تسجيل المبيدات الجديدة في الصين: الإجراءات ومتطلبات البيانات واستراتيجية المشروع

ما المقصود بالمبيد الجديد؟

المبيد الجديد هو أي منتج يحتوي على مادة فعالة لم تحصل بعد على الموافقة على التسجيل في الصين، بما يشمل المواد التقنية للمبيدات الجديدة (أو المركزات التقنية) ومستحضرات المبيدات الجديدة.

بموجب تدابير إدارة تسجيل المبيدات، يجب على مقدمي الطلبات تقديم طلبي المادة التقنية والمستحضر في الوقت نفسه، مع المعايير المرجعية المعتمدة للمبيد.

من ينبغي أن يهتم بتسجيل المبيدات الجديدة في الصين؟

• الشركات التي تطور بصورة مستقلة مواد فعالة جديدة للمبيدات؛

• الشركات التي تخطط لإدخال منتجات مبيدات جديدة أو الحصول على تراخيصها من الأسواق المحلية أو العالمية؛

• الشركات الدولية التي تمتلك بيانات ومنتجات مسجلة في الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو اليابان أو مناطق أخرى وترغب في دخول السوق الصينية؛

• شركات البحث والتطوير التي حددت مركبات مرشحة وتحتاج إلى تقييم الاستثمار والمدة والمخاطر الفنية للتسجيل في الصين.

لذلك، قبل بدء مشروع التسجيل في الصين، يجب على الشركات أولاً التأكد من:

1. حالة التسجيل: أن المادة الفعالة غير مسجلة فعلاً في الصين، وتأكيد تصنيفها ضمن المبيدات الجديدة؛

2. استراتيجية تقديم الطلب: أفضل استراتيجية تنظيمية لدمج المادة التقنية (أو المركز التقني) والمستحضر في طلب مشترك؛

3. تحليل فجوات البيانات: الفجوات المحددة بين ملف البيانات الحالي للشركة ومتطلبات التسجيل الصينية السارية.

تسجيل المبيدات الجديدة في الصين: أبرز التغييرات التنظيمية في 2026

في عام 2025، قامت وزارة الزراعة والشؤون الريفية في جمهورية الصين الشعبية (MARA) بتعديل لوائح رئيسية، منها تدابير إدارة تسجيل المبيدات وكذلك تدابير إدارة تجارب تسجيل المبيدات. ودخلت هذه التعديلات المهمة حيز التنفيذ رسمياً في 1 يناير 2026. (ملاحظة: نشرت REACH24H مقارنة شاملة بين تدابير تسجيل المبيدات المعدلة والسابقة للاطلاع عليها.)

ثم أصدرت إدارة الإنتاج النباتي التابعة لوزارة الزراعة والشؤون الريفية، في 31 يوليو 2026، إشعاراً لطلب التعليقات على تعديلات متطلبات بيانات تسجيل المبيدات. وتقترح هذه التعديلات تغييرات جوهرية تزيد من تفصيل متطلبات بيانات المبيدات الجديدة.

لتحليل مفصل للتغييرات المقترحة على بيانات السمية البيئية للمبيدات الكيميائية الجديدة، يرجى الرجوع إلى مقالنا المتخصص:  من الاكتمال إلى الدقة العلمية: السمية البيئية في تسجيل المبيدات الجديدة في الصين.

توضيح أكبر لقاعدة حماية البيانات لمدة ست سنوات

تنص النسخة المعدلة من تدابير إدارة تسجيل المبيدات صراحةً على ما يلي:

بالنسبة إلى مبيد يحتوي على مركب مسجل حديثاً، تسري حماية للبيانات لمدة ست سنوات من تاريخ تسجيله الأول. خلال هذه الفترة، يجب على أي مقدم طلب لاحق لتسجيل مبيد بالمادة الفعالة الجديدة نفسها الحصول على تفويض رسمي لاستخدام البيانات من حامل شهادة التسجيل الأصلي، ما لم يقدم بيانات أنتجها بصورة مستقلة.

