FAQ | Enregistrement des substances techniques destinées aux pesticides
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Introduction
La matière technique désigne les matières de qualité technique et les concentrés techniques, également appelés substance active de qualité technique (TGAI). La TGAI constitue la base de tous les produits phytopharmaceutiques formulés. Il s’agit du produit obtenu directement au cours du procédé de fabrication, contenant la substance active (SA) ainsi que les impuretés associées et, dans certains cas, de petites quantités d’adjuvants nécessaires. Les matières techniques ne sont pas des produits prêts à être commercialisés ; elles constituent plutôt la matière première à partir de laquelle sont développées diverses formulations de produits phytopharmaceutiques.
L’homologation d’une matière technique constitue une étape essentielle pour accéder aux marchés des juridictions réglementées telles que la Chine, l’UE et les États-Unis. Elle garantit que la substance active respecte des spécifications de qualité strictes, que ses impuretés se situent dans des limites acceptables et que ses profils environnemental et toxicologique ont été évalués de manière exhaustive. Les autorités réglementaires exigent que la matière technique et les formulations auxquelles elle est destinée soient toutes deux évaluées afin de garantir leur constance, leur sécurité et leur efficacité.
Cette FAQ présente clairement la définition, la portée et les exigences réglementaires applicables à l’ homologation des matières techniques, afin d’aider les fabricants, les formulateurs et les professionnels des affaires réglementaires à suivre la procédure, à éviter les écueils en matière de conformité et à préparer des dossiers complets en vue de leur examen par les autorités nationales chargées de l’homologation des produits phytopharmaceutiques.
Quelle est la définition des matières techniques ?
Réponse : Une matière technique désigne un produit obtenu au cours du procédé de production, composé de la substance active et des impuretés associées. De petites quantités d’adjuvants peuvent être ajoutées si nécessaire.
Quelle est la définition de la « même matière technique » ?
Réponse : La « même matière technique » désigne une matière technique pour laquelle une demande d’homologation est déposée et qui, par comparaison avec une matière technique déjà homologuée, présente une teneur en substance active et d’autres spécifications de qualité essentielles au moins égales à celles de la matière homologuée, tandis que les effets indésirables causés par ses impuretés sont globalement identiques ou inférieurs à ceux de la matière technique homologuée.
Les produits phytopharmaceutiques microbiens peuvent-ils faire l’objet d’une demande d’homologation en tant que matière technique ?
Réponse : Non. Selon la classification de l’homologation des produits phytopharmaceutiques microbiens prévue dans les « Exigences relatives aux données pour l’homologation des produits phytopharmaceutiques », les « matières techniques des produits phytopharmaceutiques microbiens » ne sont plus utilisées ; elles doivent désormais être désignées comme des « concentrés techniques de produits phytopharmaceutiques microbiens ».
Les matières techniques et les formulations de nouveaux produits phytopharmaceutiques doivent-elles faire l’objet d’une demande d’homologation simultanée ?
Réponse : Oui. Lors d’une demande d’homologation d’un nouveau produit phytopharmaceutique, les demandes relatives à la matière technique et à la formulation du nouveau produit doivent être déposées simultanément, avec les étalons de référence du produit phytopharmaceutique. L’homologation ne sera accordée que lorsque la matière technique et la formulation du nouveau produit phytopharmaceutique satisferont toutes deux aux exigences. L’homologation de la seule matière technique ou de la seule formulation d’un nouveau produit phytopharmaceutique ne sera pas approuvée.
Les matières techniques et les formulations couvertes par la période de protection d’un nouveau produit phytopharmaceutique doivent-elles être soumises simultanément à l’homologation ?
Réponse : Non. Après l’homologation d’un nouveau produit phytopharmaceutique, pendant sa période de protection, les autres entreprises demandant l’homologation du nouveau produit phytopharmaceutique — qu’il s’agisse de sa matière technique ou de sa formulation — doivent déposer leurs demandes conformément aux exigences relatives aux données. Toutefois, le dépôt simultané des demandes d’homologation de la matière technique et de la formulation n’est plus requis.
Les matières techniques et les formulations doivent-elles avoir le même demandeur de l’homologation ?
Réponse : Non. Les matières techniques et les formulations de nouveaux produits phytopharmaceutiques peuvent avoir des demandeurs de l’homologation différents, mais leurs demandes d’homologation doivent être déposées simultanément.
Une demande d’homologation peut-elle être déposée si la formulation et la matière technique utilisée existent sous des formes différentes ?
Réponse : Cela dépend des circonstances particulières. Si la forme existante de la substance active dans la matière technique utilisée pour préparer la formulation est différente de celle présente dans la formulation (par exemple, si la formulation est produite par des réactions telles que l’estérification ou l’hydrolyse de la matière technique), l’homologation de ces formulations ne sera pas approuvée en raison de l’infaisabilité de la technologie de transformation. Par exemple, les formulations d’ester isooctylique du 2,4-D ne peuvent pas utiliser la matière technique 2,4-D comme source, et inversement. Toutefois, si la matière technique peut être transformée en formulation au moyen de simples réactions acido-basiques, l’homologation de ces formulations peut être approuvée. Par exemple, les formulations de sel de sodium du 2,4-D peuvent utiliser la matière technique 2,4-D comme source.