Modifiche al K-REACH 2025: nuove soglie, categorie di pericolo e obblighi di conformità

Introduzione

Per aiutare le aziende a orientarsi in questo cambiamento normativo, REACH24H Consulting Group riassume di seguito le modifiche politiche più importanti e le relative implicazioni in termini di conformità, concentrandosi sulla notifica delle nuove sostanze, sulle “sostanze pericolose non confermate”, sulla nuova classificazione dei pericoli per la salute umana e per l’ambiente e sui relativi aggiornamenti previsti dalle tre principali normative sulle sostanze chimiche.

Per le aziende che immettono sostanze chimiche sul mercato coreano, queste modifiche dovrebbero essere esaminate insieme alla registrazione K-REACH, conformità al CCA coreano, presentazione delle MSDS in Corea e domanda CBI, nonché ai requisiti di comunicazione nella catena di approvvigionamento a valle.

Nuove soglie per la notifica delle nuove sostanze

A partire dal 1 gennaio 2025, la Corea ha innalzato la soglia annuale di tonnellaggio per la registrazione delle nuove sostanze ai sensi del K-REACH. Questo adeguamento significa che le sostanze prodotte o importate in quantità inferiori a 1 tonnellata all’anno richiederanno soltanto la notifica, riducendo gli oneri amministrativi per le sostanze chimiche a basso volume.

Le aziende non dovrebbero considerare la soglia più elevata come un’esenzione completa. Prima di produrre o importare nuove sostanze in Corea, occorre comunque verificare l’identità della sostanza, il volume annuale, lo scenario d’uso, lo stato di polimero, la disponibilità di dati sui pericoli e gli obblighi di comunicazione a valle.

Sostanze pericolose non confermate

Una nuova categoria, “sostanze pericolose non confermate”, si applica ora alle sostanze chimiche che sono state notificate o registrate, ma per le quali non sono disponibili dati sufficienti per determinarne le proprietà di pericolo, ad esclusione dei polimeri.

I principali elementi di prova previsti dalle linee guida OCSE includono:

• Tossicità acuta per via orale o inalatoria (OECD TG 423/403);

• Test di mutagenicità o di aberrazione cromosomica in vitro (OECD TG 471/473);

• Tossicità acquatica acuta, inclusi pesci, dafnie e alghe (OECD TG 201/202/203);

• Biodegradabilità (OECD TG 301).

Data di entrata in vigore: 7 agosto 2025. La categoria si applica alle notifiche di nuove sostanze presentate a partire da tale data.

Tali sostanze devono essere gestite in conformità alle linee guida sulla sicurezza, trattate come pericolose per la salute umana e/o per l’ambiente e le relative informazioni, comprese le informazioni contenute nelle MSDS, devono essere comunicate agli utilizzatori a valle.

Nuova classificazione dei pericoli: sostanze pericolose per la salute umana e per l’ambiente

Dal 7 agosto 2025, la precedente categoria delle “sostanze tossiche” ai sensi del K-CCA è ufficialmente sostituita da un quadro più dettagliato. Il nuovo sistema distingue le sostanze pericolose acute per la salute umana, le sostanze pericolose croniche per la salute umana e le sostanze pericolose per l’ambiente.

Pubblicazione ufficiale dell'elenco aggiornato delle “sostanze pericolose per la salute umana e per l'ambiente”

Il Ministero coreano dell'Ambiente (MoE) ha pubblicato ufficialmente l'elenco aggiornato delle sostanze pericolose per la salute umana e per l'ambiente. Le principali modifiche sono riepilogate di seguito:

• Riclassificazione delle sostanze tossiche esistenti: Le 1,246 sostanze precedentemente designate come “sostanze tossiche” nell'ambito del sistema precedente mantengono i rispettivi ID originali, ma sono ora riclassificate secondo le nuove categorie di pericolo. Inoltre, le 19 sostanze che non soddisfano più i criteri riveduti di determinazione del pericolo sono state rimosse dall'elenco, come l'acetato di etile (n. CAS 141-78-6).

• Suddivisione per tipo di composto: Nei casi in cui i sali o i derivati di una determinata sostanza condividano lo stesso ID di base, sono ora introdotti sottoidentificativi per distinguere le varianti, ad esempio tra i sali d'argento.

• Classificazioni di pericolo multiple con soglie variabili: Per le sostanze che presentano più di un tipo di pericolo, vengono assegnate soglie diverse di concentrazione della miscela per ciascuna classificazione. Ad esempio, una miscela contenente 1% di nitrato d'argento è classificata come sostanza pericolosa per l'ambiente, mentre una miscela con ≥10% di nitrato d'argento è classificata sia come pericolosa per l'ambiente sia come pericolosa per la salute umana in caso di esposizione acuta.

Esempio: classificazione delle sostanze pericolose (sali d'argento)

Le soglie di classificazione riflettono l'approccio rafforzato della Corea alla differenziazione dei pericoli nell'ambito del quadro 2025 K-REACH. Le sostanze con profili di pericolo sovrapposti sono ora soggette a requisiti di etichettatura e gestione del rischio specifici per categoria.

