Registro de nuevos plaguicidas en China: proceso, datos y estrategia del proyecto

¿Qué es un nuevo plaguicida?

Es cualquier producto con un ingrediente activo aún no aprobado para registro en China, incluidos materiales técnicos (o concentrados técnicos) y formulaciones de nuevos plaguicidas.

Conforme a las Medidas para la Administración del Registro de Plaguicidas, los solicitantes deben presentar simultáneamente las solicitudes del material técnico y la formulación, junto con patrones certificados de referencia del plaguicida.

¿Quién debe prestar atención al registro de nuevos plaguicidas en China?

• Empresas que desarrollan por su cuenta ingredientes activos de nuevos plaguicidas;

• Empresas que prevén introducir o adquirir bajo licencia productos nuevos de mercados nacionales o internacionales;

• Empresas internacionales con datos y productos registrados en la UE, EE. UU., Japón u otras regiones que buscan entrar en China;

• Empresas de I+D con compuestos candidatos que necesitan evaluar inversión, plazos y riesgos técnicos del registro en China.

Antes de iniciar un proyecto en China, las empresas deben confirmar:

1. Estado de registro: Si el ingrediente activo realmente no está registrado en China y se clasifica como nuevo plaguicida;

2. Estrategia de presentación: La estrategia normativa óptima para presentar conjuntamente material técnico (o concentrado técnico) y formulación;

3. Análisis de carencias de datos: Las carencias concretas entre el expediente existente y los requisitos chinos actuales.

Registro de nuevos plaguicidas en China: cambios normativos clave en 2026

En 2025, el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales de la República Popular China (MARA) revisó normas clave, incluidas las Medidas para la Administración del Registro de Plaguicidas y las Medidas para la Administración de los Ensayos de Registro de Plaguicidas. Las modificaciones entraron oficialmente en vigor el 1 de enero de 2026. (Nota: REACH24H publicó una comparación completa de las medidas de registro revisadas y anteriores para consulta.)

Posteriormente, el 31 de julio de 2026, el Departamento de Producción Vegetal del MARA publicó una consulta pública sobre modificaciones de los Requisitos de Datos para el Registro de Plaguicidas. Las propuestas introducen ajustes sustanciales y precisan los requisitos de datos de nuevos plaguicidas.

Para analizar detalladamente los cambios propuestos en datos ecotoxicológicos de nuevos plaguicidas químicos, consulte:  De la integridad al rigor científico: ecotoxicología en el registro de nuevos plaguicidas en China.

Mayor claridad sobre la protección de datos durante seis años

Las Medidas para la Administración del Registro de Plaguicidas revisadas establecen expresamente:

Para un plaguicida que contiene un compuesto recién registrado, se aplica una protección de datos de seis años desde su primer registro. Durante ese plazo, los solicitantes posteriores del mismo ingrediente activo nuevo deben obtener autorización formal de datos del titular original del certificado, salvo que presenten datos generados de forma independiente.

El aviso de consulta sobre la revisión de los Requisitos de Datos para el Registro de Plaguicidas establece:

El proyecto reciente de revisión de los Requisitos de Datos refuerza su protección, introduce categorías de registro, aclara vías de transferencia y autorización y precisa requisitos sobre metabolitos toxicológicos y ambientales principales.

El éxito al registrar compuestos nuevos —propios, licenciados o desarrollados conjuntamente— requiere datos sólidos y una estrategia anticipada sobre:

• Calendario: Optimizar la fecha del primer registro;

• Propiedad de los datos: Definir claramente los derechos sobre los datos de registro;

• Adquisición y compensación: Establecer cómo se adquirirán o autorizarán los datos;

• Acuerdos de colaboración: Estructurar las condiciones de uso y compensación de datos entre codesarrolladores.

• Acuerdos de colaboración: Estructurar las condiciones de uso y compensación de datos entre codesarrolladores.

Proceso de registro de nuevos plaguicidas en China

Requisitos de datos del registro de nuevos plaguicidas en China

Los requisitos concretos varían según las propiedades del ingrediente activo, categoría de plaguicida, tipo de formulación y cultivo o escenario de aplicación propuestos.

El expediente completo suele incluir estas categorías técnicas fundamentales:

¿Sirven los datos extranjeros OECD/GLP para registrar plaguicidas en China?

Conforme a las Medidas para la Administración del Registro de Plaguicidas, la respuesta directa es no. Todos los informes de estudios de registro deben proceder de centros reconocidos oficialmente por el MARA. Por ello, los estudios formales deben realizarse en China.

Los datos OECD/GLP de productos registrados en la UE, EE. UU. o Japón no cumplen directamente los requisitos chinos. Sin embargo, son una referencia y base importantes para diseñar protocolos específicos para China.

Enfoque estratégico: análisis de carencias de datos (DGA)

En vez de empezar de cero, la estrategia más eficaz consiste en inventariar todos los datos mundiales y realizar un DGA dirigido, evaluando sistemáticamente, elemento por elemento:

• Guías de ensayo: protocolos concretos aplicados;

• Diseño: parámetros y metodologías clave;

• Integridad: exhaustividad y calidad global de los estudios;

• Diferencias normativas: Carencias concretas frente a los requisitos chinos actuales.

Factores clave del plazo y coste del registro

¿Cuánto tarda generalmente el registro en China?

La experiencia práctica permite planificar un proyecto completo en aproximadamente 4–5 años. Un registro integral suele requerir un horizonte de 4 a 5 años. Aunque varía por categoría, la duración depende especialmente de:

• Volumen de ensayos exigidos;

• Estacionalidad y ciclos de cultivos en ensayos de campo;

• Clasificación y escenarios de aplicación propuestos;

• Necesidad de evaluar a fondo metabolitos o impurezas principales;

• Anomalías o retrasos inesperados en laboratorio;

• Exhaustividad inicial del expediente;

• Solicitudes de datos o estudios adicionales durante la revisión oficial.

Conclusión estratégica: Si existe un objetivo claro de comercialización en China, adopte una estrategia de planificación retrospectiva. Inicie el registro con suficiente antelación, antes de la fase final de lanzamiento comercial.

¿Qué determina el coste del registro?

No existe un presupuesto único para todos los nuevos plaguicidas en China.

Los principales factores de coste son:

• Categoría y propiedades intrínsecas;

• Estrategia conjunta de material técnico (TC/TK) y formulación;

• Usos solicitados y cultivos objetivo;

• Exhaustividad y aplicabilidad de datos existentes;

• Alcance de nuevos estudios nacionales obligatorios;

• Complejidad y número de metabolitos e impurezas;

• Resultados de evaluaciones preliminares de riesgo;

• Centros de ensayo y protocolos de laboratorio elegidos;

• Estudios adicionales que se soliciten durante la revisión.

Recomendación: En fases tempranas de I+D o adquisición de licencias recomendamos realizar una evaluación preliminar de riesgos y un análisis de carencias de datos (DGA) para fijar una base fiable antes de cerrar plazo y presupuesto.

Reducir riesgos del proyecto de registro

El desarrollo implica ciclos largos de I+D e inversión importante. El reto final incluye detectar pronto riesgos normativos críticos para proteger el registro, además de completar ensayos obligatorios.

Etapa 1: inicio y evaluación preliminar de riesgos

Antes de invertir en estudios formales a gran escala, por ejemplo al seleccionar candidatos o licencias, evalúe viabilidad normativa y riesgos de seguridad principales.

Según la fase, se integran:

• Bibliografía mundial e investigación de expedientes internacionales;

• Datos de análogos y extrapolación read-across;

• Modelización computacional in silico (Q)SAR;

• Cribado in vitro dirigido o estudios exploratorios in vivo;

• Evaluación preliminar de riesgos humanos y ambientales.

