un UFI possono contribuire a tale valutazione, ma ciascuno risponde a una diversa questione di conformità.
Per gli importatori di rivestimenti, adesivi, prodotti per la pulizia e altre formulazioni, la sfida pratica consiste nello stabilire se tali documenti riguardino questo prodotto, questo importatore, questi quantitativi e i mercati di destinazione.
Lo sdoganamento non risolve questa questione. Articolo 27 del regolamento (UE) 2019/1020 stabilisce espressamente che l’immissione in libera pratica non attesta la conformità al diritto dell’UE.
La lista di controllo riportata di seguito fornisce un metodo per organizzare una verifica interna prima dell’importazione. Non è un insieme di documenti doganali prescritto dall’UE: gli obblighi applicabili e le eventuali richieste delle autorità dipendono dalle merci, dai ruoli delle aziende e dalle circostanze.
Navigazione rapida
Che cosa deve verificare un importatore di sostanze chimiche nell’UE?
Iniziate da una scheda del prodotto che colleghi il nome commerciale e la versione della formulazione alle aziende responsabili e alle evidenze di supporto.
| Area di verifica | Documenti da ottenere o consultare | Questione da chiarire |
|---|---|---|
| Identità del prodotto | Codice prodotto, versione della formulazione, identità delle sostanze e informazioni sulla composizione | I documenti descrivono la miscela importata? |
| Ruoli giuridici | Dati del fornitore e dell’importatore; accordi con l’Only Representative, ove pertinente | Quale entità giuridica adempie ciascun obbligo applicabile? |
| Tonnellaggio delle sostanze | Previsione annuale delle importazioni e volumi effettivi per i prodotti pertinenti | Quale quantitativo di ciascuna sostanza è attribuibile all’importatore? |
| Copertura REACH | Informazioni sulla registrazione, copertura documentata dell’OR o valutazione di un’esenzione applicabile | La base invocata copre la sostanza e la catena di approvvigionamento? |
| Restrizioni e autorizzazione | Verifica delle sostanze e degli usi e relative valutazioni di supporto | La fornitura o l’uso previsto è consentito alle condizioni applicabili? |
| Classificazione e comunicazione | Motivazione della classificazione, SDS UE, bozza dell’etichetta e specifiche dell’imballaggio | La valutazione dei pericoli e le informazioni destinate ai clienti sono coerenti? |
| Notifiche | Valutazione della notifica C&L; documentazione PCN e UFI, ove applicabili | Sono stati affrontati gli obblighi corretti per le sostanze e la miscela pertinenti? |
| Tracciabilità della spedizione | Fattura, distinta di imballaggio, riferimenti del prodotto e del lotto | È possibile collegare la partita ai documenti del prodotto esaminati? |
Assegnate un responsabile a ogni elemento ancora da risolvere. L’ufficio acquisti può ottenere i documenti del fornitore, ma il personale addetto alle questioni normative deve valutarne l’ambito prima che i team logistici vi facciano affidamento.
1. Confermare l’importatore e l’ambito di qualsiasi accordo con l’Only Representative
Individuate l’entità giuridica dell’UE/SEE responsabile dell’importazione. Descrizioni commerciali come «distributore» o «ufficio vendite» non determinano, di per sé, il ruolo normativo dell’azienda.
Un fabbricante o formulatore idoneo, stabilito al di fuori dell’UE, può nominare un Only Representative (OR) con sede nell’UE/SEE per adempiere gli obblighi REACH dell’importatore coperti dall’incarico. L’accordo deve essere riconducibile all’azienda rappresentata, alle sostanze pertinenti e alle importazioni coperte. Gli importatori coperti da tale nomina sono considerati utilizzatori a valle ai fini REACH pertinenti.
La nomina di un OR ai sensi del regolamento REACH non trasferisce automaticamente le responsabilità dell’importatore ai sensi del CLP. Stabilite separatamente chi valuta la classificazione, prepara le etichette e gestisce le notifiche applicabili. Le informazioni dell’ECHA per le aziende extra-UE spiegano questa ripartizione delle responsabilità.
Se il ruolo o la copertura non sono chiari, una valutazione degli obblighi REACH dell’UE e dell’Only Representative può aiutare a determinare quale percorso di registrazione si applica prima che l’accordo di fornitura sia finalizzato.
