Registrierung neuer Pestizide in China: Verfahren, Datenanforderungen und Projektstrategie

Was ist ein neues Pflanzenschutzmittel?

Ein neues Pflanzenschutzmittel bezeichnet jedes Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der in China noch nicht zur Registrierung zugelassen wurde, einschließlich neuer technischer Materialien (oder technischer Konzentrate) für Pflanzenschutzmittel und neuer Pflanzenschutzmittelformulierungen.

Gemäß den Maßnahmen zur Verwaltung der Pflanzenschutzmittelregistrierung, müssen Antragsteller die Anträge für das technische Material und die Formulierung gleichzeitig einreichen, zusammen mit zertifizierten Referenzstandards für Pflanzenschutzmittel.

Wer sollte sich auf die Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China konzentrieren?

• Unternehmen, die selbstständig neue Wirkstoffe für Pflanzenschutzmittel entwickeln;

• Unternehmen, die planen, neue Pflanzenschutzmittelprodukte aus inländischen oder globalen Märkten einzuführen oder in Lizenz zu nehmen;

• Internationale Unternehmen mit vorhandenen Daten und registrierten Produkten in der EU, den USA, Japan oder anderen Regionen, die in den chinesischen Markt eintreten möchten;

• F&E-Unternehmen, die Kandidatenverbindungen identifiziert haben und die Investitionen, Zeitpläne und technischen Risiken der Registrierung in China bewerten müssen.

Daher müssen Unternehmen vor Beginn eines Registrierungsprojekts in China zunächst bestätigen:

1. Registrierungsstatus: Ob der Wirkstoff in China tatsächlich nicht registriert ist, wodurch seine Einstufung in die Kategorie der neuen Pflanzenschutzmittel bestätigt wird;

2. Einreichungsstrategie: Die optimale regulatorische Strategie für die Bündelung des technischen Materials (oder technischen Konzentrats) und der Formulierung in einem gemeinsamen Antrag;

3. Datenlückenanalyse: Die spezifischen Lücken zwischen dem vorhandenen Datendossier des Unternehmens und den aktuellen Registrierungsanforderungen Chinas.

Orientierung bei der Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China: Wichtige regulatorische Änderungen im Jahr 2026

Im Jahr 2025 hat das Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten der Volksrepublik China (MARA) wichtige Vorschriften überarbeitet, darunter die Maßnahmen zur Verwaltung der Pflanzenschutzmittelregistrierung und die Maßnahmen zur Verwaltung der Pflanzenschutzmittel-Registrierungsversuche. Diese entscheidenden Änderungen sind offiziell am 1. Januar 2026 in Kraft getreten. (Hinweis: REACH24H hat einen umfassenden Vergleich zwischen den überarbeiteten und den bisherigen Maßnahmen zur Pflanzenschutzmittelregistrierung zu Ihrer Orientierung.)

Im Anschluss daran hat die Abteilung für Pflanzenproduktion des Ministeriums für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten am 31. Juli 2026 eine Mitteilung zur Einholung von Stellungnahmen zu Überarbeitungen der Datenanforderungen für die Pflanzenschutzmittelregistrierung. Diese vorgeschlagenen Überarbeitungen führen wesentliche Anpassungen ein und präzisieren weiter die Datenanforderungen für neue Pflanzenschutzmittel.

Für eine detaillierte Analyse der vorgeschlagenen Änderungen bei den ökotoxikologischen Daten für neue chemische Pflanzenschutzmittel verweisen wir auf unseren eigenen Artikel:  Von der Vollständigkeit zur wissenschaftlichen Strenge: Ökotoxikologie bei der Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China.

Mehr Klarheit zur Sechsjahresregel zum Datenschutz

Die überarbeiteten Maßnahmen zur Verwaltung der Pflanzenschutzmittelregistrierung besagen ausdrücklich:

Für ein Pflanzenschutzmittel, das eine neu registrierte Verbindung enthält, gilt ab dem Datum der ersten Registrierung eine sechsjährige Datenschutzfrist. Während dieses Zeitraums muss jeder nachfolgende Antragsteller, der ein Pflanzenschutzmittel mit demselben neuen Wirkstoff registrieren möchte, eine formelle Datenfreigabe vom ursprünglichen Inhaber des Registrierungszertifikats einholen, es sei denn, der Antragsteller reicht unabhängig erzeugte Daten ein.