وينص إشعار طلب التعليقات على تعديلات متطلبات بيانات تسجيل المبيدات على ما يلي:

تؤكد مسودة التعديلات الأخيرة لمتطلبات بيانات تسجيل المبيدات تعزيز آليات حماية البيانات. وهي تستحدث فئات تسجيل جديدة، وتوضح مسارات نقل البيانات والتفويض باستخدامها، وتحدد متطلبات أدق للمستقلبات الرئيسية ذات الأهمية السمية والبيئية.

لذلك، بالنسبة للشركات التي تخطط لتسجيل مركبات جديدة في الصين، سواء طورتها بصورة مستقلة أو حصلت على ترخيصها أو طورتها بالشراكة، يعتمد النجاح على ما هو أكثر من بيانات تسجيل قوية. يجب وضع استراتيجية استباقية بشأن:

• التوقيت: تحسين الجدول الزمني للتسجيل الأول؛

• ملكية البيانات: تحديد حقوق ملكية بيانات التسجيل بوضوح؛

• الحصول على البيانات والتعويض: وضع أطر للحصول على البيانات أو التفويض باستخدامها.

• اتفاقيات الشراكة: تنظيم شروط استخدام البيانات والتعويض بين شركاء التطوير.

• اتفاقيات الشراكة: تنظيم شروط استخدام البيانات والتعويض بين شركاء التطوير.

إجراءات تسجيل المبيدات الجديدة في الصين

متطلبات بيانات تسجيل المبيدات الجديدة في الصين

تختلف متطلبات البيانات المحددة لتسجيل المبيد الجديد بحسب الخصائص الذاتية للمادة الفعالة وفئة المبيد ونوع المستحضر والمحصول أو سيناريو الاستخدام المقترح.

في الإطار التنظيمي العام، يتضمن ملف التسجيل الكامل عادةً فئات البيانات الفنية الأساسية التالية:

هل يمكن استخدام بيانات OECD/GLP الأجنبية لتسجيل المبيدات في الصين؟

بموجب تدابير إدارة تسجيل المبيدات، فإن الإجابة المباشرة هي لا. يجب أن تصدر جميع تقارير دراسات التسجيل عن منشآت اختبار معترف بها رسمياً لدى وزارة الزراعة والشؤون الريفية الصينية. ولذلك ينبغي إجراء دراسات التسجيل الرسمية داخل الصين.

بالنسبة للمنتجات المسجلة بالفعل في الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو اليابان، لا تفي بيانات OECD/GLP الأجنبية القائمة مباشرة بمتطلبات التسجيل في الصين. لكنها تظل ذات قيمة كبيرة كمرجع أساسي ونقطة انطلاق لتصميم بروتوكولات دراسات مخصصة للصين.

النهج الاستراتيجي: تحليل فجوات البيانات (DGA)

بدلاً من البدء من الصفر، تتمثل الاستراتيجية الأكثر فعالية في إجراء جرد شامل للبيانات العالمية ثم تحليل موجه لفجوات البيانات (DGA). ويشمل ذلك تقييماً منهجياً بنداً بنداً لما يلي:

• إرشادات الدراسة: بروتوكولات الاختبار المحددة المطبقة؛

• تصميم الدراسة: المعايير والمنهجيات الرئيسية المستخدمة؛

• سلامة البيانات: اكتمال الدراسات وجودتها الإجمالية؛

• الفروق التنظيمية: الفجوات المحددة بالمقارنة مع متطلبات بيانات التسجيل الصينية الحالية.

العوامل الرئيسية المؤثرة في مدة تسجيل المبيدات الجديدة وتكلفته

كم يستغرق تسجيل مبيد جديد في الصين عادةً؟

استناداً إلى الخبرة العملية بالمشاريع، يمكن عادةً التخطيط لمشروع كامل لتسجيل مبيد جديد على أساس نحو 4–5 سنوات. ويستلزم التسجيل الشامل عادةً أفق تخطيط يمتد من 4 إلى 5 سنوات. وتختلف المدة بحسب فئة المبيد، وتتأثر المدة الفعلية بشدة بما يلي:

• حجم تجارب التسجيل المطلوبة.

• القيود الموسمية ودورات المحاصيل للاختبارات الحقلية.

• تصنيف المنتج وسيناريوهات الاستخدام المقترحة.