2. Calcolare il tonnellaggio per sostanza, sommando i prodotti importati
La registrazione REACH si applica alle sostanze, incluse quelle contenute nelle miscele. Fatto salvo il caso di esenzioni applicabili, la soglia generale di registrazione è pari a una tonnellata o più per sostanza, per importatore e per anno.
La valutazione deve pertanto sommare la stessa sostanza tra le miscele importate pertinenti e le importazioni di tale sostanza allo stato puro. Esaminare ciascun prodotto separatamente può far sfuggire il superamento della soglia.
Considerate questo esempio semplificato:
| Importazioni da parte della stessa entità giuridica in un anno | Quantità della miscela | Concentrazione in peso della sostanza A | Quantità della sostanza A |
|---|---|---|---|
| Miscela X | 4 tonnellate | 20% | 0,8 tonnellate |
| Miscela Y | 3 tonnellate | 10% | 0,3 tonnellate |
| Totale | 7 tonnellate | — | 1,1 tonnellate |
Nessuno dei due prodotti contribuisce individualmente per una tonnellata di Sostanza A, ma il loro contributo combinato supera la soglia. Supponendo che non si applichino esenzioni o coperture OR, l'importatore deve adempiere all'obbligo di registrazione REACH per la Sostanza A sulla base delle importazioni annue aggregate.
Questo calcolo richiede informazioni sufficienti sulla composizione. La sezione 3 della SDS non costituisce necessariamente una formulazione completa: REACH Annex II richiede la divulgazione di ingredienti specifici, mentre i fornitori possono elencare anche altre sostanze. Pertanto, non si può presumere che un ingrediente omesso sia assente dal prodotto.
Quando la riservatezza limita la divulgazione, concordare con il fornitore e le parti interessate per la conformità un accordo controllato per la condivisione delle informazioni. L'accordo deve comunque fornire informazioni sufficienti per determinare e adempiere agli obblighi applicabili.
Per le formulazioni contenenti polimeri, valutare separatamente il polimero, i suoi costituenti e gli altri additivi. In generale, i polimeri sono esenti dalla registrazione REACH, ma i monomeri e le altre sostanze legate chimicamente possono richiedere la registrazione ai sensi dell'articolo 6(3). Questa valutazione comprende le condizioni applicabili di 2% in peso e una tonnellata all'anno e la verifica che un soggetto a monte nella catena di approvvigionamento abbia già registrato la sostanza pertinente. Anche gli additivi non legati e le sostanze residue devono essere valutati, se opportuno.
3. Verificare che la registrazione copra le importazioni effettive
Conservare la documentazione relativa alle modalità con cui è stata accertata la copertura della registrazione. Una verifica utile dovrebbe collegare:
L' identità della sostanza alla registrazione su cui si fa affidamento.
La società non UE rappresentata e il percorso di fornitura del prodotto importato.
L'importatore ai registri di copertura dell'OR, ove si ricorra a tale modalità.
Le importazioni effettive e previste ai relativi registri quantitativi e alla fascia di tonnellaggio della registrazione.
Gli usi previsti e le condizioni d'uso alle informazioni pertinenti della registrazione e agli scenari di esposizione, ove applicabili, individuando eventuali azioni alternative necessarie qualora tali usi non siano contemplati.
L'ECHA afferma che gli OR devono conservare registri della catena di approvvigionamento che coprano gli importatori e il tonnellaggio a disposizione delle autorità di controllo. La conferma scritta dovrebbe quindi essere sufficientemente specifica da risolvere il dubbio dell'importatore sulla copertura.
Se si ritiene che la registrazione non sia necessaria, documentare il motivo e i fatti a sostegno. Ad esempio, un «volume ridotto» richiede un calcolo a livello della sostanza; un'esenzione richiede una valutazione rispetto alle relative condizioni.
La copertura della registrazione lascia inoltre da risolvere questioni distinte. Verificare le sostanze e gli usi previsti rispetto alle restrizioni REACH e ai requisiti di autorizzazione. Questi obblighi possono applicarsi anche al di sotto della soglia di registrazione e un numero di registrazione non dimostra che ogni uso previsto sia consentito.