Die Mitteilung zur Einholung von Stellungnahmen zu Überarbeitungen der Datenanforderungen für die Pflanzenschutzmittelregistrierung besagt, dass:

Die jüngsten Entwürfe zur Überarbeitung der Datenanforderungen für die Pflanzenschutzmittelregistrierung betonen stärkere Mechanismen zum Datenschutz. Sie führen neue Registrierungskategorien ein, skizzieren klarere Wege für die Datenübertragung und -autorisierung und legen präzisere Anforderungen für wichtige toxikologische und umweltrelevante Metaboliten fest.

Daher hängt der Erfolg für Unternehmen, die neue Verbindungen in China registrieren wollen – unabhängig davon, ob sie eigenständig entwickelt, in Lizenz genommen oder gemeinsam entwickelt wurden – von mehr als nur belastbaren Registrierungsdaten ab. Antragsteller müssen proaktiv Strategien festlegen zu:

• Zeitplanung: Optimierung des Zeitplans für die erste Registrierung;

• Dateneigentum: Klare Eigentumsrechte an den Registrierungsdaten festlegen;

• Erwerb und Vergütung: Schaffung von Rahmenwerken dafür, wie Daten erworben oder autorisiert werden.

• Partnerschaftsvereinbarungen: Gestaltung der Bedingungen für Datennutzung und Vergütung unter den Mitentwicklern.

• Partnerschaftsvereinbarungen: Gestaltung der Bedingungen für Datennutzung und Vergütung unter den Mitentwicklern.

Verfahren zur Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China

Datenanforderungen für die Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China

Die spezifischen Datenanforderungen für die Registrierung eines neuen Pflanzenschutzmittels variieren je nach den intrinsischen Eigenschaften des Wirkstoffs, der Pflanzenschutzmittelkategorie, des Formulierungstyps sowie der vorgesehenen Kulturpflanze oder des Anwendungsszenarios.

Im allgemeinen Rechtsrahmen umfasst ein vollständiges Registrierungsdossier in der Regel die folgenden zentralen technischen Datenkategorien:

Können ausländische OECD/GLP-Daten für die Pflanzenschutzmittel-Registrierung in China verwendet werden?

Nach den geltenden Maßnahmen zur Verwaltung der Pflanzenschutzmittel-Registrierung, lautet die direkte Antwort nein. Alle Berichte zu Registrierungsstudien müssen von Prüfeinrichtungen ausgestellt werden, die vom chinesischen Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten offiziell anerkannt sind. Folglich sollten die förmlichen Registrierungsstudien in China durchgeführt werden.

Für Produkte, die bereits in Regionen wie der EU, den USA oder Japan registriert sind, können vorhandene ausländische OECD/GLP-Daten die chinesischen Registrierungsanforderungen nicht direkt erfüllen. Diese Daten bleiben jedoch als zentrale Referenz und grundlegende Basis für die Ausarbeitung chinaspezifischer Studienprotokolle sehr wertvoll.

Der strategische Ansatz: Datenlückenanalyse (DGA)

Anstatt von Grund auf zu beginnen, besteht die wirksamste Strategie darin, eine umfassende globale Dateninventur durchzuführen und anschließend eine gezielte Datenlückenanalyse (DGA) vorzunehmen. Dies umfasst eine systematische Bewertung Punkt für Punkt von:

• Studienleitlinien: die angewandten spezifischen Prüfprotokolle;

• Studiendesign: verwendete Schlüsselparameter und Methoden;

• Datenintegrität: Vollständigkeit und Gesamtqualität der Studien;

• Regulatorische Abweichungen: Spezifische Lücken im Vergleich zu den aktuellen chinesischen Registrierungsdatenanforderungen.

Wichtige Faktoren, die Zeitplan und Kosten der Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel beeinflussen

Wie lange dauert die Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China in der Regel?

Auf der Grundlage praktischer Projekterfahrung kann ein vollständiges Vorhaben zur Registrierung eines neuen Pflanzenschutzmittels in der Regel auf etwa 4–5 Jahre ausgelegt werden. Eine umfassende Registrierung eines neuen Pflanzenschutzmittels erfordert typischerweise einen Planungshorizont von 4 bis 5 Jahren. Die Zeitpläne variieren zwar nach Pflanzenschutzmittelkategorie, die tatsächliche Dauer wird jedoch stark beeinflusst durch:

• Der Umfang der erforderlichen Registrierungsversuche.

