Registrasi Pestisida Baru di Tiongkok: Proses, Data dan Strategi Proyek

Apa Itu Pestisida Baru?

Produk dengan bahan aktif yang belum disetujui registrasinya di Tiongkok, termasuk bahan teknis (atau konsentrat teknis) dan formulasi pestisida baru.

Berdasarkan Ketentuan Administrasi Registrasi Pestisida, pemohon harus mengajukan bahan teknis dan formulasi secara bersamaan, beserta standar referensi tersertifikasi.

Siapa Perlu Memperhatikan Registrasi Pestisida Baru?

• Pengembang mandiri bahan aktif baru;

• Perusahaan yang memperkenalkan atau melisensikan produk baru dari pasar domestik atau global;

• Perusahaan internasional dengan data dan produk terdaftar di UE, AS, Jepang atau wilayah lain yang ingin memasuki Tiongkok;

• Perusahaan R&D dengan senyawa kandidat yang menilai investasi, waktu dan risiko teknis registrasi.

Sebelum memulai, perusahaan harus memastikan:

1. Status registrasi: Apakah bahan aktif benar belum terdaftar dan masuk kategori pestisida baru;

2. Strategi pengajuan: Strategi regulasi optimal untuk pengajuan bersama bahan teknis (atau konsentrat) dan formulasi;

3. Analisis Kesenjangan Data: Kesenjangan spesifik antara dokumen yang ada dan persyaratan Tiongkok terkini.

Registrasi Pestisida Baru: Perubahan Penting 2026

Pada 2025, Kementerian Pertanian dan Urusan Pedesaan Republik Rakyat Tiongkok (MARA) merevisi aturan utama, termasuk Ketentuan Administrasi Registrasi Pestisida serta Ketentuan Administrasi Uji Registrasi Pestisida. Perubahan resmi berlaku 1 Januari 2026. (Catatan: REACH24H menerbitkan perbandingan lengkap ketentuan registrasi baru dan sebelumnya untuk referensi.)

Kemudian, pada 31 Juli 2026, Departemen Produksi Tanaman MARA menerbitkan permintaan masukan atas revisi Persyaratan Data Registrasi Pestisida. Usulan ini membawa penyesuaian besar dan memperjelas data pestisida baru.

Untuk analisis rinci usulan perubahan data ekotoksikologi pestisida kimia baru, baca:  Dari Kelengkapan ke Ketelitian Ilmiah: Ekotoksikologi dalam Registrasi Pestisida Baru di Tiongkok.

Kejelasan Lebih Lanjut atas Perlindungan Data Enam Tahun

Dalam Ketentuan Administrasi Registrasi Pestisida yang direvisi, ditegaskan bahwa:

Untuk pestisida dengan senyawa yang baru terdaftar, perlindungan data enam tahun berlaku sejak registrasi pertama. Dalam periode itu, pemohon berikutnya dengan bahan aktif baru yang sama harus memperoleh izin data resmi dari pemegang sertifikat awal, kecuali menyerahkan data yang dihasilkan secara mandiri.

Pemberitahuan konsultasi revisi Persyaratan Data Registrasi Pestisida menyatakan:

Draf terkini memperkuat perlindungan data, memperkenalkan kategori registrasi, memperjelas transfer dan izin data, serta memperinci persyaratan metabolit utama toksikologi dan lingkungan.

Registrasi senyawa baru yang dikembangkan sendiri, dilisensikan atau dikembangkan bersama membutuhkan data kuat dan strategi dini tentang:

• Waktu: Mengoptimalkan waktu registrasi pertama;

• Kepemilikan data: Menetapkan hak data registrasi dengan jelas;

• Akuisisi dan kompensasi: Menetapkan kerangka memperoleh atau mengizinkan data;

• Perjanjian kemitraan: Mengatur penggunaan dan kompensasi data di antara pengembang bersama.

• Perjanjian kemitraan: Mengatur penggunaan dan kompensasi data di antara pengembang bersama.

