Çin'de yeni pestisit tescili: süreç, veri gereklilikleri ve proje stratejisi

Yeni pestisit nedir?

Yeni pestisit, Çin'de tescili henüz onaylanmamış bir aktif madde içeren her türlü üründür; buna yeni pestisit teknik maddeleri (veya teknik konsantreleri) ve yeni pestisit formülasyonları dahildir.

Şu düzenleme uyarınca: Pestisit Tescilinin Yönetimine İlişkin Tedbirler, başvuru sahipleri sertifikalı pestisit referans standartlarıyla birlikte teknik madde ve formülasyon başvurularını eş zamanlı sunmalıdır.

Çin'de yeni pestisit tescili kimleri ilgilendirir?

• Yeni pestisit aktif maddelerini bağımsız geliştiren şirketler;

• Yerel veya küresel pazarlardan yeni pestisit ürünlerini getirmeyi ya da lisanslamayı planlayan işletmeler;

• AB, ABD, Japonya veya başka bölgelerde verileri ve tescilli ürünleri bulunan, Çin pazarına girmek isteyen uluslararası şirketler;

• Aday bileşikleri belirlemiş, Çin'de tescilin yatırımını, süresini ve teknik risklerini değerlendirmesi gereken Ar-Ge şirketleri.

Bu nedenle şirketler, Çin'de tescil projesine başlamadan önce şunları doğrulamalıdır:

1. Tescil durumu: Aktif maddenin Çin'de gerçekten tescilsiz olup olmadığı ve yeni pestisit kategorisinde sınıflandırılması;

2. Başvuru stratejisi: Teknik maddeyi (veya teknik konsantreyi) ve formülasyonu ortak başvuruda birleştirmek için en uygun mevzuat stratejisi;

3. Veri boşluğu analizi: Şirketin mevcut veri dosyası ile Çin'in güncel tescil gereklilikleri arasındaki somut boşluklar.

Çin'de yeni pestisit tescili: 2026'daki önemli mevzuat değişiklikleri

2025 yılında Çin Halk Cumhuriyeti Tarım ve Köyişleri Bakanlığı (MARA) önemli mevzuatı değiştirdi; bunlar arasında Pestisit Tescilinin Yönetimine İlişkin Tedbirler ve Pestisit Tescil Denemelerinin Yönetimine İlişkin Tedbirler yer alır. Bu önemli değişiklikler 1 Ocak 2026'da resmen yürürlüğe girdi. (Not: REACH24H, başvuru kaynağı olarak kapsamlı bir değiştirilmiş ve önceki pestisit tescil tedbirleri karşılaştırması yayımlamıştır.)

Ardından, 31 Temmuz 2026'da Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Bitkisel Üretim Dairesi, şu düzenlemenin değişiklikleri için görüş talep eden bir duyuru yayımladı: Pestisit Tescili Veri Gereklilikleri. Önerilen bu değişiklikler, yeni pestisitlere ilişkin veri gerekliliklerini ayrıntılandıran önemli düzenlemeler içerir.

Yeni kimyasal pestisitler için önerilen ekotoksikoloji verisi değişikliklerinin ayrıntılı analizi için özel makalemize bakınız:  Eksiksizlikten Bilimsel Titizliğe: Çin’de Yeni Pestisit Ruhsatlandırmasında Ekotoksikoloji.

Altı yıllık veri koruma kuralının açıklığa kavuşturulması

Değiştirilmiş Pestisit Tescilinin Yönetimine İlişkin Tedbirler şunu açıkça belirtir:

Yeni tescil edilmiş bir bileşik içeren pestisit için ilk tescil tarihinden itibaren altı yıllık veri koruma süresi uygulanır. Bu dönemde aynı yeni aktif maddeyi içeren bir pestisiti tescil ettirmek isteyen sonraki başvuru sahibi, bağımsız üretilmiş veriler sunmadıkça ilk tescil belgesi sahibinden resmî veri kullanım izni almalıdır.

