Conformità alle normative taiwanesi sulle sostanze chimiche esistenti: dalla registrazione standard alla valutazione dei pericoli e dell’esposizione
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CONFORMITÀ DELLE SOSTANZE CHIMICHE ESISTENTI A TAIWAN
Un’azienda che ha ottenuto un numero di completamento della registrazione standard per una sostanza chimica esistente numero di completamento della registrazione standard a Taiwan deve comunque gestire le informazioni relative a tale registrazione. A seconda della sostanza, dello stato della registrazione e della designazione dell’autorità, le fasi successive possono includere l’aggiornamento delle informazioni sulla produzione e sull’uso e la presentazione di dati di valutazione dei pericoli e dell’esposizione. Comprendere queste fasi aiuta i produttori e gli importatori taiwanesi a pianificare le proprie trasmissioni e i fornitori esteri ad anticipare le informazioni che i clienti potrebbero richiedere.
At CRAC China 2026, Ya-Hui Ni, General Manager di Environmental Resources & Information Co., Ltd. (ERI), ha esaminato l’evoluzione del sistema taiwanese di gestione delle sostanze chimiche, compresi i requisiti di informazioni supplementari per le sostanze esistenti designate, le informazioni sull’uso effettivo e sull’esposizione e i piani per valutare un secondo gruppo di sostanze chimiche esistenti. Questo articolo mette in relazione tali sviluppi con le verifiche che le aziende dovrebbero effettuare dopo la registrazione standard.
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Conformità delle sostanze chimiche esistenti a Taiwan: riepilogo
| Fase di conformità | Questione principale | Aspetto pratico |
|---|---|---|
| Identità della sostanza | La sostanza è inserita nell’inventario delle sostanze chimiche di Taiwan (TCSI)? | Confermare l’identità della sostanza e i componenti pertinenti di una miscela. |
| Registrazione di fase 1 | L’attività di produzione o importazione raggiunge la soglia applicabile? | Verificare la quantità annuale, il registrante e i tempi di registrazione applicabili. |
| Registrazione standard | La sostanza esistente è designata per la registrazione standard e si applica la soglia quantitativa? | Verificare l’elenco delle sostanze designate, la fascia quantitativa e lo stato della registrazione. |
| Dopo il numero di completamento | Quali informazioni sui pericoli e sull’esposizione restano da registrare? | Verificare l’Appendice 4, le comunicazioni dell’autorità e le eventuali scadenze di trasmissione designate. |
| Gestione continuativa | Le informazioni registrate e gli obblighi di comunicazione applicabili sono aggiornati? | Esaminare la comunicazione delle quantità applicabile, le variazioni d’uso e le nuove informazioni pertinenti alla registrazione. |
| Misure di controllo aggiuntive | La sostanza è stata successivamente designata come sostanza chimica tossica o soggetta a vigilanza? | Valutare separatamente le misure applicabili in materia di manipolazione, autorizzazione, comunicazione e altri controlli. |
Per una panoramica del quadro normativo più ampio, comprese le nuove sostanze chimiche e i requisiti di sicurezza sul lavoro, consultare i servizi REACH24H per la registrazione delle sostanze chimiche ai sensi del TCCSCA e dell’OSHA di Taiwan.
Iniziare dall’identità della sostanza e dallo stato della registrazione
Il quadro taiwanese per la registrazione delle sostanze chimiche distingue le nuove sostanze chimiche dalle sostanze chimiche esistenti. Lo stato TCSI costituisce il punto di partenza per tale distinzione, ma da solo non risponde a tutte le questioni di conformità.
Per una sostanza esistente prodotta o importata in quantità pari o superiori a 100 chilogrammi all’anno, l’articolo 15 dei Regolamenti sulla registrazione delle sostanze chimiche nuove ed esistenti impone al registrante di presentare la domanda di registrazione di fase 1 entro sei mesi dal verificarsi dell’evento che determina l’obbligo. Le aziende dovrebbero inoltre valutare le esenzioni applicabili e le circostanze della propria attività.
Per una miscela, la denominazione commerciale del prodotto raramente è sufficiente a stabilire lo status normativo dei suoi componenti. Il fornitore e l’importatore taiwanese dovrebbero identificare le sostanze pertinenti, confermarne l’identità e verificare i requisiti applicabili in materia di registrazione e controllo.
La registrazione di fase 1 e la registrazione standard hanno scopi diversi
La registrazione di fase 1 e la registrazione standard delle sostanze esistenti dovrebbero essere monitorate come fasi distinte.
Ni ha spiegato che l’autorità designa per fasi le sostanze esistenti soggette a registrazione standard. Per il primo gruppo designato, il quadro normativo comprende 106 sostanze chimiche esistenti e si applica in base all’elenco designato, alla fascia quantitativa e ad altre condizioni.