• Saisonale Einschränkungen und Anbauzyklen für die Feldprüfung.

• Produktklassifizierung und vorgesehene Anwendungsszenarien.

• Die Notwendigkeit eingehender Bewertungen wichtiger Metaboliten oder Verunreinigungen.

• Unerwartete Anomalien oder Verzögerungen während der Laborprüfung.

• Die anfängliche Vollständigkeit Ihres Registrierungsdossiers.

• Anfragen nach ergänzenden Daten oder weiteren Studien während der offiziellen technischen Prüfung.

Strategische Schlussfolgerung: Wenn Ihr Unternehmen ein klares Vermarktungsziel in China hat, müssen Sie eine Rückwärtsplanungsstrategie. Registrierungsvorhaben sollten deutlich im Voraus beginnen, anstatt zu warten, bis das Produkt kurz vor der endgültigen Markteinführung steht.

Was treibt die Kosten der Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel?

Es gibt kein einheitliches Budget für die Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China.

Die Gesamtkosten des Vorhabens werden vor allem bestimmt durch:

• Pflanzenschutzmittelkategorie und intrinsische Eigenschaften.

• Die kombinierte Einreichungsstrategie für das technische Material (TC/TK) und die Formulierung.

• Vorgesehene registrierte Verwendungen und der Umfang der Zielkulturen.

• Die Vollständigkeit und Anwendbarkeit vorhandener Daten.

• Der Umfang der neu vorgeschriebenen inländischen Registrierungsstudien.

• Die Komplexität und Menge bestimmter Metaboliten und Verunreinigungen.

• Ergebnisse vorläufiger Risikobewertungen.

• Die Auswahl der Prüfeinrichtungen und der spezifischen Laborprotokolle.

• Mögliche ergänzende Studien, die während der behördlichen Prüfung angefordert werden.

Empfehlung: Für Vorhaben, die sich noch in einer frühen F&E- oder Einlizenzierungsphase befinden, empfehlen wir dringend, eine vorläufige Risikobewertung und eine Datenlückenanalyse (DGA) um vor der Festlegung von Zeitplan und Budget eine verlässliche Ausgangsbasis zu schaffen.

Minderung von Projektrisiken bei der Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel

Die Entwicklung neuer Pflanzenschutzmittel umfasst lange F&E-Zyklen und erhebliche Investitionen. Die eigentliche Herausforderung geht daher über das bloße Absolvieren vorgeschriebener Prüfungen hinaus; sie besteht darin, kritische regulatorische Risiken so früh wie möglich zu erkennen, um die endgültige Registrierung zu sichern.

Stufe 1: Projektstart und vorläufige Risikobewertung

Bevor in umfangreiche förmliche Registrierungsstudien investiert wird (z. B. während der Kandidatenauswahl oder der Einlizenzierungsphasen), ist es entscheidend, die regulatorische Machbarkeit und die wesentlichen Sicherheitsrisiken der Verbindung zu bewerten.

Je nach Projektphase integriert diese Bewertung:

• Recherche in der globalen Literatur und in internationalen Registrierungsdossiers;

• Daten aus Analoga und Analogieansätzen;

• Bezeichnung: In silico (Q)SAR-Computermodellierung;

• Gezieltes in vitro Screening oder explorative in vivo Studien;

• Vorläufige Risikobewertung für die menschliche Gesundheit und die Umwelt.

Das Ziel: Bei dieser vorläufigen Bewertung geht es nicht darum, zusätzliche Prüfungen hinzuzufügen. Sie beantwortet die grundlegende Frage: Lohnt sich für diese Verbindung die fortgesetzte Investition? Indem potenzielle Sicherheitshürden erkannt werden, bevor größere Kosten entstehen, können Unternehmen genau feststellen, welche Fragen in nachfolgenden Studien defensive Strategien erfordern.

Stufe 2: Durchgängiges Management der Registrierungsstudien

Neue Pflanzenschutzmittel Registrierungsstudien umfassen mehrere Module, darunter Produktchemie, Toxikologie, Wirksamkeit, Rückstände, Ökotoxikologie und Umweltverhalten.

Wirksames Projektmanagement umfasst in der Regel:

• Offizielle Vorbereitung und Versiegelung der Studienproben.

• Strategische Laborauswahl und Studienanmeldung.

• Strenge Prüfung der Studienprotokolle und Versuchspläne.

