Emendamenti K-REACH 2025: nuove soglie, categorie di pericolo e obblighi di conformità

Introduzione

Per aiutare le aziende a orientarsi in questo cambiamento normativo, REACH24H Consulting Group riassume di seguito le modifiche normative più importanti e le relative implicazioni in materia di conformità, concentrandosi sulla notifica delle nuove sostanze, sulle «sostanze pericolose non confermate», sulla nuova classificazione dei pericoli per la salute umana e per l’ambiente e sui relativi aggiornamenti nell’ambito delle tre principali normative sulle sostanze chimiche.

Per le imprese che immettono sostanze chimiche sul mercato coreano, queste modifiche dovrebbero essere valutate insieme agli obblighi di registrazione ai sensi del K-REACH, conformità alla CCA coreana, presentazione delle MSDS in Corea e richiesta di CBI, nonché ai requisiti di comunicazione a valle della catena di approvvigionamento.

Soglie di notifica delle nuove sostanze

A partire dal 1 gennaio 2025, la Corea ha innalzato la soglia annuale di tonnellaggio per la registrazione delle nuove sostanze ai sensi del K-REACH. Di conseguenza, per le sostanze prodotte o importate in quantità inferiori a 1 tonnellata all’anno sarà richiesta soltanto la notifica, riducendo gli oneri amministrativi per le sostanze chimiche prodotte in piccole quantità.

Le aziende dovrebbero non considerare la soglia più elevata come un’esenzione completa. Prima di produrre o importare nuove sostanze in Corea, è comunque necessario verificare l’identità della sostanza, il volume annuo, lo scenario d’uso, lo status di polimero, la disponibilità di dati sui pericoli e gli obblighi di comunicazione a valle.

Sostanze pericolose non confermate

Una nuova categoria, «sostanze pericolose non confermate,» si applica ora alle sostanze chimiche notificate o registrate per le quali non sono disponibili dati sufficienti a determinare le proprietà di pericolo, esclusi i polimeri.

I principali parametri di prova previsti dalle linee guida OCSE comprendono:

• Tossicità acuta per via orale o inalatoria (OECD TG 423/403);

• Test di mutagenicità o di aberrazione cromosomica in vitro (OECD TG 471/473);

• Tossicità acquatica acuta, compresa quella per pesci, dafnie e alghe (OECD TG 201/202/203);

• Biodegradability (OECD TG 301).

Data di entrata in vigore: 7 agosto 2025. La categoria si applica alle notifiche di nuove sostanze presentate a partire da questa data.

Se una sostanza soddisfa uno qualsiasi dei criteri sopra indicati per le sostanze «non confermate», il certificato di registrazione riporterà:

«Il richiedente ha confermato che questa sostanza è una sostanza pericolosa non confermata.»

Tali sostanze devono essere gestite conformemente alle linee guida di sicurezza, trattate come pericolose per la salute umana e/o per l’ambiente e le relative informazioni, comprese le informazioni contenute nelle MSDS, devono essere comunicate agli utilizzatori a valle.

Nuova classificazione dei pericoli: sostanze pericolose per la salute umana e per l’ambiente

Dal 7 agosto 2025, la precedente categoria delle «sostanze tossiche» prevista dal K-CCA è ufficialmente sostituita da un sistema più dettagliato. Il nuovo sistema distingue tra sostanze pericolose per la salute umana in caso di esposizione acuta, sostanze pericolose per la salute umana in caso di esposizione cronica e sostanze pericolose per l’ambiente.

Pubblicazione ufficiale dell’elenco aggiornato delle «sostanze pericolose per la salute umana e per l’ambiente»

Il Ministero coreano dell’Ambiente (MoE) ha pubblicato ufficialmente l’elenco aggiornato delle sostanze pericolose per la salute umana e per l’ambiente. Di seguito sono riepilogate le principali modifiche:

• Riclassificazione delle sostanze tossiche esistenti: le 1,246 sostanze precedentemente designate come «sostanze tossiche» nell’ambito del sistema precedente mantengono i rispettivi identificativi originari, ma sono ora riclassificate in base alle nuove categorie di pericolo. Inoltre, 19 sostanze che non soddisfano più i criteri riveduti per la determinazione del pericolo sono state rimosse dall’elenco, come l’acetato di etile (CAS No. 141-78-6).

• Suddivisione per tipo di composto: nei casi in cui i sali o i derivati di una determinata sostanza condividano lo stesso identificativo di base, sono ora introdotti identificativi secondari per distinguere le varianti, ad esempio tra i sali d’argento.

• Classificazioni di pericolo multiple con soglie differenti: per le sostanze che presentano più di un tipo di pericolo, sono assegnate soglie di concentrazione diverse nelle miscele per ciascuna classificazione. Ad esempio, una miscela contenente l’1% di nitrato d’argento è classificata come sostanza pericolosa per l’ambiente, mentre una miscela contenente ≥10% di nitrato d’argento è classificata come pericolosa sia per l’ambiente sia per la salute umana in caso di esposizione acuta.