Un numero di registrazione di fase 1 non dimostra di per sé che la registrazione standard di una sostanza designata sia stata completata. Al contrario, un’azienda non dovrebbe presumere che ogni sostanza inserita nel TCSI richieda la registrazione standard: occorre verificare la designazione applicabile e le soglie quantitative .
Che cosa significa un numero di completamento della registrazione standard?
Ai sensi dell’articolo 18 dei regolamenti sulla registrazione, l’autorità rilascia un numero di completamento della registrazione standard per una sostanza esistente una volta registrate le informazioni specificate nell’ Appendice 3 . Il registrante deve quindi completare le informazioni dell’ Appendice 4 di propria iniziativa o entro la scadenza stabilita dall’autorità.
Questa distinzione è importante perché il numero di completamento e le successive informazioni di valutazione rappresentano fasi diverse del processo:
| Fase informativa | Che cosa attesta |
|---|---|
| Informazioni dell’Appendice 3 | Informazioni sulla sostanza e sulla registrazione presentate per la registrazione standard e motivazioni del rilascio del numero di completamento. |
| Informazioni dell’Appendice 4 | Informazioni sulla valutazione dei pericoli e dell’esposizione da fornire proattivamente o entro il termine stabilito dall’autorità. |
Al CRAC China 2026, Ni ha sottolineato che le attività di follow-up dovrebbero riflettere le effettive condizioni di fabbricazione, uso ed esposizione del registrante. Le aziende dovrebbero pertanto conservare i documenti originali di registrazione e sapere chi può confermare se le informazioni descrivono ancora le attività attuali.
Per quali sostanze esistenti sono state fissate scadenze per la valutazione?
Taiwan ha avviato la raccolta di informazioni supplementari sui pericoli e sull’esposizione per alcune sostanze del primo gruppo di 106. Le scadenze pertinenti si applicano ai registranti rientranti nella designazione dell’autorità, non automaticamente a tutte le aziende che forniscono o utilizzano una sostanza inserita nell’elenco.
| Gruppo designato | Sostanze | Principale scadenza per i registranti designati |
|---|---|---|
| Quattro sostanze designate nel 2025 | Triossido di antimonio, acido solforico, toluene e ossido di zinco | Completare le informazioni supplementari specificate entro il 31 dicembre 2026. |
| Tre sostanze designate nel 2026 | Nero di carbonio, diisocianato di 4,4′-metilendifenile (4,4′-MDI) e carburo di silicio | Completare le informazioni supplementari designate entro il 31 dicembre 2027. |
L’autorità ha ricordato ai registranti designati la scadenza relativa alle quattro sostanze e ha messo a disposizione esempi aggiornati di valutazione dei pericoli tramite la Piattaforma di registrazione delle sostanze chimiche.
Per le tre sostanze designate nel 2026, Ni ha illustrato una distinta scadenza preparatoria: i registranti che scelgono di predisporre autonomamente le informazioni per la valutazione dei pericoli dovrebbero completare il relativo questionario entro il 31 dicembre 2026, prima della scadenza designata del 2027 per la presentazione delle informazioni supplementari. Prima di scegliere una procedura, le aziende dovrebbero verificare l’avviso dell’autorità e la propria situazione di registrazione.
Per l’ambito delle tre sostanze e le azioni da intraprendere, consultare Registrazione delle sostanze chimiche a Taiwan: scadenza 2027 per la valutazione dei pericoli e dell’esposizione.
Queste due designazioni non costituiscono il «secondo lotto» di sostanze chimiche esistenti
Le disposizioni relative alle quattro e alle tre sostanze riguardano informazioni supplementari di valutazione per alcune sostanze del primo gruppo di 106. Il secondo lotto si riferisce a un’attività distinta di pianificazione e screening per ulteriori sostanze esistenti.
Tenere separate le due linee di lavoro evita un errore di pianificazione comune: presumere che tutte le sostanze presenti in un elenco di screening abbiano gli stessi obblighi di presentazione o la stessa scadenza previsti per un registrante designato nell’ambito del primo gruppo.
Valutazione dei pericoli e valutazione dell’esposizione: qual è la differenza?
Le due valutazioni utilizzano informazioni correlate, ma rispondono a domande diverse.
La valutazione dei pericoli esamina le proprietà pericolose della sostanza. A seconda della procedura designata, può essere disponibile un esempio fornito dall’autorità oppure il registrante può predisporre autonomamente le proprie informazioni di valutazione.
La valutazione dell’esposizione considera le condizioni nelle quali le persone o l’ambiente possono entrare in contatto con la sostanza. Tali condizioni possono variare tra registranti che trattano la stessa sostanza chimica. Una valutazione comune dei pericoli non sostituisce quindi la necessità di esaminare le informazioni sull’esposizione specifiche del registrante.