Objetivo: Esta evaluación preliminar no pretende añadir ensayos: responde a la pregunta fundamental: ¿Merece este compuesto seguir recibiendo inversión? Detectar obstáculos de seguridad antes de grandes gastos permite identificar los asuntos que necesitarán estrategias de defensa científica en estudios posteriores.

Etapa 2: gestión integral de estudios de registro

Los estudios de registro de nuevos plaguicidas abarcan química, toxicología, eficacia, residuos, ecotoxicología y destino ambiental.

La gestión eficaz suele incluir:

• Preparación y precintado oficial de muestras;

• Selección estratégica de laboratorios y notificación de estudios;

• Revisión rigurosa de protocolos y planes;

• Seguimiento técnico en hitos críticos;

• Análisis y mitigación anticipados de resultados anómalos;

• Revisión completa de informes;

• Verificación de coherencia de datos entre módulos.

Revisar protocolos antes de ensayar, seguir cuestiones técnicas durante el proceso y auditar datos e informes al finalizar ayuda a evitar problemas que pongan en peligro el registro.

Etapa 3: revisión científica del expediente y defensa técnica

Completar los estudios no elimina los riesgos del proyecto.

Antes de presentar, revise científicamente todo el expediente para determinar:

• ¿Son completos los conjuntos de datos?

• ¿Es coherente la lógica científica de todos los módulos?

• ¿Se respaldan mutuamente los datos de material técnico (TC/TK) y formulación?

• ¿Plantean riesgos de revisión los hallazgos toxicológicos o ambientales clave?

• ¿Forman las impurezas, los metabolitos y las evaluaciones una cadena sólida de ponderación de pruebas?

• ¿Se necesitan explicaciones científicas y estrategias de defensa anticipadas ante posibles consultas oficiales?

Nuestra solución: Para proyectos con estudios terminados, REACH24H ofrece una revisión científica integral del expediente antes de presentarlo. Auditamos integridad, validez científica y coherencia lógica de todos los módulos desde la perspectiva del evaluador.

Planificación estratégica del registro en China

Innovadores nacionales: ingredientes activos propios

Adelante la evaluación de seguridad de nuevos plaguicidas propios, idealmente a la selección de candidatos y al inicio del proyecto.

Además de eficacia, evalúe de forma anticipada:

• Riesgos toxicológicos;

• Impactos ambientales y ecotoxicológicos;

• Comportamiento de metabolitos;

• Perfiles de impurezas;

• Escenarios de exposición humana y ambiental;

• Requisitos de datos de mercados mundiales objetivo.

Valor estratégico: detectar pronto señales críticas permite ajustar candidatos, usos o líneas de desarrollo y reduce el riesgo de descubrir fallos decisivos tras iniciar ensayos formales costosos a gran escala.

Empresas nacionales: licencias o introducción de productos sin patente

Para ingredientes ya evaluados fuera de China, compare expedientes públicos internacionales con necesidades chinas para un cribado preliminar de viabilidad.

Considere:

• Registro mundial e historial normativo;

• Situación actual del registro en China;

• Patentes y estrategias de generación de datos;

• DGA específico para China;

• Capacidad del mercado y viabilidad comercial;

• Inversión total de registro frente al ciclo de vida esperado.

Empresas internacionales: sincronizar China con el desarrollo mundial

Quienes tienen datos europeos, estadounidenses, japoneses u otros deben inventariarlos pronto y determinar:

• Qué estudios existentes pueden apoyar el registro chino;

• Qué módulos necesitan justificar científicamente su aplicabilidad local;

• Si los ensayos de campo están sujetos a ventanas estacionales;

• Si metabolitos o impurezas principales serán factores de ruta crítica que retrasen el registro;

• Cómo sincronizar la vía china con otros mercados.