Esempio: classificazione delle sostanze pericolose (sali d’argento)

Le soglie di classificazione riflettono l’approccio più articolato adottato dalla Corea per la differenziazione dei pericoli nell’ambito del quadro K-REACH del 2025. Le sostanze con profili di pericolo sovrapposti sono ora soggette a requisiti specifici per categoria in materia di etichettatura e gestione dei rischi.

Le aziende possono consultare la banca dati aggiornata tramite il sistema online K-REACH ove disponibile.

Allineamento con le normative correlate: K-CCA

Per armonizzarsi con il K-REACH, il K-CCA ha introdotto misure transitorie. Le aziende nazionali che distribuiscono o utilizzano sostanze appena designate come pericolose per la salute umana/pericolose per l’ambiente o sostanze presenti in miscele per le quali la soglia specificata è ridotta prima del 1º gennaio 2026 possono beneficiare di un periodo transitorio. Dopo tale data, non si applica alcun periodo transitorio per le sostanze di nuova introduzione.

Ai sensi della K-OSHA: aggiornamenti delle MSDS e delle comunicazioni

A partire dal 7 agosto 2025, formati delle MSDS devono riportare i seguenti aggiornamenti:

1. Per le sostanze pericolose non confermate

• Le informazioni devono figurare nella Sezione 15 (Informazioni normative).

• Le informazioni comprendono gli identificatori della sostanza, come il numero CAS, la conferma dello stato di «non confermata» e gli endpoint di prova mancanti.

• Le informazioni devono essere comunicate agli utilizzatori a valle immediatamente dopo aver ricevuto il certificato di notifica.

2. Per le sostanze pericolose per l’uomo o per l’ambiente

• Aggiornare la Sezione 15 (2) «K-CCA» e la Sezione 15 (3) «K-REACH» per rispecchiare le nuove classificazioni delle sostanze.

• I vecchi modelli MSDS possono essere utilizzati fino al 30 giugno 2026 se aggiornati di conseguenza.

• A partire dal 1 luglio 2026, sono valide solo le nuove versioni.

Aggiornamenti delle versioni della conferma della sostanza (LOC)

Al 2025 sono stati pubblicati tre formati LOC ufficiali:

Punti chiave per il settore

La riforma K-REACH del 2025 rappresenta un importante aggiornamento strutturale del sistema coreano di gestione delle sostanze chimiche, orientato verso un approccio più basato sui dati, fondato sul rischio e armonizzato.

REACH24H Consulting Group consiglia alle aziende di:

• Esaminare i propri inventari delle sostanze alla luce delle nuove soglie e classificazioni.

• Valutare se alcuni materiali rientrano nelle nuove categorie di sostanze «non confermate» o «pericolose per l’uomo e per l’ambiente».

• Aggiornare le procedure interne di conformità, i modelli MSDS e le comunicazioni nella catena di fornitura con adeguato anticipo.

• Verificare se si applicano ulteriori obblighi ai sensi di K-CCA e K-OSHA, nonché in materia di presentazione delle MSDS, richiesta di CBI, LOC e dichiarazione di importazione.

Conclusione

Le modifiche del 2025 alla K-REACH comportano cambiamenti sostanziali al quadro coreano di conformità alle norme sulle sostanze chimiche. Sebbene l’innalzamento della soglia per le nuove sostanze possa ridurre gli oneri amministrativi per le sostanze chimiche commercializzate in volumi ridotti, la nuova categoria delle sostanze pericolose non confermate e il quadro normativo sulle sostanze pericolose per l’uomo e l’ambiente introducono nuovi obblighi in materia di comunicazione dei pericoli, aggiornamento delle MSDS, gestione delle LOC e conformità al K-CCA.

Le aziende dovrebbero riesaminare gli inventari delle sostanze, individuare quelle interessate, aggiornare le MSDS e le procedure di comunicazione lungo la catena di approvvigionamento e verificare se si applicano periodi transitori o nuove scadenze di conformità.

Come può aiutarvi REACH24H

REACH24H fornisce assistenza per la conformità alla normativa coreana sulle sostanze chimiche alle aziende che producono, importano, distribuiscono o utilizzano sostanze chimiche in Corea. I nostri servizi comprendono la registrazione e la notifica ai sensi del K-REACH, la conformità al K-CCA, l’invio delle MSDS in Corea, le richieste di CBI, la comunicazione lungo la catena di approvvigionamento e la valutazione delle lacune di conformità.

Letture consigliate

• Modifiche al K-REACH: nuove classificazioni delle sostanze tossiche e linee guida per la conformità

• Comprendere le modifiche alla registrazione delle nuove sostanze ai sensi dell’emendamento al K-REACH

• K-REACH: la Corea del Sud aggiorna i risultati della valutazione dei pericoli delle nuove sostanze chimiche

• Servizi di conformità al K-REACH

• Servizio di invio delle MSDS in Corea e richiesta di CBI

• Korea CCA (Chemical Control Act)

Riferimenti ufficiali

• Centro informativo normativo coreano

• Ministero dell’Ambiente della Repubblica di Corea

• Sistema online K-REACH

• Korea Chemicals Management Association (KCMA)

• Ministero dell’Occupazione e del Lavoro della Repubblica di Corea

• Regolamento di attuazione del K-REACH, allegato 1-2: criteri per le sostanze pericolose non confermate (PDF in coreano)