La spiegazione di Ni sulla procedura di presentazione designata indica due verifiche pratiche:
Confermare la procedura per la valutazione dei pericoli. Stabilire se è applicabile un esempio ufficiale e se il registrante intende utilizzarlo o predisporre informazioni proprie. Verificare le eventuali conferme o i questionari richiesti.
Esaminare lo scenario di esposizione. Esaminare le attività effettive e previste di fabbricazione, formulazione, stoccaggio e uso, e predisporre le informazioni applicabili sullo scenario di esposizione conformemente alla designazione.
Per la procedura designata illustrata da Ni, l’attenzione era rivolta alle informazioni sullo scenario di esposizione di cui alla voce 9.1; in quella fase non erano richieste le voci 9.2 e 9.3. L’autorità specifica che i registranti designati che svolgono attività di fabbricazione, formulazione o uso effettive o previste devono presentare una descrizione dello scenario di esposizione per la voce 9.1. Le aziende dovrebbero verificare le istruzioni applicabili e la comunicazione individuale ricevuta.
I requisiti informativi applicabili dovrebbero essere valutati in base all’ attività effettiva. Le aziende non dovrebbero dedurre i propri obblighi esclusivamente da una descrizione quale distributore o gestore di magazzino.
Quali informazioni dovrebbero predisporre i registranti?
Ni ha individuato due aree informative correlate: informazioni su fabbricazione, uso ed esposizione e descrizioni degli scenari di esposizione. Nel loro insieme, contribuiscono a stabilire dove e come viene trattata la sostanza.
| Area informativa | Esempi di informazioni da raccogliere o confermare | Chi potrebbe detenerle |
|---|---|---|
| Sostanza e registrazione | Identità della sostanza, numero di registrazione, numero di completamento, fascia quantitativa e comunicazioni dell’autorità | Dichiarante taiwanese; team tecnico o normativo |
| Produzione e importazione | Quantità annuale, forma della sostanza, metodo di produzione e siti pertinenti | Produttore o importatore taiwanese |
| Usi e fasi del ciclo di vita | Usi previsti, funzione del prodotto, lavorazione e relative attività a valle | Dichiarante, fornitore estero e cliente a valle |
| Esposizione dei lavoratori | Grado di confinamento, concentrazione, durata, temperatura di esercizio, ventilazione e misure di protezione | Team addetti alle operazioni dello stabilimento, EHS e tecnico |
| Esposizione ambientale | Quantità manipolata, condizioni di rilascio, controlli sulle acque reflue e sui gas di scarico e informazioni pertinenti sul trattamento | Team addetti alle operazioni dello stabilimento e alla gestione ambientale |
| Accesso ai dati e riservatezza | Proprietà degli studi, autorizzazione all'uso dei dati e modalità di gestione delle informazioni riservate | Titolare dei dati, dichiarante e rappresentante designato |
Le informazioni necessarie per una singola domanda dipendono dalla procedura di registrazione applicabile e dalle istruzioni dell'autorità. La tabella è uno strumento di preparazione e non deve essere interpretata come un elenco universale di documenti obbligatori per ogni azienda.
Perché le voci 2 e 9.1 devono essere coerenti
Ni ha evidenziato Voce 2—informazioni su produzione, uso ed esposizione e Voce 9.1—informazioni sugli scenari di esposizione come priorità pratiche per la preparazione.
Ad esempio, se una sostanza viene importata per essere utilizzata in un processo produttivo chiuso, la descrizione dell'uso, il grado di confinamento e i controlli operativi dovrebbero descrivere la stessa attività in tutti i documenti pertinenti. Se il prodotto viene successivamente fornito per un uso aggiuntivo, il dichiarante dovrebbe valutare se sia necessario aggiornare le informazioni registrate e se occorrano ulteriori informazioni dalla catena di approvvigionamento.
Questa verifica è particolarmente pertinente quando il fornitore estero conosce la formulazione o la funzione prevista, mentre il dichiarante taiwanese e lo stabilimento a valle dispongono delle informazioni operative.
La rendicontazione annuale e gli aggiornamenti della registrazione sono distinti dalle comunicazioni per la valutazione
Una scadenza fissata per la valutazione dei pericoli o dell'esposizione non sostituisce la rendicontazione annuale.
Ai sensi dell'articolo 24, i dichiaranti delle sostanze chimiche nuove ed esistenti registrate comunicano ogni anno le quantità prodotte o importate nell'anno precedente, a partire dall'anno successivo all'approvazione della registrazione. Il regolamento stabilisce che il periodo di rendicontazione va dal 1° aprile al 30 settembre.
