ABD FDA Gıda Takviyesi Mevzuatını Anlamak: Temel Bilgiler
Güncellenme tarihi
Genel Bakış
FDA denetimindeki ABD takviye kuralları, Gıda Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA) kapsamında güvenliği ve doğru etiketlemeyi sağlar. Pazara girişte tesis kaydı, cGMP uyumu ve yeni bileşenler için NDI bildirimi temel koşullardır. Şu konuyu ayrıntılı inceleyin: FDA gıda takviyesi mevzuatı ve uyum gerekliliklerini anlayın.
ABD’de Gıda Takviyeleri Nasıl Düzenlenir?
ABD’de gıda takviyelerini düzenleyen kurum Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)olarak belirlenmiştir. FDA’nın Gıda Güvenliği ve Uygulamalı Beslenme Merkezi (CFSAN), güvenlik ve etiketlemeyi denetler. FDA, güvenliği ve etiket iddialarını özellikle izlemek üzere 2015’te Gıda Takviyesi Programları Ofisini (ODSP) kurmuştur. Ayrıca, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (DHHS) bünyesinde tamamlayıcı rol üstlenir. NIH bünyesindeki Gıda Takviyeleri Ofisi (ODS) ve Gıda Takviyesi Etiketleri Komitesi (CDSL), takviyelerin sağlık hizmetlerine olası katkısını araştırır; etiketleme kuralları ve iddialar için öneriler sunar. FDA ve NIH halk sağlığını birlikte destekler.
FDA Takviye Kuralları: 1994 DSHEA
Esas alınan 1994 Gıda Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA) hükümleri:
Takviyeler pazarlama öncesi kayıt gerektirmez. Ancak üretici ve dağıtıcıların tağşiş edilmiş veya yanlış etiketlenmiş ürün satması yasaktır. Şirketler, DSHEA ile değiştirilen Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C Act) ve FDA kurallarına uyum için güvenlik ve etiketi değerlendirmekten sorumludur.
FDA, tağşiş edilmiş veya yanlış etiketlenmiş her takviyeye karşı işlem yapabilir.
FDA Takviye Kuralları: Pazara Giriş Koşulları
Tesis Kaydı: şu hüküm uyarınca 21 CFR 1.227 (Federal Düzenlemeler Kodu), takviye üreten, işleyen, ambalajlayan veya depolayan tüm yerli ve yabancı tesisler, pazarlamadan önce FDA’ya kaydolmalıdır.
cGMP Uyumu: şu hükme göre 21 CFR Bölüm 111, bütün takviye üreticileri Güncel İyi Üretim Uygulamalarına (cGMP) uymalıdır. Kurallar personel, tesis, ekipman, üretim ve kalite kontrolleri, ambalajlama, etiketleme ve kayıtları kapsar. FDA, uyuma yardımcı olmak için Sektör Rehberi: Gıda Takviyeleri için Güncel İyi Üretim Uygulamaları belgesini sunar.
Pazarlama Öncesi Sorumluluk: Bazı sistemlerden farklı olarak ABD’de çoğu takviye ön onay veya bildirim gerektirmez. Güvenlikten tamamen üretici sorumludur.
Yeni Takviye Bileşeni (NDI) Bildirimi: ABD’de 15 Ekim 1994’ten önce pazarlanmayan bileşenler NDI sayılır. Üretici, pazarlamadan en az 75 gün önce FDA’ya bildirim sunmalıdır. Şirket adı ve adresi, bileşen adı, ürün tanımı, konsantrasyon, kullanım koşulları ve geçmişi ile NDI’nin makul olarak güvenli kabul edilebileceğini gösteren kanıtlar bulunmalıdır. Bildirim sunulmaması ürünün tağşiş edilmiş sayılmasına yol açar.
REACH24H Hizmetleri
FDA takviye kurallarına uyuma ve maliyetli hatalardan kaçınmaya yardımcı olmak için kapsamlı hizmet sunarız.
Formül İncelemesi: Tüm ham madde ve katkılar dâhil formülü FDA gereklilikleri açısından ayrıntılı inceleriz. Her bileşenin güvenlik ve uyumunu değerlendirir, tam uyuma yönelik önerilerle ayrıntılı rapor sunarız.
Etiket İncelemesi: Etiket yasal bir gerekliliktir. Yanlış etiket riskini azaltmak ve tüm yasal standartları karşılamak için mevcut etiketleri inceler veya FDA’ya uygun yenilerini hazırlamaya yardımcı oluruz.
Mevzuat Danışmanlığı: FDA takviye kuralları hakkındaki sorulara özel hizmetler sunarız: mevzuat rehberliği ve uyum eğitimi; uyum raporları; mevzuat güncellemelerini izleme ve uyarılar.
Neden REACH24H?
Uzman Ekip: Mevzuat uzmanları ve gıda bilimcilerimizin derin uzmanlığı şu alandadır: ABD gıda mevzuatı; böylece doğru ve verimli çözümler sunulur.
Kanıtlanmış Müşteri Memnuniyeti: Fortune 500 şirketleri dâhil küresel müşteriler, Çin pazarına başarılı girişlerine sağladığımız desteği takdir eder.
Küresel Ağ: Dünya çapındaki ofislerimiz ve makamlarla, sektör kuruluşlarıyla güçlü bağlarımız sayesinde küresel bakışla yerel destek sunarız.
Kapsamlı Çözümler: İlk değerlendirmeden onay sonrası desteğe kadar bütünleşik hizmetlerle ürün uyumunun sürmesini sağlarız.
Sonuç
FDA takviyeler için ön onay istemese de üreticiler cGMP, tesis kaydı ve NDI bildirimlerine uymalıdır. REACH24H formül ve etiket incelemesinden mevzuat danışmanlığına kapsamlı destek sunar. Bizimle iletişime geçin ve ürünlerinizin güncel kurallara uyumunu sağlayın.
Sık Sorulan Sorular
1. FDA gıda takviyelerini düzenler mi?
Evet, hem bitmiş takviyeleri hem takviye bileşenlerini düzenler.
2. FDA’nın bu düzenlemedeki rolü nedir?
FDA çoğunlukla pazara giriş sonrasında denetler: tesisleri inceler, etiket ve iddiaları değerlendirir, istenmeyen olay raporlarını izler ve güvenli olmayan ya da uyumsuz ürünlere karşı geri çağırma istemek veya tehlikeli ürünleri piyasadan kaldırmak gibi işlemler yapar.
3. DSHEA nedir?
1994’te kabul edilen Gıda Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası (DSHEA), FDA gözetiminde takviyelerin tanımlanması ve düzenlenmesi için federal çerçeveyi kurar.
4. FDA’ya göre takviye kapları ve ambalajlarında hangi ifadeler bulunmalıdır?
Beş ifade gerekir: 1) kimlik (takviyenin adı), 2) net içerik miktarı, 3) beslenme etiketi, 4) bileşen listesi ve 5) üretici, ambalajlayıcı veya dağıtıcının adı ve iş adresi.