Per una registrazione esistente che richiede aggiornamenti, consultare la nostra analisi separata su aggiornamenti dei fascicoli REACH e allineamento della catena di approvvigionamento.
4. Armonizzare classificazione, SDS, etichette e imballaggi
L'importatore deve disporre di una classificazione difendibile per la formulazione effettiva. A seconda della classe di pericolo e delle informazioni disponibili, la classificazione della miscela può basarsi su dati relativi alla miscela, informazioni sui suoi ingredienti oppure, se sono soddisfatte le condizioni applicabili, su principi di equivalenza basati su miscele simili sottoposte a prova. Conservare i fondamenti della decisione, comprese la formulazione e le versioni dei dati valutati.
Esaminare congiuntamente i documenti risultanti:
La motivazione della classificazione tiene conto della composizione attuale?
La sezione 2 della SDS rispecchia la classificazione della miscela?
L'etichetta riporta l'identificazione del prodotto, i dati del fornitore e le informazioni sui pericoli applicabili?
La SDS e l'etichetta sono state preparate tenendo conto dei requisiti linguistici del mercato di destinazione?
L'imballaggio soddisfa i requisiti applicabili al prodotto e alla sua fornitura agli utilizzatori professionali o ai consumatori?
Le linee guida dell'ECHA sull'etichettatura trattano l'identificazione del fornitore, la comunicazione dei pericoli e i requisiti di imballaggio. È inoltre necessario verificare i requisiti linguistici per i mercati di destinazione pertinenti.
Una miscela non classificata come pericolosa può comunque richiedere informazioni supplementari sull'etichetta ai sensi dell'allegato II del CLP, quali EUH208 o EUH210. Pertanto, «non classificata come pericolosa» non deve essere interpretato come conferma che non si applichi alcun requisito di etichettatura CLP.
Quando è richiesta una SDS, esaminare le informazioni sull'uso sicuro oltre alla classificazione. Le informazioni pertinenti tratte dagli scenari di esposizione delle sostanze potrebbero dover essere integrate nella comunicazione della sicurezza della miscela; raccogliere semplicemente una SDS a monte non completa questa valutazione.
Per alcune miscele non classificate come pericolose può comunque essere richiesta una SDS su richiesta ai sensi dell'articolo 31(3) del REACH.
Per le importazioni attuali, verificare quali norme di classificazione e disposizioni transitorie si applicano. In base alle nuove disposizioni CLP sulle classi di pericolo, la data di applicazione per le miscele è 1 May 2026, con un trattamento transitorio fino a 1 May 2028 per le miscele ammissibili già immesse sul mercato prima di tale data. Il solo nome di un prodotto di lunga data non dimostra l'ammissibilità al regime transitorio.
Se questi documenti non concordano, chiarire i criteri di classificazione prima di aggiornare i singoli documenti. I servizi di REACH24H per la conformità al regolamento CLP dell'UE supportano la classificazione delle miscele, la preparazione delle etichette e l'aggiornamento delle SDS.
5. Verificare separatamente la notifica C&L e la PCN
Per una miscela importata possono essere pertinenti due diversi sistemi di notifica.
Notifica all'inventario C&L riguarda le sostanze. Valutare se i costituenti importati rientrano nei requisiti di notifica, comprese le sostanze pericolose presenti a concentrazioni che determinano la classificazione della miscela. Documentare se sia necessaria una notifica separata o se l'obbligo pertinente sia già stato assolto nell'ambito delle procedure di registrazione o notifica applicabili.
La notifica ai centri antiveleni riguarda le miscele che rientrano nel suo ambito di applicazione. L'articolo 45 e l'allegato VIII si applicano in generale alle miscele immesse sul mercato classificate per pericoli per la salute o fisici, fatte salve le esclusioni e le esenzioni. Le miscele classificate esclusivamente per pericoli per l'ambiente non rientrano in tale obbligo di notifica.
Quando la PCN è richiesta, verificare che i dati della notifica corrispondano alla formulazione effettiva, ai nomi dei prodotti, agli usi previsti e agli Stati membri interessati. Verificare che l'UFI riportato sul prodotto corrisponda alle informazioni sulla miscela presentate.
