Como a proposta chinesa de revisão dos requisitos de dados afetará os registros de novos pesticidas?

— Dos ajustes nas vias de registro à gestão de todo o ciclo de vida de novos pesticidas

Contexto: o registro está passando de “concluir estudos” para “estruturar evidências”

As alterações propostas na revisão dos Requisitos de dados para o registro de pesticidas vão além de incluir ou excluir estudos individuais. Elas dão maior destaque à questão de se o conjunto de evidências é cientificamente coerente: se a via de registro escolhida é compatível com o produto e a estratégia comercial; se a qualidade do material técnico pode ser mantida de forma consistente; como os principais metabólitos são identificados e avaliados; e por que dados existentes podem ser utilizados ou certos estudos dispensados.

De modo geral, a orientação regulatória combina o apoio à inovação significativa de produtos e tecnologias com uma análise mais rigorosa da completude e integridade científica do conjunto de evidências. Este artigo examina as implicações das alterações propostas para os registros de novos pesticidas e o apoio integral da REACH24H ao longo do ciclo de vida como organização de assuntos regulatórios por contrato (CRAO, doravante denominada “consultoria regulatória”).

1. Ajustes no marco regulatório e nas vias de registro

Para empresas que desenvolvem novos pesticidas, a implicação mais imediata é que as vias de registro tanto durante quanto após o período de proteção de dados de seis anos precisarão ser alinhadas mais cedo às estratégias de P&D, fabricação e parcerias comerciais.

1.1 Durante o período de seis anos: distinção mais clara entre duas vias de registro

Durante o período de proteção de dados de seis anos, a proposta delimita explicitamente os requisitos de duas vias distintas: pedidos que utilizam dados próprios e pedidos baseados em dados autorizados.

A via de dados próprios enfatiza fortemente a completude dos dados e a integração harmoniosa dos dossiês de material técnico (TC) e produto formulado. A via de dados autorizados exige mais do que obter uma carta de acesso (LoA); é necessário considerar cuidadosamente se a cadeia de autorização, a entidade requerente, o processo produtivo e os padrões de qualidade estão alinhados entre si.

Por isso, as empresas devem determinar desde uma fase inicial qual via de registro pretendem seguir e se ela pode apoiar seu portfólio de produtos no longo prazo.

1.2. Após o período de seis anos: o acesso ao mercado continua condicionado à qualidade do produto e à capacidade de fabricação

O término do período de seis anos altera as condições de uso dos dados de registro, mas não reduz as expectativas quanto à qualidade do produto ou à capacidade de fabricação.

O nível de qualidade do TC, a robustez do processo, o perfil de impurezas, a análise de 5 lotes e as condições reais de fabricação continuam sendo pilares fundamentais para um registro bem-sucedido. Para os participantes que ingressarem posteriormente no mercado, a barreira de entrada estará principalmente nas capacidades de fabricação e controle de qualidade; assim, a vantagem competitiva não pode se basear apenas em esperar o fim da proteção.

1.3. Autorização de dados e transferência de dados de registro: diferenças nos direitos sobre os dados e nas consequências comerciais

A autorização de dados normalmente permite que outra parte utilize dados específicos dentro de um escopo acordado, enquanto a transferência de dados pode ter implicações mais amplas para os direitos sobre os dados, a titularidade do certificado de registro e o controle posterior do produto.

Os dois mecanismos têm, portanto, consequências comerciais distintas. Ao negociar parcerias, as empresas devem tratar simultaneamente dos produtos e usos abrangidos, da titularidade de dados novos ou aprimorados, das responsabilidades pela qualidade e dos procedimentos para encerrar a parceria para evitar desconexões críticas entre os acordos comerciais e a realidade regulatória.

1.4. Regras de nomenclatura comum chinesa e registros de formulações “três novas”: maior ênfase na inovação substancial

As novas regras de nomenclatura comum chinesa de pesticidas esclarecem que, em princípio, uma nova cepa da mesma espécie microbiana deixará de ser designada como um novo ingrediente ativo. Isso provavelmente direcionará mais investimentos de P&D para novas espécies microbianas e substâncias ativas verdadeiramente novas.