Şu düzenlemenin değişiklikleri için görüş talep eden duyuru: Pestisit Tescili Veri Gereklilikleri şunları belirtir:

Pestisit Tescili Veri Gerekliliklerine ilişkin son değişiklik taslağı, daha güçlü veri koruma mekanizmalarını vurgular. Yeni tescil kategorileri getirir, veri devri ve kullanım izni yollarını açıklığa kavuşturur ve toksikolojik veya çevresel açıdan önemli metabolitler için daha kesin gereklilikler belirler.

Dolayısıyla Çin'de bağımsız geliştirilmiş, lisanslanmış veya ortak geliştirilmiş yeni bileşikler tescil ettirmeyi planlayan şirketler için başarı, güçlü tescil verilerinden fazlasını gerektirir. Başvuru sahipleri şu konularda önceden strateji geliştirmelidir:

• Zamanlama: İlk tescil takviminin en uygun şekilde planlanması;

• Veri mülkiyeti: Tescil verilerinin mülkiyet haklarının açıkça belirlenmesi;

• Edinim ve tazminat: Verilerin nasıl edinileceğine veya kullanım izni alınacağına ilişkin çerçevelerin oluşturulması.

• Ortaklık anlaşmaları: Ortak geliştiriciler arasında veri kullanımı ve tazminat koşullarının düzenlenmesi.

• Ortaklık anlaşmaları: Ortak geliştiriciler arasında veri kullanımı ve tazminat koşullarının düzenlenmesi.

Çin'de yeni pestisit tescil süreci

Çin'de yeni pestisit tescili için veri gereklilikleri

Yeni pestisit tescilinde belirli veri gereklilikleri, şu unsurlara göre değişir: aktif maddenin kendine özgü özellikleri, pestisit kategorisi, formülasyon tipi ve önerilen ürün veya uygulama senaryosu.

Genel mevzuat çerçevesinde tam tescil dosyası genellikle aşağıdaki temel teknik veri kategorilerini kapsar:

Yurt dışı OECD/GLP verileri Çin'de pestisit tescilinde kullanılabilir mi?

Şu yürürlükteki düzenleme çerçevesinde: Pestisit Tescilinin Yönetimine İlişkin Tedbirler, doğrudan yanıt hayırdır. Tüm tescil çalışması raporları, Çin Tarım ve Köyişleri Bakanlığınca resmen tanınan test kuruluşlarınca düzenlenmelidir. Bu nedenle resmî tescil çalışmaları Çin'de yapılmalıdır.

AB, ABD veya Japonya gibi bölgelerde zaten tescilli ürünler için mevcut yurt dışı OECD/GLP verileri Çin'in tescil gerekliliklerini doğrudan karşılayamaz. Bununla birlikte bu veriler, Çin'e özgü çalışma protokollerinin tasarımında önemli bir başvuru kaynağı ve temel olarak çok değerlidir.

Stratejik yaklaşım: veri boşluğu analizi (DGA)

Sıfırdan başlamak yerine en etkili strateji, kapsamlı küresel veri envanterinin ardından hedefli veri boşluğu analizi (DGA) yapmaktır. Bu yaklaşım aşağıdakilerin sistematik olarak madde madde değerlendirilmesini içerir:

• Çalışma kılavuzları: Uygulanan belirli test protokolleri;

• Çalışma tasarımı: Kullanılan temel parametreler ve yöntemler;

• Veri bütünlüğü: Çalışmaların eksiksizliği ve genel kalitesi;

• Mevzuat farklılıkları: Çin'in güncel tescil verisi gereklilikleriyle karşılaştırıldığında belirlenen somut boşluklar.

Yeni pestisit tescilinin süresini ve maliyetini etkileyen temel faktörler

Çin'de yeni pestisit tescili genellikle ne kadar sürer?

Pratik proje deneyimine göre tam bir yeni pestisit tescil projesi genellikle yaklaşık 4–5 yıl üzerinden planlanabilir. Kapsamlı yeni pestisit tescili için genellikle 4 ila 5 yıllık bir planlama dönemi gerekir. Süre pestisit kategorisine göre değişse de gerçek süreyi büyük ölçüde şunlar etkiler:

• Gerekli tescil denemelerinin sayısı.

• Tarla testlerindeki mevsimsel kısıtlar ve ürün döngüleri.

• Ürün sınıflandırması ve önerilen uygulama senaryoları.

