Novas tendências na regulação canadense de pesticidas e estratégias de acesso ao mercado para empresas chinesas

I. Núcleo do registro: risco, valor e condições de uso

Na prática, entrar no mercado canadense envolve muito mais que obter um certificado de registro. As empresas precisam determinar desde o início se o produto é adequado ao registro, selecionar a via regulatória apropriada, avaliar lacunas de dados e possíveis obrigações de compensação e considerar requisitos aplicáveis durante todo o ciclo de vida. Com a evolução canadense para supervisão mais contínua e baseada em risco, empresas chinesas deveriam passar do "registro por projeto" para a "gestão da conformidade no ciclo de vida".

Os pesticidas são regidos pela Lei de Produtos para Controle de Pragas (PCPA) e regulamentos associados. As funções pertinentes são exercidas pela Diretoria de Regulação de Pesticidas (PRD) da Health Canada. O marco se baseia em avaliação científica e gestão de riscos, considerando química, valor, risco à saúde humana e risco ambiental. Informações químicas abrangem composição, processos de fabricação e propriedades físicas e químicas, apoiando a avaliação de riscos humanos e ambientais. Valor do produto e riscos à saúde e ao ambiente são centrais nas decisões.

O registro canadense não consiste apenas em demonstrar que um ingrediente ativo já está registrado no Canadá ou que um produto foi aprovado em outra jurisdição. O mesmo ativo pode gerar perfis de exposição, considerações de valor e requisitos de gestão de risco diferentes conforme cultura, dose, método e condições de uso. Na prática, a avaliação regulatória se concentra no produto, uso e condições específicos.

II. Avaliar via e economia antes do projeto

Diferentes categorias de submissão canadenses estão sujeitas a requisitos de dados distintos. Antes de preparar uma submissão, as empresas deveriam confirmar a situação do registro canadense do ingrediente ativo e do produto de uso final, comparar os usos propostos com os existentes no Canadá, determinar a categoria de submissão aplicável, avaliar quais dados existentes podem ser utilizados e os possíveis requisitos de proteção e compensação de dados.

Para submissões baseadas em produto já registrado no Canadá, deveria ser realizada uma análise de lacunas de dados (DGA) para identificar dados utilizáveis, possíveis necessidades de ensaios e custos potenciais de compensação de dados.

A viabilidade comercial de um registro canadense não deveria ser avaliada somente pelos custos de preparação do dossiê. Também deveriam ser considerados usos pretendidos no Canadá, potencial de mercado, produtos concorrentes, prazos esperados e custos pós-registro. Menores exigências de dados não implicam necessariamente menor complexidade regulatória; custos maiores tampouco significam que o projeto não tenha potencial comercial.

III. Dados estrangeiros são úteis, sem transferência automática

Empresas chinesas geralmente possuem dados de toxicologia, resíduos, destino ambiental e eficácia gerados para China, Estados Unidos, União Europeia e outros mercados. Eles podem fornecer uma base importante ao registro canadense, mas sua adequação aos requisitos do Canadá deveria ser avaliada caso a caso.

Primeiro, as empresas deveriam considerar diferenças nos padrões de uso. Práticas de cultivo, clima, métodos de aplicação e cenários de exposição alimentar canadenses não são necessariamente iguais aos de outras jurisdições. Assim, doses e intervalos pré-colheita (PHIs) aprovados em outros países não podem ser aplicados automaticamente no Canadá.

Segundo, deveriam avaliar a consistência da química do produto. Mudanças em fonte do ingrediente ativo de grau técnico (TGAI), processo de fabricação, perfil de impurezas, pureza mínima ou composição do produto de uso final podem afetar a avaliação canadense. Quando produtos técnicos ou de uso final vêm de diferentes fabricantes ou fornecedores, a consistência das informações químicas pertinentes deveria ser avaliada cedo.