Valor estratégico: Si China es estratégica, integre sus requisitos desde el primer día en el desarrollo mundial, en vez de esperar a completar registros de mercados principales.

Principales retos técnicos del registro en China

1. Complejidad de evaluar metabolitos principales

Los metabolitos principales son un gran obstáculo técnico. Si las evaluaciones de residuos, destino ambiental o toxicología requieren examinarlos más, el proyecto puede ampliarse considerablemente con:

• Identificación y caracterización estructural;

• Síntesis de patrones o muestras;

• Perfil toxicológico;

• Evaluación de comportamiento y destino ambiental;

• Justificación científica de definiciones de residuos;

• Evaluaciones alimentarias y ambientales de riesgo.

Impacto estratégico: Algunos metabolitos tienen estructuras y síntesis muy complejas, lo que afecta mucho a plazos y presupuesto. Analice pronto rutas y metabolitos clave para diseñar una estrategia resistente a esos obstáculos.

2. Vincular datos extranjeros con requisitos chinos

Los datos OECD/GLP de otros mercados, como UE o EE. UU., aportan una base científica sólida, pero exigen evaluación individual frente a los requisitos chinos. Determine aplicabilidad normativa, necesidades locales de estudio y una estrategia dirigida de datos adicionales.

Esta vinculación es una preparación esencial para registrar productos importados en China.

3. Parámetros de seguridad complejos y observaciones de expertos

Es frecuente un examen intenso de carcinogenicidad, mutagenicidad, alteración endocrina, identificación compleja de metabolitos, definición de residuos o riesgos ambientales.

Estas cuestiones rara vez tienen solución rápida ni se resuelven necesariamente con un ensayo más. Identifique primero la preocupación científica y sintetice todas las pruebas:

• Estudios in vivo;

• Estudios in vitro;

• Resultados in silico (Q)SAR u otros modelos predictivos;

• Revisiones bibliográficas;

• Análisis del mecanismo de acción (MoA);

• Vías de resultados adversos (AOP);

• Marcos de ponderación de pruebas (WoE),

Nuestro enfoque: La síntesis minuciosa permite determinar si las pruebas bastan para una justificación científica o hacen falta estudios adicionales muy dirigidos.

Cómo apoya REACH24H su registro en China

REACH24H ofrece soluciones normativas integrales durante todo el desarrollo, desde cribado temprano y seguimiento de estudios hasta integración del expediente, defensa normativa y estrategia mundial.

Puede elegir servicios para hitos concretos o una gestión integral de todo el ciclo.

1. Cribado temprano y evaluación de seguridad

Evaluamos viabilidad y seguridad de ingredientes innovadores o licenciados antes de invertir en estudios formales a gran escala.

Según la fase, incluimos:

• Bibliografía mundial y expedientes históricos;

• Predicción in silico (Q)SAR;

• Cribado in vitro y estudios exploratorios in vivo;

• Riesgo preliminar para la salud humana;

• Riesgo ambiental preliminar;

• Hojas de ruta de estudios formales.

Objetivo: Para detectar pronto señales críticas de seguridad y proteger la inversión en I+D.

Más sobre la evaluación de seguridad previa al registro de nuevos plaguicidas en China

2. Seguimiento de estudios y riesgos durante el ciclo de vida

Supervisamos estudios de principio a fin: laboratorios, revisión rigurosa de protocolos, hitos, resultados anómalos e informes finales. Priorizamos diseño optimizado, calidad de ejecución y coherencia de datos entre módulos.

3. Evaluación de seguridad y justificación científica

Ante retos complejos de toxicología, destino ambiental, metabolitos o alteración endocrina, construimos defensas científicas con sus datos. Evaluamos la viabilidad científica de dispensas de datos o exenciones de estudios y preparamos expedientes justificativos sólidos. Si los estudios estándar no bastan, integramos MoA, AOP y WoE para una argumentación completa.