• Başlıca metabolitlerin veya safsızlıkların derinlemesine değerlendirilmesi ihtiyacı.

• Laboratuvar testlerindeki beklenmedik anormallikler veya gecikmeler.

• Tescil dosyanızın başlangıçtaki eksiksizliği.

• Resmî teknik incelemede ek veri veya ilave çalışma talepleri.

Stratejik sonuç: Şirketinizin Çin'de net bir ticarileştirme hedefi varsa geriye doğru planlama stratejisibenimsenmelidir. Tescil girişimleri, ürünün piyasaya çıkışı yaklaşana kadar bekletilmeden çok önceden başlatılmalıdır.

Yeni pestisit tescil maliyetini ne belirler?

Çin'de tüm yeni pestisit tescilleri için geçerli tek tip bütçe yoktur.

Toplam proje maliyetini esas olarak şunlar belirler:

• Pestisit kategorisi ve kendine özgü özellikleri.

• Teknik madde (TC/TK) ve formülasyonun birlikte sunulma stratejisi.

• Tescili önerilen kullanımlar ve hedef ürünlerin kapsamı.

• Mevcut verilerin eksiksizliği ve uygulanabilirliği.

• Yeni zorunlu yerel tescil çalışmalarının kapsamı.

• Belirli metabolitlerin ve safsızlıkların karmaşıklığı ve sayısı.

• Ön risk değerlendirmesi sonuçları.

• Test kuruluşlarının ve belirli laboratuvar protokollerinin seçimi.

• Mevzuat incelemesinde talep edilebilecek ek çalışmalar.

Öneri: Hâlâ erken Ar-Ge veya lisans edinimi aşamasındaki projeler için şu işlemleri yapmanızı önemle öneririz: ön risk değerlendirmesi ve veri boşluğu analizi (DGA) ; böylece süre ve bütçe kesinleştirilmeden önce güvenilir bir temel oluşturulur.

Yeni pestisit tescil projelerindeki risklerin azaltılması

Yeni pestisit geliştirme, uzun Ar-Ge döngüleri ve yüksek sermaye yatırımı gerektirir. Dolayısıyla asıl güçlük yalnızca zorunlu testleri tamamlamak değil, nihai tescili güvenceye almak için kritik mevzuat risklerini mümkün olduğunca erken belirlemektir.

Aşama 1: Proje başlangıcı ve ön risk değerlendirmesi

Büyük ölçekli resmî tescil çalışmalarına yatırım yapmadan önce, örneğin aday taraması veya lisans edinimi aşamasında, bileşiğin mevzuat açısından fizibilitesini ve başlıca güvenlik risklerini değerlendirmek çok önemlidir.

Proje aşamasına bağlı olarak bu değerlendirme şunları birleştirir:

• Küresel literatür ve uluslararası tescil dosyası araştırması;

• Analog verileri ve çapraz okuma yaklaşımları;

• Bilgisayar ortamında (Q)SAR hesaplamalı modelleme;

• Hedefli in vitro tarama veya keşif amaçlı in vivo çalışmalar;

• Ön insan sağlığı ve çevre riski değerlendirmesi.

Amaç: Bu ön değerlendirmenin amacı ek testler eklemek değildir. Temel soruya yanıt verir: Bu bileşiğe yatırım yapmaya devam etmek değerli mi? Şirketler, önemli maliyetler oluşmadan önce olası güvenlik engellerini belirleyerek sonraki çalışmalarda hangi konuların savunma stratejisi gerektirdiğini kesin olarak saptayabilir.

Aşama 2: Tescil çalışmalarının uçtan uca yönetimi

Yeni pestisit tescil çalışmaları ürün kimyası, toksikoloji, etkinlik, kalıntılar, ekotoksikoloji ve çevresel akıbet dahil birçok modül içerir.

Etkili proje yönetimi genellikle şunları kapsar:

• Resmî çalışma numunelerinin hazırlanması ve mühürlenmesi.

• Stratejik laboratuvar seçimi ve çalışma bildirimi.

• Çalışma protokollerinin ve test planlarının titizlikle incelenmesi.

• Kritik aşamalarda teknik takip.

• Anormal test sonuçlarının önceden analiz edilmesi ve etkilerinin azaltılması.

• Çalışma raporlarının kapsamlı incelenmesi.

• Modüller arası veri tutarlılığının doğrulanması.

Testlerden önce protokollerin incelenmesi, süreç boyunca kritik teknik konuların izlenmesi ve tamamlanınca verilerle raporların kapsamlı denetlenmesi, nihai tescili tehlikeye atabilecek sorunların önceden önlenmesine yardımcı olabilir.

Aşama 3: Bilimsel dosya incelemesi ve teknik savunma

Tüm tescil çalışmalarının tamamlanması projenin risksiz olduğu anlamına gelmez.

Resmî sunumdan önce tam dosya, şu soruları yanıtlamak üzere titiz bilimsel incelemeden geçmelidir:

• Veri setleri bütünüyle eksiksiz mi?

• Tüm teknik modüllerde bilimsel mantık tutarlı mı?

• Teknik madde (TC/TK) ve formülasyon verileri birbirini destekliyor mu?

• Temel toksikolojik veya çevresel bulgular mevzuat incelemesi açısından risk oluşturuyor mu?

• Safsızlık profilleri, metabolit davranışı ve risk değerlendirmeleri sağlam bir kanıt ağırlığı zinciri oluşturuyor mu?

• Olası resmî sorular için önceden bilimsel açıklamalar ve savunma stratejileri gerekli mi?

Çözümümüz: Çalışmaları tamamlanmış projeler için REACH24H, kapsamlı bilimsel dosya incelemesi hizmetini resmî sunumdan önce sağlar. Değerlendiren makamın bakış açısından tüm modüllerde veri bütünlüğünü, bilimsel geçerliliği ve mantıksal uyumu denetleriz.

Çin'de yeni pestisit tescili için stratejik planlama

Yerli yenilikçiler: bağımsız geliştirilen aktif maddeler

Bağımsız geliştirilen yeni pestisitlerde güvenlik değerlendirmesi mümkün olduğunca erkene, tercihen aday bileşik taraması ve proje başlangıcı aşamalarına alınmalıdır.

Şirketler, etkinlik değerlendirmesinin yanı sıra şu konuları önceden değerlendirmelidir:

• Olası toksikolojik riskler;

• Çevresel ve ekotoksikolojik etkiler;

• Metabolit davranışları;

• Safsızlık profilleri;

• İnsan ve çevre maruziyet senaryoları;

• Hedef küresel pazarların veri gereklilikleri.

Stratejik değer: Kritik güvenlik uyarılarının erken belirlenmesi; aday bileşiklerin, önerilen kullanımların veya geliştirme programlarının zamanında değiştirilmesini sağlar. Böylece pahalı ve büyük ölçekli resmî tescil denemeleri başladıktan sonra ölümcül eksikliklerle karşılaşma riski önemli ölçüde azalır.

Yerli şirketler: lisans edinimi veya patent süresi dolmuş ürünlerin getirilmesi

Yurt dışı pazarlarda zaten değerlendirilmiş aktif maddeler için kamuya açık uluslararası dosyalar, ön fizibilite taramasında Çin pazarı ihtiyaçlarıyla karşılaştırılabilir.

Projenin temel değerlendirme konuları şunlardır:

• Küresel tescil durumu ve mevzuat geçmişi;

• Çin'deki mevcut tescil durumu;

• Patent durumu ve veri üretim stratejileri;

• Çin'e özgü veri boşluğu analizi (DGA);

• Pazar kapasitesi ve ticari uygulanabilirlik;

• Toplam tescil yatırımı ile beklenen ürün yaşam döngüsünün karşılaştırılması.

Uluslararası şirketler: Çin'in küresel geliştirme stratejileriyle eşgüdümü

AB, ABD, Japonya veya diğer bölgelerden mevcut verilere sahip çok uluslu şirketler için projenin başında kapsamlı bir küresel veri envanteri yapılması esastır. Şunlar belirlenmelidir:

• Çin tescilini desteklemek için hangi mevcut çalışmaların uygulanabilir olduğu;

• Hangi veri modüllerinin yerel uygulanabilirlik için ek bilimsel gerekçe gerektirdiği;

• Tarla çalışmalarının belirli mevsimsel test dönemleriyle sınırlı olup olmadığı;

• Belirli önemli metabolitlerin veya safsızlıkların tescil takvimini geciktiren kritik yol faktörlerine dönüşüp dönüşmeyeceği;

• Çin tescil yolunun diğer küresel pazarlarla sorunsuz biçimde nasıl eşgüdümleneceği.

