Les avis définitifs du SCCS sur l’héliotropine et l’acétophénone précisent les conditions d’utilisation sûre dans les cosmétiques

Avis définitifs du SCCS : conclusions sur la sécurité et portée

Héliotropine : jusqu’à 1.8% dans les parfums fins destinés uniquement aux adultes

Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (SCCS) a adopté son avis définitif sur l’héliotropine, SCCS/1688/26, le 12 October 2026.

Compte tenu des préoccupations liées à sa classification éventuelle comme toxique pour la reproduction, catégorie 1B (Repr. 1B), le SCCS a conclu que l’héliotropine (n° CAS 120-57-0) est sûre à une concentration maximale de 1.8%, uniquement dans les parfums fins destinés aux adultes.

L’évaluation couvre cet usage spécifique. Bien que le demandeur ait présenté des calculs de marge de sécurité pour d’autres produits cosmétiques, y compris des produits destinés aux enfants, ces calculs n’étendent pas la portée de l’évaluation du SCCS et n’établissent pas de conclusion de sécurité équivalente pour ces usages.

Acétophénone : jusqu’à 100 ppm en tant que constituant de substances complexes naturelles

Le SCCS a adopté son avis définitif sur l’acétophénone, SCCS/1689/26, le 14 October 2026.

L’évaluation porte sur l’acétophénone (n° CAS 98-86-2) présente en tant que constituant de substances complexes naturelles (NCS) utilisées dans les produits cosmétiques. Le SCCS a conclu qu’elle est sûre à une concentration maximale de 100 ppm (0.01%) dans le produit cosmétique fini, pour les adultes et les enfants âgés de trois ans et plus, y compris l’exposition provenant de sources autres que les cosmétiques.

La conclusion comporte deux limites importantes :

• Elle concerne l’acétophénone en tant que composant de NCS, et ne justifie pas son utilisation comme ingrédient cosmétique ajouté séparément.

• Les NCS elles-mêmes n’ont pas été évaluées. Le respect de la concentration évaluée en acétophénone n’établit pas la sécurité de la matière naturelle dans son ensemble.

Contexte réglementaire : un avis favorable est l’une des conditions d’une dérogation pour les substances CMR

Les deux avis ont été élaborés à la suite des recommandations du comité d’évaluation des risques (RAC) de l’Agence européenne des produits chimiques visant à classer les substances comme Repr. 1B en vertu du règlement (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges (règlement CLP). Une recommandation du RAC doit être distinguée d’une classification harmonisée adoptée juridiquement et de sa date d’application.

En vertu de l’ article 15(2) du règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B dans la partie 3 de l’annexe VI du règlement CLP sont généralement interdites dans les produits cosmétiques. Leur utilisation peut être autorisée par dérogation lorsque toutes les conditions applicables sont remplies, notamment :

• Le respect des exigences spécifiées en matière de sécurité des denrées alimentaires ;

• L’absence de substances de remplacement appropriées, étayée par une analyse des solutions de remplacement ;

• Une demande portant sur l’utilisation dans une catégorie de produits particulière, avec une exposition connue ; et

• Un avis favorable du SCCS prenant en compte l’exposition globale et les groupes de population vulnérables.

Un avis favorable du SCCS n’établit pas, à lui seul, que toutes les conditions de dérogation sont remplies. Les entreprises doivent évaluer la législation applicable indépendamment des conclusions scientifiques.

Les évaluations définitives affinent les calculs de l’exposition

Pour l’ héliotropine, le SCCS a utilisé la quantité de produit utilisée au 95e percentile plutôt que la moyenne arithmétique du demandeur pour recalculer l’exposition aux parfums fins sans vaporisateur. Il a également exclu les sources liées au tabac et aux cigarettes électroniques contenant de la nicotine du calcul définitif de la marge de sécurité, tout en consignant les informations pertinentes sur l’exposition dans les annexes. Ces choix méthodologiques n’élargissent pas le champ de l’usage cosmétique évalué.

Pour l’ acétophénonedans l’avis final, les groupes d’âge concernés sont explicitement identifiés et la prise en compte de l’exposition non liée aux produits cosmétiques est confirmée. Le SCCS a recalculé l’exposition des enfants aux produits cosmétiques à partir des données mesurées sur l’utilisation des produits car il a estimé que l’extrapolation de l’entreprise déclarante fondée sur la surface corporelle sous-estimait l’utilisation.

Incidences et mesures recommandées pour les entreprises

Le principal défi pour les fabricants, les marques et les importateurs consiste à déterminer si leurs formulations réelles, les utilisateurs visés et les conditions d’exposition relèvent des évaluations. Les fournisseurs de parfums et d’ingrédients naturels devraient être en mesure de fournir des informations sur la composition suffisantes pour étayer cet examen.

REACH24H recommande aux entreprises concernées de :

• Identifier les ingrédients et les sources concernés. Examiner les formulations, les mélanges de parfums et les matières premières naturelles afin de repérer l’héliotropine et l’acétophénone, y compris les constituants introduits par les NCS.

• Vérifier les concentrations dans les produits finis. Tenir compte des apports de toutes les matières premières concernées. Lorsque la composition des matières naturelles varie, examiner les spécifications des fournisseurs et les informations analytiques justificatives.

• Vérifier les catégories de produits et les groupes d’âge. Ne pas étendre la conclusion concernant l’héliotropine au-delà des parfums fins pour adultes, ni celle concernant l’acétophénone aux enfants de moins de trois ans.

• Examiner la documentation relative à la sécurité. Demander à l’évaluateur de la sécurité de déterminer si les avis finaux nécessitent des modifications de l’évaluation de l’exposition, du raisonnement relatif à la sécurité ou des données justificatives du Cosmetic Product Safety Report (CPSR) et du dossier d’information sur le produit (PIF).

• Suivre la mise en œuvre réglementaire. Suivre les modifications pertinentes du CLP et les mesures réglementaires ultérieures applicables aux produits cosmétiques, notamment les éventuelles restrictions, dérogations et dates d’application légalement établies.

Il s’agit de mesures d’examen recommandées à la suite des avis scientifiques. La date de publication du 15 octobre 2026 ne constitue pas une échéance pour reformuler les produits.

Comment REACH24H peut vous aider

REACH24H accompagne les fabricants, les marques et les importateurs dans le cadre de ses services de conformité réglementaire des produits cosmétiques dans l’UE, notamment l’examen des ingrédients et des formules, l’évaluation des lacunes dans les données de sécurité, la préparation et l’examen des rapports sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR), ainsi que la tenue à jour du dossier d’information sur le produit (PIF).

Pour les produits contenant de l’héliotropine ou de l’acétophénone, notre équipe peut examiner les informations sur la formulation et les fournisseurs au regard des conditions évaluées, repérer les lacunes documentaires et contribuer à l’évaluation des évolutions réglementaires pertinentes.