4. Auditoría científica del expediente y defensa normativa

Antes de presentar, auditamos validez, integridad y coherencia del expediente. Ante consultas técnicas oficiales, analizamos las preocupaciones, aprovechamos las pruebas y diseñamos estudios adicionales dirigidos si hacen falta.

5. Servicios integrales de registro de nuevos plaguicidas en China

Especialistas y gestores impulsan cada hito:

• DGA preliminar;

• Estrategia de registro;

• Solicitud de nombre común chino;

• Gestión de estudios;

• Evaluación de riesgos;

• Preparación del expediente;

• Presentación oficial de solicitud;

• Defensa técnica y respuestas tras la presentación.

6. Estrategia mundial para plaguicidas innovadores

Para ingredientes que buscan entrar simultáneamente en China, EE. UU., UE, Latinoamérica, Asia-Pacífico y otros mercados, coordinamos requisitos jurisdiccionales. Apoyamos:

• Hojas de ruta de acceso multinacional;

• DGA mundial y sincronización de datos;

• Planificación optimizada de estudios adicionales;

• Expedientes mundiales de registro;

• Presentación local y representación autorizada.

Objetivo: Para optimizar eficiencia y retorno de los datos de I+D, alineando estrategias mundiales desde el primer día.

Ventajas de REACH24H: ¿por qué colaborar?

El éxito en el registro de nuevos plaguicidas exige más que completar los estudios obligatorios. Requiere detectar riesgos en fases tempranas de I+D, planificar estratégicamente los diseños y construir una cadena sólida de peso de la evidencia defendible científicamente ante la revisión normativa. REACH24H aporta apoyo técnico continuo e integral basado en experiencia práctica de registro, equipos multidisciplinares y métodos probados de evaluación de seguridad.

Experiencia práctica en registro de nuevos plaguicidas en China

REACH24H participa activamente en el marco normativo chino. Hasta la fecha hemos conseguido 7 certificados de registro de nuevos plaguicidas químicos, bioquímicos y de otras categorías. Nuestra experiencia va desde seguridad temprana, viabilidad y gestión hasta presentación y defensa técnica rigurosa.

Equipo técnico multidisciplinar

Nuestro equipo reúne toxicología, ecotoxicología, química analítica, plaguicidas, química orgánica y estrategia normativa. Cuenta con acreditaciones internacionales como especialista acreditado por la junta estadounidense de toxicología (Diplomate of the American Board of Toxicology, DABT) y toxicólogo registrado europeo (ERT), que capacitan al equipo para justificar y resolver parámetros de seguridad muy complejos.

Métodos científicos y elaboración de normas toxicológicas

Utilizamos herramientas de toxicología computacional y riesgos como Derek Nexus, QSAR Toolbox, Sarah y MultiCASE, y métodos (Q)SAR, NAMs, MoA, AOP y WoE para el cribado temprano.

En 2025 entraron en vigor dos normas sectoriales cuya redacción principal contó con REACH24H: Directrices del método del umbral de preocupación toxicológica (T/CST 001-2025) y las Directrices de enfoques integrados de ensayo y evaluación (T/CST 002-2025). Esta iniciativa fundamental incorporó ampliamente metodologías avanzadas: umbral de preocupación toxicológica (TTC), enfoques integrados de ensayo y evaluación (IATA), nuevas metodologías de enfoque (NAMs) y peso de la evidencia (WoE). Nuestra contribución central a estas normas refuerza la profunda experiencia técnica y la trayectoria acumulada del equipo REACH24H en toxicología computacional y evaluación del riesgo de plaguicidas.

Experiencia local con visión estratégica mundial

Nuestro equipo trabaja en China y conoce los marcos OECD, US EPA y EFSA. Para lanzamientos simultáneos coordinamos requisitos mundiales, reducimos carencias y optimizamos la vía desde el inicio.

Registro de nuevos plaguicidas en China: preguntas frecuentes