Terceiro, deveriam avaliar a aplicabilidade dos dados de eficácia no Canadá. A Avaliação de Valor não determina apenas se o produto é eficaz; considera seu valor nas condições propostas. Portanto, a capacidade dos dados de eficácia em campo gerados na China de apoiar um uso canadense específico precisa ser avaliada no contexto de cultura, praga e padrão de uso proposto no Canadá.

IV. O rótulo canadense não é mera tradução: integra o resultado do registro

O rótulo canadense é um documento regulatório essencial que reflete a avaliação de riscos, a avaliação de valor do produto e as medidas de gestão aplicáveis. Também define as condições autorizadas de uso.

Cultura ou local, praga-alvo, dose, momento e número de aplicações, PHI, método e medidas relevantes de proteção humana e ambiental podem afetar a avaliação regulatória. As condições essenciais no rótulo deveriam ter suporte técnico apropriado na submissão.

Para empresas chinesas com experiência de registro nos Estados Unidos, União Europeia ou outras jurisdições, rótulos estrangeiros podem ser referências úteis, mas não deveriam ser simplesmente copiados. Os usos pretendidos no Canadá e o rótulo proposto deveriam ser considerados desde o início e integrados à análise de lacunas de dados e à estratégia de avaliação de riscos. Identificar cedo usos comercialmente relevantes e suficientemente apoiados pelos dados disponíveis também ajuda a gerir prazos de registro e investimento em dados.

V. Registro não encerra a supervisão

O Canadá complementa registro e revisão pós-mercado com abordagem contínua baseada em risco.

Em outubro de 2025, a Health Canada publicou a Política de Supervisão Contínua de Pesticidas. A política estabelece monitoramento proativo e contínuo de informações científicas sobre pesticidas durante seu ciclo regulatório. As fontes incluem notificações de incidentes, monitoramento de pesticidas na água, informações químicas de produtos com ativos de grau técnico, literatura científica e informações regulatórias. Pode apoiar revisões científicas posteriores ou antecipar ações quando surgir nova preocupação. A Health Canada afirma que a supervisão contínua apoia, sem substituir, as exigências da PCPA, inclusive registro, alteração, reavaliação e revisão especial.

Também implementou a Política de Esforço Proporcional, que classifica sistematicamente ingredientes ativos de pesticidas registrados conforme o nível de esforço e recursos regulatórios necessários. Busca distribuir recursos segundo o esforço requerido, mantendo a proteção da saúde humana e do ambiente.

Para os titulares, conformidade posterior não é tarefa única. As empresas deveriam acompanhar a evolução regulatória de seus ativos, incidentes de pesticidas canadenses, alterações dos limites máximos de resíduos (LMRs), literatura científica e atividades de reavaliação e revisão especial da Health Canada.

VI. Possível mudança de ciclo fixo para risco

A PCPA vigente exige que a Health Canada inicie reavaliações dos pesticidas registrados em um ciclo de 15 anos. O Plano 2026–2031 de Reavaliação e Revisão Especial da Health Canada continua seguindo essa obrigação.

Ao mesmo tempo, o projeto de lei C-31 propõe alterar a PCPA para remover a exigência de reavaliação cíclica de pesticidas e permitir supervisão mais moderna e baseada em risco. As alterações ainda não estão em vigor. A Health Canada indicou que, se as alterações propostas virarem lei, seu impacto no planejamento futuro de reavaliações será refletido em plano de trabalho público atualizado.

Portanto, a reforma proposta não deveria ser interpretada como eliminação da reavaliação ou da revisão regulatória pós-mercado. Ela deixaria de usar um ciclo fixo como principal gatilho, permitindo maior atenção a preocupações emergentes de saúde ou ambiente.

Para empresas chinesas, isso aumenta a importância de acompanhar a situação regulatória global dos ativos. Novas restrições, achados toxicológicos ou preocupações ambientais identificados na União Europeia, Estados Unidos ou outras grandes jurisdições podem ser relevantes para a supervisão contínua e ações futuras do Canadá.