• Technische Nachverfolgung an kritischen Meilensteinen.

• Proaktive Analyse und Minderung anomaler Testergebnisse.

• Umfassende Prüfungen der Studienberichte.

• Prüfung der Datenkonsistenz über alle Module hinweg.

Die Prüfung der Studienprotokolle vor Beginn der Tests, die Überwachung kritischer technischer Fragen während des gesamten Prozesses und die umfassende Prüfung von Daten und Berichten nach Abschluss können helfen, Probleme vorab zu vermeiden, die die endgültige Registrierung gefährden könnten.

Stufe 3: Wissenschaftliche Dossierprüfung und technische Verteidigung

Der Abschluss aller Registrierungsstudien bedeutet nicht, dass das Projekt risikofrei ist.

Vor der formellen Einreichung muss das vollständige Dossier einer strengen wissenschaftlichen Prüfung unterzogen werden, um festzustellen:

• Sind die Datensätze umfassend vollständig?

• Ist die wissenschaftliche Logik über alle technischen Module hinweg stimmig?

• Stützen sich die Daten zum technischen Material (TC/TK) und zur Formulierung gegenseitig?

• Stellen zentrale toxikologische oder umweltbezogene Befunde ein Risiko für die behördliche Prüfung dar?

• Bilden die Verunreinigungsprofile, das Metabolitenverhalten und die Risikobewertungen eine belastbare Beweiskraftkette?

• Sind vorbeugende wissenschaftliche Erläuterungen und Verteidigungsstrategien für mögliche behördliche Rückfragen erforderlich?

Unsere Lösung: Für Projekte mit abgeschlossenen Studien bietet REACH24H eine Umfassende wissenschaftliche Dossierprüfung vor der formellen Einreichung. Wir prüfen die Datenintegrität, die wissenschaftliche Validität und den logischen Zusammenhang über alle Module hinweg aus der Perspektive der bewertenden Behörde.

Strategische Planung für die Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China

Für inländische Innovatoren: Unabhängig entwickelte Wirkstoffe

Bei unabhängig entwickelten neuen Pflanzenschutzmitteln sollte die Sicherheitsbewertung so früh wie möglich vorgelagert werden, idealerweise in den Phasen des Screenings der Kandidatenverbindungen und der Projekteinleitung.

Über die Bewertung der Wirksamkeit hinaus müssen Unternehmen proaktiv prüfen:

• Potenzielle toxikologische Risiken;

• Umwelt- und ökotoxikologische Auswirkungen;

• Verhalten der Metaboliten;

• Verunreinigungsprofile;

• Szenarien der Exposition von Mensch und Umwelt;

• Datenanforderungen der angestrebten globalen Märkte.

Strategischer Nutzen: Das frühzeitige Erkennen kritischer Sicherheitswarnsignale ermöglicht rechtzeitige Anpassungen der Kandidatenverbindungen, der vorgesehenen Verwendungen oder der Entwicklungspipelines. Dies mindert erheblich das Risiko, auf fatale Mängel erst zu stoßen, nachdem teure, groß angelegte formelle Registrierungsversuche bereits begonnen haben.

Für inländische Unternehmen: Lizenznahme oder Einführung patentfreier Produkte

Bei Wirkstoffen, die bereits auf ausländischen Märkten bewertet wurden, können öffentlich verfügbare internationale Dossiers mit den Anforderungen des chinesischen Marktes abgeglichen werden, um ein vorläufiges Machbarkeitsscreening durchzuführen.

Zentrale Projektüberlegungen sollten umfassen:

• Globaler Registrierungsstatus und regulatorische Historie;

• Aktuelle Registrierungslandschaft in China;

• Patentlandschaften und Strategien zur Datenerzeugung;

• China-spezifische Datenlückenanalyse (DGA);

• Marktkapazität und wirtschaftliche Tragfähigkeit;

• Gesamtinvestition in die Registrierung im Verhältnis zum erwarteten Produktlebenszyklus.