La generazione di un UFI non equivale alla presentazione di una notifica ai centri antiveleni. L'ECHA considera la generazione dell'UFI e la presentazione della notifica come fasi separate; il suo manuale spiega inoltre che una verifica della validità dell'UFI non consente di stabilire se sia stato notificato. Conservare i dati pertinenti della notifica anziché affidarsi al solo codice.
Se richiesta, la notifica C&L deve generalmente essere effettuata entro un mese dalla prima importazione, mentre la PCN deve essere completata prima di immettere la miscela sul mercato. Anche l'importazione per uso proprio può comportare l'insorgere di questi obblighi. Per le miscele utilizzate esclusivamente in siti industriali, l'UFI può essere riportato nella sezione 1.1 della SDS anziché sull'etichetta, fatte salve le condizioni applicabili ai sensi dell'allegato VIII del CLP.
6. Altri requisiti applicabili
A seconda del prodotto, verificare anche il regolamento POP, i requisiti relativi ai biocidi e agli articoli trattati, la normativa sui detergenti, i limiti VOC per i rivestimenti specificati e gli obblighi in materia di imballaggi. Tali requisiti si applicano in funzione della composizione, dell'uso previsto e delle condizioni di mercato; la conformità ai regolamenti REACH e CLP, da sola, non dimostra la conformità a tutta la normativa applicabile.
7. Collegare la verifica a ogni spedizione e riaprirla quando cambiano le circostanze
Una volta completata la valutazione del prodotto, i team logistici dovrebbero poter individuare la formulazione, la SDS e la versione dell'etichetta verificate applicabili alla spedizione.
Utilizzare un riferimento prodotto coerente nell'ordine di acquisto, nella fattura, nella distinta di imballaggio e nel registro interno di conformità. Se i nomi commerciali differiscono da quelli normativi, mantenere un chiaro riferimento incrociato. Le relazioni di prova a supporto, ove pertinenti, dovrebbero identificare il materiale o il lotto valutato e spiegare la loro applicabilità alle merci importate.
Un controllo interno pratico consiste nel sospendere la spedizione se resta irrisolta una questione sostanziale— ad esempio, l'importatore non è incluso nella conferma di copertura del rappresentante esclusivo (OR) oppure il fornitore non sa spiegare a quale formulazione corrisponda un UFI presentato.
Definire anche gli eventi che fanno scattare una revisione. Una modifica del fornitore, della composizione, dell'importatore, del volume annuo, del mercato di destinazione o dell'uso previsto dovrebbe comportare una valutazione dei documenti e degli obblighi interessati. Una modifica non richiede sempre una nuova registrazione o notifica, ma non dovrebbe passare attraverso gli acquisti o la logistica senza tale valutazione.
Colmare le lacune documentali prima della spedizione successiva
REACH24H può supportare la valutazione degli obblighi REACH e della copertura della registrazione, nonché le verifiche della classificazione CLP e della comunicazione dei pericoli.
Per un primo confronto, preparare la descrizione del prodotto, le informazioni disponibili sulla composizione, le stime delle importazioni annuali, i dati dell'importatore e del fornitore, la documentazione esistente relativa all'OR, la SDS e la grafica dell'etichetta. Questi documenti aiutano a individuare se il passo successivo riguarda la copertura della registrazione, informazioni mancanti sul fornitore o documentazione incoerente del prodotto.
Hai bisogno di chiarire i requisiti UE per l'importazione della tua miscela?
Condividi con REACH24H le informazioni sul prodotto e sulla catena di fornitura per discutere la copertura della registrazione REACH, la classificazione CLP e la coerenza delle SDS e delle etichette.
Letture consigliate
Riferimenti ufficiali
Scritto da
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H specializzato in sostanze chimiche offre servizi integrati, tra cui consulenza per l’accesso ai mercati globali, registrazione delle sostanze chimiche, valutazioni della sicurezza delle sostanze chimiche pericolose e formazione personalizzata. Coprendo i mercati di Cina, UE, Regno Unito, Nord America, Russia, Turchia, Giappone, Corea del Sud, Sud-est asiatico, India, Australia e Nuova Zelanda, abbiamo assistito oltre 10,000 imprese chimiche in tutto il mondo.