No entanto, os requisitos de dados para novas cepas não foram reduzidos. A caracterização abrangente e a definição do perfil de risco continuam obrigatórias por meio da identificação da cepa, informações genômicas, atividade biológica comparativa e dados de segurança.

Além disso, os pedidos para novos tipos de formulação, novas concentrações e novas misturas exigirão justificativas mais robustas de seu valor científico e da razão para o registro. Em conjunto, essas mudanças refletem uma trajetória regulatória que incentiva a inovação de alto valor e reforça a supervisão científica.

1.5. O papel da consultoria regulatória: transformar regras em vias de registro viáveis

O papel de uma consultoria regulatória vai além de interpretar requisitos isolados na fase de submissão. No início do projeto, ela pode ajudar a empresa a elaborar um roteiro de registro executável, esclarecendo quem é o requerente, a relação entre projetos de TC e formulação, as fontes de dados e a distribuição de direitos, bem como os processos de fabricação, especificações de qualidade e condições de produção pertinentes. Essa abordagem ajuda a alinhar as estratégias regulatórias aos prazos de P&D, modelos de parceria e portfólios mais amplos.

2. Mudanças nos requisitos de dados: avaliação mais detalhada de metabólitos

2.1. Transferência dos estudos de metabolismo do dossiê de formulação para o de material técnico

No marco regulatório atual, os dados de metabolismo em plantas e animais de criação são apresentados principalmente no dossiê do produto formulado. Segundo a proposta de revisão, esses estudos passariam para o dossiê de material técnico, enquanto os requisitos de avaliação toxicológica, destino ambiental, métodos analíticos e avaliação de risco dos principais metabólitos também se tornariam mais detalhados.

Essa mudança vai além de onde são apresentados os relatórios de estudos: ela exige integrar a identificação de metabólitos e as avaliações de acompanhamento associadas ao conjunto de dados do TC e ao plano geral do projeto em uma fase significativamente mais precoce.

2.2. Critérios mais precisos para avaliar os principais metabólitos

Tomando os pesticidas químicos como exemplo, a avaliação toxicológica dos principais metabólitos considerará evidências de genotoxicidade, o limiar de preocupação toxicológica (TTC), a exposição alimentar e a exposição ambiental. Quando as evidências disponíveis forem insuficientes para excluir um risco potencial, poderão ser exigidos estudos agudos, subcrônicos ou outros estudos.

As propostas recentes de orientações sobre avaliação toxicológica e de risco ambiental dos principais metabólitos de pesticidas indicam que o marco de avaliação está se tornando mais especializado e detalhado. Contudo, o escopo exato da identificação de metabólitos e os gatilhos específicos para estudos ainda precisam ser esclarecidos nos documentos finais e nas práticas posteriores de avaliação.

As empresas que planejam estudos de registro de novos pesticidas devem utilizar essas propostas como referência para o desenho inicial dos estudos. O escopo final dos ensaios deve ser determinado com base nas normas definitivas e nas características científicas de cada projeto.

2.3. Exigências qualitativas e quantitativas podem alterar o planejamento da radiomarcação e dos padrões de referência

Espera-se que os estudos de hidrólise, fotólise aquosa e fotólise na superfície do solo deem maior ênfase à análise qualitativa e quantitativa dos principais metabólitos. Quando houver numerosos produtos de degradação desconhecidos, recuperação insuficiente ou necessidade de alcançar balanço de massa, a radiomarcação poderá tornar-se uma necessidade técnica mais prática, ou até indispensável. Contudo, isso não deve ser interpretado como uma exigência geral de radiomarcação em todos os estudos de hidrólise e fotólise. Os gatilhos específicos continuam condicionados à publicação formal dos Requisitos de dados para o registro de pesticidas.

Quando a radiomarcação for necessária, os requerentes deverão coordenar cuidadosamente a posição da marcação, a síntese sob medida e o envio da substância de ensaio, a disponibilidade de padrões de referência de metabólitos, as metodologias analíticas e o cronograma do laboratório. Os custos e prazos associados repercutirão em toda a cadeia de pesquisa e registro.