Stratejik değer: Çin stratejik hedef pazarsa kendine özgü mevzuat gereklilikleri, ana pazarlardaki tesciller tamamlandıktan sonra ayrı bir Çin projesi başlatmak yerine ilk günden küresel geliştirme programına dahil edilmelidir.

Çin'de yeni pestisit tescilinin temel teknik güçlükleri

1. Başlıca metabolitlerin değerlendirilmesindeki karmaşıklık

Başlıca metabolitlerin değerlendirilmesi, yeni kimyasal pestisit tescilindeki en güç teknik engellerden biridir. Kalıntı, çevresel akıbet ve toksikoloji değerlendirmelerinde önemli bir metabolit için ek değerlendirme gerekirse projenin kapsamı büyük ölçüde genişleyerek şunları içerebilir:

• Metabolit tanımlama ve yapısal karakterizasyon;

• Referans standartların veya test numunelerinin sentezi;

• Toksikolojik profil oluşturma;

• Çevresel davranış ve akıbet değerlendirmesi;

• Kalıntı tanımlarının bilimsel gerekçelendirilmesi;

• Beslenme ve çevre riski değerlendirmesi.

Stratejik etki: Bazı metabolitlerin çok karmaşık yapıları ve ciddi sentez güçlükleri, proje süresini ve bütçesini önemli ölçüde etkileyebilir. Bu darboğazları resmî testlerin sonlarında fark etmek yerine olası metabolik yolları önceden analiz etmek ve temel metabolitleri erken belirlemek, dayanıklı bir genel tescil stratejisi için çok önemlidir.

2. Yurt dışı verilerin Çin tescil gereklilikleriyle ilişkilendirilmesi

Çok uluslu şirketler çoğunlukla AB veya ABD gibi diğer pazarlardan OECD/GLP verilerine sahiptir. Güçlü bir bilimsel temel sunan bu verilerin ilişkilendirilmesi, Çin'in özel veri gerekliliklerine göre titiz ve madde madde değerlendirme gerektirir. Başarı, yurt dışı verilerin mevzuat açısından uygulanabilirliğini doğru belirlemeye, Çin'de gerekli yerel çalışmaları öngörmeye ve hedefli ek veri stratejisi oluşturmaya bağlıdır.

Bu veri ilişkilendirme süreci, Çin'de tescil amaçlayan ithal ürünler için de en kritik hazırlık adımlarından biridir.

3. Karmaşık güvenlik sonlanım noktaları ve uzman inceleme görüşlerinin ele alınması

Projeler; karsinojenisite, mutajenisite, endokrin bozuculuk, karmaşık metabolitlerin tanımlanması, kalıntı tanımı veya çevresel riskler gibi karmaşık güvenlik sonlanım noktalarında sıklıkla yoğun mevzuat incelemesiyle karşılaşır.

Sonuçları önemli olan bu teknik güçlüklerin hızlı bir çözümü nadiren vardır ve yalnızca bir ek çalışma yaptırmak mutlaka yeterli olmaz. Daha güçlü bir savunma, önce bilimsel kaygının tam olarak belirlenmesini, ardından tüm mevcut kanıtların bütüncül biçimde birleştirilmesini gerektirir:

• In vivo çalışmalar;

• In vitro çalışmalar;

• In silico (Q)SAR veya diğer tahmin modellemesi sonuçları;

• Literatür incelemeleri;

• Etki mekanizması (MoA) analizleri;

• Olumsuz sonuç yolakları (AOP);

• Kanıt ağırlığı (WoE) çerçeveleri,

Yaklaşımımız: Bu unsurları titizlikle birleştirerek mevcut kanıt zincirinin bilimsel gerekçeyi desteklemek için yeterince güçlü olup olmadığını veya çok hedefli ek çalışmaların gerçekten gerekip gerekmediğini belirleriz.