Proses Registrasi Pestisida Baru Tiongkok

Persyaratan Data Registrasi Pestisida Baru

Persyaratan spesifik bergantung pada sifat bahan aktif, kategori pestisida, jenis formulasi dan tanaman atau skenario penggunaan usulan.

Dokumen lengkap umumnya mencakup kategori teknis berikut:

Bisakah Data OECD/GLP Asing Dipakai untuk Registrasi di Tiongkok?

Berdasarkan Ketentuan Administrasi Registrasi Pestisida, jawaban langsungnya adalah tidak. Semua laporan studi harus diterbitkan fasilitas yang diakui resmi oleh MARA. Karena itu, studi registrasi resmi harus dilakukan di Tiongkok.

Data OECD/GLP untuk produk terdaftar di UE, AS atau Jepang tidak langsung memenuhi persyaratan Tiongkok. Namun, tetap penting sebagai referensi dan dasar rancangan protokol khusus Tiongkok.

Pendekatan Strategis: Analisis Kesenjangan Data (DGA)

Alih-alih mulai dari nol, inventarisasi seluruh data global lalu lakukan DGA terarah, mengevaluasi setiap unsur secara sistematis:

• Pedoman: protokol uji yang diterapkan;

• Desain: parameter dan metode utama;

• Integritas: kelengkapan dan mutu studi;

• Perbedaan regulasi: Kesenjangan spesifik terhadap persyaratan Tiongkok terkini.

Faktor Waktu dan Biaya Utama

Berapa Lama Registrasi Umumnya?

Pengalaman praktis memungkinkan perencanaan proyek lengkap sekitar 4–5 tahun. Registrasi menyeluruh umumnya membutuhkan horizon 4 hingga 5 tahun. Durasi bervariasi menurut kategori dan sangat dipengaruhi:

• Volume uji yang diwajibkan;

• Musim dan siklus tanaman untuk uji lapangan;

• Klasifikasi produk dan skenario usulan;

• Kebutuhan evaluasi mendalam metabolit atau pengotor utama;

• Anomali atau keterlambatan laboratorium;

• Kelengkapan dokumen awal;

• Permintaan data atau studi tambahan selama tinjauan teknis resmi.

Kesimpulan strategis: Dengan target komersialisasi jelas di Tiongkok, terapkan strategi perencanaan mundur. Mulailah jauh sebelum produk mendekati peluncuran akhir.

Apa yang Menentukan Biaya Registrasi?

Tidak ada anggaran tunggal yang cocok bagi semua pestisida baru.

Biaya terutama dipengaruhi:

• Kategori dan sifat intrinsik;

• Strategi pengajuan bersama bahan teknis (TC/TK) dan formulasi;

• Penggunaan dan cakupan tanaman sasaran;

• Kelengkapan dan penerapan data yang ada;

• Cakupan studi domestik baru wajib;

• Kompleksitas dan jumlah metabolit/pengotor;

• Hasil penilaian risiko awal;

• Pemilihan fasilitas dan protokol laboratorium;

• Studi tambahan dalam tinjauan regulasi.

Rekomendasi: Pada tahap R&D atau pelisensian awal, sebaiknya lakukan Penilaian Risiko Awal dan Analisis Kesenjangan Data (DGA) untuk dasar andal sebelum menetapkan jadwal dan anggaran.

Mitigasi Risiko Proyek Registrasi

Pengembangan memiliki siklus R&D panjang dan modal besar. Tantangannya melampaui menyelesaikan uji wajib: mengenali risiko regulasi penting sedini mungkin demi registrasi akhir.

Tahap 1: Inisiasi dan Penilaian Risiko Awal

Sebelum studi formal besar, misalnya saat skrining kandidat atau pelisensian, nilai kelayakan regulasi dan risiko keselamatan utama.

Sesuai tahap, integrasikan:

• Pustaka global dan dokumen registrasi internasional;

• Data analog dan read-across;

• Pemodelan komputasi in silico (Q)SAR;

• Skrining in vitro terarah atau studi in vivo eksploratif;

• Penilaian awal risiko manusia dan lingkungan.