2.4. O papel da consultoria regulatória: conectar estudos e avaliação de riscos mais cedo

À medida que os requisitos de dados se tornam mais detalhados, é cada vez mais importante estabelecer a lógica estratégica que conecta os estudos individuais aos requisitos gerais de registro antes do início dos estudos. Uma consultoria regulatória especializada pode apoiar a revisão de protocolos de toxicologia, destino ambiental e metabolismo; identificar metabólitos de possível preocupação; planejar substâncias radiomarcadas, padrões de referência e métodos analíticos; estabelecer pontos decisórios em que estudos de nível inferior acionem ensaios de nível superior; harmonizar interfaces de dados entre laboratórios; e mitigar riscos gerais e gargalos de prazos do projeto.

Para justificar a necessidade do registro de novos tipos de formulação, concentrações e misturas, ou dispensas de dados em outros tipos de registro, a consultoria pode construir uma narrativa probatória robusta centrada na eficácia, gestão de resistência, redução de dose, segurança e exposição. O objetivo é garantir que cada estudo contribua para uma conclusão regulatória claramente definida.

3. Como a REACH24H apoia a gestão de todo o ciclo de vida de novos pesticidas

Com uma equipe interdisciplinar de especialistas regulatórios e técnicos, a REACH24H atua como coordenadora regulatória e científica dos projetos de novos pesticidas, integrando a seleção de compostos candidatos, a escolha da via de registro, o desenho dos estudos, a avaliação de riscos e o planejamento comercial em uma lógica de projeto coesa. Colaboramos com laboratórios certificados em GLP para gerir estudos e dados, oferecendo serviços regulatórios e técnicos completos ao longo do ciclo de vida.

1) Fase de compostos candidatos e início do projeto

Com informações sobre a estrutura do composto, perfis de segurança existentes, usos pretendidos e mercados-alvo, a REACH24H pode apoiar a avaliação inicial de segurança, a análise de lacunas de dados e as avaliações de viabilidade de compostos registrados na China e em outros países e regiões. Isso permite identificar riscos decisivos antes de grandes investimentos em ensaios.

2) Fase de estratégia de registro global e planejamento de dados

Com uma rede global de serviços na Europa, Américas e Ásia-Pacífico, a REACH24H oferece soluções abrangentes de conformidade para os principais mercados agroquímicos. Comparando os requisitos centrais de China, UE, EUA, Brasil e outras jurisdições-alvo, coordenamos substâncias de ensaio, usos representativos e ensaios locais. Ajudamos a formular estratégias gerais de avaliação de metabólitos, sequenciando logicamente radiomarcação, padrões de referência, desenvolvimento de métodos analíticos e avaliações toxicológicas e ambientais subsequentes para construir um plano robusto de acesso a mercados multinacionais.

3) Fase de execução de estudos, submissão do dossiê e avaliação regulatória

Durante a execução, a REACH24H pode auditar protocolos de estudo, coordenar laboratórios e logística de amostras, gerir marcos críticos do projeto, realizar avaliações avançadas de risco, verificar a consistência do dossiê e apoiar respostas a questionamentos regulatórios.

Nosso papel é coordenar os dados gerados em diferentes laboratórios para formar um conjunto coerente de evidências que apoie o pedido de registro.

Conclusão

Os Requisitos de dados para o registro de pesticidas revisados continuam em fase de proposta, mas a trajetória regulatória geral é clara: incentivar a P&D de novos ingredientes ativos e inovações de produtos com valor científico, reforçando simultaneamente a supervisão por meio de exigências mais rigorosas sobre vias de registro, qualidade do material técnico, principais metabólitos e necessidade e justificativa dos registros de produtos.

Para empresas agroquímicas, integrar o mais cedo possível a previsão regulatória, a P&D, a execução de estudos e o planejamento comercial pode reduzir significativamente riscos de lacunas tardias de dados, ensaios redundantes e atrasos evitáveis. O envolvimento inicial de uma consultoria experiente como a REACH24H ajuda empresas inovadoras a tomar decisões de mercado cientificamente fundamentadas com eficiência, otimizando os prazos e o investimento total em desenvolvimento e registro.

Leituras recomendadas

• China revisa os requisitos de dados para o registro de pesticidas: três mudanças essenciais para empresas estrangeiras

• Avaliação de segurança pré-registro de novos pesticidas na China

Referências oficiais

• MARA: consulta sobre alterações nos Requisitos de dados para o registro de pesticidas (31 de julho de 2026; em chinês)