• الحاجة إلى تقييم متعمق للمستقلبات الرئيسية أو الشوائب.

• النتائج غير الطبيعية أو التأخيرات غير المتوقعة أثناء الاختبارات المختبرية.

• مدى اكتمال ملف التسجيل في البداية.

• طلبات البيانات التكميلية أو الدراسات الإضافية أثناء المراجعة الفنية الرسمية.

الخلاصة الاستراتيجية: إذا كان لشركتك هدف تسويقي واضح في الصين، فيجب اعتماد استراتيجية التخطيط العكسي. وينبغي بدء إجراءات التسجيل مبكراً بوقت كافٍ، دون انتظار اقتراب الإطلاق النهائي للمنتج في السوق.

ما العوامل المحددة لتكلفة تسجيل المبيد الجديد؟

لا توجد ميزانية موحدة تناسب جميع مشاريع تسجيل المبيدات الجديدة في الصين.

تتحدد تكاليف المشروع الإجمالية أساساً بما يلي:

• فئة المبيد وخصائصه الذاتية.

• استراتيجية التقديم المشترك للمادة التقنية (TC/TK) والمستحضر.

• الاستخدامات المطلوب تسجيلها ونطاق المحاصيل المستهدفة.

• اكتمال البيانات القائمة وقابليتها للتطبيق.

• نطاق دراسات التسجيل المحلية الجديدة المطلوبة.

• تعقيد المستقلبات والشوائب المحددة وعددها.

• نتائج التقييمات الأولية للمخاطر.

• اختيار منشآت الاختبار والبروتوكولات المختبرية المحددة.

• الدراسات التكميلية المحتمل طلبها أثناء المراجعة التنظيمية.

التوصية: للمشاريع التي لا تزال في مراحل البحث والتطوير المبكرة أو الحصول على التراخيص، نوصي بشدة بإجراء تقييم أولي للمخاطر و تحليل فجوات البيانات (DGA) لإرساء أساس موثوق قبل اعتماد الجدول الزمني والميزانية.

الحد من مخاطر مشاريع تسجيل المبيدات الجديدة

يتطلب تطوير المبيدات الجديدة دورات بحث وتطوير طويلة واستثماراً رأسمالياً كبيراً. ولذلك يتجاوز التحدي إتمام الاختبارات الإلزامية إلى تحديد المخاطر التنظيمية الحرجة في أبكر وقت ممكن لضمان التسجيل النهائي.

المرحلة 1: بدء المشروع والتقييم الأولي للمخاطر

قبل الاستثمار في دراسات التسجيل الرسمية واسعة النطاق، مثل مرحلة فرز المركبات المرشحة أو الحصول على التراخيص، من الضروري تقييم الجدوى التنظيمية للمركب ومخاطر سلامته الرئيسية.

بحسب مرحلة المشروع، يجمع هذا التقييم بين:

• البحث في الأدبيات العالمية وملفات التسجيل الدولية؛

• بيانات المركبات النظيرة ونهج الاستقراء بالقياس؛

• النمذجة الحاسوبية in silico باستخدام (Q)SAR;

• الفحص الموجه in vitro أو الدراسات الاستكشافية in vivo؛

• التقييم الأولي لمخاطر الصحة البشرية والبيئة.

الهدف: لا يهدف هذا التقييم الأولي إلى إضافة اختبارات أخرى. بل يجيب عن السؤال الأساسي: هل يستحق هذا المركب مواصلة الاستثمار؟ بتحديد عقبات السلامة المحتملة قبل تكبد تكاليف كبيرة، تستطيع الشركات تحديد المسائل التي تستلزم استراتيجيات دفاع علمي في الدراسات اللاحقة بدقة.

المرحلة 2: إدارة دراسات التسجيل من البداية إلى النهاية

بالنسبة للمبيدات الجديدة، تشمل دراسات التسجيل محاور متعددة، منها كيمياء المنتج والسمية والفعالية والمتبقيات والسمية البيئية والمصير البيئي.

تشمل الإدارة الفعالة للمشروع عادةً:

• إعداد عينات الدراسات وختمها رسمياً.

• اختيار المختبرات استراتيجياً وإيداع الدراسات.