VII. Iniciativas dos próximos dois ou três anos

Além da reforma, destacam-se estas iniciativas.

Encargos regulatórios anuais

Os encargos anuais continuam sendo uma área importante de acompanhamento. A Health Canada pré-publicou propostas de alteração do Regulamento de Taxas e Encargos de Produtos para Controle de Pragas (encargo anual) na Canada Gazette, Parte I, em 21 de dezembro de 2024. Considera atualmente comentários de partes interessadas, e os próximos passos e prazos seguem indefinidos. As alterações propostas pretendem alinhar melhor as taxas aos custos das atividades regulatórias pós-mercado.

Pesquisa de pesticidas

Os requisitos de pesquisa também estão sendo modernizados. A Health Canada propõe alterar o Regulamento de Produtos para Controle de Pragas para ampliar as disposições sobre pesquisa desses produtos, simplificar e esclarecer certos requisitos e adicionar isenções para pesquisa com agentes microbianos. Pelo Plano Regulatório Prospectivo 2026–2028, a proposta deve sair na Canada Gazette, Parte I, no outono de 2027, e a norma final na Parte II na primavera de 2028. A iniciativa é especialmente relevante para empresas que desenvolvem biopesticidas, novos produtos ou produtos que exigem pesquisa no Canadá.

Rotulagem e renovação

Rotulagem e renovação também estão sendo modernizadas. A Health Canada propõe alterar o Regulamento de Produtos para Controle de Pragas para melhorar consistência e legibilidade dos rótulos e permitir transmissão eletrônica. A proposta também alteraria a renovação, de modo que somente empresas que usam dados de outra empresa teriam de renovar seus registros, dispensando a maioria das renovações rotineiras. Pelo plano regulatório atual, espera-se a proposta na Canada Gazette, Parte I, no inverno de 2027, com normas finais previstas na Parte II no outono de 2027.

Juntas, essas iniciativas mostram que o Canadá não está apenas reduzindo requisitos para pesticidas. A Health Canada busca modernizar o marco, melhorar a distribuição de recursos regulatórios e manter supervisão proporcional aos riscos e às informações disponíveis.

VIII. Recomendações para empresas chinesas

Para empresas chinesas que planejam entrar no mercado canadense de pesticidas, quatro áreas merecem especial atenção.

• Primeiro, avaliar a viabilidade regulatória no início. Um registro estrangeiro não deveria ser a única base para decidir entrar no Canadá. Avalie o padrão de uso canadense, a via regulatória, lacunas de dados, possíveis exigências de compensação e valor comercial.

• Segundo, fazer DGA e avaliação econômica antes do dossiê. As empresas deveriam identificar dados utilizáveis, possíveis necessidades de ensaios e custos de compensação antes de se comprometerem com o projeto completo de registro.

• Terceiro, integrar rótulo e condições à estratégia. Culturas e pragas-alvo, doses, PHIs e métodos deveriam ser considerados cedo para manter a consistência entre rótulo proposto, avaliação de riscos e estratégia de dados.

• Quarto, estabelecer mecanismo pós-registro. Acompanhe continuamente o Registro Público PRD/Health Canada, as atividades de reavaliação e revisão especial, mudanças de LMRs, avanços científicos e decisões regulatórias pertinentes de grandes jurisdições estrangeiras, avaliando possíveis efeitos nos produtos canadenses.

Conclusão

A regulação canadense de pesticidas evolui do modelo tradicional de "solicitação–avaliação–registro–reavaliação periódica" para um marco de supervisão baseada em risco, esforço proporcional, supervisão contínua e gestão do ciclo de vida.

Empresas chinesas não deveriam mais ver o registro canadense como um projeto isolado. Uma abordagem mais eficaz começa por seleção do produto e avaliação da via regulatória, coloca economia de dados e avaliação de riscos no centro, integra rótulo e condições desde o início e procura estenda a gestão por todo o ciclo posterior.