Le aziende possono consultare la banca dati aggiornata tramite il sistema online K-REACH ove disponibile.

Allineamento con le normative correlate: K-CCA

Per sincronizzarsi con K-REACH, il K-CCA ha introdotto misure transitorie. Le aziende nazionali che distribuiscono o utilizzano sostanze pericolose per la salute umana/per l'ambiente di nuova designazione, o sostanze presenti in miscele per le quali la soglia specificata è ridotta prima del 1 gennaio 2026, possono beneficiare di un periodo transitorio. Dopo tale data, non si applica alcun periodo transitorio alle sostanze di nuova introduzione.

Ai sensi del K-OSHA: aggiornamenti delle SDS e della comunicazione

A partire dal 7 agosto 2025, formati delle SDS devono riflettere i seguenti aggiornamenti:

1. Per le sostanze pericolose non confermate

• Le informazioni devono figurare nella sezione 15 (Informazioni normative).

• Le informazioni includono identificativi delle sostanze, come il numero CAS, la conferma dello stato di «non confermata» e gli endpoint di prova mancanti.

• Le informazioni devono essere fornite agli utilizzatori a valle immediatamente dopo aver ricevuto il certificato di notifica.

2. Per le sostanze pericolose per l’uomo o per l’ambiente

• Aggiornare la sezione 15 (2) «K-CCA» e la sezione 15 (3) «K-REACH» per riflettere le nuove classificazioni delle sostanze.

• I vecchi modelli MSDS possono essere utilizzati fino al 30 giugno 2026 se debitamente aggiornati.

• Dal 1 luglio 2026, sono valide solo le nuove versioni.

Aggiornamenti delle versioni della conferma della sostanza (LOC)

A partire dal 2025, sono stati pubblicati tre formati LOC ufficiali:

Principali indicazioni per l’industria

La riforma K-REACH 2025 rappresenta un importante aggiornamento strutturale del sistema coreano di gestione delle sostanze chimiche, orientandolo verso un approccio maggiormente basato sui dati, fondato sul rischio e armonizzato.

REACH24H Consulting Group consiglia alle aziende di:

• Esaminare i propri inventari delle sostanze alla luce delle nuove soglie e classificazioni.

• Valutare se eventuali materiali rientrino nelle nuove categorie «non confermata» o «pericolosa per l’uomo o per l’ambiente».

• Aggiornare preventivamente le procedure interne di conformità, i modelli MSDS e la comunicazione nella catena di approvvigionamento.

• Verificare se si applichino ulteriori obblighi ai sensi di K-CCA, K-OSHA, presentazione delle MSDS, richiesta CBI, LOC e requisiti per la dichiarazione di importazione.

Come può aiutarti REACH24H

REACH24H fornisce supporto per la conformità alla normativa coreana sulle sostanze chimiche alle aziende che fabbricano, importano, distribuiscono o utilizzano sostanze chimiche in Corea. I nostri servizi comprendono la registrazione e la notifica K-REACH, la conformità K-CCA, la presentazione delle MSDS coreane, le richieste CBI, la comunicazione nella catena di approvvigionamento e la valutazione delle lacune di conformità.

Conclusioni

Le modifiche K-REACH 2025 apportano cambiamenti sostanziali al quadro coreano di conformità in materia di sostanze chimiche. Sebbene l’aumento della soglia per le nuove sostanze possa ridurre l’onere amministrativo per le sostanze chimiche a basso volume, la nuova categoria delle sostanze pericolose non confermate e il quadro relativo alle sostanze pericolose per l’uomo o per l’ambiente introducono nuovi obblighi in materia di comunicazione dei pericoli, aggiornamento delle MSDS, gestione delle LOC e conformità K-CCA.

Le aziende dovrebbero esaminare i propri inventari delle sostanze, individuare le sostanze e le miscele interessate, aggiornare le procedure relative alle MSDS e alla comunicazione nella catena di approvvigionamento e verificare se si applichino periodi transitori di tolleranza o nuove scadenze di conformità.

Letture consigliate

• Modifiche K-REACH: nuove classificazioni delle sostanze tossiche e linea guida sulla conformità

• Comprendere le nuove modifiche alla registrazione delle sostanze chimiche ai sensi della modifica K-REACH

• K-REACH: la Corea del Sud aggiorna i risultati della valutazione dei pericoli delle nuove sostanze chimiche

• Servizi di conformità K-REACH

• Servizio di presentazione delle MSDS coreane e richiesta CBI

• Korea CCA (legge sul controllo delle sostanze chimiche)

Riferimenti ufficiali

• Centro coreano di informazione giuridica

• Ministero dell’Ambiente della Repubblica di Corea

• Sistema online K-REACH

• Associazione coreana per la gestione delle sostanze chimiche (KCMA)

• Ministero dell’Occupazione e del Lavoro della Repubblica di Corea