Internationale Unternehmen: China mit globalen Entwicklungsstrategien synchronisieren

Für multinationale Unternehmen, die bereits Daten aus der EU, den USA, Japan oder anderen Regionen besitzen, ist die frühzeitige Durchführung einer umfassenden globalen Dateninventur im Projekt von entscheidender Bedeutung. Es ist entscheidend festzustellen:

• Welche vorhandenen Studien zur Unterstützung der Registrierung in China anwendbar sind;

• Welche Datenmodule eine weitere wissenschaftliche Begründung der lokalen Anwendbarkeit erfordern;

• Ob Feldstudien durch bestimmte saisonale Testfenster eingeschränkt sind;

• Ob bestimmte wesentliche Metaboliten oder Verunreinigungen als Faktoren auf dem kritischen Pfad auftreten und den Registrierungszeitplan verzögern;

• Wie der Registrierungspfad in China nahtlos mit anderen globalen Märkten synchronisiert werden kann.

Strategischer Nutzen: Wenn China ein strategischer Zielmarkt ist, müssen die spezifischen regulatorischen Anforderungen vom ersten Tag an in die globale Entwicklungspipeline einbezogen werden, anstatt erst nach Abschluss der Registrierungen in den Kernmärkten ein separates China-Projekt zu starten.

Die zentralen technischen Herausforderungen bei der Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China meistern

1. Die Komplexität der Bewertung wesentlicher Metaboliten

Die Bewertung wesentlicher Metaboliten bleibt eine der größten technischen Hürden bei der Registrierung neuer chemischer Pflanzenschutzmittel. Wenn während der Bewertungen zu Rückständen, Umweltverhalten und Toxikologie ein wesentlicher Metabolit für eine weitere Bewertung gekennzeichnet wird, kann der Projektumfang drastisch erweitert werden und Folgendes umfassen:

• Identifizierung und strukturelle Charakterisierung der Metaboliten;

• Synthese von Referenzstandards oder Testproben;

• Toxikologische Profilierung;

• Bewertung von Umweltverhalten und Umweltverbleib;

• Wissenschaftliche Begründung der Rückstandsdefinitionen;

• Bewertung der ernährungsbezogenen und umweltbezogenen Risiken.

Die strategische Auswirkung: Da bestimmte Metaboliten hochkomplexe Strukturen aufweisen und erhebliche Syntheseschwierigkeiten mit sich bringen, können sie Zeitpläne und Budgets eines Projekts stark belasten. Anstatt diese Engpässe erst spät in der formellen Prüfung aufzudecken, ist die frühzeitige proaktive Analyse potenzieller Stoffwechselwege und die Identifizierung zentraler Metaboliten entscheidend, um eine belastbare Gesamtstrategie für die Registrierung zu gestalten.

2. Überbrückung ausländischer Daten mit den Registrierungsanforderungen in China

Multinationale Unternehmen verfügen häufig über OECD/GLP-Daten aus anderen Märkten (z. B. der EU oder den USA). Obwohl dies eine starke wissenschaftliche Grundlage bietet, erfordert die Überbrückung dieser Daten eine strenge, punktweise Bewertung anhand der spezifischen Datenanforderungen Chinas. Der Erfolg hängt davon ab, die regulatorische Anwendbarkeit ausländischer Daten genau zu beurteilen, lokale Studienvorgaben in China vorwegzunehmen und eine gezielte Strategie für ergänzende Daten zu formulieren.

Dieser Prozess der Datenüberbrückung ist zudem einer der wichtigsten Vorbereitungsschritte für importierte Produkte, die eine Registrierung in China anstreben.

3. Umgang mit komplexen Sicherheitsendpunkten und Kommentaren der Expertenprüfung

Projekte stehen häufig unter intensiver behördlicher Prüfung hinsichtlich komplexer Sicherheitsendpunkte wie Kanzerogenität, Mutagenität, endokrine Disruption, komplexe Metabolitenidentifizierung, Rückstandsdefinition oder Umweltrisiken.

Diese technischen Herausforderungen mit hohem Einsatz haben selten eine "Schnelllösung" und lassen sich nicht unbedingt durch die Beauftragung nur einer zusätzlichen Studie lösen. Eine robustere Verteidigungsstrategie besteht darin, zunächst die genaue wissenschaftliche Fragestellung zu isolieren und anschließend alle verfügbaren Nachweise ganzheitlich zusammenzuführen:

• In vivo Studien;

• In vitro Studien;

• Ergebnisse der In silico (Q)SAR- oder anderer Vorhersagemodellierungen;

• Literaturübersichten;

• Analysen des Wirkmechanismus (MoA);

• Pfade unerwünschter Wirkungen (AOP);

• Rahmenwerke der Beweiskraftgewichtung (WoE),

Unser Ansatz: Durch die sorgfältige Synthese dieser Elemente prüfen wir, ob die vorhandene Nachweiskette robust genug ist, um eine wissenschaftliche Begründung zu stützen, oder ob tatsächlich hochgezielte ergänzende Studien erforderlich sind.