Tujuan: Penilaian awal bukan untuk menambah uji; menjawab pertanyaan dasar: Apakah senyawa ini layak terus diinvestasikan? Menemukan hambatan keselamatan sebelum biaya besar menunjukkan isu yang membutuhkan strategi pembelaan ilmiah dalam studi berikutnya.

Tahap 2: Pengelolaan Studi Menyeluruh

Studi registrasi pestisida baru mencakup kimia, toksikologi, efikasi, residu, ekotoksikologi dan nasib lingkungan.

Pengelolaan efektif meliputi:

• Persiapan dan penyegelan resmi sampel;

• Pemilihan laboratorium strategis dan pelaporan;

• Tinjauan ketat protokol dan rencana;

• Tindak lanjut teknis pada tonggak penting;

• Analisis dan mitigasi proaktif hasil abnormal;

• Tinjauan laporan menyeluruh;

• Verifikasi konsistensi data lintas modul.

Meninjau protokol sebelum uji, memantau masalah teknis selama proses dan mengaudit data serta laporan setelahnya membantu mencegah masalah yang membahayakan registrasi.

Tahap 3: Tinjauan Ilmiah Dokumen dan Pembelaan Teknis

Selesainya studi tidak berarti proyek bebas risiko.

Sebelum pengajuan, tinjau seluruh dokumen secara ilmiah untuk menentukan:

• Apakah kumpulan data lengkap?

• Apakah logika ilmiah konsisten antar-modul?

• Apakah data bahan teknis (TC/TK) dan formulasi saling mendukung?

• Apakah temuan toksikologi atau lingkungan utama berisiko saat tinjauan?

• Apakah pengotor, metabolit dan penilaian membentuk rantai bobot bukti kuat?

• Perlukah penjelasan dan pembelaan ilmiah dini untuk kemungkinan pertanyaan resmi?

Solusi Kami: Untuk studi selesai, REACH24H menyediakan Tinjauan Ilmiah Dokumen Menyeluruh sebelum pengajuan. Kami mengaudit integritas, validitas ilmiah dan logika semua modul dari sudut pandang penilai.

Perencanaan Strategis Registrasi di Tiongkok

Inovator Domestik: Bahan Aktif Mandiri

Majukan penilaian keselamatan sedini mungkin, idealnya saat skrining kandidat dan inisiasi.

Selain efikasi, nilai secara proaktif:

• Risiko toksikologi;

• Dampak lingkungan dan ekotoksikologi;

• Perilaku metabolit;

• Profil pengotor;

• Skenario paparan manusia dan lingkungan;

• Persyaratan data pasar global sasaran.

Nilai strategis: peringatan keselamatan dini memungkinkan penyesuaian kandidat, penggunaan atau pengembangan, menekan risiko cacat fatal baru ditemukan setelah studi formal besar dan mahal dimulai.

Perusahaan Domestik: Pelisensian atau Produk Lepas Paten

Untuk bahan aktif yang telah dievaluasi di luar negeri, bandingkan dokumen publik internasional dengan kebutuhan Tiongkok sebagai skrining kelayakan awal.

Pertimbangkan:

• Status registrasi global dan riwayat regulasi;

• Lanskap registrasi Tiongkok saat ini;

• Paten dan strategi pembentukan data;

• DGA khusus Tiongkok;

• Kapasitas pasar dan kelayakan komersial;

• Investasi total versus siklus hidup produk.

Perusahaan Internasional: Menyelaraskan Tiongkok dan Pengembangan Global

Pemilik data UE, AS, Jepang atau lainnya perlu inventarisasi dini untuk menentukan:

• Studi yang mendukung registrasi Tiongkok;

• Modul yang perlu justifikasi kesesuaian lokal;

• Batasan jendela musiman studi lapangan;

• Metabolit atau pengotor utama yang menjadi faktor jalur kritis penundaan;

• Cara menyelaraskan jalur Tiongkok dan pasar lain.

