Quy định FDA về thực phẩm bổ sung Hoa Kỳ: điểm cần biết
Cập nhật ngày
Tổng quan
Quy định Hoa Kỳ do FDA giám sát bảo đảm an toàn và ghi nhãn chính xác theo Đạo luật Sức khỏe và Giáo dục về Thực phẩm bổ sung (DSHEA). Yêu cầu vào thị trường gồm đăng ký cơ sở, tuân thủ cGMP và thông báo NDI cho thành phần mới. Khám phá quy định FDA về thực phẩm bổ sung chi tiết và hiểu yêu cầu tuân thủ.
Hoa Kỳ quản lý thực phẩm bổ sung như thế nào?
Tại Hoa Kỳ, thực phẩm bổ sung do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)quản lý. Trung tâm An toàn Thực phẩm và Dinh dưỡng Ứng dụng (CFSAN) của FDA giám sát an toàn và ghi nhãn. Năm 2015, FDA lập Văn phòng Chương trình Thực phẩm bổ sung (ODSP) để chuyên giám sát an toàn và tuyên bố trên nhãn. Ngoài ra, Viện Y tế Quốc gia (NIH), thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (DHHS), đóng vai trò bổ trợ. Văn phòng Thực phẩm bổ sung (ODS) của NIH và Ủy ban Nhãn Thực phẩm bổ sung (CDSL) nghiên cứu vai trò tiềm năng trong chăm sóc sức khỏe, khuyến nghị quy định ghi nhãn và tuyên bố. FDA và NIH cùng thúc đẩy sức khỏe cộng đồng.
Quy định FDA: DSHEA năm 1994
Theo Đạo luật Sức khỏe và Giáo dục về Thực phẩm bổ sung (DSHEA) năm 1994:
Thực phẩm bổ sung không cần đăng ký trước lưu hành. Tuy nhiên, nhà sản xuất và phân phối bị cấm bán sản phẩm pha tạp hoặc ghi nhãn sai. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đánh giá an toàn và nhãn để tuân thủ Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD&C Act), được DSHEA sửa đổi, cùng quy định FDA.
FDA có quyền xử lý bất kỳ thực phẩm bổ sung pha tạp hoặc ghi nhãn sai nào.
Quy định FDA: yêu cầu vào thị trường
Đăng ký cơ sở: theo 21 CFR 1.227 (Bộ Quy định Liên bang), mọi cơ sở trong và ngoài nước sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm bổ sung phải đăng ký FDA trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Tuân thủ cGMP: theo 21 CFR Phần 111, mọi nhà sản xuất phải tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành (cGMP). Quy định bao gồm nhân sự, cơ sở, thiết bị, kiểm soát sản xuất, chất lượng, bao gói, ghi nhãn và lưu hồ sơ. FDA cung cấp Hướng dẫn cho ngành: Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành cho thực phẩm bổ sung để hỗ trợ đáp ứng yêu cầu.
Trách nhiệm trước lưu hành: khác một số hệ thống, phần lớn thực phẩm bổ sung Hoa Kỳ không cần phê duyệt hay thông báo trước lưu hành. Nhà sản xuất chịu hoàn toàn trách nhiệm về an toàn.
Thông báo thành phần thực phẩm bổ sung mới (NDI): thành phần chưa được bán tại Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994 là NDI. Nhà sản xuất phải thông báo FDA ít nhất 75 ngày trước lưu hành. Hồ sơ phải có tên, địa chỉ doanh nghiệp; tên thành phần; mô tả sản phẩm; hàm lượng; điều kiện và lịch sử sử dụng; bằng chứng chứng minh NDI được kỳ vọng hợp lý là an toàn. Không thông báo sẽ khiến sản phẩm bị coi là pha tạp.
Dịch vụ REACH24H
Chúng tôi cung cấp dịch vụ toàn diện giúp tuân thủ quy định FDA và tránh sai sót tốn kém.
Rà soát công thức: xem kỹ toàn bộ công thức, nguyên liệu và phụ gia để đáp ứng FDA. Chuyên gia đánh giá an toàn, tuân thủ từng thành phần, lập báo cáo chi tiết và khuyến nghị để sản phẩm tuân thủ đầy đủ.
Rà soát nhãn: nhãn là yêu cầu pháp lý. Chúng tôi xem nhãn hiện có hoặc hỗ trợ tạo nhãn mới theo FDA, nhằm giảm rủi ro ghi nhãn sai và đáp ứng mọi tiêu chuẩn pháp luật.
Tư vấn pháp lý: giải đáp quy định FDA về thực phẩm bổ sung bằng dịch vụ tùy chỉnh: hướng dẫn và đào tạo tuân thủ; lập báo cáo; theo dõi và cảnh báo cập nhật quy định.
Vì sao chọn REACH24H?
Đội ngũ chuyên gia: chuyên gia pháp lý và khoa học thực phẩm có kiến thức sâu về quy định thực phẩm Hoa Kỳ, mang lại giải pháp chính xác, hiệu quả.
Sự hài lòng đã được chứng minh: Khách hàng toàn cầu, gồm doanh nghiệp Fortune 500, đánh giá cao việc chúng tôi hỗ trợ họ thành công vào thị trường Trung Quốc.
Mạng lưới toàn cầu: Với văn phòng khắp thế giới và quan hệ chặt chẽ với cơ quan quản lý, tổ chức ngành, chúng tôi hỗ trợ tại chỗ với góc nhìn toàn cầu.
Giải pháp toàn diện: Từ đánh giá ban đầu đến hỗ trợ sau phê duyệt, dịch vụ trọn gói giúp sản phẩm duy trì tuân thủ.
Kết luận
Dù FDA không bắt buộc phê duyệt trước lưu hành, nhà sản xuất phải tuân thủ cGMP, đăng ký cơ sở và thông báo NDI. REACH24H hỗ trợ toàn diện từ công thức, nhãn đến tư vấn pháp lý. Liên hệ chúng tôi để bảo đảm sản phẩm tuân thủ quy định mới nhất.
Câu hỏi thường gặp
1. FDA có quản lý thực phẩm bổ sung không?
Có. FDA quản lý cả sản phẩm thực phẩm bổ sung hoàn chỉnh và thành phần thực phẩm bổ sung.
2. FDA có vai trò gì trong quản lý?
FDA quản lý chủ yếu sau lưu hành: kiểm tra cơ sở, xem nhãn và tuyên bố, theo dõi báo cáo biến cố bất lợi và xử lý sản phẩm không an toàn hoặc không tuân thủ, như yêu cầu thu hồi hoặc loại bỏ sản phẩm nguy hiểm khỏi thị trường.
3. DSHEA là gì?
Đạo luật Sức khỏe và Giáo dục về Thực phẩm bổ sung (DSHEA), ban hành năm 1994, là luật liên bang xác lập định nghĩa và khuôn khổ quản lý dưới sự giám sát FDA.
4. FDA yêu cầu thông tin nào trên đồ chứa và bao bì thực phẩm bổ sung?
Có năm thông tin: 1) nhận diện sản phẩm (tên thực phẩm bổ sung), 2) lượng tịnh, 3) nhãn dinh dưỡng, 4) danh sách thành phần và 5) tên, địa chỉ kinh doanh của nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối.