Registrasi Disinfektan dan Perangkat di Kanada: Layanan Terpadu

Bagaimana Disinfektan dan Perangkat Pengendalian Organisme Pengganggu Diatur di Kanada?

Langkah pertama perusahaan yang memasuki pasar Kanada adalah menentukan kerangka regulasi yang berlaku bagi produk. Produk yang tampak serupa secara komersial dapat menempuh jalur berbeda menurut lokasi dan cara penggunaannya.

Registrasi PCPA Kanada untuk Produk Disinfektan

Produk disinfektan apa yang termasuk PCPA?

Produk yang mungkin tetap tunduk pada persyaratan PCPA mencakup:

• sanitiser kolam renang dan spa;

• sanitiser air tertentu;

• sanitiser udara tertentu;

• produk antimikroba untuk aplikasi pertanian atau rumah kaca tertentu;

• produk lain yang memenuhi definisi produk pengendalian organisme pengganggu.

Untuk produk yang memerlukan registrasi, berkas permohonan dapat mencakup informasi administratif, usulan label, informasi produksi, data fisika dan kimia, data keselamatan, dan data efikasi.

Setelah terdaftar, produk memperoleh Nomor Registrasi Produk Pengendalian Organisme Pengganggu dan wajib diproduksi, dipasarkan, serta digunakan sesuai label yang disetujui. Untuk gambaran lebih luas tentang kerangka registrasi pestisida Kanada, lihat Registrasi Pestisida Kanada: Panduan Kepatuhan PRD.

Dapatkah produk acuan Kanada yang ada menyederhanakan permohonan?

Jika bahan aktif telah terdaftar di Kanada dan tersedia produk acuan yang sesuai, pemohon dapat mengevaluasi kelayakan jalur produk serupa atau strategi data alternatif.

Bahan aktif umum dalam produk kolam dan pengolahan air meliputi:

• Natrium Hipoklorit

• Kalsium Hipoklorit

• Trikloro-s-triazinetrion

• Natrium Dikloro-s-triazinetrion

Health Canada menyediakan sumber informasi Produk dengan Jenis Serupa yang membantu pemohon membandingkan jenis permohonan, persyaratan terkait, waktu, dan biaya.

Keberadaan produk acuan tidak secara otomatis berarti studi tambahan tidak diperlukan. Pemohon juga harus mempertimbangkan perbedaan formulasi, usulan penggunaan dan klaim, data pendukung produk acuan, serta status perlindungan data yang berlaku.

Produk Kolam dan Spa Apa yang Dapat Memenuhi Kategori Produk dalam Lampiran?

Produk kolam dan spa tertentu dalam kelas penggunaan rumah tangga (Domestic Class) dapat dipasarkan sebagai produk dalam lampiran peraturan tanpa proses registrasi biasa, asalkan semua ketentuan regulasi yang berlaku dipenuhi. Produk ini tetap tunduk pada Undang-Undang Produk Pengendalian Organisme Pengganggu meskipun dikecualikan dari registrasi biasa.

Kelayakan tidak dapat ditentukan hanya dari nama bahan aktif. Produk juga wajib memenuhi persyaratan mengenai sumber bahan aktif teknis terdaftar, kelas produk, konsentrasi, kemasan, dan pelabelan.

Registrasi dan Otorisasi Perangkat Pengendalian Organisme Pengganggu di Kanada

Perangkat tertentu untuk mengendalikan mikroorganisme diatur sebagai Perangkat Pengendalian Organisme Pengganggu berdasarkan Undang-Undang Produk Pengendalian Organisme Pengganggu (PCPA) Kanada.

• generator klorin untuk kolam dan spa;

• generator ion tembaga;

• perangkat disinfeksi ultraviolet (UV);

• perangkat penghasil ozon;

• perangkat pengendalian organisme pengganggu lain untuk mengendalikan mikroorganisme.

Untuk produk ini, perusahaan harus terlebih dahulu menentukan apakah peralatan merupakan perangkat pengendalian organisme pengganggu berdasarkan PCPA lalu mengidentifikasi apakah berlaku registrasi, otorisasi, atau jalur regulasi lain. Untuk persyaratan pasar AS, lihat halaman layanan Kepatuhan Perangkat Pestisida EPA AS kami.

Informasi apa yang biasanya penting untuk perangkat pengendalian organisme pengganggu?

• deskripsi produk dan prinsip kerja;

• spesifikasi teknis utama;

• tujuan penggunaan dan lingkungan operasi;

• informasi keselamatan;

• bukti efikasi atau kinerja;

• usulan klaim produk;

• pelabelan dan petunjuk penggunaan.

Berbeda dengan disinfektan kimia konvensional, prinsip kerja dan spesifikasi teknis sering menjadi unsur utama dalam menentukan status regulasi perangkat maupun bukti yang dibutuhkan untuk mendukung klaim kinerja antimikrobanya.

Apakah semua perangkat UV dan ozon memerlukan registrasi?