Nilai strategis: Jika Tiongkok strategis, masukkan persyaratannya sejak hari pertama, bukan baru setelah registrasi pasar utama selesai.

Tantangan Teknis Inti Registrasi

1. Kompleksitas Penilaian Metabolit Utama

Metabolit utama adalah hambatan besar. Bila evaluasi residu, nasib lingkungan atau toksikologi memerlukan penilaian lanjutan, proyek dapat meluas drastis:

• Identifikasi dan karakterisasi struktur;

• Sintesis standar referensi atau sampel;

• Profil toksikologi;

• Perilaku dan nasib lingkungan;

• Justifikasi ilmiah definisi residu;

• Risiko diet dan lingkungan.

Dampak strategis: Struktur dan sintesis rumit metabolit tertentu dapat sangat memengaruhi jadwal serta biaya. Analisis jalur dan metabolit kunci sejak awal, sebelum hambatan ditemukan terlambat dalam uji formal, membangun strategi tangguh.

2. Menjembatani Data Asing dan Persyaratan Tiongkok

Data OECD/GLP UE atau AS adalah dasar kuat, tetapi harus dievaluasi per unsur terhadap persyaratan Tiongkok. Tentukan penerapan regulasi, antisipasi studi lokal wajib dan strategi tambahan terarah.

Ini juga persiapan penting produk impor.

3. Endpoint Keselamatan Kompleks dan Komentar Ahli

Proyek sering ditelaah ketat terkait karsinogenisitas, mutagenisitas, gangguan endokrin, metabolit kompleks, definisi residu atau risiko lingkungan.

Jarang ada solusi cepat atau satu studi tambahan yang cukup. Pisahkan masalah ilmiah lalu sintesis seluruh bukti:

• Studi in vivo;

• Studi in vitro;

• Hasil in silico (Q)SAR atau prediksi lain;

• Tinjauan pustaka;

• Analisis Mekanisme Kerja (MoA);

• Jalur Hasil Merugikan (AOP);

• Kerangka Bobot Bukti (WoE),

Pendekatan Kami: Sintesis teliti menentukan kecukupan bukti untuk justifikasi atau perlunya studi tambahan yang sangat terarah.

Dukungan REACH24H untuk Registrasi Anda

REACH24H menyediakan solusi regulasi menyeluruh sepanjang siklus pengembangan pestisida baru, dari skrining kandidat dini dan pemantauan studi hingga integrasi dokumen akhir, pembelaan regulasi dan strategi pendaftaran global.

Pilih layanan tonggak tertentu atau pengelolaan seluruh siklus.

1. Skrining Awal dan Penilaian Keselamatan

Kami menilai kelayakan dan keselamatan bahan aktif inovatif atau dilisensikan sebelum studi formal besar.

Sesuai tahap, mencakup:

• Pustaka global dan dokumen historis;

• Prediksi in silico (Q)SAR;

• Skrining in vitro dan eksplorasi in vivo;

• Risiko awal kesehatan manusia;

• Risiko awal lingkungan;

• Peta jalan studi formal.

Tujuan: Menemukan peringatan kritis dini demi investasi R&D.

Pelajari Penilaian Keselamatan Praregistrasi Pestisida Baru

2. Pemantauan Studi dan Risiko Siklus Hidup

Kami mengawasi seluruh studi: laboratorium, protokol ketat, tonggak, hasil abnormal dan audit laporan akhir. Fokus pada optimasi desain, mutu pelaksanaan dan konsistensi lintas modul.

3. Penilaian Keselamatan dan Justifikasi Ilmiah

Untuk toksikologi, nasib lingkungan, metabolit atau gangguan endokrin kompleks, kami membangun pembelaan dari data yang ada dan menilai kelayakan ilmiah pengabaian data atau pengecualian studi serta menyiapkan dokumen justifikasi kuat. Jika studi standar kurang, kami integrasikan MoA, AOP dan WoE untuk argumen menyeluruh.