• المراجعة الدقيقة لبروتوكولات الدراسات وخطط الاختبار.

• المتابعة الفنية عند المعالم الرئيسية.

• التحليل الاستباقي لنتائج الاختبار غير الطبيعية والحد من آثارها.

• المراجعة الشاملة لتقارير الدراسات.

• التحقق من اتساق البيانات بين المحاور.

يمكن لمراجعة البروتوكولات قبل بدء الاختبارات ومتابعة المسائل الفنية الحرجة خلالها والتدقيق الشامل في البيانات والتقارير بعد إتمامها أن تمنع مسبقاً المشكلات التي قد تهدد التسجيل النهائي.

المرحلة 3: المراجعة العلمية للملف والدفاع الفني

إتمام جميع دراسات التسجيل لا يعني خلو المشروع من المخاطر.

قبل التقديم الرسمي، يجب إجراء مراجعة علمية دقيقة للملف الكامل لتحديد:

• هل مجموعات البيانات مكتملة بالكامل؟

• هل المنطق العلمي متسق بين جميع المحاور الفنية؟

• هل تدعم بيانات المادة التقنية (TC/TK) والمستحضر بعضها بعضاً؟

• هل تشكل أي نتائج سمية أو بيئية رئيسية خطراً على المراجعة التنظيمية؟

• هل تشكل خصائص الشوائب وسلوك المستقلبات وتقييمات المخاطر سلسلة متينة من وزن الأدلة؟

• هل تتطلب الاستفسارات الرسمية المحتملة تفسيرات علمية واستراتيجيات دفاع استباقية؟

حلنا: للمشاريع التي أتمت الدراسات، تقدم REACH24H خدمة المراجعة العلمية الشاملة لملف التسجيل قبل التقديم الرسمي. ندقق في سلامة البيانات وصحتها العلمية وترابطها المنطقي بين جميع المحاور من منظور جهة التقييم.

التخطيط الاستراتيجي لتسجيل المبيدات الجديدة في الصين

للمبتكرين المحليين: المواد الفعالة المطورة بصورة مستقلة

للمبيدات الجديدة المطورة بصورة مستقلة، ينبغي تقديم تقييم السلامة إلى أبكر مرحلة ممكنة، ويفضل أثناء فرز المركبات المرشحة وبدء المشروع.

إلى جانب تقييم الفعالية، يجب على الشركات تقييم ما يلي استباقياً:

• المخاطر السمية المحتملة؛

• الآثار البيئية والسمية البيئية؛

• سلوك المستقلبات؛

• خصائص الشوائب؛

• سيناريوهات تعرض الإنسان والبيئة؛

• متطلبات البيانات في الأسواق العالمية المستهدفة.

القيمة الاستراتيجية: يسمح التعرف المبكر على مؤشرات مخاطر السلامة الحرجة بتعديل المركبات المرشحة أو الاستخدامات المقترحة أو مسارات التطوير في الوقت المناسب. ويحد ذلك كثيراً من اكتشاف عيوب قاتلة بعد بدء تجارب تسجيل رسمية واسعة النطاق ومكلفة.

للشركات المحلية: الحصول على التراخيص أو إدخال منتجات انتهت براءات اختراعها

بالنسبة للمواد الفعالة التي قُيمت بالفعل في الأسواق الخارجية، يمكن مقارنة الملفات الدولية المتاحة للجمهور باحتياجات السوق الصينية لإجراء فحص أولي للجدوى.

ينبغي أن تشمل اعتبارات المشروع الرئيسية:

• حالة التسجيل العالمية والتاريخ التنظيمي؛

• وضع التسجيل الحالي في الصين؛

• وضع براءات الاختراع واستراتيجيات إنتاج البيانات؛

• تحليل فجوات البيانات المخصص للصين (DGA)؛

• حجم السوق والجدوى التجارية؛

• الاستثمار الإجمالي في التسجيل مقارنة بدورة حياة المنتج المتوقعة.

