Enregistrement des substances chimiques à Taïwan : échéance de l’évaluation des dangers et de l’exposition 2027

Quelles sont les trois substances chimiques existantes couvertes ?

Cette mise à jour suit la structure progressive du système taïwanais d’enregistrement des substances chimiques existantes. En vertu de l’article 18 du Règlement relatif à l’enregistrement des substances chimiques nouvelles et existantes, l’autorité délivre un numéro d’achèvement une fois que le déclarant d’une substance existante a fourni les informations spécifiées à l’annexe 3. Le déclarant doit ensuite compléter les informations de l’annexe 4 de manière proactive ou dans le délai fixé par l’autorité.

Le premier groupe de 106 substances existantes prioritaires a atteint son échéance principale de l’annexe 3 à la fin de 2024. Taïwan a ensuite désigné les déclarants du trioxyde d’antimoine, de l’acide sulfurique, du toluène et de l’oxyde de zinc pour soumettre les informations relatives aux dangers et à l’exposition avant la fin de 2026. La nouvelle mise à jour concernant trois substances poursuit ce processus de complément des données postérieur à l’enregistrement ; elle ne doit pas être confondue avec les travaux distincts de planification d’un deuxième groupe de substances existantes.

Qui doit agir ?

La date du 31 décembre 2027 ne doit pas être interprétée comme une échéance générale applicable à toute entreprise qui fabrique, importe, fournit ou utilise l’une des trois substances. La mise à jour vise les déclarants qui remplissent les conditions spécifiées (tranches de tonnage atteignant le niveau Tier 2 à Tier 4 pour l’enregistrement standard des substances chimiques existantes) et qui ont déjà obtenu un numéro d’achèvement de l’enregistrement standard.

Chaque entreprise doit vérifier :

• si la substance enregistrée et le numéro CAS correspondent à la substance qu’elle fabrique ou importe, y compris les informations pertinentes relatives à l’identité et à la composition ;

• quel fabricant ou importateur taïwanais est le déclarant légal et si un représentant qualifié intervient ;

• le niveau d’enregistrement standard, le numéro d’achèvement et toute communication reçue de l’autorité concernant la substance ;

• si les informations enregistrées relatives à la fabrication, à l’importation, à la formulation, à l’utilisation ou à l’exposition restent exactes ; et

• qui détient les données techniques et si le déclarant est autorisé à les utiliser pour la soumission complémentaire.

Pour les fournisseurs étrangers, le fabricant ou importateur taïwanais reste le déclarant. Toutefois, le propriétaire étranger des données peut devoir fournir des informations sur l’identité de la substance, les utilisations, les volumes, les dangers et l’utilisation en toute sécurité. Les droits d’accès aux données et les accords relatifs aux informations commerciales confidentielles doivent donc être réglés avant le début de la préparation du dossier.

Comment satisfaire à l’exigence d’évaluation des dangers ?

L’Administration des produits chimiques prévoit de mettre à disposition des exemples d’évaluation des dangers pour les trois substances. Les déclarants peuvent utiliser l’exemple de l’autorité comme référence ou préparer leurs propres informations d’évaluation des dangers.

Option 1 : utiliser l’exemple fourni par l’autorité

Selon les documents sources, un déclarant qui adopte l’exemple fourni par l’autorité n’a pas besoin de préparer et de soumettre un rapport d’évaluation des dangers distinct. Il doit néanmoins confirmer la procédure de confirmation requise par l’autorité et s’assurer que l’identité de sa substance et le périmètre de son enregistrement correspondent à l’exemple.

Option 2 : préparer un rapport propre au déclarant

Un déclarant qui n’utilise pas l’exemple officiel doit remplir le questionnaire de l’autorité d’ici 31 décembre 2026 et soumettre son rapport d’évaluation des dangers préparé de manière indépendante d’ici 31 décembre 2027.