Wie REACH24H Ihre Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China unterstützt

REACH24H bietet durchgängige regulatorische Lösungen über den gesamten Lebenszyklus der Entwicklung neuer Pflanzenschutzmittel, vom frühen Kandidaten-Screening und der Studienüberwachung bis zur finalen Dossierintegration, der regulatorischen Verteidigung und der globalen Registrierungsstrategie.

Unternehmen können gezielte Leistungen für bestimmte Meilensteine wählen oder mit uns für ein umfassendes Projektmanagement über den gesamten Lebenszyklus zusammenarbeiten.

1. Frühes Screening und Sicherheitsbewertung

Für innovative oder in Lizenz genommene Wirkstoffe führen wir Machbarkeits- und Sicherheitsbewertungen durch, bevor Sie in groß angelegte formelle Registrierungsstudien investieren.

Je nach tatsächlicher Projektphase umfasst die Bewertung:

• Globale Literatur- und historische Dossierrecherche;

• In silico (Q)SAR-Vorhersage;

• In vitro Screening und explorative in vivo Studien;

• Vorläufige Risikobewertung für die menschliche Gesundheit;

• Vorläufige Umweltrisikobewertung;

• Strategische Fahrpläne für formelle Registrierungsstudien.

Das Ziel: Kritische Sicherheitswarnsignale so früh wie möglich zu identifizieren und Ihre F&E-Investition zu schützen.

Mehr erfahren zur Sicherheitsbewertung vor der Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China

2. Studienüberwachung und lebenszyklusbezogenes Risikomanagement

Wir bieten eine durchgängige Aufsicht über Ihre formalen Studien. Unsere Unterstützung umfasst die Laborauswahl, eine strenge Protokollprüfung, die Meilensteinverfolgung, die Klärung abweichender Ergebnisse und die Abschlussprüfung der Berichte. Wir legen großen Wert auf die Optimierung des Studiendesigns, die Ausführungsqualität und eine nahtlose Datenkonsistenz über alle Module hinweg.

3. Sicherheitsbewertung und wissenschaftliche Begründung

Bei hochkomplexen technischen Hürden in den Bereichen Toxikologie, Umweltverhalten, Metaboliten oder endokrine Disruption erstellen wir auf Basis Ihrer vorhandenen Daten belastbare wissenschaftliche Verteidigungsstrategien. Wir bewerten die wissenschaftliche Machbarkeit von Datenverzichtserklärungen oder Studienbefreiungen und erstellen maßgebliche Begründungsdossiers. Wenn Standardstudien nicht ausreichen, integrieren wir MoA-, AOP- und WoE-Rahmenwerke für umfassende Argumentationen nach dem Gewicht der Evidenz.

4. Wissenschaftliche Dossierprüfung und regulatorische Verteidigung

Vor der Einreichung führen wir eine strenge Prüfung durch, um die wissenschaftliche Gültigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz Ihres gesamten Dossiers sicherzustellen. Bei Projekten, zu denen bereits offizielle technische Prüfrückfragen vorliegen, analysieren wir die regulatorischen Bedenken, nutzen vorhandene Nachweise möglichst umfassend zur Verteidigung und entwerfen bei Bedarf hochgezielte ergänzende Studienpläne.

5. Durchgängige Dienstleistungen zur Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China

Gestützt auf unsere technischen Fachleute und Projektmanager treiben wir den kontinuierlichen Fortschritt durch jede regulatorische Etappe voran:

• Vorläufige Datenlückenanalyse;

• Planung der Registrierungsstrategie;

• Anträge auf den chinesischen gebräuchlichen Namen;

• Studienprojektmanagement;

• Risikobewertung;

• Dossiererstellung;

• Offizielle Einreichung des Registrierungsantrags;

• Technische Verteidigung und Beantwortung von Stellungnahmen nach der Einreichung.

