เข้าใจข้อกำหนด FDA สหรัฐฯ สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
อัปเดตเมื่อ
ภาพรวม
ข้อกำหนดสหรัฐฯ ที่ FDA กำกับรับรองความปลอดภัยและฉลากถูกต้องตามกฎหมายสุขภาพและการศึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (DSHEA) เงื่อนไขเข้าตลาดสำคัญคือขึ้นทะเบียนสถานที่ ปฏิบัติตาม cGMP และแจ้ง NDI สำหรับส่วนประกอบใหม่ ศึกษา ข้อกำหนด FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร โดยละเอียดและเข้าใจเงื่อนไขการปฏิบัติตาม
สหรัฐฯ กำกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอย่างไร?
ในสหรัฐฯ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกำกับโดย สำนักงานอาหารและยา (FDA)ศูนย์ความปลอดภัยอาหารและโภชนาการประยุกต์ (CFSAN) ของ FDA ดูแลความปลอดภัยและฉลาก ในปี 2015 FDA จัดตั้งสำนักงานโครงการผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ODSP) เพื่อดูแลความปลอดภัยและข้อความกล่าวอ้างบนฉลากโดยเฉพาะ นอกจากนี้ สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH)ภายใต้กระทรวงสุขภาพและบริการมนุษย์ (DHHS) มีบทบาทเสริม โดย สำนักงานผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ODS) และคณะกรรมการฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (CDSL) ของ NIH ศึกษาบทบาทที่เป็นไปได้ต่อการดูแลสุขภาพและแนะนำกฎฉลากกับกล่าวอ้าง FDA และ NIH ร่วมส่งเสริมสุขภาพประชาชน
ข้อกำหนด FDA: DSHEA ปี 1994
ภายใต้ กฎหมายสุขภาพและการศึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (DSHEA) ปี 1994:
ไม่ต้องขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เสริมอาหารก่อนวางตลาด แต่ห้ามผู้ผลิตและจำหน่ายขายผลิตภัณฑ์ปลอมปนหรือติดฉลากผิด บริษัทรับผิดชอบประเมินความปลอดภัยและฉลากตามกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ (FD&C Act) ที่ DSHEA แก้ไข และกฎ FDA
FDA มีอำนาจดำเนินการกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารปลอมปนหรือติดฉลากผิด
ข้อกำหนด FDA: เงื่อนไขเข้าตลาด
ขึ้นทะเบียนสถานที่: ตาม 21 CFR 1.227 (ประมวลข้อบังคับสหพันธรัฐ)สถานที่ในและต่างประเทศทั้งหมดที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือเก็บผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องขึ้นทะเบียน FDA ก่อนจำหน่าย
ปฏิบัติตาม cGMP: ตาม 21 CFR ส่วน 111ผู้ผลิตทุกรายต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตฉบับปัจจุบัน (cGMP) ครอบคลุมบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ ควบคุมผลิต คุณภาพ บรรจุ ฉลาก และบันทึก FDA มีแนวทางสำหรับอุตสาหกรรม: หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตฉบับปัจจุบันสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เพื่อช่วยปฏิบัติตาม
ความรับผิดชอบก่อนตลาด: ต่างจากบางระบบ ส่วนใหญ่ในสหรัฐฯ ไม่ต้องอนุมัติหรือแจ้งก่อนวางตลาด ผู้ผลิตรับผิดชอบเต็มที่ต่อความปลอดภัย