للشركات الدولية: مواءمة الصين مع استراتيجيات التطوير العالمية

للشركات متعددة الجنسيات التي تمتلك بيانات قائمة من الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة أو اليابان أو غيرها، يعد الجرد الشامل للبيانات العالمية مبكراً أمراً أساسياً. ومن الضروري تحديد:

• الدراسات القائمة القابلة للاستخدام لدعم التسجيل في الصين؛

• محاور البيانات التي تستلزم تبريراً علمياً إضافياً لقابليتها للتطبيق محلياً؛

• ما إذا كانت الدراسات الحقلية مقيدة بنوافذ اختبار موسمية محددة؛

• ما إذا كانت مستقلبات رئيسية أو شوائب محددة ستصبح عوامل في المسار الحرج تؤخر التسجيل؛

• كيفية مواءمة مسار التسجيل الصيني بسلاسة مع الأسواق العالمية الأخرى.

القيمة الاستراتيجية: إذا كانت الصين سوقاً استراتيجية مستهدفة، فيجب دمج متطلباتها التنظيمية في مسار التطوير العالمي منذ اليوم الأول، بدلاً من بدء مشروع صيني منفصل بعد استكمال التسجيل في الأسواق الرئيسية.

التحديات الفنية الأساسية لتسجيل المبيدات الجديدة في الصين

1. تعقيد تقييم المستقلبات الرئيسية

يظل تقييم المستقلبات الرئيسية من أصعب العقبات الفنية لتسجيل المبيدات الكيميائية الجديدة. وخلال تقييم المتبقيات والمصير البيئي والسمية، قد يتوسع نطاق المشروع بشدة إذا استلزم مستقلب رئيسي مزيداً من التقييم، ليشمل:

• تحديد هوية المستقلب وتوصيف بنيته؛

• تخليق المعايير المرجعية أو عينات الاختبار؛

• توصيف السمية؛

• تقييم السلوك والمصير البيئي؛

• التبرير العلمي لتعريفات المتبقيات؛

• تقييم المخاطر الغذائية والبيئية.

الأثر الاستراتيجي: لأن بعض المستقلبات ذات بنى شديدة التعقيد ويصعب تخليقها، فقد تؤثر بشدة في الجداول الزمنية والميزانيات. وبدلاً من اكتشاف هذه الاختناقات في أواخر الاختبارات الرسمية، يعد التحليل الاستباقي لمسارات الأيض المحتملة والتحديد المبكر للمستقلبات المهمة أساسياً لاستراتيجية تسجيل متينة.

2. مواءمة البيانات الأجنبية مع متطلبات التسجيل الصينية

غالباً ما تمتلك الشركات متعددة الجنسيات بيانات OECD/GLP من أسواق أخرى، مثل الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة. وهي أساس علمي قوي، لكن ربطها بالمتطلبات الصينية يستلزم تقييماً دقيقاً بنداً بنداً. ويعتمد النجاح على الحكم الصحيح على قابلية البيانات الأجنبية للاستخدام تنظيمياً، وتوقع الدراسات المحلية المطلوبة في الصين، ووضع استراتيجية موجهة للبيانات التكميلية.

وتعد مواءمة البيانات هذه أيضاً من أهم الخطوات التحضيرية للمنتجات المستوردة التي تسعى للتسجيل في الصين.

3. معالجة مؤشرات السلامة المعقدة وملاحظات الخبراء

كثيراً ما تواجه المشاريع تدقيقاً تنظيمياً مكثفاً بشأن مؤشرات سلامة معقدة مثل التسرطن والطفرات الجينية واضطراب الغدد الصماء وتحديد المستقلبات المعقدة وتعريف المتبقيات والمخاطر البيئية.

نادراً ما يوجد حل سريع لهذه التحديات الفنية الحاسمة، ولا يكفي بالضرورة تكليف دراسة إضافية واحدة لحلها. تبدأ استراتيجية الدفاع الأقوى بتحديد المسألة العلمية بدقة، ثم دمج شامل لكل الأدلة المتاحة:

• دراسات in vivo؛

• دراسات in vitro؛

• نتائج (Q)SAR الحاسوبية in silico أو نماذج التنبؤ الأخرى؛

• مراجعات الأدبيات؛

• تحليلات آلية العمل (MoA)؛

• مسارات النتائج الضارة (AOP)؛

• أطر وزن الأدلة (WoE)،

نهجنا: عبر الدمج الدقيق لهذه العناصر، نحدد ما إذا كانت سلسلة الأدلة القائمة قوية بما يكفي للتبرير العلمي، أو ما إذا كانت هناك حاجة فعلية إلى دراسات تكميلية شديدة التحديد.

