فهم تنظيم FDA للمكملات الغذائية الأمريكية: معلومات أساسية
آخر تحديث في
نظرة عامة
تضمن قواعد المكملات الأمريكية بإشراف FDA السلامة ودقة الوسم بموجب قانون صحة المكملات الغذائية والتوعية بها (DSHEA). تشمل متطلبات الدخول تسجيل المنشآت وامتثال cGMP وإخطارات NDI للمكونات الجديدة. استكشف تنظيم FDA للمكملات الغذائية بالتفصيل وافهم متطلبات الامتثال.
كيف تنظم الولايات المتحدة المكملات الغذائية؟
تتولى تنظيم المكملات الغذائية في الولايات المتحدة إدارة الغذاء والدواء (FDA). ويشرف مركز سلامة الأغذية والتغذية التطبيقية (CFSAN) التابع لها على السلامة والوسم. أنشأت FDA عام2015 مكتب برامج المكملات الغذائية (ODSP) لمراقبة السلامة وادعاءات الوسم تحديداً. كما تؤدي المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، التابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية (DHHS)، دوراً مكملاً. ويتولى مكتب المكملات الغذائية (ODS) ولجنة ملصقات المكملات الغذائية (CDSL) لدى NIH بحث الدور المحتمل للمكملات في تحسين الرعاية الصحية وتقديم توصيات لقواعد الوسم والادعاءات. تعمل FDA وNIH معاً لتعزيز الصحة العامة.
قواعد FDA للمكملات: قانون DSHEA لعام1994
بموجب قانون صحة المكملات الغذائية والتوعية بها (DSHEA) لعام1994:
لا تتطلب المكملات تسجيلاً قبل التسويق. لكن يحظر على المصنعين والموزعين بيع منتجات مغشوشة أو موسومة خطأ. تتحمل الشركات مسؤولية تقييم السلامة والوسم للامتثال للقانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C Act)، المعدل بـDSHEA، وقواعد FDA.
لـFDA سلطة اتخاذ إجراء ضد أي مكمل مغشوش أو موسوم خطأ.
قواعد FDA للمكملات: متطلبات دخول السوق
تسجيل المنشآت: بموجب 21 CFR 1.227 (مدونة اللوائح الفيدرالية)، يجب على جميع المنشآت المحلية والأجنبية التي تصنع المكملات أو تعالجها أو تعبئها أو تخزنها التسجيل لدى FDA قبل تسويق منتجاتها.
امتثال cGMP: وفقاً لـ 21 CFR الجزء111، يجب على جميع المصنعين الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). تشمل القواعد العاملين والمنشآت والمعدات وضوابط الإنتاج والجودة والتعبئة والوسم والسجلات. وتقدم FDA دليل الصناعة: ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمكملات الغذائية للمساعدة في استيفائها.
المسؤولية قبل التسويق: خلاف بعض الأنظمة، لا تتطلب معظم المكملات الأمريكية موافقة أو إخطاراً مسبقاً. يتحمل المصنع كامل مسؤولية السلامة.
إخطار المكون الغذائي الجديد (NDI): المكونات التي لم تسوق أمريكياً قبل 15 أكتوبر 1994 تعد NDI. يجب إخطار FDA قبل التسويق بـ75 يوماً على الأقل، مع اسم الشركة وعنوانها واسم المكون ووصف المنتج وتركيزه وظروف الاستخدام وتاريخه وأدلة تبين أنه يتوقع بصورة معقولة أن يكون NDI آمناً. عدم الإخطار يجعل المنتج مغشوشاً في حكم القانون.
خدمات REACH24H
نقدم خدمات شاملة تساعد في امتثال قواعد FDA للمكملات وتجنب الأخطاء المكلفة.
مراجعة التركيبة: نراجع بدقة التركيبة وجميع المواد الخام والمضافات لاستيفاء FDA. يقيّم الخبراء سلامة كل مكون وامتثاله ويقدمون تقريراً مفصلاً وتوصيات لتحقيق الامتثال الكامل.
مراجعة الوسم: الوسم متطلب قانوني. نراجع الملصقات أو نساعد في إعداد جديدة وفق FDA لتقليل خطر الوسم الخاطئ واستيفاء جميع المعايير القانونية.
الاستشارات التنظيمية: نجيب عن أسئلة FDA والمكملات بخدمات مخصصة تشمل الإرشاد والتدريب على الامتثال وإعداد التقارير ومراقبة التحديثات والتنبيه إليها.
لماذا تختار REACH24H؟
فريق متخصص: يتمتع خبراؤنا التنظيميون وعلماء الأغذية بمعرفة عميقة بـ لوائح الأغذية الأمريكية، لتقديم حلول دقيقة وفعالة.
رضا مثبت للعملاء: نلنا إشادة عملاء عالميين، منهم شركات Fortune 500، لنجاحنا في دعم دخولهم السوق الصينية.
شبكة عالمية: مكاتب حول العالم وصلات قوية بالسلطات والمنظمات الصناعية تتيح دعمًا محليًا بمنظور عالمي.
حلول شاملة: من التقييم الأولي إلى الدعم بعد الموافقة، نقدّم خدمات متكاملة تحافظ على امتثال المنتج.
الخلاصة
رغم أن FDA لا تفرض موافقة مسبقة للمكملات، يجب على المصنعين الالتزام بـcGMP وتسجيل المنشآت وإخطارات NDI. تقدم REACH24H دعماً شاملاً من مراجعة التركيبة والوسم إلى الاستشارات. تواصلوا معنا لضمان امتثال منتجاتكم لأحدث القواعد.
الأسئلة الشائعة
1. هل تنظم FDA المكملات الغذائية؟
نعم، تنظم المنتجات النهائية ومكوناتها الغذائية معاً.
2. ما دور FDA في تنظيم المكملات؟
تنظمها أساساً بعد دخول السوق: تفتيش المنشآت ومراجعة الملصقات والادعاءات ومراقبة بلاغات الأحداث الضارة واتخاذ إجراء ضد المنتجات غير الآمنة أو المخالفة، مثل طلب الاستدعاء أو إزالة المنتجات الخطرة من السوق.
3. ما هو DSHEA؟
قانون صحة المكملات الغذائية والتوعية بها (DSHEA)، الصادر عام1994، قانون فيدرالي يحدد إطار تعريف المكملات وتنظيمها بإشراف FDA.
4. ما البيانات التي تفرضها FDA على عبوات المكملات وحاوياتها؟
خمسة بيانات:1) تعريف المنتج (اسم المكمل)،2) الكمية الصافية،3) البيانات التغذوية،4) قائمة المكونات،5) اسم المصنع أو المعبئ أو الموزع ومقر عمله.