6. Globale Registrierungsstrategie für innovative Pflanzenschutzmittel

Für innovative Wirkstoffe, die gleichzeitig in China, den USA, der EU, Lateinamerika, der Asien-Pazifik-Region und anderen Märkten eingeführt werden sollen, stimmen wir die regulatorischen Anforderungen über mehrere Rechtsräume hinweg ab. Unsere globale Strategie unterstützt:

• Fahrpläne für den Marktzugang in mehreren Ländern;

• Globale Datenlückenanalyse und Datensynchronisierung;

• Optimierte Planung ergänzender Studien;

• Erstellung globaler Registrierungsdossiers;

• Lokalisierte Antragseinreichung und Unterstützung durch bevollmächtigte Vertretung.

Das Ziel: Maximierung der Effizienz und der Kapitalrendite Ihrer F&E-Daten durch Abstimmung globaler Konformitätsstrategien ab dem ersten Tag.

Der REACH24H-Vorteil: Warum mit uns zusammenarbeiten?

Der Erfolg bei der Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel erfordert mehr als nur den Abschluss vorgeschriebener Studien. Es gilt, Risiken bereits in der F&E-Phase zu erkennen, Studiendesigns strategisch zu planen und für die behördliche Prüfung eine belastbare, wissenschaftlich verteidigbare Evidenzkette aufzubauen. REACH24H bietet kontinuierliche, durchgängige technische Unterstützung auf Grundlage praktischer Registrierungserfahrung, interdisziplinärer Fachteams und bewährter Methoden der Sicherheitsbewertung.

Praktische Erfahrung bei der Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China

REACH24H ist tief in die regulatorische Landschaft für Pflanzenschutzmittel in China eingebunden. Bislang haben wir erfolgreich 7 Registrierungszertifikate für neue Pflanzenschutzmittel erlangt in verschiedenen Kategorien, einschließlich chemischer und biochemischer Pflanzenschutzmittel. Unsere praktische Erfahrung reicht von der frühen Sicherheitsbewertung, der Machbarkeitsprüfung und dem Registrierungsprojektmanagement bis zur finalen Dossiereinreichung und einer rigorosen technischen Verteidigung.

Interdisziplinäres Fachteam

Unser spezialisiertes Team umfasst Fachleute für Toxikologie, Ökotoxikologie, analytische Chemie, Pflanzenschutzmittel, organische Chemie und regulatorische Strategie. Gestützt auf international anerkannte Qualifikationen—darunter Bezeichnung: Diplomate of the American Board of Toxicology (DABT) und Europäisch registrierter Toxikologe (ERT)—sind unsere Fachleute besonders befähigt, hochkomplexe Sicherheitsendpunkte zu begründen und zu lösen.

Wissenschaftliche Bewertungsmethoden und Festlegung toxikologischer Standards

Wir nutzen fortschrittliche Werkzeuge der computergestützten Toxikologie und Risikobewertung (z. B. Derek Nexus, QSAR Toolbox, Sarah, MultiCASE) sowie weiterführende Methoden wie (Q)SAR, NAMs, MoA, AOP und WoE für die frühzeitige Vorprüfung.

Im Jahr 2025 traten zwei zentrale Branchenstandards offiziell in Kraft, wobei REACH24H als maßgebliche ausarbeitende Organisation mitwirkte: die Leitlinien für die Methode der toxikologischen Besorgnisschwelle (T/CST 001-2025) und die Leitlinien für integrierte Prüf- und Bewertungsansätze (T/CST 002-2025). Diese Meilensteininitiative bezog umfassend fortschrittliche Bewertungsmethoden ein, darunter die toxikologische Besorgnisschwelle (TTC), integrierte Ansätze für Prüfung und Bewertung (IATA), neue Ansatzmethoden (NAMs) und die Evidenzgewichtung (WoE). Unser zentraler Beitrag zu diesen Standards unterstreicht zusätzlich die tiefgreifende fachliche Expertise und die historische Erfahrung des REACH24H-Teams in der computergestützten Toxikologie und der Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln.

Lokale Expertise mit globaler strategischer Vision

Unser zentrales Regulierungsteam arbeitet vor Ort in China und verfügt zugleich über ein tiefes Verständnis der wissenschaftlichen Bewertungsrahmen von OECD, US EPA und EFSA. Für Innovatoren, die gleichzeitige Markteinführungen in mehreren Märkten planen, synchronisieren wir nahtlos die globalen Datenanforderungen, reduzieren Datenlücken und optimieren Ihren globalen Registrierungsweg ab dem ersten Tag.

Registrierung neuer Pflanzenschutzmittel in China: FAQ