كيف تدعم REACH24H تسجيل مبيدك الجديد في الصين

تقدم REACH24H حلولاً تنظيمية شاملة تغطي كامل دورة تطوير المبيد الجديد، من فرز المرشحات مبكراً ومراقبة الدراسات إلى دمج الملف النهائي والدفاع التنظيمي واستراتيجية التسجيل العالمي.

يمكن للشركات اختيار خدمات موجهة لمعالم محددة أو التعاون معنا لإدارة شاملة للمشروع طوال دورة حياته.

1. الفحص المبكر وتقييم السلامة

للمواد الفعالة المبتكرة أو المرخصة، نجري تقييمات الجدوى والسلامة قبل الاستثمار في دراسات تسجيل رسمية واسعة النطاق.

بحسب مرحلة المشروع الفعلية، يشمل التقييم:

• البحث في الأدبيات العالمية والملفات السابقة؛

• تنبؤات (Q)SAR الحاسوبية in silico؛

• الفحص in vitro ودراسات in vivo الاستكشافية؛

• التقييم الأولي لمخاطر الصحة البشرية؛

• التقييم الأولي للمخاطر البيئية؛

• خرائط طريق استراتيجية لدراسات التسجيل الرسمية.

الهدف: لتحديد مؤشرات مخاطر السلامة الحرجة في أبكر وقت ممكن وحماية استثمار البحث والتطوير.

تعرف على تقييم السلامة قبل تسجيل المبيدات الجديدة في الصين

2. مراقبة الدراسات وإدارة المخاطر طوال دورة الحياة

نوفر إشرافاً متكاملاً على الدراسات الرسمية، يشمل اختيار المختبرات والمراجعة الدقيقة للبروتوكولات وتتبع المعالم ومعالجة النتائج غير الطبيعية والتدقيق النهائي للتقارير. ونركز على تحسين تصميم الدراسة وجودة التنفيذ واتساق البيانات بسلاسة بين المحاور.

3. تقييم السلامة والتبرير العلمي

للعقبات الفنية المعقدة المتعلقة بالسمية أو المصير البيئي أو المستقلبات أو اضطراب الغدد الصماء، نبني دفاعاً علمياً قوياً باستخدام البيانات القائمة. ونقيم الجدوى العلمية للخيارات التالية: الإعفاءات من متطلبات البيانات أو الدراسات ونعد ملفات تبرير موثوقة. وعندما لا تكفي الدراسات القياسية، ندمج أطر MoA وAOP وWoE لتقديم حجج شاملة قائمة على وزن الأدلة.

4. التدقيق العلمي لملف التسجيل والدفاع التنظيمي

قبل التقديم، ندقق بدقة في الصحة العلمية للملف واكتماله واتساقه. وللمشاريع التي تلقت استفسارات مراجعة فنية رسمية، نحلل الشواغل التنظيمية ونستخدم الأدلة القائمة بأقصى فاعلية للدفاع، ونضع خطط دراسات تكميلية محددة جداً عند الحاجة.

5. خدمات متكاملة لتسجيل المبيدات الجديدة في الصين

بدعم خبرائنا الفنيين ومديري المشاريع، ندفع المشروع باستمرار عبر كل معلم تنظيمي:

• التحليل الأولي لفجوات البيانات؛

• تخطيط استراتيجية التسجيل؛

• طلبات الاسم الشائع الصيني؛

• إدارة مشاريع الدراسات؛

• تقييم المخاطر;

• إعداد الملف؛

• تقديم طلب التسجيل الرسمي؛

• الدفاع الفني والرد على الملاحظات بعد التقديم.