Para empresas que buscam presença duradoura no Canadá, o objetivo deveria superar a obtenção do registro e estabelecer um marco de conformidade do ciclo de vida que alinhe produtos, dados, rótulos e gestão de risco às normas em evolução.

Como a REACH24H ajuda

REACH24H Consulting Group oferece consultoria e suporte técnico a agroquímicas que entram na América do Norte, incluindo submissões à Diretoria de Regulação de Pesticidas (PRD) da Health Canada, à U.S. EPA e à California CDPR, além de Revisões Conjuntas coordenadas EUA–Canadá.

Com equipe técnica própria e presença local na América do Norte, a REACH24H apoia projetos de registro inicial e conformidade contínua no ciclo de vida.

Forças na América do Norte:

1. Economia estratégica e DGA prévia: Atender à PCPA canadense e ao marco FIFRA dos EUA exige planejamento financeiro e regulatório. A REACH24H realiza DGA cedo para identificar dados utilizáveis, lacunas de ensaios e possíveis obrigações de compensação, ajudando empresas a antecipar e gerir custos do projeto.

2. Avaliação avançada e justificativas: Nossa equipe interdisciplinar de toxicologistas, ecotoxicologistas, cientistas de destino ambiental e agrônomos prepara justificativas de dispensa de dados, avaliações de química do produto e Avaliações de Valor adaptadas às condições agronômicas canadenses para apoiar a revisão regulatória.

3. Acesso coordenado EUA–Canadá: Apoiamos planejamento coordenado de registros EUA–Canadá, incluindo Revisões Conjuntas U.S. EPA / Health Canada PRD e uso de dados entre mercados quando aplicável. Abrangemos ativos de grau técnico (TGAIs), formulações convencionais, biopesticidas e bioestimulantes, avaliando a via adequada segundo o produto e sua classificação regulatória. Isso pode reduzir ensaios desnecessários e melhorar a coordenação do projeto.

4. Gestão proativa e representação local: Em alinhamento com a política canadense de Supervisão Contínua e as reformas de reavaliação em evolução, a REACH24H fornece apoio pós-mercado: representante local (agente), gestão de encargos anuais, notificação obrigatória de incidentes, modernização de rótulos e monitoramento de reavaliação.

Serviços agroquímicos principais:

• Estudos de viabilidade regulatória e análise de lacunas de dados (DGA): Triagem de usos pretendidos, análise de proteção de dados e modelagem de viabilidade comercial.

• Preparação e submissão de dossiês à Health Canada PRD e à U.S. EPA: TGAIs, novos ativos, formulações finais, biopesticidas e Revisões Conjuntas.

• Compensação de dados: Valoração de dados, modelagem de custos de compensação, apoio à negociação e assistência em disputas sob PCPA e FIFRA.

• Monitoramento de estudos GLP e justificativas de dispensa de dados: Desenho de protocolos, seleção e monitoramento de laboratórios e argumentos científicos de dispensa.

• Estratégia de rótulos e Avaliação de Valor: Desenvolvimento de rótulos específicos canadenses, revisões regulatórias e argumentos de eficácia e valor.

• Manutenção pós-registro: Renovações regulatórias, defesa em reavaliações e revisões especiais, alterações de rótulos, notificação de incidentes e apoio de representante local.

Leituras recomendadas

• Registro de pesticidas EPA/EUA

• Avaliação de risco de pesticidas

Referências oficiais

• Lei de Produtos para Controle de Pragas

• Health Canada: Política de Supervisão Contínua de Pesticidas

• Health Canada: Política de Esforço Proporcional

• Health Canada: Plano de Trabalho de Reavaliação de Pesticidas e Revisão Especial 2026–2031

• Parlamento do Canadá: projeto de lei C-31 — situação legislativa

• Health Canada: Plano Prospectivo 2026–2028