Memahami Regulasi FDA AS tentang Suplemen Makanan
Diperbarui pada
Gambaran Umum
Regulasi suplemen AS yang diawasi FDA menjamin keamanan dan pelabelan akurat menurut Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan (DSHEA). Persyaratan pasar meliputi registrasi fasilitas, kepatuhan cGMP, dan notifikasi NDI bahan baru. Pelajari regulasi FDA tentang suplemen makanan secara mendalam dan pahami persyaratan kepatuhannya.
Bagaimana Suplemen Makanan Diatur di Amerika Serikat?
Di AS, suplemen makanan diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA). Pusat Keamanan Pangan dan Gizi Terapan (CFSAN) FDA mengawasi keamanan dan pelabelannya. Pada 2015, FDA membentuk Kantor Program Suplemen Makanan (ODSP) untuk secara khusus memantau keamanan serta klaim label. Selain itu, Institut Kesehatan Nasional (NIH), di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (DHHS), berperan melengkapi. Kantor Suplemen Makanan (ODS) NIH dan Komite Label Suplemen Makanan (CDSL) meneliti potensi peran suplemen bagi layanan kesehatan dan merekomendasikan aturan serta klaim label. FDA dan NIH bersama memajukan kesehatan masyarakat.
Regulasi FDA tentang Suplemen: DSHEA 1994
Berdasarkan Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan (DSHEA) 1994:
Suplemen tidak memerlukan registrasi prapasar. Namun, produsen dan distributor dilarang menjual produk teradulterasi atau salah label. Perusahaan bertanggung jawab mengevaluasi keamanan dan label agar memenuhi Undang-Undang Federal Pangan, Obat, dan Kosmetik (FD&C Act), sebagaimana diubah DSHEA, serta regulasi FDA.
FDA berwenang menindak suplemen apa pun yang teradulterasi atau salah label.
Regulasi FDA: Persyaratan Akses Pasar
Registrasi Fasilitas: berdasarkan 21 CFR 1.227 (Kode Regulasi Federal), semua fasilitas domestik dan asing yang memproduksi, mengolah, mengemas, atau menyimpan suplemen wajib mendaftar FDA sebelum memasarkan produknya.
Kepatuhan cGMP: menurut 21 CFR Bagian 111, semua produsen wajib mematuhi Praktik Manufaktur yang Baik Terkini (cGMP). Aturan mencakup personel, fasilitas, peralatan, pengendalian produksi dan mutu, pengemasan, pelabelan, serta pencatatan. FDA menyediakan Pedoman Industri: Praktik Manufaktur yang Baik Terkini untuk Suplemen Makanan guna membantu pemenuhan persyaratan.
Tanggung Jawab Prapasar: berbeda dari sebagian sistem, kebanyakan suplemen AS tidak memerlukan persetujuan atau notifikasi prapasar. Produsen bertanggung jawab penuh atas keamanan produk.
Notifikasi Bahan Suplemen Baru (NDI): bahan yang belum dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994 dianggap NDI. Produsen wajib memberi notifikasi FDA setidaknya 75 hari sebelum pemasaran. Isinya meliputi nama dan alamat perusahaan, nama bahan, deskripsi produk, konsentrasi, kondisi serta riwayat penggunaan, dan bukti bahwa NDI secara wajar diperkirakan aman. Tanpa notifikasi, produk dianggap teradulterasi.
Layanan REACH24H
Kami menawarkan layanan lengkap untuk membantu kepatuhan regulasi FDA dan menghindari kesalahan mahal.
Tinjauan Formula: kami memeriksa menyeluruh formula, semua bahan baku dan aditif untuk memenuhi FDA. Ahli menilai keamanan serta kepatuhan tiap bahan dan memberikan laporan terperinci beserta rekomendasi demi kepatuhan penuh produk.
Tinjauan Label: label merupakan kewajiban hukum. Kami meninjau label yang ada atau membantu membuat label baru sesuai FDA guna meminimalkan risiko salah label dan memenuhi seluruh standar hukum.
Konsultasi Regulasi: kami menjawab pertanyaan suplemen dan FDA dengan layanan khusus: panduan regulasi dan pelatihan kepatuhan; laporan kepatuhan; pemantauan serta peringatan pembaruan regulasi.
Mengapa Memilih REACH24H?
Tim Ahli: spesialis regulasi dan ilmuwan pangan kami memiliki keahlian mendalam dalam peraturan pangan AS, memberikan solusi akurat dan efisien.
Kepuasan Terbukti: Pelanggan global, termasuk perusahaan Fortune 500, memberikan apresiasi tinggi atas keberhasilan dukungan kami memasuki pasar Tiongkok.
Jaringan Global: Kantor di seluruh dunia dan hubungan kuat dengan otoritas serta organisasi industri memungkinkan dukungan lokal dengan perspektif global.
Solusi Menyeluruh: Dari penilaian awal hingga dukungan pascapersetujuan, layanan terpadu kami menjaga kepatuhan produk.
Kesimpulan
Walau FDA tidak mewajibkan persetujuan prapasar suplemen, produsen harus mematuhi cGMP, registrasi fasilitas, dan notifikasi NDI. REACH24H mendukung secara menyeluruh dari formula dan label hingga konsultasi regulasi. Hubungi kami untuk memastikan produk memenuhi regulasi terbaru.
Tanya Jawab
1. Apakah suplemen makanan diatur FDA?
Ya, FDA mengatur produk suplemen jadi maupun bahan suplemennya.
2. Apa peran FDA dalam pengaturannya?
FDA terutama mengatur setelah produk dipasarkan: memeriksa fasilitas, meninjau label dan klaim, memantau laporan kejadian tidak diinginkan, serta menindak produk tidak aman atau tidak patuh, misalnya meminta penarikan atau mengeluarkan produk berbahaya dari pasar.
3. Apa itu DSHEA?
Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Suplemen Makanan (DSHEA), disahkan 1994, merupakan hukum federal yang menetapkan definisi dan kerangka pengaturan suplemen di bawah FDA.
4. Pernyataan apa yang wajib dicantumkan pada wadah dan kemasan menurut FDA?
Lima pernyataan: 1) identitas (nama suplemen), 2) jumlah isi bersih, 3) informasi gizi, 4) daftar bahan, dan 5) nama serta alamat usaha produsen, pengemas, atau distributor.