6. استراتيجية التسجيل العالمي للمبيدات المبتكرة

للمواد الفعالة المبتكرة التي تستهدف دخول الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وأمريكا اللاتينية وآسيا والمحيط الهادئ وأسواق أخرى بالتزامن، نوائم متطلبات جهات تنظيمية متعددة. وتدعم استراتيجيتنا العالمية:

• خرائط طريق لدخول أسواق دول متعددة؛

• تحليل فجوات البيانات العالمية ومزامنة البيانات؛

• تحسين تخطيط الدراسات التكميلية؛

• إعداد ملفات التسجيل العالمية؛

• دعم التقديم المحلي والتمثيل المفوض.

الهدف: تعظيم كفاءة بيانات البحث والتطوير والعائد على استثمارها من خلال مواءمة استراتيجيات الامتثال العالمية منذ اليوم الأول.

ميزة REACH24H: لماذا تتعاون معنا؟

يتطلب نجاح تسجيل المبيدات الجديدة أكثر من إتمام الدراسات الإلزامية؛ إذ يستلزم تحديد المخاطر مبكراً في البحث والتطوير والتخطيط لتصميم الدراسات وبناء سلسلة متينة من وزن الأدلة يمكن الدفاع عنها علمياً في المراجعة التنظيمية. وتقدم REACH24H دعماً فنياً مستمراً ومتكاملاً يستند إلى خبرة مشاريع التسجيل وفرق متعددة التخصصات ومنهجيات مثبتة لتقييم السلامة.

خبرة عملية في تسجيل المبيدات الجديدة في الصين

تتمتع REACH24H بحضور عميق في المشهد التنظيمي الصيني للمبيدات. حتى الآن، حصلنا بنجاح على 7 شهادات تسجيل لمبيدات جديدة في فئات مختلفة، منها المبيدات الكيميائية والكيميائية الحيوية. وتشمل خبرتنا العملية تقييم السلامة المبكر والجدوى وإدارة مشروع التسجيل ثم تقديم الملف النهائي والدفاع الفني الدقيق.

فريق تقني متعدد التخصصات

يضم فريقنا المتخصص خبراء في السمية والسمية البيئية والكيمياء التحليلية والمبيدات والكيمياء العضوية والاستراتيجية التنظيمية. وبفضل مؤهلات معترف بها دولياً، منها اختصاصي معتمد من المجلس الأمريكي لعلم السموم (Diplomate of the American Board of Toxicology, DABT) و اختصاصي سموم مسجل أوروبياً (ERT)، يمتلك خبراؤنا القدرات اللازمة لتبرير مؤشرات السلامة المعقدة جداً ومعالجة تحدياتها.

منهجيات التقييم العلمي ووضع معايير السمية

نستخدم أدوات متقدمة للسمية الحاسوبية وتقييم المخاطر، مثل Derek Nexus وQSAR Toolbox وSarah وMultiCASE، إلى جانب منهجيات (Q)SAR وNAMs وMoA وAOP وWoE للفحص المبكر.

في 2025، دخل معياران رئيسيان للقطاع حيز التنفيذ رسمياً، وكانت REACH24H من الجهات الرئيسية لصياغتهما، وهما إرشادات منهج عتبة القلق السمي (T/CST 001-2025) و إرشادات النهج المتكاملة للاختبار والتقييم (T/CST 002-2025). شملت هذه المبادرة المهمة على نطاق واسع منهجيات تقييم متقدمة، منها عتبة القلق السمي (TTC) والنهج المتكاملة للاختبار والتقييم (IATA) ومنهجيات النهج الجديدة (NAMs) ووزن الأدلة (WoE). وتؤكد مساهمتنا الأساسية في هذه المعايير عمق الخبرة الفنية والتراكم المعرفي لفريق REACH24H في السمية الحاسوبية وتقييم مخاطر المبيدات.

خبرة محلية برؤية استراتيجية عالمية

يعمل فريقنا التنظيمي الأساسي ميدانياً في الصين ويفهم بعمق أطر التقييم العلمي لدى OECD ووكالة حماية البيئة الأمريكية (US EPA) وEFSA. وللمبتكرين الذين يخططون لإطلاق متزامن في أسواق متعددة، نوائم متطلبات البيانات العالمية بسلاسة للحد من الفجوات وتحسين مسار التسجيل العالمي منذ اليوم الأول.

تسجيل المبيدات الجديدة في الصين: الأسئلة الشائعة