I dichiaranti dovrebbero inoltre verificare le norme applicabili in materia di modifiche e informazioni supplementari. Ad esempio, l'articolo 29 disciplina, tra le altre circostanze, nuove evidenze scientifiche, nuove informazioni sugli usi e nuove informazioni sui pericoli o sull'esposizione. Gli adempimenti e le relative tempistiche dipendono dalla natura delle informazioni e da eventuali comunicazioni dell'autorità.
Una prassi interna utile consiste nel tenere traccia separatamente dei seguenti aspetti:
Rendicontazione delle quantità annuali: quantità prodotte o importate nell'anno precedente.
Modifiche della registrazione: se le informazioni registrate debbano essere modificate secondo la procedura applicabile.
Informazioni sui pericoli e sull'esposizione: se le informazioni dell'appendice 4 siano state completate e se si applichi una scadenza specifica.
Avvisi dell'autorità: a quale sostanza, dichiarante e procedura di presentazione si riferisca un avviso.
Cosa è previsto per il secondo gruppo di sostanze chimiche esistenti?
Ni ha descritto un approccio di screening basato sul rischio per un ulteriore gruppo di sostanze esistenti. L'autorità ha sottoposto le sostanze a screening considerando quantità e fattori relativi ai pericoli e all'esposizione, individuando 28 sostanze candidate per la raccolta e la valutazione prioritaria delle informazioni. Ni ha spiegato che nove sostanze con informazioni relativamente sufficienti sono state poi selezionate all'interno di questo gruppo come candidate per il secondo gruppo di sostanze chimiche esistenti prioritarie (PECs).
Le 28 sostanze costituiscono un gruppo preliminare individuato tramite screening. La selezione delle nove candidate non significa, di per sé, che ogni azienda che le tratta sia stata designata a presentare informazioni supplementari. La designazione definitiva e gli obblighi applicabili dipendono dalle successive misure normative. Consultare l'elenco preliminare di Taiwan delle sostanze chimiche esistenti del secondo gruppo.
Ni ha inoltre illustrato una proposta di modifica della ripartizione dei compiti: l'autorità assumerebbe un ruolo più attivo nella raccolta e nella valutazione delle informazioni disponibili, mentre i dichiaranti designati fornirebbero dati supplementari e informazioni sugli usi e sull'esposizione effettivi.
Per le aziende, è utile nell'immediato verificare se le sostanze presenti nel proprio portafoglio figurino nel gruppo candidato e stabilire chi detiene informazioni affidabili su usi, processi ed esposizione. Qualsiasi futuro obbligo di presentazione dovrebbe essere verificato rispetto alle norme definitive e alla designazione specifica.
La registrazione e gli ulteriori controlli sulle sostanze devono essere verificati separatamente
La registrazione standard fornisce informazioni per la gestione delle sostanze chimiche. Una sostanza può inoltre essere soggetta a controlli separati se è elencata come sostanza chimica tossica o soggetta a controllo.
Ni ha descritto come la valutazione e lo screening normativi possano orientare la gestione successiva. A seconda della sostanza e delle norme applicabili, i controlli successivi possono riguardare attività quali produzione, importazione, vendita, uso, stoccaggio, rendicontazione o usi consentiti.
Il numero che attesta il completamento della registrazione standard dovrebbe quindi essere considerato congiuntamente, e non in sostituzione, alla valutazione dei requisiti applicabili alle sostanze soggette a controllo. Sono rilevanti la sostanza, la concentrazione, l'attività e la data di entrata in vigore .
Per un esempio di come si stia elaborando una proposta di inserimento in un elenco separato, consultare Taiwan consulta la proposta di inserimento di sei sostanze chimiche di particolare interesse. La proposta resta soggetta al provvedimento definitivo pubblicato.
Domande frequenti
Come REACH24H può supportare la conformità relativa alle sostanze chimiche esistenti a Taiwan
REACH24H dispone di un ufficio e un team locale a Taiwan, che consentono un coordinamento più stretto con i fabbricanti e gli importatori taiwanesi e i fornitori esteri in merito a questioni normative, raccolta di informazioni e comunicazioni sui progetti. Questa presenza locale aiuta le aziende ad affrontare i requisiti pratici della registrazione delle sostanze chimiche a Taiwan e della successiva gestione dei dati.
A seconda della sostanza e del progetto, il nostro team può fornire assistenza per verifiche dello stato TCSI e della registrazione, valutazioni dell’applicabilità e delle lacune nei dati, preparazione delle informazioni sui pericoli e sull’esposizione e coordinamento delle registrazioni o delle comunicazioni successive alla registrazione.
Chiarite i vostri requisiti di registrazione e valutazione a Taiwan
Discutete della sostanza, dello stato di registrazione e dell’uso previsto con il team taiwanese di REACH24H per individuare i requisiti applicabili e le lacune informative.
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