4. Audit Ilmiah Dokumen dan Pembelaan Regulasi

Sebelum mengajukan, kami audit validitas, kelengkapan dan konsistensi. Untuk pertanyaan resmi, kami analisis kekhawatiran, maksimalkan bukti dan rancang studi tambahan terarah bila diperlukan.

5. Layanan Registrasi Menyeluruh di Tiongkok

Spesialis dan manajer mendorong tiap tonggak:

• DGA awal;

• Strategi registrasi;

• Permohonan nama umum Tionghoa;

• Pengelolaan studi;

• Penilaian risiko;

• Persiapan dokumen;

• Pengajuan permohonan resmi;

• Pembelaan teknis dan jawaban setelah pengajuan.

6. Strategi Global Pestisida Inovatif

Untuk masuk bersama ke Tiongkok, AS, UE, Amerika Latin, Asia-Pasifik dan lainnya, kami sinkronkan yurisdiksi dan mendukung:

• Peta jalan akses banyak negara;

• DGA global dan sinkronisasi data;

• Optimasi studi tambahan;

• Dokumen registrasi global;

• Pengajuan lokal dan perwakilan resmi.

Tujuan: Memaksimalkan efisiensi dan ROI data R&D melalui strategi global sejak hari pertama.

Keunggulan REACH24H: Mengapa Bermitra?

Keberhasilan pendaftaran pestisida baru memerlukan lebih dari sekadar menyelesaikan studi wajib. Risiko harus dikenali sejak awal litbang, desain studi direncanakan secara strategis dan rantai bobot bukti yang kuat serta dapat dipertahankan secara ilmiah dibangun untuk tinjauan regulator. REACH24H memberi dukungan teknis berkelanjutan dan menyeluruh berdasarkan pengalaman proyek praktis, tim multidisiplin dan metode penilaian keselamatan yang terbukti.

Pengalaman Praktis Registrasi Tiongkok

REACH24H terlibat mendalam dalam lanskap regulasi pestisida Tiongkok. Hingga kini kami berhasil memperoleh 7 sertifikat registrasi pestisida baru dari berbagai kategori, termasuk kimia dan biokimia. Pengalaman mencakup keselamatan awal, kelayakan, pengelolaan, pengajuan akhir dan pembelaan teknis ketat.

Tim Teknis Multidisiplin

Tim mencakup toksikologi, ekotoksikologi, kimia analitis, pestisida, kimia organik dan strategi regulasi, dengan kredensial internasional seperti ahli bersertifikat Dewan Toksikologi Amerika (Diplomate of the American Board of Toxicology, DABT) dan Toksikolog Terdaftar Eropa (ERT), untuk menjelaskan dan menyelesaikan endpoint keselamatan kompleks.

Metode Ilmiah dan Penyusunan Standar Toksikologi

Kami memakai alat toksikologi komputasi dan penilaian risiko canggih, seperti Derek Nexus, QSAR Toolbox, Sarah dan MultiCASE, bersama metodologi maju (Q)SAR, NAMs, MoA, AOP dan WoE untuk skrining awal.

Pada 2025, dua standar industri berlaku dengan REACH24H sebagai penyusun utama: Pedoman Metode Ambang Kekhawatiran Toksikologi (T/CST 001-2025) dan Pedoman Pendekatan Pengujian dan Penilaian Terintegrasi (T/CST 002-2025). Inisiatif penting ini secara luas melibatkan metodologi penilaian maju: ambang kekhawatiran toksikologis (TTC), pendekatan terintegrasi untuk pengujian dan penilaian (IATA), metodologi pendekatan baru (NAMs) serta bobot bukti (WoE). Kontribusi inti kami pada standar ini menegaskan keahlian teknis mendalam dan pengalaman panjang tim REACH24H dalam toksikologi komputasi dan penilaian risiko pestisida.

Keahlian Lokal dengan Visi Global

Tim berada di Tiongkok dan memahami kerangka OECD, US EPA, EFSA. Untuk peluncuran bersamaan, kami selaraskan data global, kurangi kesenjangan dan optimalkan jalur sejak awal.

Registrasi Pestisida Baru: Tanya Jawab