แจ้งส่วนประกอบอาหารเสริมใหม่ (NDI): ส่วนประกอบที่ยังไม่จำหน่ายในสหรัฐฯ ก่อน 15 ตุลาคม 1994 ถือเป็น NDI ผู้ผลิตต้องแจ้ง FDA อย่างน้อย 75 วันก่อนจำหน่าย ระบุชื่อและที่อยู่บริษัท ชื่อส่วนประกอบ รายละเอียดผลิตภัณฑ์ ความเข้มข้น เงื่อนไขและประวัติใช้ พร้อมหลักฐานว่าคาดหมายอย่างสมเหตุผลได้ว่า NDI ปลอดภัย หากไม่แจ้งจะถือว่าผลิตภัณฑ์ปลอมปน
บริการ REACH24H
เราให้บริการครบถ้วนช่วยปฏิบัติตาม FDA และหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดที่มีต้นทุนสูง
ทบทวนสูตร: ตรวจสูตรทั้งหมดรวมวัตถุดิบและสารเติมแต่งให้ตรง FDA ประเมินความปลอดภัยและข้อกำหนดแต่ละส่วนประกอบ พร้อมรายงานละเอียดและคำแนะนำให้ผลิตภัณฑ์ปฏิบัติตามครบถ้วน
ทบทวนฉลาก: ฉลากเป็นข้อกำหนดกฎหมาย เราทบทวนฉลากเดิมหรือช่วยจัดทำใหม่ตาม FDA เพื่อลดความเสี่ยงฉลากผิดและให้ตรงมาตรฐานกฎหมายทุกข้อ
ปรึกษากฎระเบียบ: ตอบข้อสงสัย FDA ด้วยบริการเฉพาะ ได้แก่ คำแนะนำและอบรมข้อกำหนด จัดทำรายงาน ติดตามและแจ้งเตือนกฎใหม่
ทำไมจึงเลือก REACH24H?
ทีมเชี่ยวชาญ: ผู้เชี่ยวชาญกฎระเบียบและนักวิทยาศาสตร์อาหารมีความรู้ลึกด้าน กฎระเบียบอาหารสหรัฐฯจึงให้แนวทางแม่นยำและมีประสิทธิภาพ
ความพึงพอใจที่พิสูจน์แล้ว: ลูกค้าทั่วโลก รวมถึงบริษัท Fortune 500 ชื่นชมการช่วยเข้าสู่ตลาดจีนอย่างสำเร็จ
เครือข่ายทั่วโลก: สำนักงานทั่วโลกและสายสัมพันธ์แน่นแฟ้นกับหน่วยงานและองค์กรอุตสาหกรรมช่วยให้สนับสนุนท้องถิ่นด้วยมุมมองระดับโลก
โซลูชันครบวงจร: ตั้งแต่ประเมินเบื้องต้นถึงสนับสนุนหลังอนุมัติ เราช่วยให้ผลิตภัณฑ์ปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง
บทสรุป
แม้ FDA ไม่บังคับอนุมัติก่อนวางตลาด ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม cGMP ขึ้นทะเบียนสถานที่ และแจ้ง NDI REACH24H สนับสนุนครบตั้งแต่สูตร ฉลาก ถึงคำปรึกษา ติดต่อเรา เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ตรงกฎล่าสุด
คำถามที่พบบ่อย
1. FDA กำกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือไม่?
ใช่ FDA กำกับทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและส่วนประกอบอาหารเสริม
2. FDA มีบทบาทอย่างไร?
FDA กำกับเป็นหลักหลังเข้าตลาด ได้แก่ ตรวจสถานที่ ทบทวนฉลากและกล่าวอ้าง ติดตามรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยหรือไม่ตรงกฎ เช่น ขอเรียกคืนหรือนำสินค้าที่อันตรายออกจากตลาด
3. DSHEA คืออะไร?
กฎหมายสุขภาพและการศึกษาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (DSHEA) ปี 1994 เป็นกฎหมายสหพันธรัฐกำหนดนิยามและกรอบกำกับภายใต้ FDA
4. FDA บังคับข้อความใดบนภาชนะและบรรจุภัณฑ์?
มีห้ารายการ: 1) ชื่อระบุผลิตภัณฑ์ 2) ปริมาณสุทธิ 3) ฉลากโภชนาการ 4) รายการส่วนประกอบ 5) ชื่อและที่ตั้งธุรกิจผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จำหน่าย