Pourquoi l’évaluation de l’exposition doit-elle refléter les activités réelles ?

Les conditions d’exposition diffèrent selon les déclarants, même pour une même substance. L’évaluation de l’exposition doit donc refléter les activités réelles ou prévues de chaque déclarant plutôt que de reposer uniquement sur une évaluation commune au niveau de la substance.

D’ici 31 décembre 2027, les déclarants concernés devraient être prêts à :

• mettre à jour ou compléter les informations initiales relatives à la fabrication, à l’importation, à l’utilisation et à l’exposition pertinentes pour l’enregistrement ;

• décrire, le cas échéant, les activités réelles ou prévues de fabrication, de formulation et d’utilisation ;

• préparer des descriptions de scénarios d’exposition reflétant les conditions opératoires, les voies d’exposition et les mesures de gestion des risques existantes ; et

• vérifier que les informations du fournisseur en amont et celles relatives aux utilisations en aval sont cohérentes avec la propre soumission du déclarant.

Un exposé générique de l’exposition peut créer des lacunes s’il ne correspond pas au processus réel du déclarant ou aux utilisations en aval. Les déclarants doivent cartographier rapidement la chaîne d’approvisionnement et documenter les personnes pouvant confirmer chaque utilisation, tâche, voie d’exposition et mesure de gestion des risques.

Que doivent faire les entreprises avant l’échéance 2027 ?

1. Confirmer le périmètre : Vérifier le numéro CAS, l’identité de la substance, le niveau d’enregistrement, le numéro d’achèvement ainsi que toute notification ou communication de l’autorité.

2. Choisir la voie d’évaluation des dangers : Déterminer si l’exemple fourni par l’autorité peut être utilisé ou si un rapport propre à l’entreprise est nécessaire. Dans ce dernier cas, prévoir l’échéance du questionnaire du 31 décembre 2026.

3. Cartographier les scénarios d’exposition : Identifier les activités de fabrication, de formulation et d’utilisation, les conditions opératoires, les voies d’exposition et les mesures de gestion des risques pour le déclarant taïwanais.

4. Auditer le dossier existant : Comparer les données de l’enregistrement initial avec les activités actuelles et identifier les changements, incohérences ou éléments probants manquants.

5. Sécuriser l’accès aux données et les accords relatifs aux informations commerciales confidentielles : Confirmer les droits d’utilisation des études, les autorisations des fournisseurs, les mesures de confidentialité et la circulation des informations entre le fournisseur étranger, le déclarant taïwanais, le représentant et les prestataires de services techniques.

6. Établir un calendrier interne de soumission : Prévoyez du temps pour la collecte des données, l’évaluation technique, les traductions, la revue interne et les éventuelles questions des autorités, plutôt que de considérer 31 décembre 2027 comme la date de début du projet.

Comment REACH24H peut vous accompagner pour l’enregistrement des substances chimiques à Taïwan

REACH24H accompagne les fabricants étrangers, les importateurs et fabricants taïwanais ainsi que les équipes réglementaires multinationales dans le cadre de l’enregistrement des substances chimiques existantes à Taïwan et des démarches postérieures à l’enregistrement. Dans le cadre de cette mise à jour, l’accompagnement peut notamment comprendre :

• l’évaluation de l’applicabilité, du rôle du déclarant et du statut d’enregistrement ;

• l’analyse des lacunes en matière de données et la stratégie avec ou sans essais ;

• la préparation de l’évaluation des dangers et de l’exposition, y compris la coordination des scénarios d’exposition ; et

• la soumission du dossier, les échanges avec les autorités et l’assistance à la correction des dossiers.

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Références officielles

• MOENV — Réglementation relative à l’enregistrement des substances chimiques nouvelles et existantes

• Plateforme d’enregistrement des substances chimiques de Taïwan

• Avis du MOENV concernant la phase antérieure relative aux informations sur les dangers et l’exposition pour quatre substances