REACH24H Çin'de yeni pestisit tescilinizi nasıl destekler?

REACH24H, erken aday taraması ve çalışma izlemesinden nihai dosyanın birleştirilmesine, mevzuat savunmasına ve küresel tescil stratejisine kadar yeni pestisit geliştirmenin tüm yaşam döngüsünü kapsayan uçtan uca mevzuat çözümleri sunar.

Şirketler belirli aşamalar için hedefli hizmetleri seçebilir veya tüm yaşam döngüsünü kapsayan proje yönetimi için bizimle çalışabilir.

1. Erken aşama taraması ve güvenlik değerlendirmesi

Yenilikçi veya lisansla edinilen aktif maddelerde, büyük ölçekli resmî tescil çalışmalarına yatırım yapmadan önce fizibilite ve güvenlik değerlendirmeleri yürütürüz.

Projenin mevcut aşamasına bağlı olarak değerlendirme şunları içerir:

• Küresel literatür ve geçmiş dosya araştırması;

• In silico (Q)SAR tahminleri;

• In vitro tarama ve keşif amaçlı in vivo çalışmalar;

• Ön insan sağlığı riski değerlendirmesi;

• Ön çevresel risk değerlendirmesi;

• Resmî tescil çalışmaları için stratejik yol haritaları.

Amaç: Kritik güvenlik uyarılarını mümkün olduğunca erken belirleyerek Ar-Ge yatırımınızı korumak için.

Çin'de yeni pestisit tescili öncesi güvenlik değerlendirmesi hakkında bilgi alın

2. Çalışma izlemesi ve yaşam döngüsü risk yönetimi

Resmî çalışmalarınızı uçtan uca denetleriz. Desteğimiz laboratuvar seçimi, titiz protokol incelemesi, aşama takibi, anormal sonuçların çözümlenmesi ve nihai rapor denetimini kapsar. Çalışma tasarımının iyileştirilmesine, uygulama kalitesine ve modüller arası kesintisiz veri tutarlılığına özellikle önem veririz.

3. Güvenlik değerlendirmesi ve bilimsel gerekçelendirme

Toksikoloji, çevresel akıbet, metabolitler veya endokrin bozuculukla ilgili çok karmaşık teknik engellerde mevcut verilerinizi kullanarak güçlü bilimsel savunmalar oluştururuz. Şu seçeneklerin bilimsel fizibilitesini değerlendiririz: veri gerekliliklerinden veya çalışmalardan muafiyetler ve yetkin gerekçelendirme dosyaları hazırlarız. Standart çalışmaların yetersiz kaldığı durumlarda kapsamlı kanıt ağırlığı savları için MoA, AOP ve WoE çerçevelerini birleştiririz.

4. Bilimsel dosya denetimi ve mevzuat savunması

Sunumdan önce tüm dosyanızın bilimsel geçerliliğini, eksiksizliğini ve tutarlılığını titizlikle denetleriz. Resmî teknik inceleme soruları almış projelerde mevzuat kaygılarını analiz eder, savunmada mevcut kanıtlardan en yüksek ölçüde yararlanır ve gerekirse çok hedefli ek çalışma planları tasarlarız.

5. Çin'de uçtan uca yeni pestisit tescil hizmetleri

Teknik uzmanlarımız ve proje yöneticilerimizle her mevzuat aşamasında sürekli ilerleme sağlarız:

• Ön veri boşluğu analizi;

• Tescil stratejisi planlaması;

• Çince yaygın ad başvuruları;

• Çalışma projesi yönetimi;

• Risk değerlendirmesi;

• Dosya hazırlığı;

• Resmî tescil başvurusunun sunulması;

• Sunum sonrası teknik savunma ve görüşlere yanıtlar.

6. Yenilikçi pestisitler için küresel tescil stratejisi

Çin, ABD, AB, Latin Amerika, Asya-Pasifik ve diğer pazarlara eş zamanlı giriş amaçlayan yenilikçi aktif maddelerde farklı yetki alanlarının mevzuat gerekliliklerini eşgüdümleriz. Küresel stratejimiz şunları destekler:

• Birden fazla ülkede pazara erişim yol haritaları;

• Küresel veri boşluğu analizi ve veri eşgüdümü;

• Ek çalışma planlamasının iyileştirilmesi;

• Küresel tescil dosyalarının hazırlanması;

• Yerel başvuru sunumu ve yetkili temsil desteği.

Amaç: Küresel uyum stratejilerini ilk günden hizalayarak Ar-Ge verilerinizin verimliliğini ve yatırım getirisini en üst düzeye çıkarma.

REACH24H avantajı: neden bizimle çalışmalısınız?

Yeni pestisit tescilinde başarı, zorunlu çalışmaları tamamlamaktan fazlasını gerektirir. Erken Ar-Ge aşamasında riskleri belirlemek, çalışma tasarımlarını planlamak ve mevzuat incelemesi için bilimsel olarak savunulabilir sağlam bir kanıt ağırlığı zinciri kurmak gerekir. REACH24H, pratik tescil projesi deneyimi, disiplinler arası ekipler ve kanıtlanmış güvenlik değerlendirme yöntemleriyle sürekli ve uçtan uca teknik destek sağlar.

Çin'de yeni pestisit tescilinde pratik deneyim

REACH24H, Çin'in pestisit mevzuatı ortamında köklü bir konuma sahiptir. Bugüne kadar başarıyla 7 yeni pestisit tescil belgesi aldık ; bunlar kimyasal ve biyokimyasal pestisitler dahil çeşitli kategorileri kapsar. Pratik deneyimimiz erken güvenlik değerlendirmesi, fizibilite ve tescil projesi yönetiminden nihai dosya sunumu ve titiz teknik savunmaya uzanır.

Çok Disiplinli Teknik Ekip

Uzman ekibimiz toksikoloji, ekotoksikoloji, analitik kimya, pestisitler, organik kimya ve mevzuat stratejisi uzmanlarından oluşur. Uluslararası kabul gören yeterliliklerimiz arasında Amerikan Toksikoloji Kurulu diplomalılığı (Diplomate of the American Board of Toxicology, DABT) ve Avrupa Kayıtlı Toksikoloğu (ERT)yer alır; uzmanlarımız çok karmaşık güvenlik sonlanım noktalarını gerekçelendirme ve çözme konusunda özel yetkinliğe sahiptir.

Bilimsel değerlendirme yöntemleri ve toksikoloji standartlarının oluşturulması

Erken taramada Derek Nexus, QSAR Toolbox, Sarah ve MultiCASE gibi ileri hesaplamalı toksikoloji ve risk değerlendirme araçlarını; (Q)SAR, NAMs, MoA, AOP ve WoE gibi gelişmiş yöntemlerle birlikte kullanırız.

2025'te REACH24H'nin başlıca hazırlayıcı kuruluşlardan biri olduğu iki önemli sektör standardı resmen yürürlüğe girdi: Toksikolojik Endişe Eşiği Yöntemi Kılavuzu (T/CST 001-2025) ve Entegre Test ve Değerlendirme Yaklaşımları Kılavuzu (T/CST 002-2025). Bu önemli girişim; Toksikolojik Endişe Eşiği (TTC), Entegre Test ve Değerlendirme Yaklaşımları (IATA), Yeni Yaklaşım Yöntemleri (NAMs) ve Kanıt Ağırlığı (WoE) dahil gelişmiş değerlendirme yöntemlerini kapsamlı biçimde içeriyordu. Bu standartlara temel katkımız, REACH24H ekibinin hesaplamalı toksikoloji ve pestisit risk değerlendirmesindeki derin teknik uzmanlığını ve birikimini de vurgular.

Küresel stratejik vizyonla yerel uzmanlık

Temel mevzuat ekibimiz Çin'de sahada çalışır ve OECD, ABD EPA ve EFSA bilimsel değerlendirme çerçevelerini derinlemesine anlar. Birden fazla pazarda eş zamanlı lansman planlayan yenilikçiler için küresel veri gerekliliklerini eşgüdümleyerek veri boşluklarını azaltır, küresel tescil yolunuzu ilk günden iyileştiririz.

Çin'de yeni pestisit tescili: sık sorulan sorular