Tidak. Jalur yang berlaku bergantung pada perangkat.

Perangkat UV dan penghasil ozon tertentu untuk mengendalikan patogen manusia pada permukaan, benda, dalam air, atau udara tunduk pada PCPA.

Sebagian perangkat UV yang memenuhi ketentuan teknis, keselamatan, dan pelabelan tertentu dapat diotorisasi tanpa registrasi produk individual. Perangkat UV teregulasi lainnya dan penghasil ozon yang tidak memenuhi otorisasi atau pengecualian yang berlaku mungkin memerlukan registrasi.

Jika status regulasi belum jelas, perusahaan dapat mempertimbangkan permintaan penetapan apakah produk tunduk pada regulasi sebelum melanjutkan proyek registrasi lengkap.

Siapa yang Dapat Mengajukan dan Bagaimana Proses Registrasi Kanada?

Apakah perwakilan Kanada diperlukan?

Perusahaan asing dapat menjadi pemegang registrasi produk pengendalian organisme pengganggu Kanada. Namun, pemegang registrasi asing wajib menunjuk satu perwakilan Kanada, dan alamat perwakilan dipakai sebagai alamat surat regulasi untuk korespondensi Health Canada.

Pemohon atau pemegang registrasi tetap bertanggung jawab atas registrasi produk dan pemenuhan ketentuan registrasi yang berlaku. REACH24H menyediakan dukungan perwakilan Kanada bagi proyek PCPA terkait sebagai bagian dari layanan disinfektan dan perangkat pengendalian organisme pengganggu Kanada.

Bagaimana proses peninjauannya?

Kategori permohonan dan proses peninjauan yang tepat bergantung pada produk, usulan klaim, bahan aktif, data tersedia, dan jalur permohonan.

Untuk produk yang kompleks secara teknis atau teknologi baru, konsultasi sebelum pengajuan juga mungkin tepat dilakukan sebelum permohonan formal.

Data dan Pengujian Apa yang Mungkin Diperlukan?

Informasi yang tepat bergantung pada produk dan jalur permohonan.

Produk disinfektan kimia

• informasi administratif;

• usulan label;

• informasi formulasi dan produksi;

• data fisika dan kimia;

• data keselamatan;

• data efikasi.

Perangkat Pengendalian Organisme Pengganggu

• prinsip kerja;

• spesifikasi teknis;

• keselamatan perangkat;

• kinerja dan efikasi;

• klaim produk;

• pelabelan.

Pengujian tambahan tidak otomatis diwajibkan untuk setiap proyek. Produk acuan Kanada yang ada, studi sebelumnya, data regulasi tersedia, serta pembebasan persyaratan yang dibenarkan secara ilmiah dapat memengaruhi strategi data akhir.

Produk Serupa, Perlindungan Data, Kompensasi Data, dan Biaya Pemerintah

Kanada memiliki aturan khusus mengenai penggunaan data uji milik eksklusif dalam registrasi produk pengendalian organisme pengganggu.

Data penggunaan eksklusif

Data tertentu yang mendukung bahan aktif baru, produk yang mengandungnya, serta zat atau senyawa baru yang memenuhi syarat dilindungi hak eksklusif. Masa hak eksklusif umumnya adalah 10 tahun setelah tanggal registrasi terkait dan dapat diperpanjang untuk kondisi penggunaan minor yang memenuhi syarat.

Data yang dapat dikompensasikan

Jika pemohon perlu mengandalkan data yang dapat dikompensasikan, proyek mungkin memerlukan:

• identifikasi data terlindungi terkait;

• negosiasi dengan pemegang data;

• pembayaran kompensasi yang berlaku;

• penyerahan dokumen akses yang diwajibkan.

Masa kompensasi berdasarkan Peraturan Produk Pengendalian Organisme Pengganggu tidak boleh melebihi 12 tahun, sesuai ketentuan regulasi yang berlaku. Karena itu, keberadaan produk serupa yang terdaftar di Kanada tidak dengan sendirinya berarti data pendukung dapat dipakai tanpa biaya atau analisis regulasi lebih lanjut.

Bagaimana biaya pemerintah ditentukan?

Biaya permohonan produk pengendalian organisme pengganggu Kanada berbasis komponen. Satu permohonan dapat melibatkan lebih dari satu komponen penilaian.

Biaya pemerintah aktual bergantung pada komponen penilaian yang berlaku bagi setiap permohonan, dan Health Canada menyesuaikannya secara berkala. Karena itu, estimasi khusus proyek sebaiknya disusun setelah menilai produk, kategori permohonan, dan kebutuhan data.

Izin Edar Biosida Kanada untuk Disinfektan Permukaan

Disinfektan dan sanitiser permukaan yang memenuhi definisi biosida diatur di Kanada melalui Peraturan Biosida alih-alih PCPA.

Sebelum biosida baru dapat diimpor, dijual, atau diiklankan di Kanada, umumnya diperlukan Izin Edar dari Health Canada.

Menurut produk dan informasi regulasi yang tersedia, jalur permohonan terkait dapat mencakup:

• Peninjauan Lengkap: umumnya digunakan jika diperlukan penilaian keselamatan, efikasi, dan mutu yang lebih lengkap;

• Perbandingan: permohonan berdasarkan biosida pembanding yang telah diizinkan, jika kriteria yang berlaku terpenuhi;

• Penggunaan Keputusan Asing (UFD): jalur yang dapat menggunakan keputusan regulator asing yang diakui jika persyaratan kelayakan terpenuhi.

Jalur permohonan Health Canada lainnya juga dapat berlaku menurut produk. REACH24H dapat mendukung proyek Izin Edar Biosida Kanada untuk produk dalam cakupan regulasi ini.

Dapatkah disinfektan terdaftar EPA AS menggunakan jalur UFD?

Badan Perlindungan Lingkungan Amerika Serikat (EPA) tercantum dalam Daftar Otoritas Regulasi Asing untuk Biosida milik Health Canada.

Jika produk Kanada dan biosida asing yang diotorisasi EPA memenuhi kriteria UFD terkait, keputusan asing tersebut dapat mendukung permohonan Izin Edar Kanada.

Dalam jalur UFD, data lengkap keselamatan, efikasi, dan mutu umumnya tidak perlu diajukan ulang. Namun, pemohon tetap wajib memenuhi persyaratan jalur dan memberikan informasi yang diminta; Health Canada dapat meminta informasi tambahan jika diperlukan untuk menentukan apakah Izin Edar dapat diterbitkan.

Apa yang Berubah untuk Perangkat Pengendalian Organisme Pengganggu di Kanada?

Health Canada menerbitkan PRO2025-02 pada Maret 2025 untuk mengusulkan perubahan kerangka regulasi perangkat pengendalian organisme pengganggu.

Prakonsultasi PRO2025-02 telah ditutup, tetapi amendemen perangkat belum menjadi kerangka regulasi final.

Menurut Rencana Regulasi Mendatang 2026-2028 Health Canada, usulan Perangkat Pengendalian Organisme Pengganggu dan Produk yang Dapat Dimakan diperkirakan terbit dalam Canada Gazette Bagian I pada musim gugur 2026, dengan amendemen final saat ini direncanakan pada musim semi 2027.

Karena itu, perusahaan yang akan segera memasuki pasar Kanada sebaiknya menilai perangkat menurut aturan yang berlaku saat ini alih-alih menganggap pengecualian atau otorisasi usulan sudah tersedia.

Layanan Disinfektan dan Perangkat Pengendalian Organisme Pengganggu Kanada REACH24H

REACH24H mendukung produsen, importir, pemilik merek, dan perusahaan lain yang berencana memasarkan disinfektan atau perangkat pengendalian organisme pengganggu di Kanada.

• Registrasi disinfektan PCPA Kanada

• Prapenilaian disinfektan dan perangkat pengendalian organisme pengganggu

• Dukungan Registrasi dan Otorisasi Perangkat Pengendalian Organisme Pengganggu PCPA Kanada

• Izin Edar Biosida Kanada

• Layanan perwakilan Kanada

• Penilaian data, analisis kesenjangan, dan penilaian pembebasan persyaratan

• Strategi kompensasi data dan dukungan diskusi dengan pemegang data

• Pelatihan regulasi dan registrasi pestisida Kanada

Cakupan proyek yang sesuai bergantung pada tujuan penggunaan, bahan aktif, klaim, produk acuan Kanada yang tersedia, karakteristik teknis, dan paket data yang ada.

Untuk gambaran lebih luas tentang kemampuan akses pasar global REACH24H di sektor ini, lihat layanan kepatuhan disinfektan dan biosida global.

Mengapa Bekerja Sama dengan REACH24H?

Pertanyaan Umum

Bacaan yang Direkomendasikan

• Layanan Kepatuhan Disinfektan dan Biosida

• Regulasi Disinfektan Kanada: Biosida, Produk Kolam dan Pengolahan Air, serta Perangkat Pengendalian Organisme Pengganggu

• Tinjauan Regulasi PMRA Kanada untuk Disinfektan dan Perangkat: 2025-2026

• Registrasi Pestisida Kanada: Panduan Kepatuhan PRD

• Registrasi Disinfektan EPA AS

• Kepatuhan Perangkat Pestisida EPA AS

• Peraturan Produk Biosida Uni Eropa (EU BPR)

Sumber Resmi

• Pemerintah Kanada - Undang-Undang Produk Pengendalian Organisme Pengganggu

• Health Canada - Biosida

• Health Canada - Pemegang Registrasi dan Pemohon

• Health Canada - Bahan Kimia Kolam Renang dan Spa

• Health Canada - Perangkat UV dan Ozon yang Tunduk pada PCPA

• Health Canada - Usulan Perangkat Pengendalian Organisme Pengganggu PRO2025-02

• Health Canada - Rencana Regulasi Mendatang 2026-2028